#生技醫藥新訊

【杏國:杏國研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。】

第10款

1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

一、研發新藥名稱或代號：SB05PC

二、用途：

SB05PC為帶正電荷微脂體抗癌研發中新藥，本項新藥作用機轉為太平洋紫杉醇(paclitaxel)，嵌入帶有電中性和正電性脂質之雙層微脂體 (neutral and cationic liposomes) 中，以有效地與帶有負電的活化腫瘤血管內皮細胞結合，進而抑制腫瘤血管新生，而餓死腫瘤細胞。

三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗完成及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：

SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗，依臨床試驗計畫達到期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗已達行期末分析條件，待分析結果確認後依法規公告。

(二)預計應負擔之義務：本公司進行第三期人體臨床試驗期末分析時，無須支付權利金。

六、市場現況：

根據國際衛生組織WHO統計，根據報告推估2025全球胰臟癌死亡估計約53.9萬人，至2040年將新增癌症人數80.1萬人，顯示胰臟癌市場不斷擴大。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結果時，即時發布重大訊息。

文章來源：https://news.cnyes.com/news/id/4690815

該來的總算還是來了，對生技股整體而言加分

櫃買基亞條款鬆綁 生技利多
2015-09-05 05:00:03 經濟日報 記者朱美宙／台北報導
櫃買中心昨（4）日修正放寬重大訊息發布規範，即日起研發新藥的生技公司發布重大訊息時將更有彈性。原先較嚴格的規範被稱為「基亞條款」，法人認為，此舉代表政策做多，有利生技股後市。

對於這項修訂，櫃買中心董事長吳壽山意有所指地說：「timing（時機）很重要。」至於未來對生技股的監管，吳壽山引用前中央銀行總裁謝森中名言「鬆中帶緊、緊中帶鬆」，未再進一步置評。

去年7月，基亞生技肝癌新藥期中臨床分析「解盲」結果未達預期療效，崩跌19根跌停板，櫃買中心在事件發生後三個月，從去年10月起嚴格規範新藥公司的重大訊息發布，力求提升新藥公司的資訊透明度。相關規範被市場稱為「基亞條款」。

生技公司因有產業特殊性，大多數是小股本的公司，幾乎都在櫃買中心掛牌。由於「基亞條款」中相關規定極為繁瑣，生技界有苦難言。

櫃買中心發現問題後，委託生物技術開發中心研究美國對生技股的相關法令規範，並與生技業者溝通，終於在昨天公布修正「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」，放鬆對生技新藥股的重訊監管。

櫃買中心考量到生技研發有複雜度，朝著讓生技公司更有彈性發布重訊的方向規範。像是原來嚴格規範一定要明確列出研發階段，但未來將可加註是否有補件程序，補件是否屬於重大事項則由公司自行決定；櫃買中心期望生技公司從而建立正派經營的企業形象。

投資圈對於櫃買中心的動作大表歡迎，除了生技股的籌碼已沈澱相當時日，也解讀成櫃買中心有意做多，希望由股性較活潑的生技股帶動台股人氣。

櫃買中心強調，上（興）櫃公司發布重大訊息仍應本諸事實，並避免有誇耀性或類似廣告宣傳的文字而誤導投資人。

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昨天的一則重要的新聞，對生技股中的新藥股是重大交易面的利多，對於內資來說，將有機會重燃對生技股的熱情，而剛好電子業正面臨下半年旺季不旺的問題，資金會找一個出口，生技股會是一個很好的族群

「基亞條款」可望鬆綁 生技股喜迎甘霖2015-07-29
〔記者陳永吉／台北報導〕基亞（3176）事件本週一屆滿1週年，不過，傳出去年10月訂定的「基亞條款」可能會有所鬆綁，將回歸重大訊息本質，由業者判斷什麼資訊會影響公司財務、業務，來進行公告，生技業者認為這是主管機關對業者釋出的善意，普遍表示歡迎。
上個月底，櫃買中心邀請上櫃生技業參加修正「上（興）櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」（即所謂的基亞條款）座談會，主要是因為去年公布的基亞條款，內容引發部分業者反彈，除了限制太多外，部分公告要求也會牽涉業務敏感性，因此，櫃買中心委託國內生技中心參考美國相關規範進行研究，最後再邀請業者進行磋商。
根據櫃買中心的規劃，新的問答集主要調整3個部分，第1個是未來除了新藥研發的5大階段，如進入臨床1期、通過藥證審查等，另外若有影響5大階段結果的重要情事，也可以公布相關資訊。
第2個調整是原本櫃買提供業者重大訊息的樣本，在新藥用途部分，刪除「請勿說明療效」的字眼；第3個則是櫃買曾要求業者避免在重大訊息中輸入還在臨床試驗過程的統計數據及預期的內容，還列舉15種範例，例如「第N期臨床試驗已達收案目標，如試驗結果符合預期，則將於╳╳年申請藥證」等，為業者所詬病，不過，未來這些範例將全數刪除。櫃買認為，過去負面表列反而無法兼顧所有情形而出現遺漏，所以才將列舉的15種範例刪除。
櫃買中心總經理李啟賢表示，由於相關規定的調整，不需要報證期局核准，應該很快就可以進行公告；櫃買中心主管則指出，內部對於相關調整還在討論中，一有結果馬上就會公布。
業者認為，櫃買的做法回歸重大訊息本質及其精神，並尊重公司的判斷，這其實對生技業者來說，資訊反而會更透明，對產業的發展也有正面的意義。

