#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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★節目來賓★
血液腫瘤科醫師 #吳鴻誠
中山醫院家醫科醫師 陳欣湄。家醫科女醫師日常
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氣功名師 #彥寬

#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關，衛福部核准專案製造；新增15例本土、6例境外與1例死亡；第三輪疫苗接種增至170萬人；20日起恢復調派移工變更工作場所】

中央流行疫情指揮中心宣布，今（19）日國內新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）21例確診，其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫；昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席，主席不參與投票，審查結果18人同意，1人不同意，1人主張補件再議。

公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止，將有170萬人會收到簡訊，並於20日上午10時起接受預約接種，沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。

￭新增15例本土、6例境外移入、1例死亡

今日新增之15例本土病例（其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為8例男性、7例女性，年齡介於未滿5歲至80多歲，發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、台北市1例；其中9例為已知感染源，其餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

6例境外移入為5男1女，年齡介於20多歲至50多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境日介於5月28日至7月17日。

今日新增1例死亡個案（案13852），為80多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6月17日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6月18日確診，7月9日解除隔離，7月17日因其他原因死亡。

指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，由於國際疫情再起，受到變種病毒株的威脅，邊境管制措施將進行滾動式檢討，但只會更緊不會鬆，反觀國內個案數減低中，不明感染源都低於10例，目前疫情是可控制，有可能會在26日後降級；至於降級的方式將朝緩坡來走，包括加強預防與應變能力，避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。

￭高端疫苗通過緊急使用授權（EUA） 核准專案製造

食藥署署長吳秀梅宣布，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，出席的21名與會專家，主席不投票，共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後，正式核准高端疫苗的專案製造。

吳秀梅表示，審查後的投票採取記名方式，其中1位委員勾選不同意，但因為選項中不需要寫理由，所以不知道委員勾選的理由，至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件資料，但還沒確定審查會議日期。

根據食藥署公布的數據，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

核准高端疫苗專案製造後，適用於20歲以上的成人，接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調，專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內，檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

陳時中表示，外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。

￭高端疫苗EUA會議未全程錄影

針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開，吳秀梅表示，此次審查過程沒有全程錄影，借重專家們的專業，會議中也有充分表達意見，尊重專家意見為國內疫苗把關。

陳時中也表示，有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明，陳時中也表示，這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。

台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法，例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，做為目前疫苗的補充，提高年長者的疫苗涵蓋率。

台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出，台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位，這項世界創舉，如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋，也令人摸不著頭緒。

政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示，台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出，食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？食藥署應該清楚告知。

中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示，目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，對於醫學上或心理上不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇，而這個EUA是使用者需要，不是廠商需要，這點必須說清楚；此外，在這個防疫節骨眼上使用緊急授權，廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料，來追蹤這款疫苗的效益。

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￭第三輪接種放大至170萬人

指揮中心公布截至19日中午為止，第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記，其中登記AZ人數為41萬799人，佔總登記人數4.63%；登記莫德納人數391萬3,731人，佔總登記人數44.15%；同時登記兩款人數454萬1,009人，佔總登記人數51.22%。

陳時中指出，第三輪將會有170萬人收到簡訊，20日上午10時起上網預約，包括第六、八、九、十類及1973年12月31日（含）以前出生民眾，預約接種期程至7月22日中午12時截止；這一輪為接種AZ疫苗，施打期間為7月23日至7月29日，籲請民眾準時前往接種。

陳時中表示，觀察上一週的施打狀況，加上疫苗現貨夠，所以這一輪開放的數量比較多，但多開放與高端疫苗通過無關，未來如果有生力軍進來，施打速度可以更加快。

指揮中心統計，7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次，其中AZ接種19萬7953人次（第1劑接種19萬6615人次，第2劑接種1,338人次），莫德納接種2萬5552人次（第1劑接種2萬4,071人次，第2劑接種1,481人次）。截至目前為止，累計接種519萬4,107人次，AZ接種246萬7,348人次，莫德納接種272萬6,759人次，COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%，劑次人口比22.11%。

￭20日起恢復調派移工變更工作場所

指揮中心副指揮官陳宗彥指出，因應國內疫情較為穩定，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作，仍考量流動性較高暫緩解封，未來視疫情再行檢討。

陳宗彥表示，恢復調派移工的前3日，必須由雇主安排進行PCR採檢，結果須為陰性才能調派，此外，調派至其他地點時，必須工作滿60日以上，才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR，未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查，將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定，處3萬至15萬元罰鍰；若違反2次以上，將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。

￭柯文哲：考慮開學實施線上實體混合班

台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示，9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示，例如一個班級25人，5人到校，20人在家線上教學，可避免群聚感染，主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足，如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。

根據台北市教育局的規劃，每班分成2到3組，小一到國八有照顧需求者申請到校，高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先，實體到校必須實施梅花座，由老師實體授課，並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則，分成實體組與同步組各50%，實體組老師當面授課，同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課，確實降載每班班級人數。

陳時中則在記者詢問時表示，自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法，只是不太懂5人的這個數字怎麼來的，難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落，中間再坐1個學生嗎？陳時中強調，降載要根據疫情的狀況，為了避免出現教育學習落差的分流方法，還是要根據疫情狀況來討論實施方式。

（文／嚴文廷；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／張家瑋、鄭宇辰、楊子磊）

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根據指揮中心規定，疫情警戒標準第三級期間，民眾外出時全程佩戴口罩，停止室內5人以上、室外10人以上聚會，僅保留維生、秩序維持、必要性服務、醫療及公務所需之外，其餘營業及公共場域關閉，營業及公共場域落實戴口罩並保持社交距離。

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