我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

《新加坡聯合早報》9/5

* 【佛奇：三劑疫苗或成為多數人標準接種方案】美國政府首席醫學顧問佛奇表示，三劑冠病疫苗可能成為大多數人的標準接種方案。佛奇說，以色列的研究顯示，接種三劑輝瑞疫苗明顯提高了保護水平，如果這種效果能夠持久，三劑方案很可能成為常規。他補充說，等相關數據提交給美國FDA後，須確認接種第三劑的免疫力持久性，至於是否要將三劑定為常規方案，則由FDA和CDC等監管機構定奪。

* 【新加坡年滿60歲者可打第三劑疫苗】新加坡將過渡到全國疫苗接種計劃的下個階段，讓60歲及以上年長者和樂齡護理設施住戶，在完成接種兩劑疫苗的六至九個月後，接種第三劑疫苗。新加坡展開全國接種計劃至今已有八個月，由於年長者對首兩劑疫苗的免疫反應可能較弱，免疫力會隨著時間下降，染疫後患上重症的風險也較高，專家團建議他們在完成兩劑接種的六至九個月後，追加第三劑疫苗。

* 美國拜登政府週五公佈一項總值653億美元的計劃，以防範未來大流行病的威脅。

白宮週五發佈的文件共有27頁，主題為「美國的大流行病應變對策」。內容提及未來可能面臨的大流行病或許與冠病大不相同，美國政府現在就得預先規劃。

白宮科技政策辦公室主任蘭德向媒體預先介紹這項計劃時說：「另一場可能比冠病更嚴重的大流行病，可能很快出現，甚至在未來10年內出現。」

美國公佈653億美元計劃 防範未來大流行病威脅 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190444?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 德爾塔Delta變種病毒成為在美國傳播的主要冠病毒株後，確診的兒童激增，但最新研究指出，沒有證據顯示德爾塔會導致兒童出現嚴重症狀。

美國疾病控制和預防中心（CDC）週五公佈的研究報告，分析了去年3月1日至今年8月14日在美國14個州屬的住院記錄。這個時間跨度包含了德爾塔開始成為主要毒株的6月。

美疾控中心：沒證據顯示 德爾塔病毒會導致兒童出現嚴重症狀 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190445?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 全球各地近日頻頻發生林火、熱浪和洪災等氣候災害，加上聯合國政府間氣候變化專門委員會上月9日發佈的評估報告結果，

再次拉響了氣候緊急狀態的警報。在東南亞區域，菲律賓、馬來西亞，以及泰國等今年也接二連三暴發洪災。

全球氣候暖化拉響警報 防洪防熱東南亞抱團「止暖」 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190446?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 【中國滴滴否認國企入股有關報道】中國網約車巨頭滴滴出行發佈聲明稱，外媒關於北京市政府協調有關企業入股滴滴的傳言為不實消息，​​​​並稱目前正積極全面配合網絡安全審查。彭博社昨天引述知情人士說，北京市政府正向相關主管部門提議，由具有北京市國資背景的一些公司入股滴滴。

* 中國發佈網絡遊戲新規後的第一個週末，據報有許多未成年人湧入各個網絡遊戲，其中熱門網絡遊戲「王者榮耀」更是「人滿為患」，其服務器昨天還因此崩潰。

未成年人集中湧入 王者榮耀服務器崩潰 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210905-1190526?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 美國白宮週六（4日）稱，在911恐怖襲擊20週年即將到來之際，美國總統拜登將訪問所有三個911紀念地，向遇難的近3000人表達敬意。

911恐襲20週年 拜登將訪三個遇襲地點 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210905-1190519?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 歐盟外交與安全政策高級代表博雷利3日說，歐盟成員國外長就與阿富汗塔利班進行接觸設置五項條件。

博雷利在歐盟成員國外長非正式會議結束後表示，這五項條件包括：塔利班承諾阿富汗不會成為向其他國家輸出恐怖主義的基地；尊重人權特別是婦女權利、法治和媒體自由；通過談判建立一個具有包容性和代表性的過渡政府；人道主義援助的自由進入；塔利班遵守承諾，允許外國公民和阿富汗人離境。

