#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

#延伸閱讀
【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT
【從Alpha到Delta，COVID-19病毒變身全解析】https://bit.ly/3ii1YeB
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權

【降級前疫情穩定 死亡連續+0 高雄+0】
指揮中心記者會重點：
（公告：明天降級後高雄好過日防疫記者會整理將不再於下午2點即時發布，我們會繼續追蹤疫情狀況和高雄本土案例）
■今日本土10例，境外1例（本國人，和偷渡客同船，認定在公海以外染疫），連兩天0死亡。
■臺北市4例、新北市3例、桃園3例。
■5例為居隔陽性，合計有8例為已知感染源，1例關聯性不明，1例疫調中。
■5月11日至7月24日14359位確診個案中，已有12603人解除隔離，解隔離人數達確診人數87.8%。
■明天上午10點起至7/29 12:00止發生疫苗預約簡訊，總計發送給144萬人，包含1983年12月31日以前出生者118萬，基隆、宜蘭因颱風延遲者0.34萬，上一輪收到簡訊未預約者25萬，將於7/30-8/6施打。（也是打AZ）

Q&A：
■旅遊泡泡這兩天外交部會討論，帛琉返國旅客是否要隔離會做檢討（帛琉目前無本土疫情且大部分已打疫苗）。
■進出公共場所的疫苗通行證會和專家討論，兼顧人權與防疫需求。
■混打將優先提供：「要趕快施打的」、「不能打其他疫苗的」族群使用，其餘要看疫苗到貨時程才會公布。專家會議目前建議AZ+mRNA疫苗，並沒有特定指BNT或Moderna。
■沒有居留證人士暫緩入境，緊急或人道考量還是可以專案許可。
■報導者問指揮中心的資料能不能整理像美國CDC那樣開放資料，莊發言人表示已有opendata的網站。指揮官表示如果有改進空間我們來改進。
■什麼疫苗能通行無國際標準，各國都持續在做雙邊認證等資訊，高端若有更多資訊也是要和外國進行雙邊討論。
■游泳池沒有開放，社區要自行開放游泳池可以向主管機關提出防疫計畫，若可執行性和可監督性都夠，也希望生活正常一點。
■降級後親友打麻將等聚會，因風險較高，有縣市不同意開放，指揮中心都尊重。
■陳佩琪（柯市長夫人）建議台北市要重新啟用自己的預約系統來打即將到期的Moderna，「不要順時鐘到棄械」。指揮中心表示，各地方政府（含台北）回報都能打完。
■呂秀蓮表示有特殊管道可以馬上買到BNT或JJ現貨，部長委婉表示據了解還需要許多努力。
■高端目前尚無混打資料，但若對他類疫苗過敏可以選擇次蛋白疫苗。
■少部分中小學老師硬要選品牌不想打AZ，部長勸大家不要再挑疫苗。如果一直沒有其他疫苗到貨，或是拒絕打疫苗，就是要每三天檢驗。
■目前並沒有說1-3類馬上開始混打，只是專家建議優先，但還是要看量的分配。主要是要讓1-3類及早能接種兩劑，有完整保護力。
■如果出國留學要去的是沒有疫苗可打的地方那就在國內打，但若國外可打為了兩劑一致就在國外打。部長強調，不論出國或在台灣，權益都是一樣的，如果在台灣讀書的人也沒有都打到，那沒有理由給出國的人先打。
■目前全國重症在專責病房住院的169例，119例在雙北。有很多是在5月發病一直住到現在，預期死亡趨勢會一直下降。
■娃娃機能否不要專人管理，有距離間隔就好？ 經濟部還是覺得應該要有專人消毒。

