【天下雜誌】

國產疫苗能快速上市嗎？

獨家文件揭露，食藥署去年做一個大膽決定

高端解盲之後，
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗，而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可（EUA）的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件，獨家專訪訂出EUA條件的負責人，一位擁有哈佛學位的醫師，揭露引起重大爭議的決策內幕。

醫護正在施打莫德納，急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣，不久後國產疫苗即可能支應。

2021-06-10
6月10日，
國產疫苗進度最快的高端疫苗，在紛擾中，端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。

近4000名受試者在3個月內接種兩劑後，所有安全性與免疫相關數據均達標，將立即送件食藥署，由食藥署根據免疫橋接研究（Immuno-Bridging Study）結果進行緊急使用授權（EUA）審查。高端總經理陳燦堅更表示，今年已經準備好1000萬劑的產能。

「大家一起打疫苗，把疫情控制住，」高端主管在記者會中興奮地高喊。

高端開記者會宣布解盲達標，記者會中也提到，最高齡的受試者為89歲，「就是我媽，」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。

基於支持國產疫苗的理念，他本人及母親，都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後，高端會告知，他母親注射的是疫苗，還是屬於隨機抽樣，佔總數七分之一的對照組，注射的是無害的生理食鹽水。

如果是疫苗，高端會通知他，母親血液裡的中和抗體濃度。

「一個89歲的老媽媽，能不能產生（中和）抗體？」醫師出身，擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示，這點很有科學意義。

「她有抗體，我就很開心，」他說，這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力，不然，在新冠病毒肆虐的台北，他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出，並設下重重保護措施。

他這段話，其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。

「中和抗體」當依據，全球首創
#中和抗體是什麼？
病毒一旦進入人體，就會透過表面的抗原進入人體細胞，複製自己的遺傳訊息，因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。

理論上，可依受試者體內中和抗體的「效價」，也就是血清裡中和抗體的濃度，來合理預測疫苗的療效。但過去，仍須執行大規模的三期臨床試驗，來驗證疫苗的療效，也就是讓上萬名受試者施打疫苗，檢視實際面對病毒的保護力。

然而，高端二期期中分析解盲達標，最快可望在7月得到政府的緊急使用授權，在台灣施打，直接跳過傳統的三期臨床。

#我們應該是世界第一個（這樣做的），」財團法人醫藥品查驗中心（CDE）新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。

事情的起源，是2020年10月下旬，衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商，發出EUA的查核表，並明確告知三家廠商……

#三期臨床試驗不是必要的東西。」

根據《天下》獨家取得，食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」，包括臨床、毒性與生產三部份規範。

文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」

這段簡短、有點含糊的文字，代表食藥署做了一個大膽決定，要以科學方法，確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗，仍有相當的保護力，並可核發EUA。

美國還在觀望，台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE，成立於1998年，是食藥署背後的專業幕僚單位，提供審查法規建議。

這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。

身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋，療效評估未寫明具體做法，是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」

參考的是，2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引（Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry）」的一段：

「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解，能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力，就有可能以替代指標來加快批准過程。」

只不過，美國這段指引還停留在「未來式」，台灣的食藥署已經拿來實戰。

擴大「二期人數」的統計意義
事實上，去年至今，過去常被批評為保守的台灣藥政單位，在本次疫苗的EUA規範上，卻是大步躍進，幾乎樣樣「超英趕美」。

例如，去年10月6日，美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程，針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於，允許藥廠申請EUA當下，持續進行第三期臨床試驗，而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模，但必須至少3000名。

台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議，訂出台灣的新冠疫苗EUA指引，直接比照美國EUA，將受試者人數從原先的數百人，大幅提高至3000名，只不過是放在臨床二期（編按：再加上15%的對照組，總共受試者為3500～4000人）。

詹明曉表示，設計出「大規模的二期」，目的是要確保疫苗的安全性，「達到國際EUA（核准）一個新疫苗的標準。」

他表示，臨床3000人的統計意義，是有95%的機會，觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言，發生機率小於千分之一的事，很難在臨床試驗觀察到，要靠上市後的監測。例如，AZ疫苗的血栓副作用，便在上市後才發現。

醫藥品查驗中心（CDE）是提供食藥署審查法規建議的單位，新藥科技組組長詹明曉（前排左2）表示，即使國產疫苗跳過三期臨床，審核的嚴謹度仍超過美國標準。（詹明曉提供）

等不到國際數據，改用熟悉方法
確定了安全性，這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。

台灣CDE原本期待，到2021年，歐美第一波接種的疫苗，可能產出一個「魔術數字」，也就
#保護力關聯指標（CoP，Correlates of Protection）。

一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標，台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能，不須三期臨床試驗。

