➥【成人接種 Janssen（Johnson & Johnson）和 mRNA（Pfizer-BioNTech 和 Moderna）COVID-19疫苗的不良事件報告：來自疫苗諮詢委員會的最新消息—美國，2021年7月】
　
2020年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)核准輝瑞-BioNTech和Moderna COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA)，並於2021年2月，核准Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19疫苗的EUA。
　
目前Pfizer-BioNTech被授權並建議使用於12 歲以上的人，Moderna和Janssen則被授權使用於18歲以上的人。Pfizer-BioNTech和Moderna疫苗都是屬於mRNA疫苗，需要施打2 劑，而Janssen COVID-19疫苗是重組腺病毒載體疫苗，只需施打單劑。
　
截至2021年7月22日為止，美國有1.87億人至少接種了1劑COVID-19 疫苗；從安全監測系統發現，COVID-19疫苗接種後的嚴重不良事件很少見。
　
目前已經報告三種與施打COVID-19 疫苗有時序關聯的疾病。其中兩種（血栓形成與血小板減少綜合徵 [TTS]，一種以靜脈或動脈血栓形成和血小板減少為特徵的罕見綜合徵，以及吉蘭-巴雷綜合徵 [GBS]，一種罕見的以上行性無力和癱瘓為特徵的自身免疫性神經系統疾病）發生在接種 Janssen COVID-19疫苗後。
　
接種Pfizer-BioNTech或 Moderna COVID-19 mRNA疫苗，特別是在第二劑後，則有發生心肌炎的報告。 ACIP為此已經召開了3次會議，審查與這些嚴重不良事件報告相關的數據，並全面評估施打這些疫苗相關的益處和風險。
　
在 2021年7月的最近一次會議上，ACIP確定，總體而言，COVID-19 疫苗接種在預防 COVID-19發病率和死亡率方面的益處超過18歲以上成年人發生這些罕見嚴重不良事件的風險；這種利益和風險的平衡因年齡和性別而異。ACIP仍繼續建議所有12歲以上人群接種COVID-19疫苗。同時CDC和FDA繼續密切監測嚴重不良事件的報告，並將向 ACIP提交任何其他數據以供考慮。
　
吉蘭-巴雷綜合徵(Guillain-Barré syndrome，GBS)是一種罕見的神經系統疾病，其特徵是急性或亞急性發作的四肢或受腦神經支配的肌肉無力。實驗室檢查結果顯示腦脊髓液蛋白增加，細胞數量正常；臨床表現和嚴重程度各不相同。
　
男性多於女性，發病率隨年齡增加；美國每年報告3,000-6,000例GBS病例。患者可能需要住加護病房(ICU)並使用呼吸器治療；儘管大多數患者會康復，但GBS也可導致永久性癱瘓或死亡。
　
迄今為止，在 mRNA COVID-19 疫苗接種後未檢測到GBS或TTS風險增加，在 Janssen COVID-19 疫苗接種後未檢測到心肌炎風險增加。18 歲以下的人不包括在此次ACIP的風險評估中。
ACIP使用與之前描述的方法類似的方法，以疫苗接種的效益（COVID-19 病例數和預防嚴重疾病）與風險（GBS、TTS 和 心肌炎）評估成人接種COVID-19疫苗的效益-風險平衡。根據 2021年6月13日至19日這一周的比率，評估了每百萬劑疫苗接種的益處，包括：
(1) 預防 COVID-19 病例。
(2) 預防 COVID-19 住院。
(3) 預防 COVID-19入加護病房和死亡。
　
■對Janssen COVID-19疫苗接種評估的風險是：
(1) 至2021年6月30日，在接種Janssen COVID-19 疫苗後42天內每百萬劑報告給 VAERS的GBS患者人數。
(2) 至2021年7月8日，在接種Janssen COVID-19 疫苗後每百萬劑報告給 VAERS的TTS患者人數。
　
mRNA COVID-19 疫苗接種的風險為評估在施打第2劑疫苗後每百萬劑向VAERS報告的心肌炎患者人數。每個效益-風險評估均按年齡組（18-29、30-49、50-64 和 65 歲以上）和性別進行分層。
　
Janssen COVID-19 疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重後果方面的有效性為90%以及在120天內預防 COVID-19病例的疫苗有效性為66%。mRNA疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重預後和預防COVID-19病例的有效性為95%，為期120天。
　
同時也使用全國 COVID-19 疫苗接種數據，按性別和年齡計算總體和亞組之間每百萬次接種疫苗的粗報告率。另外包括已完成病歷審查確認，通報至疫苗安全數據鏈 (VSD)中的GBS發生率，也提交給 ACIP審查。
　
■GBS：截至 2021 年 6 月 30 日，美國已向 18 歲以上人群接種了約 1260 萬劑Janssen COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中，2021 年 2 月 27 日至 6 月 30 日期間收到了 100 份 Janssen COVID-19 疫苗接種後GBS的報告。
