【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






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《民間企業捐贈5000片sN95口罩》
《幫助基層診所守護民眾健康、做好防疫措施》

適應與大日開發 基隆東岸廣場Esquare 副總經理 #陳信宏，前往基隆市醫師公會捐贈5000片sN95口罩，由基隆市醫師公會理事長 #王正旭 醫師、前理事長 #黃振國 醫師代表受贈，因為許多基層診所的醫療人員，都在防疫的第一線，多一份物資、就多一份保護，社區防線要靠診所和地區醫院共同來守護，大日開發的善舉，幫助醫療人員、也幫助社會早日重回正常生活。

#大日開發 #基隆東岸商場
#捐贈5000片 #sN95口罩
#基隆市醫師公會
#立法委員蔡適應

地球發炎記◎陳克華

像一顆充血的眼球
當我回望地球
有一群瘦瘦的北極熊抱著細小的浮冰，在游泳......

文明走到這裡了
我舔著手中快溶化的冰淇淋
一邊想起得乾眼球的
火星與金星......

　
──2008.9.3

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◎作者簡介
　
男，一九六一年十月四日生於台灣花蓮，祖籍山東省汶上縣
現職：台北榮民總醫院眼科主治醫師

個人網站：桂冠與蛇杖
http://www.thinkerstar.com.tw/kc/index-c.html

　
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◎小編旭鈞賞析
　　

「文明走到這裡了。」
　
本詩第二節開頭直指文明的前沿地帶，而文明（civilization)就其系譜意義，是civillis與公民化，現用以描述特定社會樣態與體系。「走到這裡」，似乎很單純只是「走到這裡」，像是里程碑，也可能是末日。「走到這裡」究竟意味著什麼？「這裡」指涉著某種當下的時間與境況，而末日似乎也在此出現，如同〈啟示錄〉大力天使所頒布：「不再有時日了。」值此末世，敘事者「舔著快融化的冰淇淋」，想起另外兩顆行星。然而，這段透露的卻是一種悠哉：本詩首節藉由北極熊的危機提示了緊急性，文明又「走到這裡了」，甚至連冰淇淋也快融化。然而，「我」還是舔著冰淇淋，想著其他的星球。面對末日與剩餘的時間，「我」是悠哉的，彷彿一點都不緊急。為什麼呢？
　
答案在首節。這是一個「回望地球」的「我」，在末日被宣布以後，開啟有距離的觀看。相較其他知覺（尤其觸覺），視覺常被描述為安全、有距離、彰顯主體性的。這讓我們意識到，「我」與這場末日是如何事不關己。「眼球」同時是星球，也是出離地球的「我」，提示行星間的共通性，並藉由其他無法成為「家」的星球，提示地球的命運也不過如此爾爾。如果沒有「北極熊」與「乾眼症」，本詩不一定能被讀出生態末日的意義。生態（ecology）與經濟（economy)其實有著相近的語源，Οικοθ(oikos)，都有「家」的含義[1]。然而，對於「我」而言，無須持家，而地球之所為可為某些物種的「家」，也不過因為水。但水將覆滅一切。
　
這種悠哉與觀看，消解了人類。讀者一方面相信主述者有某種人格，令一方面卻又發現他的種種超越已經脫出人的範疇，甚至是「上帝視角」，時間不再重要，末日也不再重要。這樣的視角對凡人而言，是恐怖而不可想像的。這種恐怖也能被讀作示警——詩人開始思考末日的世界，並透過超凡入聖的眼球，提示各位：這種悠哉與不在乎，不是凡人能有的處境。凡人會死。
　
以「生態」為關鍵字閱讀這首詩，除了能留意其「家」的意涵外，也能從「家」讀出弦外音：如果生態其實指涉的是家，且經濟（oiko-nomie）初始指涉著持家之學[2]，如果種種開發與耗用是以經濟為名，則持家之學，也是毀家之學。北極熊承擔著與眼球不一樣的風險，地球上的一切分配本就不均等。然而，就算彷彿「不在同一個星球上」，凡人也沒有出離地球、在太空中當一顆「充血的眼球」的能耐與權力。
　
　
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美術設計：江襄陵 -Nysus IG：https://www.instagram.com/nysus_/
攝影來源：pixabay
　
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附註：
[1]張君玫。2020。〈弁言：人類世的多樣性政治〉。《中外文學》49:7-12。
[2]Carl Schmitt。2020。〈Nomos〉。譯：蔡慶樺。《疆界、主權、法》。主編：林淑芬。新竹：交通大學。

#生態詩 #陳克華
　
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奴才別再誤會寵物的意思！快看這集才懂毛孩想表達的！！

更多萌寵貓狗都在：
鏟屎官照過來 搞懂貓皇內心戲｜楊千霈 酷炫&皮皮 琳妲&逗逗 楊晨熙＆小菲緹 ｜
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融化你的心 超萌寵物登場｜楊千霈 辜莞允&巴古 Helen&麥可噗優｜
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前陣子鉛水管的議題讓大家很緊張，生活當中其實也有很多東西含了鉛。
鉛已經證實會對人體帶來很多不可逆的影響，今天我們就要告訴你，到底鉛對人的影響有哪些？生活上要如何防止鉛的傷害？

