2019/2/16 (六)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發的角色與應用

授課師資：鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象：
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者

【授課大綱】

一、新藥研發流程及時程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1) 引言
(2) 新藥標的之研究與確效(Target research and validation)
(3) 新藥標的之選擇(Choose the drug target)
(4) 藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*藥理活性篩選方法開發(Assay development)
*活性初篩(Initial screening, High-throughput screening)
*初選化合物至先導化合物(Hit to lead)
*先導化合物最適化(Lead optimization)
(5) 動物試驗模式的建立
*選擇動物模式的一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關聯性與適用性
*動物模式與人體疾病的一致性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1) 主要藥效學試驗(Primary pharmacodynamics)
(2) 次要藥效學試驗(Secondary Pharmacodynamics)
(3) 安全性藥理(Safety pharmacology)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求及期待

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1) 新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
−Rat/Dog/Primates/Rabbit/Mini-pig/Guinea pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2) 基因毒(Genotoxicity)
(3) 急毒(Acute toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗(Repeated dose toxicity)
*人體起始劑量(Human starting dose based on NOAEL)
*抗癌藥的人體起始劑量(Human starting dose of anticancer drug)
(5) 致癌性試驗(Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性(Reproductive toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗
*生物製劑的人體起始劑量(Starting dose for biologics: MABEL)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求及期待
(9) 影響毒理試驗預測人體毒性的關鍵因素
(10)動物試驗與人體毒性的一致性分析

五、各研發階段所需的藥/毒理試驗

六、藥/毒理試驗數據的解讀與應用

七、藥/毒理學專家在藥物研發中的角色

八、總結

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
https://goo.gl/forms/uL53vyhAPn6Feyg12

【致癌物vs.非致癌物的風險評估】

昨天鹹魚那篇文章，很多回文都提到了《劑量-反應 關係》(Dose-response relationship)。

然而，致癌物和非致癌物，在健康風險評估上，最大的差別就在於致癌物是沒有「閾值」的。

只要暴露到致癌物質，就一定會產生風險，而目前一些致癌物質相關劑量的規定，都是把暴露劑量所產生的風險在百萬分之一以下，做為是「可接受」的風險。

而非致癌物質，則可以根據實驗中，計算出「無觀察到危害反應的劑量」（non-observedadverse-effect level, NOAEL），再除上100-1000以上，來訂出參考劑量。所以在此劑量以下的暴露，幾乎可以視為是無健康風險的。

最後，我是覺得人從出生之後，就是背負著死亡的風險，所以也不要因為一則新聞，或一項新的科學發現，就焦慮到睡不著覺，說不定生活中有其他更高風險的危害，只是還沒發現罷了。做到自己能力範圍可以預防的，真的要活多久，就交給天吧！

推薦這篇毒理學相關的好文，大家可以好好閱讀，收穫必定更大：
http://scimonth.blogspot.tw/2014/03/blog-post_8056.html

~開放報名~【新藥開發系列】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

#藥理試驗 #藥理活性篩選 #動物試驗模式 #毒理試驗 #試驗設計 #數據的解讀與使用 #蛋白質藥物的毒理試驗

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：臺灣大學 法律學院 萬才館

課程日期：106年6月3日(六) 09:00-17:00 (6/3當天為補行上班日)

授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象：
1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者
2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
3.從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生每人1,600元 (在學生報到時，出示相關在學證明文件即可)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/SG7qmL52cu5ua30v2

【授課內容】
一、新藥研發流程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1)新藥研發的藥理試驗簡介
(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)
(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)
(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*Assay development
*Initial screening (High-throughput screening)
*Hit to lead
*Lead optimization
(5)動物試驗模式的建立
*篩選評估模式之一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關係與適用性
*動物模式與疾病的關聯性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1)Primary pharmacodynamics
(2)Secondary Pharmacodynamics
(3)Safety pharmacology
(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1)新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
-Rat/Dog/Primates/Rabbit/Minipig/Guinea Pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2)enotoxicity
(3)Acute toxicity
(4)Repeated dose toxicity
-Human starting dose based on NOAEL
-Human starting dose of anticancer drug
(5)Carcinogenicity
(6)Reproductive toxicity
(7)蛋白質藥物的毒理試驗
-Starting dose for biologics: MABEL
(8)藥政主管機關對毒理試驗的要求
(9)從毒理試驗對人體毒性的預測

五、各研發階段所的各項藥毒理試驗

六、毒藥理試驗數據的解讀與使用
*動物與人體的差異
*試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性
*治療領域與人體毒性的關聯性
*支持臨床試驗的服用期間
*不良反應的預測
*人體使用途徑與劑量之推估…

七、.藥/毒理學專家在藥物研發的角色

八、總結

【師資介紹】

柯逢年

現職：
佳生科技顧問股份有限公司 執行長
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授