【開放候補中】2015/11/21-藥廠法規人員(RA)實務培訓班(周末班)

*授課師資：基亞生物科技有限公司 廖永智副理
*含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審 (2) 實際挑出案例送審缺失

*課程日期：104年11月21日(六)9:30-12:00；13:30-17:00
*訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
*課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書

報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/ft2Rwv6NDU

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
聯絡電話：02-2737-0336
聯絡信箱：bioschool@biotech-edu.com

***********請先填預約表單,請,暫勿匯款,,敬請見諒!***********

授課內容：【製藥工程師】法規人員(RA)實務培訓班
含案例演練-(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失
1. 台灣藥業結構與法規人員需求
2. 台灣藥品管理制度
(1) 藥品的定義
(2) 藥品的分類
(3) 藥品風險管理
上市前查驗
上市後管理
技術審查
實地查核
GMP,GDP
風險管理計劃書
(4) 不法藥物與管制藥品
3. 新藥上市許可審查機制及所需相關文件
4. 學名藥上市許可審查機制及所需文件

分組案例演練
(1) 挑戰如何一次無缺失送審
(2) 實際挑出案例送審缺失

【師資介紹】
廖永智
現職：基亞生物科技股份有限公司 法規部副理
經歷：
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC)審查員(審查案件120件以上)
衛生福利部食品藥物管理局 (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品超過500件以上,檢驗方法之建立