<醫藥生技資訊>引進EVA微創手術　造福骨質疏鬆脊椎骨折患者

#可擴張椎體強化支撐系統 #EVA微創手術 #技轉 #國家新創獎 #醫療級鈦金屬器材 #專利工具 #醫療器材許可

台灣近年已邁入高齡社會，骨質疏鬆症患者也日益增多，台北中山醫院骨科主治醫師陳文哲教授指出，有鑒於臨床治療方式的不足之處，中山醫院引進由國內醫療團隊研發的「可擴張椎體強化支撐系統(EVA)」微創手術，提供治療新選擇，至今已累積逾40件臨床成功案例。

可擴張椎體強化支撐系統（Expandable Vertebral Augment），簡稱EVA，是由高雄長庚醫院前任院長李炫昇教授、台北中山醫院陳文哲教授（前林口長庚醫院骨科部部長）、長庚大學機械系戴金龍教授、吳俊仲教授與李德美教授等重量級權威醫師及學者所率領的醫療團隊於2010年研發，在2012年初技轉予昌固生物科技公司，並於2013年榮獲生策會第10屆國家新創獎。

依據調查50歲以上民眾，女性有1／2、男性有1／8機率因骨質疏鬆而導致骨折，其中又以脊椎骨折最為常見。以往醫師會建議採取臥床休息、止痛藥物或穿背架等治療方式，倘若無效才會進一步採取外科手術，灌入骨水泥做治療。雖能協助強化脊椎，但對恢復椎體高度、矯正駝背效果有限，且可能會產生骨水泥滲漏、椎體塌陷的風險。

引進的新技術EVA採用可擴張且具支撐骨骼結構強度的醫療級鈦金屬器材，搭配專利工具，將植入物於椎體內呈現360度擴張球狀，使骨水泥能順利注入椎體，均勻填滿避免不當的外溢，讓壓迫性骨折恢復原本高度，能矯正駝背。除了能改善患者疼痛外，塌陷的椎體高度恢復率也高達80％，且傷口小，約只有0.5公分、患者平均術後2小時便能下床活動，隔日即可出院，相較以往治療方式，整體術後生活品質獲得大幅提升。

可擴張椎體強化支撐系統(EVA)於2017年取得國內衛福部醫療器材許可，且於2018年1月於台北中山醫院進行首例臨床治療，目前已在國內各大教學醫院使用，也順利取得台灣、日本、韓國、中國、歐盟與美國等發明專利，並已申請歐盟及中國使用許可證明，未來可望造福更多台灣骨鬆脊椎骨折患者。

2019-08-01 工商時報 / 陳又嘉報導

資料來源：
https://ctee.com.tw/industrynews/consumption/126400.html

脊椎骨水泥成型術，骨水泥心臟及肺栓塞
bone cement cardiac and pulmonary embolism

bone cement 是由粉狀PMMA和液體MMA混合而成，可止痛，微創執行脊椎崩塌的重建及止痛，但是骨水泥滲漏，會造成神經和心血管的併發症。

病患因L2骨折，行骨水泥灌注，術後病患一直有喘和體力下降的問題，最近一週喘及水腫加重，發燒，為右心衰竭的症狀，CXR發現有異物，心超發現有異物卡住三尖瓣，往下腔靜脈延伸，有心肝逆流，行開心異物取出。

豆芽狀為肺動脈內的部分，伴有贅述生物的為三尖瓣的部份，切除部分三尖瓣前葉後，以牛心包膜修補，剩餘牛心包膜也用於肺動脈修補，術後復原良好。

我向骨科的老師請教和翻查文獻，骨水泥滲漏進入靜脈系統比例高達18%~24%。進入心臟及肺栓塞約為0.2%~0.6%。注射時骨水泥聚合反應不充分、穿刺進入椎體靜脈或奇靜脈、骨水泥粘度較低、注入骨水泥量過多等因素均可促使該併發症發生。骨水泥栓子可進一步隨著血流進入右心房、心室，然後進入肺動脈，嚴重者引起肺動脈栓塞。文獻中建議應於術後追蹤胸腹部X光 以早期發現bone cement embolism.