但CDE後來發現，要等大廠公布，甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準，還有好長一段路。

「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證，」詹明曉指出，WHO光是解釋CoP的指引，就有6、70頁。

眼見CoP的產出遙遙無期，台灣不能被動等待，所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定，換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。

對詹明曉而言，這是很【熟悉】的方法。
例如，CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」，便是透過免疫橋接，加速核可流程。

只不過，要做「免疫橋接研究」，就必須自己找已上市的疫苗，做對照實驗，而且條件相當嚴謹，必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。

免疫橋接的研究對象，便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院（以下簡稱部桃）。

3月，台灣採購首批AZ疫苗開始施打，部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。

當時，CDE立刻建議政府，應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清，測量其中的中和抗體濃度，與國產疫苗擴大二期的結果比對，用實驗室數據取代三期臨床數據。

疫情壓境，審核會放低標準？
詹明曉直陳，台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下，考量法規必須與病毒傳播速度賽跑，所做出的決定。

「作戰就是不能沒有（自己的）武器，」詹明曉指出，從海外疫情爆發之始，政府就決心要發展國產疫苗。

但也理解，若要依照傳統做法，

#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗，去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣，若持續到今年也仍無大規模疫情，就不可能執行；若到海外招募受試者，不僅費時，也要耗資數十億起跳。

#時效性和選擇性都不站在我們這邊，詹明曉說，CDE每週與疫苗廠商開會，了解就台灣新藥產業的有限量能，必須做出取捨。

然而，當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下，CDE會因此放低標準，讓國產疫苗快速通關嗎？

「沒有，我們很嚴謹，」他笑著說。

「我們用的方法，其實就是你做出來的結果，幾乎要跟AZ差不多好，或是更好，才過得了我們的統計檢定。」

也就是說，儘管美國FDA的EUA準則明訂的是，疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告，施打兩劑AZ疫苗，保護力可達85%至90%，用AZ作為國產疫苗的標竿，某個程度來說，比美國標準嚴格。

「沒有辦法，我們（當時）也只能拿到AZ，」詹明曉說。

一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。

今年3月，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路」一文，便引起廣大迴響。

他認為，中和抗體作為療效替代指標，學界尚無共識，不必急著在此時放寬技術標準，讓國產疫苗匆匆上路。

然而，5月17日，一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文，
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。

該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較，發現有保護力的正相關。

這形同為食藥署的EUA指引，提供進一步的科學基礎。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出，他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標，存有疑慮，但5月這篇《Nature Medicine》論文，說服了他，「現在比較像是科學界的共識了。」

#WHO也著急了？
5月26日，由全球疫苗免疫聯盟（GAVI）、流行病預防創新聯盟（CEPI）與WHO組成的COVAX舉辦工作坊，熱烈討論了5個多小時，只在一個重點：如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理，要如何用免疫學上的指標替代，來緊急通過疫苗許可？

即使最後仍未訂出具體國際標準，但來自各國的科學家都指出，在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中，血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強，也最好測定。

工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇，高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金（Stanley Plotkin）接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金，儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐，台灣若以此通過疫苗審查，合適嗎？

他回覆《天下》，「現在既然已經知道有關聯，我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」

這代表，中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標，可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵？因為全球疫苗還是不夠。

5月底，WHO秘書長譚德塞就指出，全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥，「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家，掌控了其他國家的命運。」

不僅不夠多，更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。

例如，高端所用次單位蛋白疫苗技術，
#成品可保存在攝氏2度以上，便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。

高端疫苗如果如期7月開打，將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。（王建棟攝）

台灣是第一個，但不是唯一
如果有了替代指標，就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好，最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。

如果高端、聯亞拿到EUA，台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。

除了台灣，法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗，就應主管機關要求，展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究；韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期，作為EUA要件。

疫苗與病毒賽跑，若利大於弊又有基本的科學數據支持，法規並非不可變通。

【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，只要疫苗帶來的可能副作用，不要比傳染病帶來的危險還高，有迫切的需求，
#她支持讓國產疫苗快速上市。

事實上，她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時，還帶了一群親朋好友去施打。

今年2、3月，高端、聯亞傳出年長受試者不足時，不少公衛大老都呼朋引伴去打，包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗，郭旭崧則帶著高齡的母親。

賴秀穗告訴《天下》，他自願的原因，首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術，而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」

郭旭崧更表示，支持國產疫苗「已經成為我的信仰，」他2002年擔任疾管局長時，曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令，萬一禽流感變成人傳人的大流行，禁止美國疫苗出口。

當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生（Donald A. Henderson）告訴他，
#台灣一定要有量產疫苗的能力

#否則危急時刻，

#美國也救不了台灣。

這個警告，已在今天靈驗。

印度、泰國等國，因國內疫情嚴重，限制新冠疫苗代工廠出口，已經造成國際疫苗市場大亂，也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗，至今拿不到100萬劑的主因之一。

