📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

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#標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程日期：109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

一、IVD簡介

1.IVD的定義及GLP之概念

2.IVD的分類分級

3.IVD的種類與範圍

4.第一等級IVD的查驗登記辦理

二、IVD查驗登記第二等級要求

1.標簽仿單說明書要求

2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

3.無類似品IVD的查驗登記要求

三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

3.製程管制與安定性資料

4.臨床評估要求

四、實務演練

新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

【師資介紹】

邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

經歷：

醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

規劃小組 負責人

主辦稽核

研發處天然藥物組 副研究員

中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

美國肯德基大學 博士後研究

長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:

台大藥學研究所博士

專長：

臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書

【建議對象】

(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業，在一年以內相關工作的經驗者

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【人工智慧推廣者不幸殞落】

4月13日傳出一則不幸的消息，台灣人工智慧學校執行長、玉山金控科技長陳昇瑋腦出血意外遽逝，享年44歲。


陳昇瑋在學界時就對知識與技術的傳播深負熱情，在中央研究院的支持下，於2017年創設人工智慧學校並擔任執行長，至今已有四處分校，培養超過6000位人工智慧人才。


陳昇瑋執行長過去也致力於高雄地區AI技術的產學串連與推廣，然而，他主導的人工智慧學校在往南拓展時，一度最有機會設於高雄，但最後卻失之交臂。


2018年3月28日，當時準備競選高雄市長的陳其邁，便曾赴中研院拜會陳昇瑋執行長等人，請教 #高雄設立人工智慧學校 一事。當時，陳其邁的政策強調發展AI，成為工業4.0與智慧應用服務的核心技術，並希望打造高雄成為AI科技產業聚落，吸引國內外人才及高雄子弟回流。陳其邁當時表示，若他當選，將成立高雄人工智慧學校，並設立AI創新研究中心，並以橋頭園區作為AI產業園區的用地，串連台南高雄高科技走廊，發展產業聚落。


然而，陳其邁在選戰中的AI政策，引起對手大肆諷刺批評，最終並未當選，而是由主張「賣水果去中國，蓋愛情摩天輪，到南海挖石油」的對手獲勝。


2019年8月，台灣人工智慧學校在臺南仁德設分校，原因是奇美實業力邀，因此分校設於奇美新田廠區。然而特別的是，前兩座分校名為新竹分校、台中分校，而這裡卻叫做「南部」分校，而非台南分校，涵蓋的範圍顯然更大。部分管理、醫療課程也分別與位於高雄的中山大學，高雄榮總、長庚合作開課，而智慧製造的課程也和中鋼等高雄廠商緊密相關，這或許也是以「南部」為名的原因。


如果當初是陳其邁當選，那麼以高雄市府的資源全力挹注，加上陳其邁和人工智慧學校的交情，高雄人工智慧學校的設立可說不成問題，規模也可能比當前的人工智慧學校南部分校來得大，培訓人才與產業發展也會更積極。


陳其邁轉任行政院副院長後，仍在多處與陳昇瑋執行長合作，推動南部的智慧醫療。在去年八月，他更表示「預算交給我，我不是講一講就跑掉的人」。而他在選戰期間諮詢的杜奕瑾等人，便在這次武漢肺炎疫情期間，加入智慧運算國家隊，協助開發藥物結合模擬的預測、電子檢疫與影像判讀等項目，展現人工智慧的應用潛力。


陳昇瑋執行長的猝逝，令人惋惜。而高雄在地方政府並未傾全力支持下，錯失智慧經濟發展的良機，也頗為可惜。


我們哀悼陳執行長同時，也期待高雄未來能出現有遠見和執行力，不會喝酒、翹班、整天落跑的領導者，帶動產官學力量，來真正完成產業升級！


圖：陳其邁 Chen Chi-Mai 臉書

2020/05/14(四)【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】

#數位醫療 #數位醫療軟體 #管理法規 #AI #醫療器材 #品質管理系統GMLP #國際法規現況 #臨床試驗評估 #申請上市商品化實例解說

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/5/14)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/4/13)至開課日(2020/5/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

🙋‍♀️線上報名🙋‍♂️ https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年5月14日 (四) 14:00至17:00

授課師資：邱繼明 生醫新創產業顧問師/博士

學員對象：
對人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市有興趣之人士

【授課大綱】

一、數位醫療的範圍
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義

二、醫療軟體當醫療器材
1.醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務

三、人工智慧(AI)當醫療器材
1.AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2.AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3.AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說

四、回覆預先提問與現場提問的實務議題

課程費用：
每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

邱繼明 博士

現職：生醫新創產業顧問師

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:
台大藥學研究所博士

專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721