＊開放報名中＊ 2018/01/25 (星期四)【製藥工程師培訓班-品管進階系列】-安定性試驗實務課程

#安定性試驗 #品質管制 #上市前查驗登記申請 #產品架儲期 #ASAP理論 #法規

安定性試驗為藥品的品質管制上相當重要的工具，據以推估有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性，因此無論在藥物開發過程、上市前查驗登記申請及上市後的製造及運銷販售等均扮演著關鍵的角色。

本次課程的規劃上午首先解說藥物安定性試驗之重要法規要求、原理、試驗設計與執行，再從原始實驗數據開始，逐步計算演練至架儲期，並討論ASAP之理論(Arrhenius Eq新修正式)的推演與模式中產品架儲期的推估；另外亦針對上市前後安定性數據之支持性及常見問題及案例進行實務研討。

下午課程接著以成分複雜的天然物(包括食品/健康食品/中草藥)討論天然物產品開發之安定性研究、原料藥的品質管控、安定性試驗分析方法、配方製程的安定性研究到產品的安定性研究及持續進行的安定性試驗等。

本研討會邀請到陳甘霖首席顧問、賴文苓主任、江淑端經理等多位於業界具有豐富實務經驗之專家，期能透過深入而透澈的解說，使與會人員將課程中所提到的觀念應用於廠內品質管制實務,歡迎各界先進踴躍報名參加!

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年01月25日 (星期四) 9:00-17:00

授課師資：
陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學員對象：
本課程適合食品/健康食品/生技新藥公司及製藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員或對安定性試驗有興趣的各界人士。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，將核發本課程結業證書

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/PDjlijc4JFfFat7M2
＊＊＊因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候＊＊＊

【授課內容】

9:00-10:20 賴文苓主任
一、安定性重點法規要求
二、持續性安定性試驗(On-going Stability Test)
三、從5W1H解讀安定性試驗/安定性試驗之設計與執行
四、上市後產品安定性常見問題及案例研討

10:30-12:00 陳甘霖首席顧問
一、產品架儲期的推估
二、ASAP理論(利用Arrhenius Eq的修正式)的介紹

13:00-16:00 江淑端經理
一、天然物產品開發之安定性研究
二、天然物原料的安定性研究
三、安定性試驗分析方法
四、配方製程的安定性研究
五、產品的安定性研究
六、持續進行的安定性試驗

16:00- Q&A時間

【師資介紹】

＊陳甘霖 中美生技醫藥股份有限公司 首席顧問

學歷：
美國Iowa University 藥劑學 博士
國防醫學院 天然藥物學 碩士
國立臺灣師範大學 化學系 學士

經歷：
中華民國製藥發展協會、台灣區製藥公會 顧問
國立台灣大學 食品與生物分子研究中心 諮議委員
醫藥工業技術發展中心：顧問/副總經理/總經理
衛生署管管局、台南縣政府、高雄市政府：科技顧問
衛生署、農委會：健康食品、藥品 審查委員

＊賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員

學歷：
University of California, Davis USA MS 碩士
國立彰化師範大學 化學系 學士

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員
醫藥工業技術發展中心 副研究員
製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域：
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效

＊江淑端 莊松榮製藥廠有限公司 研管部經理

學歷：
靜宜女子文理學院 應用化學研究所 碩士
靜宜女子文理學院 化學系 學士

經歷：
正和製藥股份有限公司 研管部經理
港香蘭藥廠股份有限公司 品管部經理
功力化工股份有限公司 研究員

*****候補開放中,請等待候補成功通知,請暫勿匯款,敬請見諒*********

2016【新藥開發系列-進階實務班】-植物藥新藥研發操作實務與流程解析

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >

訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)

報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

在本學苑舉辦的一系列新藥開發課程中，今年4月的植物藥新藥研發相關課程裡，針對現行各國植物藥新藥法規進行了深入的比較與解析，因學員反應熱烈，建議舉辦研發的實務解說課程，因此本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授

其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員

專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)

【新藥開發系列-進階實務班】- 植物藥新藥研發操作實務與流程解析
---------------即將額滿！！！請於7/12(二)前完成報名唷---------------

<此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。 >


訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓 (捷運港墘站2號出口)
課程日期：105年7月28日(四) 9:00-17:00
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)建議有新藥開發或製藥經驗的人員
(2)生技新藥公司/藥廠策略規劃人員

*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書*

課程費用：每人2,500元(全日進階實務班)
報名方式：http://goo.gl/forms/hEEChshLOZns5Jkf1

植物藥新藥為植物萃取物（混合物，非單一成份）經由科學驗證與審核，在符合植物藥特性與安全、有效、品質一致原則下所開發的藥品。自2004年6月美國食品藥品管理局（USFDA）公告Guidance for Industry Botanical Drug Product 之後，至今為止，USFDA除核准了兩項植物藥新藥上市外，2015年8月17日更公佈最新修訂版《植物藥品審查準則》草案（Botanical Drug Products: Guidance For Industry），對植物藥新藥的臨床試驗(IND)及上市許可(NDA)，做了更明確及嚴格的法規要求。配合國際法規新的進展與趨勢，植物藥新藥研發也必須有全新的思維，並採取不同的策略與做法。

本學苑再度邀請佳生科技柯逢年執行長，以研發過程的操作實務與常見問題解析為主體，輔以多元豐富的實例、案例說明，由適應症的選擇、活性篩選與動物模式的建立、萃取製程的最適化、CMC的探討至前臨床藥理/藥動與毒理/毒理動力學研究，展開為時6小時的系統性與互動性實務培訓課程。此課程不僅適用於植物藥新藥開發，其研發實務的原理原則亦適用於一般新藥研發案，推薦產學研各界菁英踴躍參加。

【授課內容】
I. 基本前題釐清與策略解析
1. 植物藥新藥與傳統中藥、中藥新藥的定義與區別
2. 植物性產品潛在問題分析
3. 植物藥新藥研發趨勢分析
4. 植物藥新藥研發策略與流程解析
II. 活性篩選
1. 適應症選擇的策略
2. 篩選模式的選擇、策略與實例解說
3. 篩選植物的選擇策略
4. 案例說明
III. 萃取製程最適化
1. 萃取製程最適化的策略與作法
2. 萃取製程最適化的角色與功能
3. 操作實例解說
IV. CMC的建立
1. 植物藥NDA時的CMC法規要求
2. CMC的定義、內容及目的
3. 藥材:(i).鑑定方法介紹與實例分析/(ii).來源管控 (iii).規格建立
4. Drug Substance與Drug Product
(i).配方、製程、製程管制及確效
(ii).規格及檢驗成績書
(iii).分析、分析方法確效及安定性實驗
V. 前臨床藥理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VI. 前臨床毒理
1. 項目及法規說明
2. 實例解說
VII. 前臨床藥動學研究
1. 項目及法規說明
2. 實例解說

【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學；新藥CMC；新藥開發；法規科學；公司治理
著作: 原創論文129篇；研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)