「疫苗是戰略物資，我們一定要有自己的，」郭旭崧說。（責任編輯：王儷華）






Copyright © 2021天下雜誌

#今日疫情重點【新增88例本土、9例死亡，出現第2例疑因COVID-19併發肺栓塞死亡；屏東群聚案12例皆屬Delta變異株，屏東社區快篩1,174人皆為陰性；聯亞公布疫苗二期期中結果，推估對Delta變異株有保護力；指揮中心將公布市場防疫指引】

台灣今（27）日新增88例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土病例、1例境外移入、9例死亡。其中最讓指揮中心擔憂的印度Delta變異株，今天再新增2例，總計目前有8例，都是屏東社區群聚案。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，這起群聚有12例確診，剩餘4名確診者中，一例因為Ct值較高（病毒量低），無法基因定序，另外3名確診者尚未分析，但都屬於同一起群聚案，因此推測這4人應該也都是Delta變異株。

針對這起群聚案，指揮中心和屏東縣府嚴陣以待，將居家隔離人數標準提高，只要有被列入密切接觸者，都列入居家隔離，人數從昨天的99人大幅增至今天的173人。目前屏東縣府針對社區快篩1,174人，結果皆為陰性，所有接觸者PCR核酸檢測結果也都是陰性，但仍不能放鬆。陳時中表示，會再加發1,200劑疫苗給屏東，供應相關熱區居民施打。

國產疫苗聯亞今日下午6點舉行COVID-19疫苗「UB-612」二期期中分析報告記者會，結果顯示安全與耐受性良好，且具優異免疫原性反應，不過保護力仍要等三期臨床試驗完成才有結果。聯亞指出，在19歲到64歲的受試者中，血清陽轉率達95.65%，所有受試者皆未出現疫苗相關嚴重不良反應，而且從一期受試者檢體分析，顯示這支疫苗誘導出的中和性抗體，對印度 Delta變異株的效價仍保持同一水平，預計6月底遞交期中分析報告和其他文件，向食藥署申請緊急使用授權，預計一年可生產1億到1.2億劑。

￭聯亞公布疫苗二期期中結果，推估對Delta變異株有保護力

今天傍晚聯亞舉行的記者會，和國產疫苗高端在6月10日舉行的記者會一樣，都是二期期中分析報告記者會，完整的解盲結果預計11月出爐。由於這支疫苗屬於蛋白質疫苗，安全性較高，今天結果也一如專家預期，所有受試者皆未出現疫苗相關嚴重不良反應。聯亞指出，抗體效價在受試者施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate），在19歲到64歲施打疫苗組達95.65%，在65歲以上的年長者也達88.57%，中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期。

《報導者》曾訪問長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如，他解釋，血清陽轉率是代表有打疫苗的人跟沒有打的人相比，產生抗體的比例。聯亞的血清陽轉率為95.65%，代表有95.65人會產生抗體。

聯亞指出，疫苗的免疫原性反應表現優異，且安全與耐受性良好，值得注意的是，聯亞也分析了疫苗對病毒變異株的保護力，分析第一期受試者檢體，疫苗誘導出的中和性抗體，對印度Delta變異株的效價仍保持同一水平，預期可應對Delta變異株。

不過聯亞也強調，現在只是二期期中分析報告，不是三期，無法直接講保護力多少，預計6月底將期中報告成果和相關文件，遞交給法規單位如食藥署，申請緊急使用授權，並加速進行印度1.1萬人的第三期臨床試驗。目前聯亞已接獲衛福部500萬劑生產訂單，預計年供應量可達1億至1.2億劑。

￭指揮中心推測屏東群聚案，12人皆屬Delta變異株

今天新增的88例本土病例，有48例男性、40例女性，年齡介於未滿5歲至90多歲，發病日介於6月10日至6月26日，其中有27例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者。確診案例仍以新北市41例最多，其次台北市33例、台南市8例、桃園市3例，屏東縣、南投縣及新竹市各1例；其中60例為已知感染源、2例關聯不明、26例調查中。

屏東縣枋山鄉祖孫6月6日從秘魯回台，境外移入Delta變異株，再透過鄰居與自營計程車司機（案14298）傳播，形成12人群聚案，經過基因定序結果，昨天已確認有6起是印度Delta變異株，今天再新增2例，其中一人曾和計程車司機用餐（案14410），一人和計程車司機泡茶（案14412）。

陳時中表示，這起群聚案目前統計仍是12人，除了之前經基因定序確認為Delta變異株的案例，案14413曾和計程車司機泡茶，和今天確認為Delta變異株的案14412是兄弟，雖然案14413因為Ct值較高34.68（病毒量較少），沒辦法做基因定序，但以兄弟關係和相關接觸史，推測是互相傳染，應該為同一病毒株。