　
患者的中位年齡為 57 歲（從 24至76歲）；61 (61%) 名男性；從接種疫苗到出現症狀的中位間隔為 13 天（0至75 天）。95名 (95%) GBS 的患者住院，10 名 (10%) 入住 ICU。
　
這些患者中有98人(98%) 在接種疫苗後42天內發病。截至最近一次回訪，有一名患者死亡。GBS 報告率為每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有 7.8 例。在按性別和年齡劃分的亞組中，50-64 歲男性的報告率最高，每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有15.6 例。
　
■TTS：截至 2021 年 7 月 8 日，在接種疫苗後 15 天內向 VAERS 報告的 38 例 TTS 符合病例定義，也由CDC 和 FDA 的醫師審查員的確認，並由包括血液學家在內的調查員進行了審查。
　
其中四名患者死亡。總體 TTS 報告率為每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗有3.0例。在按性別和年齡劃分的亞組中，30-49 歲女性的報告率最高（每百萬劑有 8.8 例 TTS）。
　
■心肌炎：截至 2021 年 6 月 30 日，美國已向 18 歲以上的人接種了大約 1.41 億劑第二劑 mRNA COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中，收到 497 份 18 歲以上人群在接種第二劑 mRNA COVID-19 疫苗後出現心肌炎的報告。
　
成人心肌炎的總體報告率為每百萬劑mRNA疫苗有3.5 例。在按年齡和性別進行的亞組分析中，18-29 歲男性的報告率最高（每百萬次第二劑疫苗有24.3 例）。沒有心肌炎相關的死亡發生。
　
估計效益（預防 COVID-19 疾病和相關住院、入ICU 和死亡）超過了風險（疫苗接種後 GBS、TTS 和心肌炎的預期病例）。例如：與14-17例 GBS 病例和 1-2例TTS 病例相比，每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗可以預防50-64 歲男性1,800 人住院、480人入 ICU 和 140 例死於 COVID-19。
　
然而，收益和風險的平衡因年齡和性別而異，因為每個嚴重不良事件的病例主要發生在特定的年齡和性別亞組中（GBS 主要為 50-64 歲的男性；TTS 為 30-49 歲的女性；心肌炎是18-29 歲的男性）。
　
■根據對現有數據的全面審查，當SARS-CoV-2病毒在美國持續傳播的背景下，截至 2021 年 7 月，ACIP 得出結論：
(1) Janssen COVID-19 疫苗或 mRNA COVID-19 疫苗建議的年齡層接種疫苗的好處超過接種疫苗的風險，包括 Janssen COVID-19 疫苗接種後的 GBS 和 TTS 風險，或 mRNA COVID-19 疫苗接種後的心肌炎風險。
(2) 對 COVID-19 疫苗接種後嚴重不良事件的持續安全監測非常重要。
(3) 應將這些潛在危害和 COVID-19 疫苗的使用告知提供者和一般大眾。
　
該分析還不包括疫苗預防感染 COVID-19 後疾病的潛在益處，或 120 天之後可能持續的益處；由於這些原因，COVID-19 疫苗接種的好處可能被低估了...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2696/ ( 財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)
　　　
📋 (CDC)Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) - 2021-08-13
Use of COVID-19 Vaccines After Reports of Adverse Events Among Adult Recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 Vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): Update from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, July 2021
■ Author：Hannah G Rosenblum, Stephen C Hadler, Danielle Moulia, et al.
■ Link：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7032e4.htm?s_cid=mm7032e4_w
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/24
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
　
財團法人國家衛生研究院
國家衛生研究院-論壇

