#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

---

￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
​​
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

★提供觀點，促進思辨，#贊助報導者：http://bit.ly/2Ef3Xfh

#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

0602華爾街日報

*【加拿大將允許混打新冠疫苗】
加拿大衛生當局表示，已授權使用的新冠疫苗可以混打，這一決定在一定程度上受到了阿斯特捷利康AZ新冠疫苗相關的血栓風險影響。
https://tinyurl.com/y2jdtqgj

*【疫情之下苦無良策，日本面臨奧運之痛】
第一批參加東京奧運會的外國運動員已經抵達，日本首相面臨的形勢更加嚴峻，要求取消奧運會以避免引發新一輪疫情的呼聲給他帶來新的壓力。
https://tinyurl.com/y6ppgv7e

*【科興控股的新冠疫苗獲WHO批准緊急使用】
世界衛生組織批准了第二款中國的新冠疫苗，以爭取為發展中國家提供更多疫苗。
https://tinyurl.com/yymtl3e2

*【美國航空旅客數量在長週末恢復疫情前水準】
航空公司的股票週二全面大漲，因數據顯示美國陣亡將士紀念日週末的旅客數量恢復到疫情前的水準。
https://tinyurl.com/y4zltljc

*【納坦茲核設施遇襲後，伊朗核燃料產量急劇下降】
國際原子能機構在分發的機密報告中，詳細介紹了伊朗核燃料產量下降的情況，人們首次對納坦茲核設施遇襲事件的影響有了實質性的瞭解。
https://tinyurl.com/y6onfp3s

*【油價收於兩年多高點，歐佩克+維持增產計劃不變】
原油期貨大漲，美國和全球基準原油期貨均創下兩年多來最高結算價，此前歐佩克+保持了到7月底逐步增產的當前計劃。
https://tinyurl.com/yychf4wb

*【拜登政府將暫停北極國家野生動物保護區的石油和天然氣租約】
據知情人士透露，拜登政府將暫停阿拉斯加州北極國家野生動物保護區的石油和天然氣租約。這是美國政府試圖阻止在這片1,900萬英畝原始荒野開展首個石油鑽探項目的最新舉措
https://tinyurl.com/yykvhmlc

*【肉類加工公司JBS遭網絡攻擊，白宮稱FBI在調查】
巴西肉類公司JBS SA旗下肉類加工子公司JBS USA Holdings Inc.稱，公司受到網絡攻擊，北美和澳洲的部分資訊技術系統受到影響。
https://tinyurl.com/y3fqs8hr

*【華為欲憑藉鴻蒙挑戰Google安卓系統的主導地位】
華為將發布其自主研發的手機操作系統，這是該公司要擺脫美國供應商並試圖挑戰Google在智慧手機軟體方面主導地位的最新努力。
https://tinyurl.com/y4caf2f2

*【財新5月中國製造業PMI升至52，為年內最高】
財新傳媒和研究公司Markit公佈，5月中國通用製造業PMI微升至52，為年內最快增速，顯示行業景氣度進一步改善。
https://tinyurl.com/y63y98q7

*【SEC在信函中稱特斯拉未能監督馬斯克的推文】
《華爾街日報》獲得的記錄顯示，美國證券監管機構去年告訴特斯拉，該公司首席執行官馬斯克使用Twitter的行為兩次違反了法庭下令的一項政策，這項政策要求他的推文必須事先得到該公司律師的批准。
https://tinyurl.com/yx8g2apv

*【如何判斷美國通脹是否會持續？】
美聯準會認為眼下的價格上漲勢頭是暫時的，到明年就會消退，要檢驗這種看法是否正確，需要關注三個指標：技工短缺情況、消費者的需求以及市場的預期。
https://tinyurl.com/yy3yxg43

*【歐洲央行可能放慢疫期緊急購買計劃下的資產購買速度】
分析師表示，歐洲央行在第三季度可能會維持疫期緊急計劃下，加速購買資產的步伐，不過速度可能會比第二季度慢。
https://tinyurl.com/y5p4sb6d

*【面對7.5萬項仲裁要求，亞馬遜改弦易轍稱：那好，告我們吧】
在其他公司紛紛設法避免律師提起集體訴訟的背景下，零售業巨頭亞馬遜卻將不再阻止客戶通過法院系統起訴該公司。
https://tinyurl.com/yyp3u82n

*【美國最高法院拒絕審理嬌生公司對嬰兒爽身粉案件裁決的上訴】
美國最高法院拒絕審理嬌生公司的上訴案，該上訴案尋求推翻一項判賠20名女性21億美元的民事裁決，這些女性指控嬌生公司的滑石嬰兒爽身粉導致了卵巢癌。
https://tinyurl.com/yy523ckh

*【蔚來汽車稱半導體短缺影響了5月的交付量】
中國電動汽車製造商蔚來汽車表示，5月份的交付量同比增長95%，達到6,711輛。
https://tinyurl.com/y6bled8j

*【Zoom第一財季客戶增長，調高財年預期】
Zoom說，為其帶來最多收入的客戶數量較上年同期增長一倍多，在人們返回辦公室之際，這家影片會議公司延續了一年來的輝煌表現。
https://tinyurl.com/y3yudcdk

🏛元照讀書館《#109年度營利事業所得稅最新申報實務-含新頒釋函及疫情租稅措施》

《主講人》
🗣#張曉芬 │高點文教機構特聘教授
109年度COVID-19在全球肆虐，疫情持續嚴峻，許多企業之營業收入明顯下滑，員工接受居家隔離、居家檢疫、集中隔離或集中檢疫，財政部隨即發布許多與疫情相關租稅優惠，以合理反映企業之營運成本，減輕其所得稅負擔。

時序來到110年5月份申報109年度營利事業所得稅之際，諸多函令及認定即將派上用場。本講座收錄營利事業所得稅暨其相關租稅條例之修法動態及解釋函令，為讀者們做整理、歸納及實例分享，無論您是會計師或記帳士事務所從業人員，或是公司財務部門負責所得稅申報工作之專業人士，抑或是即將參加110年度各種稅法考試之應試者，皆可透過本講座精華濃縮之完整彙整，收到事半功倍之成效。

講座完整介紹：http://qr.angle.tw/xpg

📕訂閱月旦雜誌，#贈特選好書3本，實體講座免費參加：http://qr.angle.tw/gyj

👨‍🏫月旦講座， #購書滿額65折👉http://qr.angle.tw/9tb，尊榮會員👉http://qr.angle.tw/pll

📖#月旦知識庫 優惠方案👉http://qr.angle.tw/bpn
#釋字802、#讓與擔保、#過失致死罪、#違法收受存款

更多講座（ #月旦雜誌訂戶免費參加）
http://qr.angle.tw/dpi