歐盟外長會為與塔利班接觸設五項條件 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190410?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 美軍撤出阿富汗後，大批美制軍備近日出現在伊朗境內，懷疑由塔利班以原價25%賤賣出售。俄羅斯衛星網報道，伊朗向塔利班購買原本屬於阿富汗軍的美制裝甲車輛、無人機及直升機，可能會送往研究中心作逆向工程複製。

塔利班原價25%賤賣美制軍備 伊朗或逆向複製 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190407?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 阿富汗塔利班宣稱已攻下最後一個據點潘傑希爾省，不過反對派否認該省失守。首都喀布爾昨天可聽到慶祝槍聲不斷，據報道，塔利班鳴槍歡慶導致至少17人中槍身亡。

塔利班稱攻下潘傑希爾省遭反對派否認 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190440?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 美國國務卿布林肯週一將到卡塔爾訪問，那裡目前收容多達10萬名阿富汗難民。他接著將到德國的拉姆斯泰因美軍空軍基地，該基地暫時收容數千名從阿富汗撤離的阿富汗人員。與此同時，美國防長奧斯汀將訪問卡塔爾、巴林、科威特及沙特這些美國在海灣的軍事盟友。

美國國務卿布林肯和國防部長奧斯汀下周將分別走訪卡塔爾、德國和巴林、沙特阿拉伯等波斯灣盟國，準備透過外交努力，緩解阿富汗危機。

美高官將訪盟國探討緩解阿富汗危機 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190441?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 紐西蘭總理阿德恩在奧克蘭發生恐怖襲擊之後宣佈，國會將加速在本月之內收緊反恐法令，將策劃和準備發動恐怖襲擊列為犯罪行為。

一名極端分子週五進入奧克蘭一超市，持刀刺傷七人後被警方當場擊斃，三名傷者情況危急。

凶徒是一名32歲的斯里蘭卡籍男子，因犯罪而坐牢三年，剛在7月出獄，乾案前也一直被警方監視。

紐西蘭奧克蘭發生恐襲後 將加速收緊反恐法令 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190443?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 中國證監會副主席方星海今天表示，要進一步加強資本市場開放環境下的監管能力和風險防範能力建設，防範資金大進大出是其中重點工作。

中國證監會副主席：資本市場開放要防範資金大進大出風險 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210904-1190401?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 中國經濟學家林毅夫今天（4日）在北京一場論壇上說，設立北京證券交易所，對中國實現以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局有重要戰略意義。

林毅夫：北交所對構建新發展格局有戰略意義 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210904-1190396?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 歐盟多國駐華使節前天在北京齊聚送別被召回國的立陶宛駐中國大使米凱維切涅，歐盟駐中國代表團副團長何雲騰隨後在推特上發佈大合照，並稱聚會表達了各國使節對立陶宛大使的支持和團結之意。

立陶宛大使離開中國 歐盟多國駐華使節送別 https://www.zaobao.com/news/china/story20210905-1190455?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 義大利軍用無人機製造商Alpi Aviation三年前出售給中國國有投資公司，一位知情人士表示，義大利政府已對此事展開調查。

義大利軍用無人機集團涉嫌違法售予中資 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210905-1190516?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 法國首都巴黎2015年11月13日晚上至14日凌晨多處發生恐襲事件，導致130名平民死亡，20名被告週三（9月8日）將開始受審，約1800名原告未來五周也會陸續出庭。

巴黎2015年恐襲案 20被告週三受審 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210905-1190514?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 據日本媒體報導行政改革部長河野太郎已被首相菅義偉指定為接班人，認為河野能繼承現有內閣的「改革」路線。

據《讀賣新聞》昨天（9月4日）引述消息報道，菅義偉週五在宣佈不參與月底的黨魁選舉後告訴身邊的人，他十分欣賞河野的改革魄力，要爭取讓他成為延續「菅政權改革路線」的接班人。日本冠病疫情嚴峻，河野肩負防控疫情的重任，負責疫苗接種事務。

日媒：菅義偉指定河野太郎為接班人 傳安倍力挺前總務女部長高市早苗 https://www.zaobao.com/news/world/story20210905-1190442?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 印尼國家減災署4日發表報告稱，今年1月至8月，該國遭受了1805次自然災害，導致508人死亡、69人失蹤、1萬2881人受傷、580萬人流離失所。