臉書上高手眾多，很快就有人答對了！

這個病人困難的是一開始無法放下腔靜脈管，需要先beating, partial CPB，移除心內拴塞和贅生物後再放下腔靜脈管後停心臟，再做肺栓塞移除和補三尖瓣，感恩每個參與的團隊成員！

|✨ ＃WeMED - 打造創新醫材，降低骨水泥滲漏風險 ✨|

臺灣每年大約有6萬人會被診斷出脊椎骨折，平均在65歲過後，將有四分之一的人必須面對這個問題。一般骨質較為疏鬆的老年人或更年期婦女，在脊椎酸痛去看診時，也許醫生會建議安排「骨水泥」手術。但是「骨水泥」到底是什麼？使用「骨水泥」又有沒有風險呢？

#骨水泥的風險
「骨水泥」全名是「骨水泥灌漿椎體整型術」，它是一種新興的治療方式，簡單來說就是用注射的方式，在脊椎骨骨折空洞處進行注射，待骨水泥硬化後，便能支撐脊椎來減輕病人的疼痛。
雖然「骨水泥」可以避免全物麻醉的風險，但「骨水泥」也可能發生滲漏，造成壓迫神經，引發半身不遂或肢體麻木無力；或是「骨水泥」不小心跑進血管裡，引發肺部栓塞等風險。針對「骨水泥」的滲漏問題，＃WeMED團隊提出一種全新概念的低阻抗椎體成形術解決方案，並將此技術商品化，期望能有效地降低「骨水泥」手術的風險外，也能開拓國產高階醫療器材自製自有的商機。

#技術特色
現時常用的「骨水泥」主要問題是難以掌握配方的濃度及灌注停下的最佳時機。為了更有效輔助醫師進行骨水泥灌注，WeMED團隊根據醫師提出之臨床需求，研發出一套有效降低滲漏率，並提高手術成功率的創新醫材──iKypho。其特色是在手術的灌注過程中，於脊柱對側空腔利用「負壓導引」，藉由感知器偵測壓力，回饋調整灌注的速率，導引骨水泥填滿疏鬆的椎體空腔，降低灌注阻抗，減低骨水泥的外漏風險。

WeMED團隊正在著手製作第二代iKypho的雛型，他們表示iKypho能有效地輔助PVP(經皮椎體成形術)及PKP(經皮穿刺球囊擴張椎體成形術)，不但 ＃降低滲漏率，更可 ＃均勻填滿椎體空腔，並提高力學支撐的效果。

#團隊簡介
WeMED團隊主要由工程及生物醫學背景之成員組成，其中更有兩位振興醫院骨科部主治醫師為團隊顧問，加上過去曾開發醫療器材，並獲得美國FDA 510(k)第二類（Class II）醫療器材上市許可證（許可證號：K163037），在輔助醫材開發方面不但經驗豐富，也極具市場發展的潛力。