【新買到Moderna3600萬疫苗！ 北北桃案例上升 高雄連21+0】
指揮中心記者會重點：（今天晚了20分鐘開始）
■今日本土30例，境外3例，新增4例死亡。
■臺北市11例、新北11例、桃園7例、新竹市1例。
■20例為居隔陽性，24例為已知感染源，5例關聯性不明，1例疫調中。
■5月11日至7月20日14255位確診個案中，已有12456人解除隔離，解隔離人數達確診人數87.4%。
■失智據點遵照防疫指引可以恢復服務：1.服務人員與受服務對象都應接種疫苗14天，或提出3天內PCR陰性證明、解隔證明。2.事先預約 3.落實健康監測、空間動線調整等措施 4.共用空間者要間隔2公尺，或不同時段間隔2小時以上。
■失智據點在2級以上時，建立分艙分流，分組活動，設置在醫療院所或機構工作人員不能共用。講師也要有疫苗接種，不提供照顧者團體和訓練課程。
■失智據點在3級以上時，不收新案，暫停共餐，禁訪客，名冊外人員禁進出，共用空間據點暫不開放。
■Moderna疫苗1-3類以外間隔10-12週，是要拉高第一劑比率，第一劑對於感染重症就有一定保護力。
■#我國已和Moderna訂購3600萬劑疫苗，今年第四季追加100萬劑，明年2000萬，後年1500萬（明後年採購次世代疫苗），再加上500萬開口合約
■昨天疫苗打了20萬2449人次，人口涵蓋率24.35%，完整接種人口0.75%，劑次人口比25.10%。覆蓋率明天可望突破25%。
■基層醫療院所（診所）疫苗接種費用調整：處置費100元，行政費由40調為100元。獎勵費新增每月打>500人給1.5萬，並維持>1000人給3萬，>1600人給6萬。實施時間盡快公布。

Q&A：
■修改給付，是因為基層反應，並且要增加施打量，施打點。費用發的比較慢會儘速。
■中國時報問是不是不降級，指揮官表示並沒有這樣說，是朝著降級在準備，相關指引這兩天後公布。
■醫護實習生算是第一類，如果醫院說沒疫苗指揮中心會了解。
■Moderna第一劑打的時候還是孕婦，但後來就生了，第二劑還是算在孕婦身份類別，第四週後就能接種。
■今年台灣不會打第三劑，今年是以拼涵蓋率為目標。（但後續買的3500萬+500萬就可能是第三劑了）
■中國的台商有收到第9類施打疫苗通知但沒辦法回來打，指揮官說國外的人不會發簡訊，但回國還是可以用預約系統預約，資格不會取消。（這輪發簡訊沒去打，下輪還是會發）
■台北市長柯文哲表示王必勝講講話而已，每個口令都是他自己執行的。部長表示這樣的話不夠厚道，大家都互相幫忙。每個地方首長認為他做得很好...那就做得很好。但還是要以互助的方式出發。
■記者問怎麼只買Moderna，有沒有買其他疫苗？部長答專家會議都會討論（記者是以為所有疫苗都要買回來給雕民挑個爽是不是？）
■次世代疫苗會看國際文獻怎麼講，但主要會再把一二劑都打完後，當作第三劑的追加劑。時間點會看研究資料。
■有些疫苗仍然在談（補充：Novavax？），但次世代疫苗佈局大概已經穩住了。
■簽約是第一步，再來是如期到貨，都是一步步要努力。去年認為今年底會變成買方市場，但現在都還是賣方市場。所以還是要多方準備。
■雙北清零困難，目前不明感染源和群聚是有越來越少，還是希望疫調要做得完全疫情才能控制。
■高端在巴拉圭的三期試驗，要由當地主管機關認可，結果則是要由國內主管機關審查，才能拿來作後續認證。
■疫情期間大家壓力都很大，目前疫情達到一定程度控制，但我們不敢鬆懈，看國際趨勢往上走得非常快，感觸比較深像越南就非常快，所以疫情沒有人敢講一定控制住。警戒要降級的時候也是要緩步下降，有一個戰略措施，增加應變能力，讓反應時間越快，疫情就不會上升這麼快。還是一句話防疫疲勞與防疫強度都要注意。
■SPA按摩等能不能解禁，部長講很特殊的（八大）這次不會放寬，其他有執照營業的，可以達成防疫計畫我們會盡量來開。
■補教從業者在開學前希望能打得到，而且現在都可以依年齡先預約。
■案14816是首例Delta死亡案例，為枋寮果農（案14734）的72歲妻子（案14816），有糖尿病高血壓病史，是因為肺炎嚴重過世。
■ACIP委員都要有利益揭露，並沒有禁止相關身份的人參加，規則上長期都希望更多專家進來。直接討論到相關案子的時候會請他們迴避。
■新增5例AZ疫苗接種後死亡事件，年齡67-91歲，接種3-33天發生。 3例Moderna疫苗接種後死亡事件，36-84歲，接種4-13天發生。4例通報AZ住院轉死亡案件。解剖已經累積108例。
■口罩、洗手、社交距離這些規則怎樣降級都不會放鬆。