另外3例為計程車司機同住家人，尚未基因定序，但陳時中認為這也屬同一群聚案，應該都是Delta變異株。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞補充，會再收集這3人檢體，預期結果應該不會有什麼改變，指揮中心會針對相關不明感染源定序，但如果其他縣市有不明原因個案，可能會比這起案例更需要先定序。

屏東縣24日起針對確診個案附近的楓港村和善餘村共2村全面篩檢，屏東縣長潘孟安表示，總計篩檢1,174人，皆為陰性，其中913人進一步PCR核酸檢驗結果為陰性，另有261人尚在等待PCR報告，一出來就會公布。

除了楓港、善餘兩村設篩檢站，潘孟安也宣布，由於枋山鄉轄區長46公里，為了民眾方便，會在加祿社區多設1個篩檢站，明天下午1點開始，開設時間是上午8點到12點，下午1點到5點，每時段100人，周遭居民若和確診者足跡有重疊可先預約篩檢。

指揮中心和屏東縣府也將居家隔離人數標準提高，只要有被列入密切接觸者，都列入居家隔離，人數從昨天的99人大幅增至今天的173人。陳時中表示，秘魯祖孫6月6日回台搭乘的航班，乘客已居家檢疫完畢，但指揮中心會回追同機旅客回來篩檢，回追對象要看機艙位，例如前後兩排。

￭屏東兩村今開打疫苗，預計3天內完成

由於Delta變異株傳播力強，指揮中心加發1,200劑疫苗給楓港村和善餘村居民打疫苗，今天起連續3天在枋山老人活動中心快打站開打。潘孟安表示，今天施打資格以24、25日篩檢PCR陰性的兩村村民為主，約450人，上午是善餘村、下午是楓港村，希望能在3天內打完，明天依然按照這樣的順序來打。

屏東今天另外新增1起案例，外界關心是否和先前的12人群聚案有關，衛生局長施丞貴表示，這名確診者（案14734）是73歲男性長者，準備去醫院開刀，先做PCR篩檢，結果為陽性，他是一名果農，平日生活單純，6月20日有台北來的親友到家裡，正在釐清跟前面的群聚案是否有關係。這位老農因為年紀大，好幾次去枋寮醫院就診，因此縣府也在枋寮醫院加設篩檢站，呼籲足跡有重疊的民眾可以前往篩檢。

屏東縣府昨（26）日要求楓港村和善餘村商家停止營業3天，有媒體詢問，因應Delta變異株，是否要將警戒提到四級，或是對這兩村封城？陳時中強調，目前不會封城，潘孟安也表示，會審慎評估具體作為，不過雙北大爆發都沒有封城，這兩村目前正強化警戒，「現在村里、城市之間沒有圍牆，沒有封城考慮。」

根據疫調結果，陳時中表示，這起群聚事件的指標個案計程車司機，曾找人泡茶，總人數是3人，沒有超過5人社交聚會規定。潘孟安也表示，根據秘魯回台祖孫自述，他們足不出戶，垃圾放在家門口，隔壁鄰居親戚曾寒暄打招呼，但他們沒有跨出門外，相關細節疫調人員都會釐清，呼籲大家不要獵巫。

￭新北家禽運銷合作社21人確診，指揮中心將公布市場防疫指引

新北家禽運銷合作社也爆發群聚感染，昨天確診人數為19人，其中17人是外籍移工，今日再增加2人確診，不過並未公布是移工還是本國籍。新北市政府表示，25、26日篩檢613人，其中21人陽性，已匡列150人隔離，並要求移工全數停工隔離，昨天也要求家禽合作社停工1日徹底消毒，今天凌晨重新復工，必須持有快篩陰性證明或打疫苗才能入場，統計今天復工後人流減少4成。

至於台北市的北農一市、二市群聚案，台北市政府今天並未開記者會，陳時中表示，目前北農累計確診人數為83人。根據北市府統計，累計到6月22日，北農共有45人確診，22日後在一市和二市設篩檢站，總計這幾天新增北農確診人數高達38人。

不過這38人部分是先前已確診者，後來經疫調才確認曾有北農接觸史，媒體詢問是否會公開北農確診者相關資訊，例如身分和市場裡的分布空間，陳時中沒有正面回應，僅表示先前已公布一部分，熱點在北農周遭攤商。

台北市長柯文哲昨天（26日）在記者會上表示，將請曾協助苗栗電子廠防疫的衛福部醫福會執行長王必勝，協助北市府下週對北農人員全面PCR檢驗，陳時中表示，目前沒有收到正式公文等相關通知，會再跟他們聯繫，中央地方一起合作。

