昨天(7月19日)，衛生福利部食品藥物管理署宣布，經專家審查後，高端疫苗的中和抗體數據，達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，因此依照藥事法第48-2條規定，核准高端疫苗專案製造。 ​​ ​​原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 ​​ ​​所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 ​​根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 ​​ ​​藥事法第39條規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以「製造」或「輸入」。 ​​ ​​緊急使用授權，就是大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，是立法者賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品，主要的法源在於藥事法第48-2條。 ​​ ​​在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的「製造」或「輸入」，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 ​​ 這兩種情況包括： ​​第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 ​​第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 ​​ ​​#緊急使用授權 #EUA #藥事法 #疫苗 #藥品 #1分鐘法律教室 #一起讀判決 @oneminlaw @lawstonepass

最近大家常聽到的EUA，英文是Emergency Use Authorization，中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物，包括藥品跟醫療器材；但在去年通過、今（2021）年5月1日開始施行的醫療器材管理法，將醫材從藥事法中獨立出來管制，但規範模式大致相同，以下只討論藥事法規定。 💊所謂藥品，是指足以影響人類身體結構身體機能之藥品的原料及製劑。 💉根據藥事法授權制定的「 藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 」，「疫苗類藥品」是指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。 👨‍⚕️藥事法第39條的規定，藥品要先向中央衛生主管機關，也就是衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才可以製造或輸入。 🆘緊急使用授權，就是賦予中央主管機關可以在緊急情況時，授權使用未經核准的藥品。主要的法源在於藥事法第48-2條規定。 在兩種情況之下，中央衛生主管機關可以專案核准特定藥物的製造或輸入，不受前面提到要先查驗登記、經核准發給許可證的限制。 這兩種情況包括： 1️⃣第一，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。 2️⃣第二，因應緊急公共衛生情事之需要。 藥事法第48-2條第3項，將專案核准的申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦理，由中央衛生主管機關制定。 基於這個法律授權，衛生福利部在2016年8月發布了「特定藥物專案核准製造及輸入辦法 」。 此外，今天（2021年6月10日），衛生福利部的食品藥物管理署也發布「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」。 🦠另外一個相關的規定在傳染病防治法第51條。 其中第1項規定：「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。」 在傳染病發生或有發生之虞時，可以緊急專案採購藥品跟器材，只是要在半年內補齊文件，並完成查驗。 另外第2項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。」 如果還是無法辦理這些程序，在沒有其他藥品可以替代的情況下，可以例外開放，只是要跟民眾說清楚相關風險。

【一個「輸入」，衛福部兩種表述】 上週時代力量黨團從衛福部食藥署手上拿到2015年和2017年的５件進口豬肉邊境查驗查獲含萊克多巴胺的裁罰資料（4件含萊克多巴胺、1件殺蟲劑過量）。 令人詫異的是，衛福部食藥署竟然只處以「退運或銷毀」！ 明明《食品安全衛生管理法》第44條規範了：違反第15條第1項第5款「動物用藥含量超過安全容許量」及第4項「國內外之肉品及其他相關產製品，除…訂定安全容許標準者外，不得檢出乙型受體素」，應處以新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰。 但是衛福部食藥署卻僅依《食品及相關產品輸入查驗辦法》第24條規定，要求報驗義務人辦理退運或銷毀。 經過時代力量黨團三位立委王婉諭、邱顯智、立法委員 陳椒華本周輪番質詢衛福部部長陳時中，我們聽到許多讓人目瞪口呆的言論： 1️⃣廠商不會故意這樣做（在還在零檢出的時候，進口含萊克多巴胺豬肉） 2️⃣退運或銷毀對廠商是已經很嚴重的處罰 3️⃣《食品安全衛生管理法》第44條和《食品及相關產品輸入查驗辦法》第24條，有競合問題，會帶回去研究 4️⃣因為還沒有給輸入許可證，這些含萊豬肉在出海關進到台灣境內前就被查獲，要求退運或銷毀，所以還沒有「輸入」到國內，沒有《食品安全衛生管理法》第15條的適用。 5️⃣《食品及相關產品輸入查驗辦法》第24條是對物的處罰，《食品安全衛生管理法》第44條是對人的處罰 過程中，發現衛福部明顯採取兩套標準，母法《食品安全衛生管理法》跟子法《食品及相關產品輸入查驗辦法》對於「輸入」的定義，存在相當大的差異： ➡️《食品安全衛生管理法》第15條第1項的「輸入」，指的是產品已經離開海關，進入台灣境內 ➡️《食品及相關產品輸入查驗辦法》中提到的「輸入之產品」，指的是產品運達台灣，尚未取得許可證的產品，還未脫離海關邊境查驗 ⚠️這根本是在玩文字遊戲，一個「輸入」，衛福部兩種表述。 再者，衛福部一直含糊其辭的《食品安全衛生管理法》第15條第4項所規定的是：國內外肉品，除有訂定容許標準之外，不得檢出乙型受體素的部分。當邊境查驗到進口豬肉含有萊克多巴胺時，就已經違反這一項規定，跟是否離開海關進到台灣境內根本無關，但衛福部卻一再的閃躲，甚至以第15條整體應一體適用同一個標準作解釋。 今天，蘇貞昌院長率領行政院同仁，大動作召開記者會，公布5大措施，並表示檢驗不符規定最高重罰2億元。 這其實是《食品安全衛生管理法》第44條本來就有的規定，但如果蘇院長及行政院仍秉持著衛福部這種沒有出海關就不是輸入的標準，那依舊在玩文字遊戲，並不是真心打算落實源頭管理，保障國人的食安。 附註條文： 🔔食品安全衛生管理法第15條第1項第5款 食品或食品添加物有下列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列： 五、殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量。 🔔食品安全衛生管理法第15條第4項 國內外之肉品及其他相關產製品，除依中央主管機關根據國人膳食習慣為風險評估所訂定安全容許標準者外，不得檢出乙型受體素。 🔔食品安全衛生管理法第44條第1項第2款 有下列行為之一者，處新臺幣六萬元以上二億元以下罰鍰；情節重大者，並得命其歇業、停業一定期間、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項，或食品業者之登錄；經廢止登錄者，一年內不得再申請重新登錄： 二、違反第十五條第一項、第四項或第十六條規定。 🔔食品及相關產品輸入查驗辦法第24條 輸入產品查驗不符合規定者，除法令另有規定者外，由報驗義務人依下列方式之一處置： 一、辦理退運或銷毀。 🔔食品及相關產品輸入查驗辦法第8條 查驗機關對輸入之產品實施查驗，得就下列方式擇一或合併為之： 一、逐批查驗：對申請查驗之每批次產品，予以臨場查核及抽樣檢驗。 二、抽批查驗：對申請查驗之產品，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者，予以臨場查核及抽樣檢驗： （一）一般抽批查驗：抽驗率為百分之二至百分之十。 （二）加強抽批查驗：抽驗率為百分之二十至百分之五十。