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在 pdufa產品中有5篇Facebook貼文，粉絲數超過1萬的網紅竹科大小事，也在其Facebook貼文中提到， 極速施工進程─ 中裕新藥公司新竹生醫園區自建新廠上樑 中裕新藥公司在新竹生醫園區投資設置國內第一座蛋白質藥廠，甫於本(106)年6月28日動土，經過4個多月來的積極趕工，隨即於本日(11月9日)舉行上樑儀式，由董事長陳志全主持，新竹縣副縣長楊文科、科管局副局長張金豐等貴賓應邀參...
同時也有10000部Youtube影片，追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル，也在其Youtube影片中提到，...
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2021-10-01 05:19:08![post-title]()
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2021-10-01 05:09:56![post-title]()
pdufa 在 竹科大小事 Facebook 的最佳貼文
極速施工進程─
中裕新藥公司新竹生醫園區自建新廠上樑
中裕新藥公司在新竹生醫園區投資設置國內第一座蛋白質藥廠，甫於本(106)年6月28日動土，經過4個多月來的積極趕工，隨即於本日(11月9日)舉行上樑儀式，由董事長陳志全主持，新竹縣副縣長楊文科、科管局副局長張金豐等貴賓應邀參與盛會。全部興建工程將於107年中旬完工，開始各項設備安裝、技轉、生產製程確效和藥品穩定性的測試作業，預期在未來的2至3年內陸續供應臨床試驗用藥，並取得美國FDA、歐盟EMA及台灣TFDA針對TMB-355商業量產的核准，並參與供應愛滋病新藥TMB-355之全球銷售。
中裕新藥公司以愛滋病新藥TMB-355 為目標，投入新建廠房工程，除提供未來TMB-355行銷全球之藥品製造外，也將會是全台第一座FDA藥證核可的蛋白質藥廠。TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於愛滋病多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格，並於106年5月正式完成向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，並於7月獲得6個月優先審查(Priority Review)資格，審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是107年1月，正努力進行最後衝刺，期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得第一張蛋白質新藥藥證之重大里程碑。
新廠總投資額新台幣8.7億元，預計興建地上5層地下1層之全新蛋白質GMP工廠，總樓地板面積約5,500平方公尺，預計安裝4座2,000L拋棄式生物反應槽，提供未來TMB-355商業化之全球藥品供應，及供應該公司後續研發計畫臨床試驗用藥之需求。
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<產業訊息>中裕愛滋新藥 獲美FDA上市優先審查
#美國食品藥物管理局 #FDA #愛滋新藥 #上市查驗登記申請 #BLA #優先審查 #PriorityReview #藥品標籤 #藥證 #快速審查 #孤兒藥 #突破性治療
中裕新藥宣布，已接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，正式接受愛滋新藥TMB-355上市查驗登記（BLA）申請，並予以優先審查（Priority Review）資格，審查時程縮短為6個月。此次繼獲得快速審查、突破性療法資格後，再獲得優先審查上市，意味藥品上市時程將加速。
根據美國現行法規，如果BLA申請被FDA接受，則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕是於5月3日送件，正式申請日被訂為7月3日。TMB-355的審查完成期限（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA）日期是2018年1月3日。
美國FDA並通知，如無重大缺失，中裕可望於10月3日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。此外，美國FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。
TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格，並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格，將加速未來藥物上市時程。
資料來源：http://www.appledaily.com.tw/…/article/new/20170701/1152026/
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安成藥兩產品聽牌等藥證，擬買庫藏股5千張激勵股價漲停慶賀
【財訊快報／何美如報導】安成藥( 4180 )董事會通過，今(15)日起自集中市場買回庫藏股5000張，最多砸5億元，激勵股價在開盤後急拉，並漲停鎖住。安成藥手中兩個P4學名藥已到聽牌階段，治帶狀泡疹神經痛的Lidoderm的PDUFA日期為4月底，近期可望取得藥證，另一治療血壓與心絞痛的Cardizem也可望在6月底取得。