印尼今年前8個月發生1805次自然災害死亡超500人 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190406?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 泰國首相巴育和五名內閣要員週六（4日）在國會的不信任投票中安然過關，維權人士計劃舉行更多反政府示威活動。

路透社：泰國國會針對巴育政府提出的不信任動議進行了四天辯論後，於週六進行表決。

巴育以264票對208票再次挺過了不信任動議，衛生部長阿努丁和另外四名部長也同樣過關。

反對黨指控巴育政府應對冠病疫情表現不力，導致國家經濟受到嚴重衝擊，並指責巴育政府選擇不加入全球冠病疫苗獲取機制（COVAX），取法獲得足夠冠病疫苗，拖累了全國冠病疫苗的接種進度。

巴育再次挺過國會不信任表決 泰維權人士擬發動更多示威 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190272?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 消息指美國的冠病疫苗追加劑接種計劃，初步階段只會採用輝瑞-BioNTech冠病疫苗。

路透社：美國將在9月20日啓動冠病疫苗第三劑接種計劃。

對美國政府內部討論知情的一名消息人士週五（3日）說，莫得納公司沒有提供充足的追加劑數據，美國食品與藥物管理局（FDA）已要求該公司提供更強有力的數據。

美國追加劑接種運動初步僅採用輝瑞疫苗 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190258?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 英國首相強森週五（3日）與荷蘭首相呂特達成一致，雙方同意在政治和安全環境允許的情況下，盡快恢復在阿富汗的國際外交存在。

英荷同意合作恢復在阿富汗的外交存在 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210904-1190239?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 【拜登下令司法部等機構解密911恐襲調查文件】美國總統拜登簽署行政令，指示司法部等機構解密政府針對2001年911恐怖襲擊事件的調查文件。拜登說，簽署該行政令兌現了他在競選總統時做出的承諾，即確保911調查結果的透明度。美司法部長須在未來6個月內向公眾公開相關文件。

<面對國際大廠疫苗強勢叩關，高端疫苗恐剩不到半年的好光景。王任賢說，蔡英文的高端疫苗首打秀，應該是高層挺高端的最高潮，但應該也是最後一次，因為明年以後的全球新冠疫苗市場，正在快速的整合布局，國內廠商起步較晚，「要再為台灣新建一座護國神山，難了！」>

國產高端新冠肺炎疫苗開打，總統蔡英文23日接種高端疫苗過程只花了不到10秒，她還問：「這樣就結束了？沒什麼感覺。」隨即領了黃卡後比出OK手勢。民進黨立委高嘉瑜、陳亭妃等人也以實際行動力挺高端疫苗，有民進黨立委表示「自己的國家自己救」，並指接種高端疫苗就是支持台灣價值。

同一天，美國聯邦食品藥物管理局（FDA）通過BNT疫苗（以下簡稱輝瑞疫苗）取得美國藥證。輝瑞疫苗取得藥證之後，美國總統拜登（Joe Biden）呼籲州政府和企業領袖要求員工接種疫苗。繼輝瑞之後，莫德納即將提出申請藥證，嬌生疫苗預計年底也會申請藥證。不限於美國，輝瑞拿到藥證後，將會衝擊包括台灣在內的全球市場。

「政府保護不了國產疫苗了！」前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁受訪指出，輝瑞已經取得藥證，莫德納、嬌生緊追在後，都將在今年底前拿到藥證，台灣民間（比如東洋製藥）可以直接跟國際大廠買疫苗，輝瑞明年生產20到30億劑，莫德納生產20億劑，AZ的量最大，還有嬌生和諾瓦瓦克斯，國際大廠的疫苗大軍壓境，台灣政府的角色會變得非常困難。

前衛生署長楊志良表示，政府核發「緊急使用授權」（EUA）是國家在公共衛生面臨緊急狀態時，為了防疫採取的非常手段，所以疫苗廠供貨給政府，打了疫苗出狀況由政府負責；美國因為已有輝瑞、嬌生等疫苗，所以不再核發EUA，現在輝瑞疫苗有了藥證，意謂著疫苗將進入自由市場買賣，藥品有任何副作用都由藥廠負責，打了出事可以去告藥商。

