[爆卦]食品出口法規是什麼?優點缺點精華區懶人包

雖然這篇食品出口法規鄉民發文沒有被收入到精華區:在食品出口法規這個話題中,我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 食品出口法規產品中有186篇Facebook貼文,粉絲數超過33萬的網紅王定宇,也在其Facebook貼文中提到, 選舉罷免是權利;說謊造謠是違法!先說結論,用這二個謠言搞鬥爭弄罷免,是可以依照選罷法104條提告重罰的。(附圖1) 先說如果要「反萊豬」,反的應該是「萊克多巴胺」不是「豬」或「牛」吧!國民黨「萊牛」開放9年了,那麼照國民黨邏輯要罷免的話,國民黨立委應該是「開放萊劑既遂犯」,怎麼好意思用這理由罷免別...

食品出口法規 在 政經八百 Instagram 的精選貼文

2021-08-02 15:57:13

#時事星期五資訊不落伍〔07/10-07/16一周大事〕 ⁡ #政時事 ⁡ ❶前總統祖瑪入獄抗議 南非暴動蔓延 ⁡ 7/9開始,南非部分地區出現一系列失控的街頭暴動,主因為派系的支持者不滿前總統祖瑪被法院判定入獄,示威者發起的抗議活動卻演變為失控的暴動,截至昨日已超過70人因此喪生、超過700人慘遭...

食品出口法規 在 BusinessFocus | 商業、投資、創科平台 Instagram 的精選貼文

2020-07-02 20:15:09

【@businessfocus.io】三文魚後下個受害者?中國要求大豆出口商出示「無病毒證明文件」 . 新冠肺炎持續蔓延,北京近期爆發第二波疫情,在傳出群聚感染的新發地批發市場,專家更在切割進口三文魚的砧板上檢測到新冠病毒。中國近日已加緊進口限制防止疫情蔓延,自上周開始對進口肉進行病毒檢測,令進口商...

食品出口法規 在 公民不下課 Instagram 的最讚貼文

2021-04-04 19:47:03

【國際貿易下的關稅影響】 5月10日美國總統川普宣布對中國商品加徵高額關稅,引起矚目。中國過去曾有部分廠商透過繞道第三國進行所謂「洗產地」以逃避「產地中國」標籤帶來的關稅徵收與規範。 各國也因此對中美貿易戰可能造成的國際貿易進出口、關稅協定影響密切關注,避免自身國家成為他國利用來洗產地避稅的管道...

  • 食品出口法規 在 王定宇 Facebook 的最佳貼文

    2021-09-26 19:56:04
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    選舉罷免是權利;說謊造謠是違法!先說結論,用這二個謠言搞鬥爭弄罷免,是可以依照選罷法104條提告重罰的。(附圖1)

    先說如果要「反萊豬」,反的應該是「萊克多巴胺」不是「豬」或「牛」吧!國民黨「萊牛」開放9年了,那麼照國民黨邏輯要罷免的話,國民黨立委應該是「開放萊劑既遂犯」,怎麼好意思用這理由罷免別人?

    而所謂「萊豬」,截至9月23日為止,台灣完全沒有進口,怎麼進入校園呢?立法院也修訂相關法規,學校也不會有「萊豬」。(附圖2)

    至於「擋疫苗」更是荒謬,只有國民黨在誣蔑各種疫苗、推銷中國疫苗。

    中國國民黨或任何個人用這二個謠言搞罷免,是可以依照選罷法104條提告,最重罰5年有期徒刑的。(附圖3)

    國民黨一竿人等,常說「不反美豬,只反萊豬」,可見不管豬牛,重點在「萊克多巴胺」,奇怪的是這些國民黨人怎麼都忘了「9年前的萊牛是他們開放的」,難道「萊牛」的「萊」和「萊豬」的「萊」不一樣嗎?