疫苗資訊應充分揭露並普及
武漢肺炎肆虐這個世界一年多，世界的生活起了重大改變，有人生離死別，有的企業壓力沈重，也有的獲取了新的商機。不管哪一個國家，現在都冀望疫苗能有效而普及，台灣雖然是這次疫情的防疫優等生，但當然能有好的疫苗，對國人的生活、健康、經濟，都是多一分保障。
但當然疫苗或多或少會有副作用的風險，而疫苗有不同的種類，包括mRNA、蛋白質、腺病毒、滅活等等的方式，就像海鮮、蝦子種類有很多，有些人吃某些種類會過敏，有些人不會。我認為要減少這類的恐慌和焦慮，最重要的就是資訊的公開和透明，不論是對第一波接種的醫護人員，還是接下來的一般民眾，都應該力求揭露資訊，政府應持續監控不良反應狀況並做出正確的判斷，並向民眾說明清楚，盡可能降低疑慮。
時中部長回覆我，疫苗的涵蓋率當然很重要，如何減少專業人員跟一般民眾，對於相關的不良反應有正確的認知，相關單位會不斷整理最新的國際數據資料，提供給大家做參考。我回覆部長，我們可以準備可隨時滾動修正的guideline，讓大家一看就知道要選哪一種比較適合自己，能有相關單位建議的事項準則，希望能使用資訊系統透明化這類資訊。

疫苗地圖很重要
另外，不同的疫苗有不同的保存條件，有些疫苗說就得動用冷鏈系統。指揮中心記者會曾提到各個縣市至少會有一個地方來存放，但我想難免還是會有城鄉之分。我想請教相關單位，像美國CDC有設置訊息地圖，可以彙總施打的總量和分佈。之前我也曾問過台灣CDC，想請教一下進度如何？
時中部長回覆我，在既有的現行規劃好的資訊系統，已有涵蓋這類規劃，也會再設置疫苗地圖，讓民眾要施打時，選擇地區就能知道該地區可選擇的的疫苗種類，會充分揭露疫苗的資訊和分布狀況。

冷鏈系統的資安問題是否該納入演習範圍
提到冷鏈系統，去年12月時，一IBM曾提出報告指出，這類冷鏈系統，可能會遭受國家級駭客的攻擊，裡面也包括台灣，可能針對性地用國家級的力量，試圖取得台灣的名單或者資料。那時我曾第一時間請教國安局和行政院資安處，根據 IBM 發布的報告，如果台灣的能源公司和科技公司皆被鎖定，就牽涉到我們關鍵基礎設施資安防護、演練、通報及應變的狀況，但是行政院資通安全處給我辦公室的回覆是，暫時沒有納入演習範圍的規劃。
時中部長表示，冷鏈系統因最終還是會到醫療機構施打，會運用醫院裡的系統跟健保系統，這些都是封閉的系統，但當然不可能完全沒有被攻擊的可能，那資訊處和資安處在國發會指導下，也會持續注意。
既然仍有風險，我想具體要求兩週內行政院資安處，針對台灣冷鏈系統可能遭受攻擊的風險狀況，能夠出具報告，若嚴重性、影響性真的不小，是否可納入關鍵基礎設施的資安演練，希望相關單位能評估看看。

買股票要看報告選疫苗當然更要看報告
此外，再說到疫苗的選擇，總有國際的數據標準或基準來做研究報告，所以中國的滅活疫苗
是否有可能誘發不良的免疫反應？也請教部長，台灣有拿到中國疫苗相關的研究報告嗎？部長回覆我當然是沒有。
所以台灣不選用中國的疫苗，實在是為了保護國人的健康，不是因為政治、貿易還是外交的關係，是因為不知道注射完會發生什麼事，為了顧健康才沒選用中國疫苗，曾有民調顯示，台灣只有1.3%的民眾願意選擇中國疫苗，現在卻有好多人出來討論甚至口水戰，希望我們的時間能用在更重要的工作上！

2021-02-26，立法院第三會期總質詢，行政院 蘇貞昌院長，衛福部 陳時中部長。
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