那麼政府可以限制國外疫苗進入台灣市場？楊志良直言「不能擋」，因為政府不能違反世界貿易組織（WTO）規範。他說，台灣藥商只要提供文件給醫藥品查驗中心，進行書面審查，就可以通過並引進疫苗。另據生技圈人士表示，有台灣藥商早已看準商機，準備引入國際疫苗來台。

蔡英文也護不了國產疫苗？專家揭國際現況：高端只剩今年下半年能賣
https://new7.storm.mg/article/3899812

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

第六輪 #高端 開打，那些相信政府相信黨的側翼與1450們，準備好獻上你的手臂了嗎？

各位觀眾那些相信政府相信黨的側翼、1450們終於等到高端上場啦，不負眾望的高端疫苗就在第六輪開打。而且高端還很夠意思的說，接下來生產會很快，越來越有信心，與政府簽訂的500萬劑採購合約，將會在年底以前提早交貨完畢。

高端疫苗開打在即，我們偉大的 #蔡英文 總統直接表態要把手臂留給8/16的高端，不僅如此，連遠在德國的駐德大使謝志偉也說了，雖然已完成疫苗接種(兩劑打AZ)，如果有機會登記施打高端，一定會再打一劑。謝志偉這到底是甚麼邏輯呢？如果這麼熱愛土製疫苗，就應該要毫無保留的把手臂留給它啊，這種「如果說」肥宅我看不懂，幸好肥宅我不配打高端(笑~~)

但是等等，雖然說我不配打高端，但是還是要為人民把關，根據高端國際暨公共事務處長連加恩受訪表示，「經過客觀換算，高端疫苗的綜合抗體濃度的確是AZ的三點多倍甚至四倍，落在80%-90%的保護力」。真有這麼厲害？

不過今天請到 #王任賢 理事長來，就是要來進行高端小教室，根據黃偉俐醫師在風傳媒上的文章是這樣說的，高端或聯亞疫苗主要抗原是棘蛋白，經驗上棘蛋白做成的疫苗確實副作用較少，安全性很高，但是棘蛋白之外，還有新的佐劑呢？製程呢？只做3000人的研究，包含安慰劑組，連千分之一的副作用都很難偵測到，更別說證明關聯性了！最多只能做到發現少見副作用，百分之一以上的程度。誰好大的膽子說高端或聯亞疫苗安全性一定沒問題。3000人研究的安全性頂多只能說明一件事，施打疫苗的不良影響跟不打疫苗相比──「利大於弊」。

再者，一般來說食藥署有一個常設的藥物審查委員會，委員們各有分工，也都有多年的經驗，主委也都在研究領域很有經驗跟素養，而這些成員基本上都不是有行政職之教授。當然有些特殊藥物可能所有的委員都沒涉略，這時就會邀請外部專家加入。委員當然可能會被廠商關說，廠商有問題也都可以光明正大找主委溝通，這已經行之多年，具有極高之公信力，政府跟廠商的手其實都伸不進來。

弄一個疫苗特殊審核委員會？這就很奇怪，一開始是怎樣決定審查委員會名單的？當初的機制要先說明。一般特殊審查委員都是透過不同學會的推薦，成員最好具備有足夠的藥物跟臨床研究的知識，還要考慮倫理、道德上之平衡。疫苗特殊審核委員會到底是誰從一開始主的事？跟高端有關嗎？跟政府高層有關嗎？

因為聽阿亮說，這些審議委員會裡面的委員有些理事長認識，所以請理事長幫我們解惑解惑。

根據據Our World in Data統計，8月10日亞洲各國（區域）完成兩劑疫苗的人口比例，依序是新加坡67%、柬埔寨39%、港澳37%、日本36%、馬來西亞29%、老撾17%、韓國16%、斯里蘭卡13%、菲律賓11%、印尼9.2%、印度8.4%、泰國6.5%、巴基斯坦5.1%、台灣3%、孟加拉2.9%、越南1%。各位沒看錯，施打完整兩劑疫苗的人口比例，台灣在亞洲地區就只贏孟加拉與越南。所以為了超英趕美，端出高端必屬佳作？