＃WeMED 沒有脊椎只能趴地了(´･ω･`)
＃iKypho 第二代 更強更全面
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李鄭屋漢墓博物館Lee Cheng Uk Han Tomb Museum位於香港九龍深水埗東京街41號，是香港歷史博物館五間分館之一，由康樂及文化事務署管理，當中的建築屬於香港法定古蹟。1955年8月，香港政府為應付市民對公共房屋的需求，計劃在李鄭屋村興建徙置大廈。當建築工人於8月9日進行夷平山坡時，無意發現了一個東漢墓穴。香港大學中文系系主任林仰山教授於是帶領學生前往研究發掘。據當年的老街坊回憶，在漢墓正式出土前，曾有建築工人用外衣包著古物運離現場。參考了林仰山等考古學家評估後，市政局加建了鋼筋水泥硬殼，以保護漢墓受風雨侵蝕。漢墓於1957年由市政局接管及開放予公眾參觀，墓內的出土文物都陳列在漢墓旁的展覽館內。1988年12月，李鄭屋漢墓被列為香港法定古蹟。對於墓主人身份一直是個謎，有的學者認為是鹽官，有人認為是東漢末年的避難貴族。由2005年1月起，為紀念漢墓出土50週年，康樂及文化事務署進行一系列的復修工程，包括在墓室頂部加建一個使用鐵氟龍物料製成的天幕，防止雨水造成的滲漏，減低被侵蝕的機會，耗資達100萬港元。墓室過去都沒有採取過任何措施去保護它，在1970年代香港的教科書所見，當時的墓室外圍亦只是一個長滿草的小山坡。直至到1990年代後期，前市政局才在外加建保護設施，並在墓內裝設控制濕度的裝置。今日漢墓的墓室並不對外開放，但是市民可以透過墓室門的玻璃，一睹這個建於東漢時期的墓室的內部情況。根據考古學家推斷，該墓建於東漢時期。而於漢墓出土了58件文物，當中包括最少33件完整文物，例如石屋模型和各種陶器及青銅器等。然而，漢墓中並未發現任何骸骨。漢墓的布局為「十」字形，一共有4個墓室，分別為前室、後室、右耳室及左耳室。中部為穹窿頂。室入口道在正式出土前已遭破壞。墓室屬磚室墓，由平均長40厘米、闊20厘米和厚5厘米的磚塊砌成。大部份墓磚為素面，但亦部份磚塊的側面刻有10多種花紋及文字，包括「大吉番禺」、「番禺大治曆」及「薛師」。而漢墓旁邊的展覽館。除了展出從漢墓出土的陶器及青銅器外，還設有「李鄭屋漢墓」和「華南漢文化」兩個展覽，以文字、照片、地圖、照片和模型等輔助展品，介紹漢墓的地理環境、發現經過和墓室結構。
漢花園位於香港的九龍長沙灣東京街，於1993年12月建成，園內設施仿照漢代風格建造。由香港房屋委員會管理營運，鄰近李鄭屋漢墓博物館。以中國漢朝時代的園林設計為主題，設有多個觀光景點。「妙趣園」：以欣賞石像雕塑為中心，四周輔以涼亭供觀光客休息。「蹴鞠臺」：是無蓋的四方高臺。在1993年時，為紀念香港政府營運香港公營房屋達40年，由當時的香港總督彭定康在這裡親手埋下文物囊。「聽雨廊」：位於「蹴鞠臺」的旁邊，它是一道臨蓄水池邊的有蓋長走廊。「漢舫」：穿過「聽雨廊」就是一條置在蓄水池飾有龍頭的石舫。「怡趣亭」：位於「漢舫」的對面，透過亭的窗借出蓄水池的景致。這裡還設有屋頂倒鉤，讓民眾把自備的雀籠掛於亭頂，欣賞鳥鳴。「蓄水池」：池內飼養了錦鯉及龜。「奕亭」：位於蓄水池的另一方，由4組4柱的方亭所組成，整個亭的支柱為數16根，設有4檯棋盤供予遊客對奕中國象棋或圍棋。
• 蘇屋邨是香港的公共屋邨，位於九龍長沙灣，是香港房屋委員會歷史最悠久的公共屋邨之一。蘇屋邨是房委會前身香港屋宇建設委員會繼北角邨及西環邨後策劃建設的第三個屋邨，當時獲譽為遠東規模最大的地區性住宅計劃。蘇屋邨於2006年開始計劃分兩期重建，於2009年10月22日封閉第一期，2011年完成清拆，2016 年9月第1期首6幢樓宇重建完成入伙；至2012年年中全邨遷出，於同年11月26日起封閉待清拆，全邨正式進行重建。