本集健康大來賓：
王健宇／家醫科醫師
駱尚廉／台大環工所教授
李俊璋／成大環醫所特聘教授
陳俊旭／自然醫學博士
芳瑜／藝人

【健康2.0】蒐羅整集精彩內容都在這 http://videos.tvbs.com.tw/show/health/

TVBS新聞台(56台) 每週六、日晚間9點首播
主持人：陳月卿
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101203東森獨家陳泰源控牙醫假賣屋騙房仲洗牙賺健保
影片網址→http://www.youtube.com/watch?v=ZbDVX91Sv0w

親愛的各位，泰源從事房仲業第4個月又第30天，遇到生平最扯的一次經驗，這故事實在是太精采了！絕對不僅僅是東森新聞報導的這樣而已。所以我一定要再次與大家分享，並請大家用力轉寄這名林正雄牙醫師的惡行！......↓

11/30禮拜二這一天，我因為從學長那邊得知林正雄醫師有房子要賣，所以我就帶著我的同事，在下午的時候一同去簽約，一開始抱著開心的心情，還特別去「橘子工坊」花了45元買熱的水果茶，考量醫師的年紀可能頗大，還交代只要3分糖。

因為牙醫診所是在二樓，我們就打算用走的上去，節能減碳+運動，結果，光是走到門口的時候，就聞到很濃很臭的香港腳臭味，簡直是快要吐了！

當我們走進去之後，還以為當時已經休診了，因為只有櫃台的燈有亮著，其他都是電燈關掉的，看見一名老頭，看起來似乎年紀約近70歲，原來就是林正雄醫師本人，天阿~~連個護士都沒有，整間診所只有林正雄醫師本人在。

一開始，林醫師看起來人也不錯，還與我們交流訪價關於他的這一間診所要賣的話，單坪單價應該可以賣到多少，差不多聊了5分鐘後，感覺辭窮沒話題了。這時，牙醫師說了：「這樣吧！我把房子委託給你們賣，那你們也要給我捧場阿！讓我幫你們洗牙，免費的，都不跟你收錢，只要給我刷健保卡就好了。」

這......這......沒辦法，誰叫我們這種做業務的，有求於人時，總是得拿點什麼來交換，不過就是洗牙嘛！反正又不跟我們收錢，結果，噩夢開始了！

當這名牙醫師給我的洗牙的當下，首先，我發現他全程沒有戴手套，就拿那一雙手在我的嘴巴裡扳來扳去。再來，他整個洗牙的過程，非常隨便，而且那個透明塑膠吸口水管根本就沒有放好，不論是機器的水，還是我自己的口水，都因為整個醫療過程亂噴，搞得我整個衣領都濕透了！

在旁邊看我洗牙的同事，嚇都嚇傻了！但是如果我同事堅持不給他洗牙的話，萬一林醫師不給我們簽約的話怎麼辦呢？豈不前功盡棄！？於是我的同事也只好忍著給林醫師洗牙去了，雖然他非常怕看牙醫。

結果，這名林醫師依然沒有戴手套就算了，重點是，所有洗牙的機器鑽頭，甚至連那個吸口水管都沒有換，就這樣洗了......天阿！我的同事吃到了我的口水了，而我，也不曉得吃了多少前面病患的口水。當我看我的同事一邊洗牙，我越來越覺得不對勁，開始發毛......。

結束之後，林醫師這時正在進行資料更新的文書處理，因為沒有護士的關係，所以他都得必須自己一個人來，這時，林醫師在我們面前打了一通電話：「喂？是信義房屋的XXX嗎？你不是答應我要來看牙醫嗎？你不是跟我約四點嗎？現在都四點半了ㄟ，你怎麼還不來呢？什麼！？你調單位了？調去哪裡？可是你跟我約好四點看牙醫的阿！現在怎麼辦呢？(掛斷)馬的~~！」

聽完了這一通電話之後，我們終於恍然大悟了......


後來，林醫師果然就立刻變臉，堅持不跟我們簽約，還說有客人帶來看就對了，他這一間要賣的話，單坪單價開了70萬才要賣，這根本就是芭樂價！同時林醫師還不停地逼問我們到底下一次給他看牙是什麼時候？說什麼我有牙要補，我同事有蛀牙要拔，當然因為我們已經發現不對勁了，所以當然是推託含糊帶過嚕。

當我們很失望地離開診所之後，我的內心深處開始燃起熊熊地怒火，真的很想找人扁他！重點不是他不跟我們簽約，我最在意的是，他竟然洗牙不戴手套，而且鑽頭器具都沒換，我非常擔心我得了什麼病，潛伏期十幾年後才會併發，到時候那名醫師都已經老死進棺材了，也不知道找誰賠償了！

所以，我決定要踢爆他！也希望不要再有任何人受害了！

網址→http://blog.yam.com/taiyuanchen/article/33110235