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英國在2020年12月2日拔得頭香，成為全球第一個通過新冠疫苗接種的國家。這個全球第一，是美國輝瑞與德國BioNTech聯合開發的疫苗。輝瑞疫苗幕後的推手，是一對來自土耳其的德國醫生夫婦。55歲的伍爾薩辛和53歲的奧茲萊·圖蕾琪，他們的父母來自土耳其，是兩名專門研究癌症和遺傳性疾病的醫學專家。他們的公司BioNTech是美國輝瑞集團（Pfizer）的研究合作夥伴，致力於開發mRNA作為技術核心的新冠疫苗。

薩辛出生於土耳其，他4歲時與他的母親一起來到德國，他的父親在德國科隆的福特車廠工作。他在科隆學習醫學，專門研究分子醫學和免疫學。他的妻子圖蕾琪，是一個移民到德國的土耳其物理學家的女兒，她是目前歐洲癌症免疫療法聯盟的主席。兩人都在德國美因茨大學任教。

他們在2008年成立了自己的BioNTech生技公司，以開發抗癌療法。在短短12年多的時間裡，原本專注於對癌症病人醫藥開發的BNT，已經成長為全世界頂尖的生技公司，雇用了1300多名專家，企業價值超過2000億美元。

今年進入德國百名首富榜的薩辛夫婦，依然生活極為簡樸，甚至連代步的車輛都沒有。他們被推崇為德國移民的典範，是一個夢想家團隊，在2021年三月，獲得德國聯邦總理親自頒發特殊成就獎。

現在全世界面臨了更為可怕的印度變種病毒，截至目前為止，被視為最有效的輝瑞疫苗，並沒有完全失去作用。在最新測試中，輝瑞疫苗顯示出對印度變種的有效率，仍有25％-30％（抗體減少），薩辛認為可以防止70％-75％的感染。

據中國的環球時報英文版報導，BNT和中國復星醫藥共同開發的輝瑞疫苗，極有可能在7月前獲得中國批准上市，成為第一個中國大陸獲准的進口疫苗。薩辛本人也在四月底証實，正在與中國醫藥管理機構進行最後階段的討論。

{內文}
ABC早安美國主播(2020.12.02 )：我們要以這個海外重大新聞，以及疫苗競爭賽作為開始，英國成為第一個核准新冠疫苗的國家。

2020年的12月2日，英國搶得頭香，成為全球第一個，通過新冠疫苗接種的國家。

英國首相強森：今天我們接受了，MHRA（醫藥監管局）的建議，准予使用輝瑞與BioNTech的新冠疫苗，將在全英國配送施打。

這個全球第一，是美國輝瑞與德國BioNTech，聯合開發的疫苗。半年之後，全世界面臨更為可怕的印度變種病毒，截至目前為止，被視為最有效的輝瑞疫苗，並沒有完全失去作用。

BioNTech執行長 伍爾薩辛(2021.05.21)：本週我們對印度變種病毒進行了測試，在最新測試中，我們發現我們的疫苗，顯示出對印度變種的有效率，為25％-30％（抗體減少），我們希望這可以防止70％-75％的感染，我們將會在未來幾週內獲得更多訊息。

隨著疫苗開發成功的捷報，原來德國自己都沒有下注的BioNTech，不但家喻戶曉而其股價更是一飛沖天。但是如果在股市大把大把的鈔票之後，是一個真正的愛情故事呢？

新聞片段:伍爾·薩辛（Ugur Sahin）與奧茲萊·圖蕾琪（OzlemTüreci），和伍爾的指導教授Christoph Huber一起，在2008年金融危機期間創立了BioNTech。但在短短12年多的時間裡，原本專注於對癌症病人醫藥開發的BNT，已經成長為全世界頂尖的生技公司，雇用了1300多名專家，企業價值超過2000億美元。