然而許多進出北農的批發商，如附近菜市場攤販、餐廳業者、外圍攤商，都沒有在北農上一波快篩和施打疫苗名單，媒體詢問，下週開始的PCR篩檢，是否掌握這些攤商數量？陳時中坦言，目前沒有確切外圍的數字，「外圍要用鼓勵式，請他們來」，會跟北市府和各醫院一起，在最快時間內篩檢完成。

因應北農和各地出現的批發市場群聚感染，陳時中表示，這兩天會針對市場和各類賣場，公布一個新的指引，今天先宣布6大管理措施建議，例如落實人員實聯制、手部衛生環境清潔消毒，因應確診病例提出應變措施，有確診者時市場要怎麼配合防疫等等。他強調，市場自己要先做好訓練，跟地方政府配合，「如果等地方政府一一去做，時效會比較慢」，希望大家行動能夠迅速，將來公布更詳細的指引後，市場要做相關的教育訓練，讓防疫更完整。

￭出現第2例疑因COVID-19併發肺栓塞死亡

今天另新增9例死亡個案，為3例男性、6例女性，年齡介於40多歲至90多歲，發病日介於5月15日至6月22日，確診日介於5月20日至6月25日，死亡日介於6月22日至6月26日。

值得注意的是有1名死者出現肺栓塞症狀，可能是台灣第二起因為COVID-19併發的肺栓塞。羅一鈞表示，這是1位80多歲女性（案14541），6月22日發燒，有巴金森氏症和心臟病，送醫檢查肺部X光異常，23日住院，PCR一採陰性，但因為有肺炎，按照指引要二採，第二次採檢就轉為陽性。

羅一鈞指出，這名患者住院時就嚴重意識不清、酸中毒、血壓下降，年紀大病情惡化較快，24日就過世，顯示有疑似肺栓塞狀況，會由死因研判小組的專家審查；先前台灣的肺栓塞案例很少，這可能是第二例，不過會請指揮中心專家小組召集人張上淳做病例回顧，可能會再發現更多案例，獲得更詳細資訊，會再向外公布這一波疫情併發肺栓塞導致死亡或重症的案例有多少。

（文／林慧貞；設計與資料整理／黃禹禛、柯皓翔；攝影／徐肇昌、鄭清元）

#延伸閱讀
【被冷藏的疫情熱區──揭開北農群聚風暴，大到追不了的隱形傳播鏈】https://bit.ly/3zX2e9D
【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/2TFeFX0
【從武漢到世界──COVID-19（武漢肺炎）疫情即時脈動】http://bit.ly/2HMR2T6

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #死亡個案 #北農 #新北家禽運銷合作社 #PCR #Delta變異株 #屏東 #群聚感染 #疫苗 #聯亞 #國產疫苗

#今日疫情重點【單日新增本土案例再破3百，下週是觀察期，陳時中：盼民眾週末待在家；篩檢人數過多，檢驗陰性者將不另行通知；雙北救護能量滿載，載送確診者成負擔，一般緊急救護資源被擠壓】

中央流行疫情指揮中心今召開記者會宣布，新增315例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）確診案例，其中有312例本土案例、3例境外移入。本土案例中具萬華活動史者有107例、台北茶藝館73例、獅子會社團6例、彰化水果盤商5例，其他已知感染源24例、關聯不明72例、疫調中25例。

指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中呼籲，下週是觀察期，可以看出這一週的防疫措施有沒有效果。尤其明後兩天是假日，希望民眾避免外出，要將人流降到最低，才能切斷傳染鏈。違反規定者，如偷偷開店、執意不戴口罩，內政部警政署將會嚴格查緝開罰。

確診病例每日增加數百例，年齡層又多數落在中老年人，指揮中心專家諮詢小組召集人、台大副校長張上淳表示，截至昨（20日），共有41例確診病患插管、3例使用葉克膜。由於中老年人感染病毒後，造成重症的比例也較高，張上淳說，專家諮詢小組已對臨床治療指引做修訂，包含使用類固醇、抗病毒藥物等，也請疾管署增加採購。

根據5月14日最新頒布的《新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引第十版》，台灣目前截至5月10日共1,184例確診病患中，年齡中位數31歲，一開始感染時，症狀最多的是咳嗽31.8%，再來是發燒26.9%、流鼻水/鼻塞17%、嗅覺異常11.8%和味覺異常8.0%。確診個案中，83%都是輕症或無症狀感染、11％肺炎、6%重症，死亡率1％。

今日陳時中也與美國衛生部長哈維‧貝西拉視訊，他表示，美國對台灣參與世界衛生組織WHO等相關組織表達支持。同時，陳時中說，台灣過去曾與美國衛生部簽訂醫衛合作備忘錄MOU，希望持續合作，也盼美方釋出疫苗。

