📘月旦會計實務研究第36期

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【#本期精彩內容】http://www.angle.com.tw/magazine/m_single.asp?BKID=2652
【#本期企劃】
📌從非營利組織特性看財團法人／金世朋

📌財團法人之聲譽、法遵與控險──從洗錢防制與打擊資恐之國際發展趨勢出發／蔡佩玲

📌醫療社團法人與私立醫療機構之財務會計及所得稅差異／張曉芬

【#月旦時論】
✒‍經濟實質法實施對OBU 企業經營之影響／黃劭彥、許義忠、黃郁婷、尹瑞鋒

✒家族突發事變的法律應對措施──輔助與監護法制實例解析／黃士洲

✒意定監護法制對家族財富傳承之運用／王明勝

✒COVID-19 對內部稽核帶來什麼影響？／林景新

【#執業進修】
◾關係人交易查核之審計品質缺失懲戒案例介紹／編輯部

【#公報釋讀】
📃審計準則公報第74號「查核財務報表對舞弊之責任」修正解析──架構比較／呂信瑩

【#學習式判解評析】
◾揭穿公司面紗原則在訴訟上之運用──最高法院108年度台上字第1738號民事判決解析／尚佩瑩

【#國際經貿時論】
◾中國大陸房產法定繼承制度評析／蔡步青

【#函令解析】
◾就特定事項發行複數表決權特別股／范清銘、呂儒亞

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~開放報名~【新藥開發系列】-毒藥理試驗在新藥開發扮演的角色與應用

#藥理試驗 #藥理活性篩選 #動物試驗模式 #毒理試驗 #試驗設計 #數據的解讀與使用 #蛋白質藥物的毒理試驗

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：臺灣大學 法律學院 萬才館

課程日期：106年6月3日(六) 09:00-17:00 (6/3當天為補行上班日)

授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象：
1.生命科學或毒藥理相關在學或在職者
2.生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
3.從事新藥或臨床研發，需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生每人1,600元 (在學生報到時，出示相關在學證明文件即可)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/SG7qmL52cu5ua30v2

【授課內容】
一、新藥研發流程簡介

二、新藥探索階段藥理試驗(Pharmacology Studies)的角色與應用
(1)新藥研發的藥理試驗簡介
(2)新藥標的研究與確校(Target research and validation)
(3)新藥標的選擇(Choose the drug target)
(4)藥理活性篩選(Pharmacological screening)
*Assay development
*Initial screening (High-throughput screening)
*Hit to lead
*Lead optimization
(5)動物試驗模式的建立
*篩選評估模式之一般性原則
*動物模式的種類
*動物模式與藥物作用機制的關係與適用性
*動物模式與疾病的關聯性

三、新藥前臨床開發階段所需的藥理試驗
(1)Primary pharmacodynamics
(2)Secondary Pharmacodynamics
(3)Safety pharmacology
(4)藥政主管機關對藥理試驗的要求

四、新藥研發階段所需的毒理試驗
(1)新藥研發的毒理試驗簡介
*動物品種的選擇與比較
-Rat/Dog/Primates/Rabbit/Minipig/Guinea Pig/Hamster
*毒理試驗設計
(2)enotoxicity
(3)Acute toxicity
(4)Repeated dose toxicity
-Human starting dose based on NOAEL
-Human starting dose of anticancer drug
(5)Carcinogenicity
(6)Reproductive toxicity
(7)蛋白質藥物的毒理試驗
-Starting dose for biologics: MABEL
(8)藥政主管機關對毒理試驗的要求
(9)從毒理試驗對人體毒性的預測

五、各研發階段所的各項藥毒理試驗

六、毒藥理試驗數據的解讀與使用
*動物與人體的差異
*試驗藥物從動物到人體毒性之關聯性
*治療領域與人體毒性的關聯性
*支持臨床試驗的服用期間
*不良反應的預測
*人體使用途徑與劑量之推估…

七、.藥/毒理學專家在藥物研發的角色

八、總結

【師資介紹】

柯逢年

現職：
佳生科技顧問股份有限公司 執行長
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

經歷:
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授