德國BioNTech生技公司的創辦人，是一對夫妻，55歲的撒辛和53歲的圖蕾琪。這兩位德國醫學博士都是土耳其移民。薩辛出生在地中海南岸的土耳其，來到德國的時候只有四歲。

BioNTech 執行長 伍爾薩辛：我在四歲的時候和我的母親到了德國，我的父親當時已經在德國工作了。他是在科隆的福特汽車廠工作，我是來自一個移民工人家庭的孩子，我在那裡上了小學，我很幸運地成為第一批，得以在德國繼續唸高中的土耳其移民，後來在科隆上了大學。

薩辛的妻子圖蕾琪則是在德國出生，她的父親是一名來自伊斯坦堡的移民。兩人的父母都屬於1955到1973年之間，德國為了二戰後百廢待舉的重建工作，而開放移民的土耳其外勞。

新聞片段:
如同許多土耳其的移民家庭一樣，希望找到新的生活和機會，許多人也遭受了種族主義和歧視。

是一位熱心鄰居的幫助，才為薩辛爭取到上高中的機會，兩人各自不約而同地選擇了醫學，命運讓他們在醫院實習工作時相遇，一見鍾情。

新聞片段:
即使在他們2002年結婚當天早上，兩人都各自在自己的實驗室裡工作，然後在前往婚姻登記處的短暫插曲後，兩人又披上實驗衣回去工作了。

從1990年以來薩辛夫婦，一直都和德國美因茲大學醫學院合作，進行免疫學應用於癌症治療的研究。二十多年來，已成為德國癌症研究領域的佼佼者。

新聞片段:
兩人在德國美因茲大學醫學院進行研究，薩辛正在研發最重要的抗癌新藥，透過動員人體的免疫系統來對抗癌細胞，多年來他一直與妻子圖蕾琪共同進行研究。

他們一起在2008年創立了BioNTech生技公司，由他出任執行長，她則是首席醫師，但當時的金融海嘯，讓資金籌措格外困難。

新聞片段:這在金融危機中絕非易事，儘管如此他們還是獲得了，6500萬歐元的風險投資，比同一年裡，任何其他德國的生計公司都要多，讓他們得以雇用了，25位臨床藥物研發的專家。

薩辛研究對於癌症細胞，至為重要的蛋白質結構，確定其基因密碼之後，在實驗室中制定疫苗藍圖，即是以被稱為mRNA指令的技術，來抵抗癌細胞。

新聞片段:2020一月份，他偶然在英國的柳葉刀醫學雜誌上，讀到一篇科學報告詳細說明了，在武漢出現的新冠病毒的症狀之後，早在還沒有被歸類為大流行之前，薩辛和圖蕾琪就已經開始這個案子，意識到他們正在研發的，以mRNA指令抗癌的方法可以調整為，產生抵抗新冠病毒所需的免疫反應。幾天之內，薩辛帶領將近500名人員，啟動了新的「 光速」專案，專門致力於開發一個mRNA新冠疫苗。他們快速的進展吸引了醫藥巨頭輝瑞集團與中國藥品生產商復星的重金投資，兩者都在（2020）三月成為正式合作夥伴

BioNTech疫苗開發進展迅速，很快就吸引了輝瑞集團的重金投資。早在第一波疫情，還沒有真正衝擊歐洲之前，他的團隊就已經開發了，二十幾個候選疫苗。如今隨著疫苗臨床實驗成功的水漲船高，但是在醫學研究與金融炒作之間，薩辛極力保持一個微妙的平衡。

BioNTech執行長 伍爾薩辛：我們知道有些問題，唯有靠創新才能獲得解決。因此當一個先進的創新技術出現時，企業贏得了更多的價值，也使得投資者獲得他們應得的營收。