最後要來談談當新冠病毒趨於流感化，台灣的防疫思維是否也應該要有所轉變、有所準備。王任賢理事長先前提到，在未來與新冠病毒共處的日子裡，開放後就不該再恐嚇老百姓要走回頭路，封鎖應僅在熱區或邊界。封鎖的技術必須依科技的進步，僅做出必要的限制。封城不再是執行的選項，熱區短暫快速「關門打狗」才是主流。社區警戒由3級降為2級，就不該再回到3級。在邊界檢疫中若要早日解除14日集檢的邊境魔咒，應每日對集檢旅客執行核酸篩查，以早日揪出感染者及早日解除集檢，落實邊境既開放又能嚴管的原則。而在此時健康碼也該上場了…



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📍直播大綱：
00:00 開播
12:00 國產疫苗開發與國際疫苗購買
41:00 解析高端疫苗
49:00 國際疫苗混高端?王任賢:原可成救援投手起家
56:00 王任賢:是時候下架指揮中心了
01:01:00 疫苗特殊審核委員會 名單機制打哪來?
01:08:00 李秉穎:第二劑越晚效果越好 王任賢:把例外當例內
01:12:00 出國打疫苗可行嗎?+Novavax德州廠停工 對比台灣高端
01:24:00 台灣該推健康碼?

馬的郭正亮今天又罵我笨蛋，我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎，可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊，既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權？

為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠

然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎


而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對

我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多

樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比

Twitch傳送門： https://www.twitch.tv/otakuarmy2

聽黨指揮，永遠跟黨走，黨在我心中，世界第一免疫橋接疫苗是我大台灣第一，只要聽黨話，病毒也會無力化~~~~我編這個超棒的是不是可以加入民進黨?

根據聯合報的報導:【衛福部食藥署前天通過高端新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）申請，准許專案製造，在野黨批評是照劇本演出。行政院長蘇貞昌今天表示，學者專家高比例來通過，政府也都尊重專業，也請食藥署依據專業程序來走，「請國人同胞相信政府，一定以安全有效為唯一原則」】

高端疫苗通過緊急授權(EUA)這件事不說還好，一說我就有氣。美國評斷疫苗通過與否的過程如何?根據nownews的報導:【美國食品藥品監督管理局（FDA）早前在2020年11月訂出緊急使用授權的相關標準，疫苗解盲的審查過程採取線上直播會議，諮詢委員的投票結果也以公開具名的形式進行。】，【FDA強調，這些諮詢委員經過仔細篩選，排除掉任何存在利益衝突的人士，以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。根據FDA官網，目前諮詢委員會有18個成員，1個席次從缺，主席為德州休斯頓大學醫學院博士、傳染病學教授沙利（Hana El Sahly），成員包括臨床研究、兒科、免疫與呼吸疾病、病理學等各領域的醫學專家，以及行業代表「Head of Medical Affairs」副總裁、FDA生物製品評估研究中心負責人、聯邦政府指定科學顧問。】好啦，鏡頭回到台灣，人家是雞腿，我們是甚麼小?

我們有二十一個藏頭不露臉連名字筆畫生辰八字都不知道的專家，在會議內容完全沒有透露，不要說直播，連錄音綠影都沒有的狀況下，這麼重要攸關全國人民生死的會議竟然就這麼通過了，民眾最多只知道票數而已，媽的這些委員以為自己是蝙蝠俠嗎?藏頭藏尾連紀錄都沒有是有甚麼不可見人的地方?你是專家就要勇敢拿出自己的專業跟社會抗衡啊?!

現在在民進黨擔任黨職月領九萬的林飛帆2014年曾經說，【台灣現行的代議政治、民主制度，已經在行政權專擅獨大的情況底下，被摧毀殆盡；我們現行的代議民主，已經被黨紀、被個人的意志鯨吞蠶食，已經無法回應民意了。】幹，機歪，過了七年之後除了林飛帆薪水增加之外，他媽的台灣狀況越來越糟，我們連土製疫苗怎麼過的都沒有權利知道，這是不是很荒謬?

