<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標

#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術

博晟生醫（6733）今（23）日宣布，旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009，已完成樞紐性臨床試驗數據分析，結果顯示達到主要評估指標（Primary Endpoint）。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署，以繼續醫療器材查驗登記申請程序。

BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗，參與試驗醫院包括：臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。

BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術，博晟團隊自美國醫材大廠Exactech（美精技）取得授權後，加以精進改良。其為複合性醫材，透過博晟開發的專利工具與材料，可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損，與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術，病患需進行兩次手術，而BiG009優點為僅需一次性手術，安全性佳，相關操作皆在手術房完成，無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市，將極具優勢且可造福廣大的病患。

依台灣衛福部統計，2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎，另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計，目前美國每年因軟骨深層次傷害，所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上，預估成長率約4.9%，且逐年增加。

對於軟骨深層傷害，目前主要治療方式為置換人工關節，或透過複合性醫材輔助，進行自體組織修復。由於置換人工關節，對人體傷害與破壞性較大，且以金屬為材質的人工關節植入體內，只能維持十至十五年左右的功能。因此，施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術，為臨床迫切需求之治療方法

BiG009若獲准在台灣上市，將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作，以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可，進軍國際市場。

2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導

資料來源：
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…

提供馬勒卡颱風來襲相關訊息：

根據中央氣象局9月17日7時15分的颱風動態分析，中度颱風「馬勒卡」目前在宜蘭東南方170公里海面，向北轉北北東進行，其暴風圈已進入臺灣東半部陸地，對臺灣東半部、南投及臺中以北陸地將構成威脅。

根據基隆市災害應變中心統計，截至今(17)日清晨7點為止，本市信義區崇法街67巷4號前輸配電纜垂落有1件電線垂落，經向台電反映已處理完畢、中正區信七路7號1F有1件招牌掉落已由都發處拆除組處理完畢。

首都客運1573(火車站-捷運劍南路站)、9026(大武崙-南港)今(9/17)日12時前所有班次停駛，後續視風雨狀況恢復行駛；首都客運1880班次(基隆-宜蘭)9/17全日停駛；首都客運客服專線：0800-000-866。大都會客運2088(基隆女中-市府轉運站)、9026(大武崙-南港車站) 今(9/17)日12時以前暫時停駛，將視風雨狀決定發車時間，大都會客服專線：0800-053-434。

國光客運基隆站發車路線：[1803基隆-中壢]、[1802基隆-松山機場-三重]停駛]，[1801基隆-德明]、[1822台北-元培]停駛。[1804基隆-新竹]12點前停駛，[1805基隆-台中]9點前停駛，[1802基隆-三重]9點前停駛，[1801基隆-護院]11點前停駛。其餘通勤路線至中午12點前機動調整班距營運。國光客運客服專線：0800-010-138。

台鐵局今(17)日列車行駛計畫如下：一、西部幹線(基隆－潮州間)、南迴線(高雄－台東間)、阿里山森林鐵路：全日正常行駛。二、東部幹線(12時前)：(一)北迴線、宜蘭線(樹林-宜蘭-花蓮間)：各級列車全部停駛。(二)花東線：1.上行列車：新左營站及台東站開往終點站為花蓮站之各級列車正常行駛，其餘列車停駛。2.下行列車：以花蓮站為始發站開往台東站及新左營站各級列車正常行駛，其餘列車停駛。 (三)支線：除平溪線停駛外，其餘各支線均正常行駛。台鐵局24小時旅客服務電話：(02)21910096、0800-765-888(免付費電話，行動電話無法撥打)。

基隆市環境保護局為保障民眾及清潔隊員安全，今天中午仁愛區垃圾、資源回收物及廚餘收運暫時停止作業，請仁愛區民眾配合，勿隨意丟棄，以確保市容整潔。其他各區今日晚上垃圾是否收運，於今日下午視風雨狀況另行宣布。

本市市立醫院因馬勒卡颱風來襲，9/17（六）停止看診。衛生福利部基隆醫院9/17上午僅內科、骨科、精神科門診正常，急診24小時正常。基隆長庚紀念醫院9/17心臟內科、新陳代謝、胸腔外科、神經內科、兒科、中醫門診照常，急診24小時正常。礦工醫院9/17門診休診，急診24小時正常。三軍總醫院附設基隆民眾診療服務處(正榮院區)門診9/17上午僅內科、外科正常，(孝二院區)休診，急診24小時正常。