■新增312例本土案例，台大醫院醫護零確診，但多5名工務人員確診

今（21日）新增的本土案例中，有170例男性、142例女性，年齡介於未滿5歲～90多歲，發病日 / 採檢日介在5月8日～20日。居住縣市新北市有144例（板橋區37例最多）、台北市127例（萬華區60例最多）、桃園市13例、基隆市9例、台中市及彰化縣5例、高雄市4例、宜蘭縣2例、屏東縣、南投縣、雲林縣各1例。（見今日全台新增病例圖）

而19日爆出台大醫院地下3樓工務室人員10人確診，其中有人具有萬華活動史，台大醫院緊急將全院8,000多人進行抗原快篩。張上淳表示，目前台大醫院已接近完成所有篩檢，醫護全數陰性，但工務室增加5人確診，累積15人確診。

除了台大醫院，也有其他醫院出現院內確診或感染的狀況。指揮中心醫療應變組副組長、疾病管制署副署長羅一鈞說，新北市立聯合醫院三重院區1名護理師確診，因照顧過確診患者被匡列隔離，後來確診；部立台北醫院也有1名護理師確診，本身有萬華活動史。

此外，三軍總醫院自15日主動擴大採檢住院病人，已採檢845人，但在18日驗出1名陽性病患。三軍總醫院副院長張峰義表示，這名陽性個案當初是因為心肌梗塞入院，沒有症狀，Ct值32。而院方隨即採檢全病房工作人員120人，第一波採檢55人陰性、第二波65人中，1名外包人力的護佐人員、1名同病房護理人員確診。目前還在釐清這些確診者的居家特性，了解是否在社區染疫再進入醫院。

三總也表示，目前已暫停收治新病人，並持續對病患與醫護工作人員健康監測。自今日起停止所有常規手術、停收新病人入院、門診即刻降載，也會對外包人員全面採檢。

至於和平醫院今日再傳出昨天1名呼吸治療病房助理確診，因未即刻匡列而讓另一名呼吸治療師確診。對此，羅一鈞回應，和平醫院日前進行全院800名醫護員工篩檢，結果發現3人確診，其中一名就是這位病房助理。他在5月11日出現輕微症狀、16日擴大採檢確診，院方與防疫單位隨即匡列第一圈、第二圈接觸者採檢。

羅一鈞說，當時這名呼吸治療師屬於第二圈接觸者，但他在5月14日接種疫苗，隔日出現發燒、喉嚨痛，判斷為疫苗相關症狀。按照標準作業流程觀察兩天，但症狀依然持續，到20日第二圈接觸者採檢發現陽性，目前已匡列同間呼吸治療病房34人列為風險對象，5人居家隔離、4名不同病房員工列為接觸者，該病房不進不出2週。

■各地擴大篩檢，陳時中：若篩檢陰性不另行通知

由於目前全台各縣市都在擴大採檢，有做快篩的縣市，同時也會做病毒核酸PCR檢驗，但PCR結果通常還需兩到三天，陳時中表示，這兩天出現確診個案在家裡留置太久的消息，中央已經積極溝通，也整備集中檢疫所，接下來快篩檢驗陽性，就直接送去集中檢疫所，等待PCR結果，若陰性則解除、陽性且輕症則持續待在集中檢疫所，該處都會配置護理、醫事人員進行健康監測。

陳時中說，因為目前採檢量大，陰性的人數也很多，導致陰性結果往往要讓民眾等待3天才會收到。現況的人力下要逐一通知有困難，因此已請健保署、疾管署合作，未來民眾檢驗結果出來若是陰性，就不會另外電話通知，會註記在「健保快易通」的APP上，但陽性依然會逐一通知。

量能整備部分，醫福會執行長王必勝說，目前中央的集中檢疫所，一共收治了690人，其中379人來自新北、304人來自台北。指揮中心已經緊急採購血氧偵測儀，提供入住民眾自行測量回報數值，一旦血氧下降就會緊急送醫。

醫院部分，除了北市和平醫院屬於專責醫院，現已完成清空，羅一鈞說，將有100多床可以收治確診病人；而新北市的專責醫院則是市立聯合醫院三重院區，也已啟動清空，成為最新一間的專責醫院。陳時中也表示，會儘速清空病床，自下週一起，專責醫院的其他病患住院將取消健保給付。

針對目前在一線的高風險醫護人員，希望可以先暫時不要回家避免傳染病毒給家人，是否有提供醫護專門住所？陳時中表示，目前多家醫院自己有宿舍，醫護有疑慮也可由醫院安排到旅館，未來會討論這一部分的補助方案。