根據聯合報的報導:【食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。】

然後最近又有媒體如獲至寶的說日本第一三共使用免疫橋接啦，我國食藥署真是未卜先知啦~~~等等，我上網查了一下不是這樣啊!人家都寫了non-inferiority就是沒說到免疫橋接IMMUNO BRIDGING啊!科學是有甚麼說甚麼，這裡面研究法就是沒提到啊!

日經的日文報導中寫的是非劣性實驗
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC12116012072021000000/
＂治験の詳細は厚生労働省と協議中だが、すでに国内で普及するファイザーやモデルナ製と比べて有効性に遜色がないかを明らかにする「非劣性試験」を採用する見通し。従来の医薬品の治験とは異なり、偽の薬を投与する必要がない。国内外の感染拡大に収束のメドが立たないなか、既存ワクチンがありながら偽薬をうつという倫理的な問題が解消され、治験参加者を集めやすいなどのメリットがある。

日經亞洲的英文原文：Japan nears homegrown vaccine with Daiichi Sankyo Phase 3 trials
https://asia.nikkei.com/Spotlight/Coronavirus/Japan-nears-homegrown-vaccine-with-Daiichi-Sankyo-Phase-3-trials
＂So Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.＂

我差點忘記阿亮堅持要談的國防安全院的ptt都是中共同路人的報告了!根據聯合報的報導:【在政府採購COVID-19疫苗策略備受質疑之際，財團法人國防安全研究院發布最新研究報告宣稱，在PTT八卦版發現「奇怪的趨勢」，指稱搧動情緒的敘事模式正逐漸占據跟疫情有關的討論，使得八卦版作為疫情交流平台的功能逐漸癱瘓，而研究使用文字雲等方法，辨識出有267個帳號有協同性質操作相關議題，而且帳號都有快速周旋於不同國家的特性。研究後記認為，在群眾找情緒出口之際，可能以輿論的形式試圖為中國大陸科興與國藥在台打開窗口，對台灣政府製造防疫施政的壓力。】

但是根據風傳媒的報導:【國防研究院日前發布報告，指出網路論壇批踢踢實業坊（PTT）八卦板已被煽動情緒占據，並列出其中47個活躍帳號。不過，國民黨台北市議員徐巧芯徹查這47個帳號，發現這些帳號反國民黨、反中國、支持民進黨的比例高達74%。】現在要打倒反黨反革命只需要意見不同就夠了嗎?連罪證都不用喔，郭正亮有想過國防部底下的智庫可以做這種研究嗎?

另外，昨天最熱鬧的新聞竟然跟郭正亮有關，怎麼搞得! 根據蘋果新聞網的報導:【羽球球后戴資穎揭露東京奧運台灣代表團選手搭經濟艙，在國內引發波瀾，而亞洲羽球強國印尼，也注意到了此事，印尼《Tribun news》今天報導，戴資穎出征東奧搭乘經濟艙，讓戴資穎的父親痛批台灣政府。《Tribun news》這篇報導中，主要是在描述戴資穎父親的說法，指戴爸因為女兒搭經濟艙出征東奧感到不滿，認為應該獲得更好的對待，如果政府無法安排，應該提前通知，讓選手自己安排行程，而不是等選手搭機才知道情況。整篇報導並未提到台灣政府後續作法等等。】

因為郭正亮以前就是體委會副主委，也是羽球協會理事長啊!如果今天他不是被流放，今天大家要罵的就是郭正亮了啦!逃過一劫的郭正亮一定很高興啊哈哈哈，不然我們就問他內幕到底是甚麼啦!

今天沒有贊助的晚餐是晶華酒店的高檔散壽司~~~價格：2960元~~~~
究極蟹鮭雙盛合Matsuba Crab & Salmon Chirashi Sharing Bento Box
「鳥取松葉蟹散壽司」
「鮭魚三重奏盛合」


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📍直播大綱：
00:00 開播
03:00 選手參加奧運做經濟艙
18:00 2020/3潘文忠曾保證選手可搭商務艙
39:00 高端過了EUA
01:14:00 談談待用餐
01:25:00 分析國防安全院