薩辛夫婦在2020年，進入了德國的百名首富榜單，但是並沒有改變兩人簡樸的研究生活，甚至連代步的車子和司機都沒有。對於英國宣布核准他們所研發的疫苗，表示相當有信心。

BioNTech執行長 伍爾薩辛(2020.12.02)：我們應該能夠提供足夠的劑量，一直到2021年夏天結束以前，以達到60%到70%的涵蓋數量。

在難民潮與移民外勞一直是敏感議題的德國，薩辛與圖蕾琪夫妻的成功更令人感動。

德國聯邦總統Frank-Walter Steinmeier：「未來屬於那些在可能性顯而易見之前，就已經看到了它們的人」。奧斯卡·王爾德（Oscar Wilde）在創造這句話時，恐怕也沒預料到我們的兩位獎牌得主。

「我們的兩位獎牌得主」，兩人不但被認為是新冠疫苗的「 夢想家團隊」，也被推崇為移民成功的典範，讓德國人因為他們的成就而與有榮焉。德國聯邦總統在梅克爾面前，首先將獎頒給了圖蕾琪博士。

BioNTech首席醫師 圖蕾琪：通常獎盃都是在到達終點線後才頒發，我們努力完成了疫苗開發，但是任務還沒有結束。只有所有人都獲得了疫苗接種，全世界才能脫離危機。

而這也許是除了他們的婚禮之外，薩辛第二次穿上一套西裝。

BioNTech執行長 伍爾薩辛：我們已經走了三分之二的道路，眼前還剩下最後三分之一。未來六個月對我們而言將更為辛苦，引起第三波疫情的病毒變種更難控制。

如果從不可能到可能，他們花了數十年的時間，那麼從疫苗到變種病毒，在他們眼中自然是指日可待。到目前為止，BNT已經對30多種變種進行研究，發現輝瑞疫苗幾乎對所有變體都有效。

BioNTech執行長 伍爾薩辛：現在我們已經從以色列獲得了，有關英國變種病毒的真實數據，現在英國變種是全球傳播最廣的變種，我們對其有97％的效率，甚至比最初的武漢原型病毒還高。

據中國的環球時報英文版報導，由德國BioNTech和中國復星醫藥，共同開發的輝瑞疫苗，極有可能在7月前獲得中國批准上市，成為第一個中國大陸獲准的進口疫苗。

BioNTech執行長 伍爾薩辛(2021.4.28)：我們與合作夥伴復星，有非常良好的合作，實際上我們幾乎解決了所有問題，還有一些問題尚待解決，為此我們正在提交答案，我與正在談論疫苗批准的重要機構，進行了電話會議，據說很有可能在七月之前獲得批准。

至於有關拜登總統支持，放棄對疫苗專利知識產權保護的態度，薩辛認為「取消知識產權的保護」，並不是把疫苗產量最大化的正確方法，他主張應該頒發生產疫苗的許可證。

BioNTech執行長 伍爾薩辛：我認為應該問的是這個問題：在伊拉克生產的疫苗，和歐洲使用的疫苗一樣嗎？ 實際上這才是最重要的問題，我們不想讓非洲使用劣質的疫苗。

即使成為股票市場炒作的寵兒，BioNTech依然是個紮實安靜的生技公司，這對默默研究了二十多年，都沒有因為尋求資金或是逃稅，而離開德國的學者夫妻，歷史也許會記得，是這對土耳其的移民夫妻，在2020年的耶誕節前夕拯救了全人類。
https://www.youtube.com/watch?v=YTpf9XB0sCw

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至於你問瘋是咪要敏感先會敷呢個面膜，silly pig嚟架，「預防勝於治療」你細細個已經聽過呢句最強頭盔名言啦！全天然純素成份，仲要有咁強嘅抗菌及補濕力，成日化妝嘅絲打敷密啲增強返皮膚抗氧及抵禦力，練成金鋼不壞之膚，就唔會咁容易出事瀨嘢啦！Yes～



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