    中國在2020年已經開放萊牛大量進口中國,而台灣則是馬政府2012年開放萊牛進口,美牛佔台灣牛肉市場48%,美牛近7萬噸,人均食用3公斤;美豬佔台灣市場不到1%,每年約1萬噸,人均食用600克;而美牛約72%使用萊克多巴胺,美豬大約只有10-20%用萊劑。(而且直到現在都沒有任何進口商進口萊豬)

    如果萊克多巴胺是毒,那美牛和美豬何者影響大?自己去查一下吧!哪個嚴重?不難判斷吧?

    2021一開始,就看到國民黨馬英九以降的達官貴人不斷地拿「萊豬」議題說嘴,定宇只好「被動」說一些史料,證明一句俗語「馬不知臉長」...

    這群藍營權貴也一定會說,「牛豬不一樣」,台灣人吃豬肉比吃牛肉多,猛一看好像有點道理,其實是「雙重錯誤」。

    第一個錯誤是,台灣人愛吃豬肉,但是愛吃的是台灣溫體豬,台灣國產豬佔了九成(台灣全年99萬噸需求中的90萬噸)。

    藍營的第二個錯誤,對豬、牛佔台灣肉品市場比例,根本搞不清楚或是不想搞清楚,肉品市場狀況:

    ㄧ. 美牛佔台灣牛肉市場48%,美牛近7萬噸,台灣每人平均食用3公斤。美牛在台灣市場很有競爭力,看看Costco就知道。

    二. 美豬(有萊無萊價格差不多)佔台灣市場1%,每年約1萬噸,每人平均食用600克,而且截至今天,完全沒有萊豬進口。

    因為美豬在口味上輸給價位較高的台灣豬,在價格上又比加拿大、西班牙、阿根廷(佔台灣市場約9%)進口豬貴,美豬在台灣是沒有競爭力的。

    三. 美牛約72%使用萊克多巴胺,美豬大約10-20%用萊劑。

    如果國民黨要說萊劑是毒,看看上面三點,哪個嚴重?不難判斷吧?(當然萊劑在2012年7月5日經國際食品法典認證為安全「飼料」添加物),按照國民黨邏輯,2012年的國民黨立委都該罷免嗎?

    至於民進黨的態度,其實在2012年7月以前,因為沒有國際標準,馬政府在2012年3月5日就要開放,所以強烈反對,在2012年7月,國際訂定標準後,當時民進黨就宣布尊重國際標準並結束抗爭,後來在2012年7月25日才有國民黨立委修食管法,開放萊劑肉品入台。

    而且也是2012年的國民黨訂法律,授權未來由行政機關決定後續開放,並且只能標「原產地」,不能標是否有萊劑。

    台灣為了經濟發展,與美國和世界重要貿易對象談判自由貿易協定或加入區域經貿組織,談判中,「去除非關稅貿易障礙」是關鍵,談成就會對靠出口導向的台灣經濟和就業機會有大助益。台灣一面降低非關稅貿易障礙,一面民間因為萊豬沒有市場而零進口,這是台灣最有利的經貿格局,不知道執政過的國民黨在鬧什麼?

    至於有些人說贊成開放的就要去吃,國民黨「萊牛」開放9年了,你被逼著吃多少了?台灣有選擇的自由,你是從獨裁中國來的嗎?如果是,就難怪不知道了。難道贊成開放超跑進口的,每個都得去買一輛?

    懂了嗎?還在帶風的就自己去爬文,不要無限循環浪費別人時間。

  • 食品出口法規 在 政經八百 Facebook 的最佳貼文

    2021-07-16 21:09:08
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    #時事星期五資訊不落伍〔07/10-07/16一周大事〕

    #政時事

    ❶前總統祖瑪入獄抗議 南非暴動蔓延

    7/9開始,南非部分地區出現一系列失控的街頭暴動,主因為派系的支持者不滿前總統祖瑪被法院判定入獄,示威者發起的抗議活動卻演變為失控的暴動,截至昨日已超過70人因此喪生、超過700人慘遭逮捕。

