<焦點新聞>新藥臨床審核 法規鬆綁

#臨床法規 #TFDA #新藥品人體試驗計畫 #以委任或委託之方式辦理 #CDE #臨床試驗執行 #醫療法施行細則

政府挺生技，臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署（TFDA）昨（12）日宣布，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」，未來可縮短審查時間，大幅提升生產業競爭力，國內新藥業者將因此受惠。

衛福部解釋，未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序，其中，非必須由衛福部審核的臨床程序，將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」（CDE）或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行，新藥商品化將加快，提升生醫公司的市場競爭力。

衛福部指出，過去的臨床試驗執行規範，依據醫療法第78條規定，人體試驗計畫及內容變更，須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後，始得執行。

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢，強化專業分工及分層管理，衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一，未來新藥品人體試驗計畫相關核准，必要時得以委任或委託方式辦理，以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力，未來也會繼續研擬放寬有關規範。

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示，生技產業是政府重點扶植對象，食藥署特別研擬醫療法細則，放寬臨床試驗審查規範，未來授權各機構，分層負責審核個階段的臨床試驗程序，免去反覆程序，加速臨床進行。

至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等，王兆儀指出，委託的主體是主管機關衛福部，分層授權，就是依臨床程序的輕重緩急來分。

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2871726

【2015台灣生技產業大未來高峰會】

由太景生技、杏國新藥、因華生技、益得生技與工商時報共同主辦的「2015台灣生技產業大未來高峰會」，於2015/6/27圓滿落幕。邀請4家生技製藥業者與科技部、衛福部官員出席，集結產官力量，共同促進生技產業發展，進軍全球市場。

精彩內容 >>
● 許長山 (因華生技製藥總經理)：
新藥開發策略 三管齊下 http://goo.gl/8cGFN9
● 詹孟恭 (太景生物科技財務長)：
藥廠獲利 首重專利布局 http://goo.gl/rU7DYG
● 蘇慕寰 (杏國新藥總經理)：
跨國跨領域整合 新藥全球接軌 http://goo.gl/mKHFU9
● 林倩如 (益得生技事業發展處長)：
掌握研發優勢 開拓海外市場 http://goo.gl/Xogp9o
● 錢宗良 (行政院科技部政務次長)：
強化基建 發揮產業群聚效應 http://goo.gl/FL8HXN
● 劉麗玲 (衛福部食藥署藥品組組長)：
輔導創新 建構友善法規環境 http://goo.gl/tUinIH