■篩檢陽性人數增加，載送成負擔，一般緊急救護資源恐被擠壓

目前各地廣設社區篩檢站，檢驗出陽性的民眾增加。確診病患有傳播風險，因此過去一年都是由指定消防分隊的隊員著標準或三層防護衣，將確診患者送往醫院。

但疫情在上週快速變化，每日至少得載送百名病患。以北市為例，原先負責載送確診患診的建國分隊，這波疫情前一年每日載送趟數都在10趟以下，至多13趟，但上週起一天至少20趟以上，北市目前緊急動用另外3個高級救護分隊，共4個分隊（建國、永吉、後港、忠孝）一起支援。

一位官員透露，北市是由建國分隊主要負責載送確診患者，永吉分隊支援，「但疫情一下子大翻轉，過去還會評估病人是否高風險，再選擇穿哪種等級的防護衣出勤，現在每趟都以載送疑似確診個案的規格配置。」防護衣、口罩等物資，一天的用量就是去年一整年的10分之一，「所有過去一年的方法都不適用，相關應對措施也都還沒跟上。」

一位高救分隊的消防員向《報導者》表示，14日晚間陸續接獲多起載送確診病患的任務，「一開始一件一件載送，但到了深夜都送不完，最後用巴士一起載送，」台北市在18日宣布採用「後送大量確診專案」，成立專屬運輸車隊載送快篩、PCR陽性患者，除了救護車外，也徵調巴士。這名消防員表示，一台巴士一次載送約10名病患，再一起載送到集中檢疫所或旅館，一趟出勤往往需要3～7小時不等，出勤範圍會跨縣市，曾載往林口長庚、台大新竹分院等。巴士以外，除快篩的其他零星勤務，如自集中檢疫所將確診患者載到醫院，也是由分隊負責。

而新北市的狀況雖然不是由高救分隊專責，而是由8個消防分隊設立專責的「防疫分隊」，護送專車巴士載送確診病患到中南部的集中檢疫所，但每次出勤時間高達6～8小時，全身穿著防護衣的情況下，精神與體力的負荷很大。一名新北市防疫分隊的隊員私下表示，早上出門到傍晚還沒回來，在疫情緊繃人力不足的狀況下，勤二休一的班表已經排不出來。

消防員工作權益促進會理事蘇柏憲表示，疫情在短短一週快速變化，過去一年的作法已經無法因應，這幾日因應措施不斷更改，北市包含要求消防員全面停休支援、到改成三班制勤二休一，最後改回勤一休一，但無法另行補休或排休。「中央雖然不斷開會討論，但並沒有納入一線消防員的代表，因此一線聲音也很難即刻被聽見。」

更讓人憂心的是，蘇柏憲說，目前4個高救隊都已投入載送確診患者，但消防隊中，只有高級救護員（EMTP）可以執行緊急處置（ALS，進階生命救命術），為病患第一時間打針給藥。其餘一般救護隊員只能提供基本救護，這會讓緊急送醫的病患無法馬上獲得處置。

對此，北市副市長黃珊珊回應，確診患者需要由EMTP載送較安全，因此EMTP目前最重要的工作是將確診患者送進加強版防疫專責旅館，其他救護問題會由其他分隊協助因應。而新北市消防局則表示，因防疫分隊並非都是高級救護員，比較沒有EMTP全都投入防疫的狀況，但不足的救護能量，會由附近分隊補位。

■ 全國防疫會議：中央地方作法一致，交換熱區資訊

指揮中心副指揮官、內政部次長陳宗彥說明，上午防疫會議重點是確保中央與地方在作法和資訊上的一致性，避免各自為政。未來各縣市確診者的公共場所足跡，應審慎確認完畢後再公布，以防民眾恐慌或困擾。

針對熱區資訊和篩檢站設置，陳宗彥表示指揮中心已將熱區分析和建議方案提供給各縣市，作為設置篩檢站的參考依據，但熱區劃定是輔助防疫的內部工具，不會對外公布，地方政府亦應與中央同調。不過，目前各縣市增設的社區篩檢站皆會公告位置與服務時間等資訊，方便需要的民眾前往採檢。（見各縣市社區篩檢站位置：https://reurl.cc/WEeRvO）

針對外出佩戴口罩，指揮中心特別說明私人駕車的規定，車內只要有2人以上就要佩戴口罩，而獨自開車者因處密閉空間且未與他人接觸，可以不佩戴。在室外工作之勞工（如工地工程人員）有飲食的基本需求，在保持適當社交距離下可不佩戴口罩，但其餘時間皆應確實佩戴，以免傳染。陳宗彥表示，未來針對未佩戴口罩之民眾，以「先勸導、再開罰」為原則，中央與地方作法應一致。

面對不實訊息的傳播，陳宗彥今天列舉3個假消息澄清，請民眾勿隨意轉傳以免觸法：

● 「溪湖確診個案足跡至媽祖廟、全國超市、耳鼻喉科、黃昏市場」為不實訊息。
● 「行政院決議每人補助疫情援助金新台幣10,000元」為不實訊息。
● 「政府購買某廠牌COVID-19疫苗有10餘美元價差」為不實訊息。