    前總統祖瑪因拒絕配合法院對於貪汙案的調查,遭到法院以「藐視法庭」判刑入獄。祖瑪的支持者一開始以「南非封鎖」為號召,並希望能引發社會輿論壓力來逼迫政府釋放祖瑪。

    沒想到一開始的抗議示威竟然失序,一夕間變為無意識形態的暴動,還陸續引發許多強盜案件。在南非也有許多國際公司的工廠遭受到波及,甚至連貨櫃港口也被迫關閉,同時引發糧食、物資斷貨的問題。

    暴動和疫情影響重擊南非民眾的生活,暴動使得疫苗施打計畫暫停,也同時增加群聚染疫風險。民生方面則是許多民眾的收入中斷、救濟物資取得不易,生活情況每況愈下。現任南非總統拉瑪佛沙表示將派遣軍隊協助警方,希望能夠儘快控制暴動且讓南非回到正軌。

    ❷授權不足 西班牙首波封城令遭判違憲

    西班牙政府於去年3月宣布,因應疫情擴散,進入為期三個月的警戒狀態(state of alarm),政府得以限制人民自由,祭出全歐最嚴格的封城令,要求民眾除購買必需品或就醫外都要待在家。

    極右翼民聲黨(Vox)認為此項禁令過度限制基本權利,據此提起訴訟。西班牙憲法法院14日以六比五微弱多數通過,宣判第一波禁令屬於對人民移動及人身自由的限制,必須通過更高級別的「緊急狀態」(state of emergency),並經由國會批准才能限制,但政府只進入「警戒狀態」,授權不足,因此宣判違憲。

    警戒狀態和緊急狀態的不同之處在於,前者內閣同意後就能宣布,再經由眾議院完成追認,而後者則須經由國會批准才能生效。政府對於此判決結果感到憤怒,而當時因為違反禁令而挨罰的民眾,也有望循此撤銷裁罰。

    ❸加勒比海的眼淚 古巴爆發罕見大規模示威

    因古巴主要收入來源之一的旅遊業受到嚴重衝擊,加上美國長期對古巴的經濟制裁,使得去年古巴經濟衰退11%。長達數小時的停電是古巴人民的日常,年初時政府的經濟改革措施雖然使工資增加,但也讓物價節節高升,嚴重的通貨膨脹及民生物品缺乏也導致民眾大排長龍,只為了能買到香皂、汽油及麵包......等。

    古巴目前因確診數增加,醫療資源瀕臨崩潰,許多確診病患無法獲得適當的醫療處置,只能在家靜候死亡。而社群網路串聯也使古巴各地區的人民得以了解其他地區發生的情況,民怨一觸即發,果不其然在7/11古巴各城鎮出現示威抗議的人潮,總統旋即下令驅逐抗議群眾,並切斷FB等社交通訊軟體。

    古巴政府指控美國操控示威群眾、利用網路分化古巴人民,使其出面反對政府;拜登則表示古巴人民吹響了「自由的號角」,希望古巴政府能傾聽人民的聲音。古巴政府於14日做出微小讓步,將不再禁止旅客攜帶藥物及食品的數量限制,但這樣的措施並不能解決最核心的問題,預料古巴人民不會買單。

    #經時事

    ❶禁止進口新疆棉!美國參議院通過新法案

    美國就新疆問題對中國施壓,參議院兩黨議員在14日無異議通過了「防止維吾爾人強迫勞動法案」,禁止進口來自中國新疆地區的所有產品。

    法案中基於「可反駁的推定」原則,推定在新疆製造的產品是出自強迫勞動力,並依據1930年的關稅法加以禁止,除非美國監管機關能夠提出證明推翻這項推定,而舉證責任則落到進口商身上。美國目前已有對新疆生產的番茄、棉花和部分太陽能產品實施禁令。

