COVID-19疫情的擴散，讓每個人感染病毒的機率大幅增加，除了努力維持社交距離之外，增加疫苗接種的人口比例，是阻止大流行是最有效的方法。

作為一名婦產科醫師，我關心的議題自然圍繞在Covid-19對於孕婦及胎兒的影響。就目前的研究數據顯示，孕婦如果感染新冠肺炎，引發重症或需要呼吸器的比例相較於一般人增加許多，同時導致早產或流產的機率也會增加，雖然在感染病毒後產生症狀的孕婦大約只有3分之一，死亡率只有約2%，但這些數據都顯示孕婦感染Covid-19病毒的危險遠比打疫苗的副作用還高。

許多病人問我孕婦可不可以打COVID-19疫苗?孕婦應該打哪一種比較好?在閱讀文獻資料後，我想在此為大家整理一些相關的最新資訊。

在美國，英國，澳洲與紐西蘭的婦產科醫學會，雖然沒有禁止孕婦施打腺病毒疫苗(例如AZ與嬌生)，但目前都建議讓孕婦優先選擇施打mRNA疫苗（例如莫德納與輝瑞）。這個建議原因不是腺病毒疫苗會造成流產或畸形，也不是因為腺病毒在孕婦身上會造成比一般人更多的副作用。而是因為目前在公開的資料中，施打過mRNA 的孕婦追蹤的資料較多。

再者，腺病毒疫苗在50歲以下的民眾會出現罕見的血小板低下與血栓（簡稱TTS) 的副作用。在50歲以下接種腺病毒疫苗的民眾當中，TTS出現的機率約為五萬分之一 （每年發生車禍死亡機率約為千分之一），所以目前在歐美部份國家有兩種以上疫苗可以選擇的前提下，會有讓孕婦優先選擇施打mRNA疫苗的建議。

根據台灣衛生福利部疾病管制署所公佈的疫苗接種注意事項， 孕婦若為COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種疫苗。而哺乳中的婦女若為曝露在Covid-19風險當中 (如醫事人員)，應完成接種。雖然AZ疫苗的對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種COVID-19疫苗後，仍可持續哺乳。

目前台灣除了進口除了AZ疫苗之外，未來也將逐步採購及接受國際捐贈，疫苗的種類也將增加嬌生以及莫德納，雖然疫苗目前仍屬珍稀資源，優先施打順序與分配仍應遵照政府相關規定，但未來若能讓民眾能有選擇的空間，我支持孕婦應有自由選擇疫苗的權利。

在此之前，請大家乖乖宅在家裡，勤洗手，戴口罩，預祝大家端午佳節平安。
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The spread of COVID-19 in Taiwan has greatly increased the risk of the virus infection for everyone. Now not only do we need to maintain social distancing but also are preparing for mass vaccination to create herd immunity to protect those vulnerable around us.

As an obstetrician, naturally I read mostly about the effect of COVID-19 and its vaccines to mothers and babies. As of the effect of COVID-19, epidemiological studies show that the COVID-19 infection, compared to non-pregnant people, not only increases risk of maternal morbidity and mortality but also fetal prematurity and stillbirths. Although only 1/3 of infected mothers will develop symptoms, with mortality rate of 1 in 50 people, it is not a risk that any mother would be willing to take.

Thanks to the excellent pharmacovigilance systems around the world, we have now learned a lot more about effect of COVID-19 vaccines in mothers than the beginning of the year, as clinical trials often exclude pregnancies in their participants. Most of the obstetrics and gynecology professional bodies around the world are recommending pregnant women to be preferentially offered mRNA vaccines (such as those from Pfizer-BNT and Moderna). Although the adenovirus vaccines (such as those from AstraZeneca and Johnson-Johnson) are not contraindicated in pregnancy, currently there is more published data about the safety of the mRNA vaccines in pregnancy than the adenovirus ones. Moreover, the small but significant risk of
Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS) with the adenovirus vaccines that is observed mostly in younger people has prompted many countries to recommend alternative vaccines to people under the age of 50.

With the uncertainties surrounding vaccination timing in Taiwan, pregnant women may be faced with the difficult choice of whether to take the adenovirus vaccine that is available now or to take the risk of virus exposure and wait for the mRNA vaccines. I would encourage pregnant women to speak with their health professionals regarding this issue. And I hope this article empowers my readers with some useful information.

2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期：110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋，將課程天數縮短、時數增長，以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同，敬請放心)

授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check

線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與四堂課程，使得核發電子版結業證書

2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點：線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資：江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA

線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8

學員對象(本課程為基礎課程，符合下列其中一項均可)：
(1) 大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

課程費用：
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時，需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程，需全程參與五堂課程，使得核發電子版結業證書