陳宗彥補充，自5月1日～20日，警政單位查處60件假訊息，其中21件共42人送辦，剩餘39件調查中，希望將源頭抓出來，「你敢傳，我們就敢辦。」陳時中說，疫情嚴重期間，有心人士運用大家恐慌心理散布假訊息擾亂社會非常不應該，呼籲民眾要多加查證、不要任意轉傳。

■ 雙北擴充集中檢疫量能：北市推防疫旅館分級、新北成立疫調中心

台北市昨日篩檢1,240人，59人陽性，陽性率5.1%。為避免醫院滿載，市長柯文哲表示「將醫院分級的概念轉到防疫旅館來使用」，未來北市的防疫旅館分為三級：供國外入境者檢疫14天之「一般防疫旅館」、「居家隔離旅館」，以及收置快篩陽性或經PCR檢測確診的輕症與無症狀者入住的「加強版防疫專責旅館」。

柯文哲說明，前兩類型的防疫旅館風險較低，目前共有103家業者提供6,884間房間；而加強版防疫專責旅館現有4家業者投入，房間總數達351間，由安心檢疫所的人員來負責，待徵召的退休醫護人員受訓完成後也會加入服務。

傳出有確診者的萬華社福中心已完成清潔消毒，相關服務由中正社福中心接手，未來若有需要亦會請其他行政區支援。市府也說明，為降低直接接觸風險，第一線社工的居家訪視改由電訪進行，請民眾多加體諒。

新北市長侯友宜表示，昨日共篩檢1,993人，73人陽性，陽性率4.7%，因應本日三重大幅新增26例確診，明日將在當地增設篩檢站，合計新北將有8個社區篩檢站。

此外，為掌握疫情熱區，新北市由警察局和衛生局偕同成立疫調分析中心，侯友宜表示約10天的時間已投入200名警力，每日有80名警力上線，以「科學辦案」方式追蹤確診者足跡，擴大匡列接觸者，至昨日為止有2,496人在居家隔離中。侯友宜根據疫調資料指出，感染者有8成以上皆有萬華地區的活動或接觸史，會加強清消防堵。

侯友宜也指出，新北市將徵用飯店轉型設置集中檢疫中心，設有醫療組，由專業醫護團隊進駐，後勤組則由原飯店團隊負責，提供入住、食宿及環境衛生等事項，安全組則由新北市警局及保安警察負責維安及交通安排等工作，今日上午8點起完成設置準備，共有183床，將優先收治新北市的無症狀或輕症病患。

■台中緊急設朝陽科大快篩站，防堵疫情擴散

今天台中市新增5名確診案例，其中4例都跟18日確診的台中朝陽科大學生（案2514）相關，朝陽科大確診學生13日曾和20人到台中東協廣場唱KTV，昨天（20日）已有2位同場同學確診，今天再新增一男一女確診，同時段隔壁包廂另所大學的男大生也有一例確診，另一例是46歲女性，她的女兒是當天KTV在場人員的室友，女兒也驗出陽性，預計明天確認結果，朝陽科大KTV群聚案累計7例確診。台中市府已經透過實聯制，將5月13日晚上11點到隔天早上7點到東協美樂地唱歌的人員，通通找回來篩檢。

台中市府昨天緊急在朝陽科大設快篩站，台中市衛生局長曾梓展表示，台中有10家醫院設社區篩檢站，加上朝陽科大，昨天共快篩1,791例，其中陽性19例，進一步PCR核酸檢測，陰性14例，陽性1例，另有4例檢驗中。

衛生局表示，朝陽大學專案昨天共篩檢492例，目前有3例陽性；經PCR檢測後，1例陰性，2例檢測中。今天到中午12點為止，朝陽大學專案又篩了301例，有16例陽性，仍待PCR檢測，目前朝陽科大在校有800人，預計今天篩檢完畢。台中市長盧秀燕表示，由於疫情有擴大趨勢，台中市今天宣布，全市從今天到6月8日，所有餐飲店面一律禁止內用，戶外也禁止脫口罩飲食，採實聯制外送、外帶。

（文／陳潔、陳德倫、林慧貞；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、余志偉、林彥廷）

#延伸閱讀
【斷鏈的防疫線──確診者家人、醫護接觸者自力救濟下的防疫滑坡效應】https://bit.ly/2RzUNDW
【守住醫院、才能守住更多人：雙北疫情外溢全台，社區聯防如何儘速補位】https://bit.ly/3uZVaWG
【從武漢到世界──COVID-19（武漢肺炎）疫情即時脈動】http://bit.ly/2HMR2T6

#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #社區篩檢站 #集中檢疫所 #防疫旅館 #院內感染 #快篩 #假訊息