    分析師認為隨著美國加壓制裁新疆棉,可能影響中國整體的棉製品出口,更多品牌將改採美國棉、印度棉,也可能轉移生產供應鏈,以避開法律風險。

    根據程序,這項草案還需送交眾院審議,兩院皆通過才交由總統拜登簽署成為正式法案。不過兩黨都表示眾院過去就曾壓倒性支持類似法案、有信心這項法案也能在眾院輕鬆過關。

    ❷制衡一帶一路 歐盟推出基礎建設計畫

    歐盟理事會於12日同意推出一項基礎建設計畫,連結歐洲與世界。據歐盟理事會新聞稿,此計畫是為了能夠促進經濟、外交政策的發展,增加大家對整體安全的關注及提升歐盟的價值。

    歐盟懷疑中國利用一帶一路計畫連結歐亞兩大洲,藉經濟手段增加中國在這之間的政治影響力,因此從2022年起推出這個A globally connected Europe計畫,並再次強調實體基礎建設與法規架構的重要性。

    雖然八頁的文件中沒有提到中國,但其實處處都有中國的影子。

    ❸美國勞動市場復甦 初領失業金人數為去年三月以來最低

    美國上周首度申領失業補助金人數,連續第三周低於40萬人的重要關卡,也降至去年3月以來的最低水準,逐步朝疫情前的水準邁進。

    美國勞工部15日公布,在9日止的當周,首次申領失業金人數比前一周(經修正後)減少2.6萬人,降至36萬人,符合市場預期,也是自去年3/14以來最低的數字。

    截至3日止當周,連續申領失業救濟金人數減少12.6萬人至324萬人,也是去年3月以來的最低水準。

    目前美國勞動市場的主要問題在於勞工短缺、企業找不到人手。隨著勞動市場逐漸復原,許多州政府已停止發放加發的失業救濟金。而聯邦發放的額外失業救濟金計畫將在9月到期,經濟學家預計,到時回到工作崗位的人會大增。

  • 食品出口法規 在 Facebook 的最佳貼文

    2021-07-10 12:46:38
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    【天下雜誌】

    國產疫苗能快速上市嗎?

    獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定

    高端解盲之後,
    #台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。

    醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。

    2021-06-10
    6月10日,
    國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

    近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。

    「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。

    高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

    基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。

    如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。

    「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。

    「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。

    他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

    「中和抗體」當依據,全球首創
    #中和抗體是什麼?
    病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

    理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。

    然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。

    #我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

    事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……

    #三期臨床試驗不是必要的東西。」

    根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。

    文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

    這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。

    美國還在觀望,台灣已實戰
    協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。

    這份台灣EUA說明指引
    #出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

    身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

    參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:

    「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」

    只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。

    擴大「二期人數」的統計意義
    事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。

    例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。

    台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。

    詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」

    他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。

    醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)

    等不到國際數據,改用熟悉方法
    確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

    台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
    #保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。

    一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。

    但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。

    「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。

    眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
    #在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

    對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
    例如,CDE
    #每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。

    只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

    免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。

    3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

    當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。

    疫情壓境,審核會放低標準?
    詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。

    「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。

    但也理解,若要依照傳統做法,

    #針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。

    #時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。

    然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?

    「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。

    「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」

    也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。

    「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。

    一篇論文給了「科學界共識」
    但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

    今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。

    他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。

    然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
    #讓國產疫苗的支持者士氣大振。

    該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。

    這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。

    衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」

    #WHO也著急了?
    5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?

    即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。

    工作坊主持人
    #在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?

    他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
    #根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

    這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。

    5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」

    不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

    例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
    #成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

    高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)

    台灣是第一個,但不是唯一
    如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

    如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

    除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。

    疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。

    【美國經驗】提醒
    #疫苗要能自己量產
    中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
    #她支持讓國產疫苗快速上市。

    事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。

    今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。

    賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

    郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。

    當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
    #台灣一定要有量產疫苗的能力

    #否則危急時刻,

    #美國也救不了台灣。

    這個警告,已在今天靈驗。

    印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。

    「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)






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