我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

期待已久的 BNT 疫苗，終於準備開打了。 許多跟我一樣家裡有國高中生的家長，也差不多收到注射同意書了，正在考慮要不要施打。 目前現有的資料顯示，疫苗禁忌症只有以下四種，可以給家長參考 :

1.對於疫苗成分有嚴重過敏反應史，或對於先前接種之疫苗劑次發生嚴重過敏反應者不予接種。
= 大部分的過敏兒都可以打只要不是對疫苗成分過敏。 所以沒打過的當然不知道會不會，過度擔心是不必要的。
= 急性無防禦過敏性休克通常發生在施打完10~30分鐘內, 所以只要按照規定在現場留觀半小時沒有問題，基本就不用擔心過敏了。

2.有先天心臟病、心肺功能不佳等問題者，施打疫苗後可能引發過度免疫反應，增加心臟負荷；有慢性阻塞性肺炎等肺部疾病者，也建議病情穩定後再評估接種。
= 眾所周知的 BNT 副作用最讓家長擔心的應該就是心肌炎了。 依據國外施打了三億劑 mRNA 疫苗的經驗，打 BNT 發生791 例, Moderna 發生435 例心肌炎。 發生率其實相當於罕見疾病的機率，加上目前觀察到這些心肌炎的案例沒有致死的不幸事件發生，通常幾天就恢復正常。
= 所以除了心臟原本就有問題的人以外，不需要過度擔心罕見的副作用。應該考慮如何讓孩子安心上學才是首要考量。
= 家長們也可以先假設小孩機會發生心肌炎，注意是否有突然呼吸喘，胸悶或胸痛，心悸等疑似症狀，若出現趕快到醫院評估處理，基本上就可以維護小孩的安全，也能快速獲得疫苗的保護力。

3.發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。

4.免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。（目前尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據）
= 許多家長會擔心氣喘的孩子使用吸入性類固醇或是鼻過敏使用鼻噴劑類固醇會不會影響免疫力的產生，其實這些低劑量類固醇並不會影響到身體的免疫功能進而降低疫苗的效果，不必過度焦慮而停藥，反而造成氣喘發作的風險。
= 有些因為風濕性疾病或是腎臟疾病長期使用免疫抑制藥物的孩子，因為不同免疫抑制藥物，不同疾病有不同考慮，藥量如何調整或是否能施打建議與原疾病控制的醫師討亂後決定。

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過敏性鼻炎不像異位性皮膚炎或氣喘般，會癢個不停或喘不上來，所以常常會被大家忽略，或是已經習慣了與它共存，但是其實過敏性鼻炎對健康的影響很大喔！聽聽 三寶爸 #陳映庄醫師 的分享～

【#感冒跟鼻子過敏怎麼分】流鼻水、打噴嚏、鼻子癢、鼻塞，都會讓人覺得是不是感冒了？而過敏大多是發作時間固定、發作地點特定、一般都是要有刺激物才會發作，症狀的持續時間與感冒也會有所差別。

【#過敏性鼻炎的症狀】過敏性鼻炎有的時候也會發展為：鼻竇炎、中耳炎、結膜炎，其他常見的合併症狀會有頭暈、頭脹頭痛、睡不好、注意力不集中，也跟過動、妥瑞症都有些許關聯，另外，也因為鼻塞，晚上張口呼吸，不只是增加蛀牙發生的機會，長期也會影響牙齒咬合與排列喔。

【#鼻噴劑的選擇與使用】鼻噴劑的作用就是控制過敏發作的症狀，因為只在局部作用，集中了療效也降低了副作用，只要在醫師的指示下使用都很安全。這邊特別要提到另一種鼻噴劑是血管收縮劑，可以使黏膜消腫而改善鼻塞，但建議只在嚴重鼻塞時短期使用，如果長期使用可能會產生反彈性鼻充血而導致更鼻塞。

【#很重要所以說三次】過敏屬於一種慢性疾病，並非幾次門診就能完全控制的，需要病人與家長齊心協力，有耐心地配合醫師醫囑、持續改善家中環境、調整生活作息、避免過敏原的接觸，才能逐漸改善。

#過敏 #鼻塞 #鼻炎 #流鼻水 #打噴嚏 #感冒 #類固醇 #鼻噴劑

歐治鼻這一類的長效解鼻充血劑，是非常棒的產品，藥效可以維持12小時，真的是感冒鼻塞的救星，但是很多人忽略只要使用超過七天會發生更嚴重的反彈性鼻塞，這麼重要的事情，在廣告中都沒有強調，只說不含類固醇。其實類固醇局部使用是很好的產品，對於長年的過敏人，尤其是有長期鼻塞、流鼻水、打噴嚏、眼睛癢等症狀，類固醇鼻噴劑更是救星，一起來全面了解這二種鼻噴劑有什麼不一樣？又該怎麼選擇？
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00:00 鼻塞主題開場
00:26 鼻子的內部結構，路徑彎曲，可以加熱加濕空氣
01:13 產生鼻塞的結構，鼻甲腫脹，擋住通道
01:25 鼻子其實是輪流呼吸
01:45 大部分鼻塞不要緊 有些需要看醫師
02:17 非藥物解鼻塞 蒸氣 熱敷 喝熱水 運動
03:06 鼻塞分二種 感冒或過敏
04:12 解鼻充血劑的詳細資訊
06:00 類固醇鼻噴劑的詳細資訊
07:28 鼻噴劑使用方法 https://youtu.be/N8xb3ZnfJsE
08:00 結尾

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如何緩解鼻充血？
非處方藥物選項：
✅抗組織胺藥：可以減少腫脹和產生的粘液量，第一代較易有嗜睡及注意力不集中的副作用（diphenhydramine、chlorphenamine）
✅局部解鼻充血劑：如Otrivin®，能在幾分鐘內快速緩解鼻充血持續長達12小時（pseudoephedrine, phenylephrine or ephedrine）
✅口服去鼻充血劑：緩解鼻充血(pseudoephedrine, phenylephrine or ephedrine)
✅海鹽水洗鼻噴霧劑：藉去除過量的粘性粘液、被截留的細菌，病毒和過敏原等來清除鼻通道。

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