[爆卦]醫療器材法規人員初階培訓班是什麼?優點缺點精華區懶人包

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在 醫療器材法規人員初階培訓班產品中有4篇Facebook貼文,粉絲數超過7,682的網紅台灣光鹽生物科技學苑,也在其Facebook貼文中提到, 📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練) 📟想了解體外診斷醫療器材通過審查,所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇 https://slbiotech-edu.pse.is/S4...

  • 醫療器材法規人員初階培訓班 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文

    2020-05-13 15:23:14
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    📌2020/6/13(六)【醫療器材系列】-體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記人員初階培訓班(含新冠肺炎體外檢測試劑送審演練)

    📟想了解體外診斷醫療器材通過審查,所需要的文件要求有哪些嗎? 最貼近時事的醫材課程現在馬上報名卡位囉!👇

    https://slbiotech-edu.pse.is/S4MLS

    #標籤仿單說明書要求 #臨床前測試品質管制技術文件要求 #成品規格技術性資料 #製程管制與安定性資料 #臨床評估 #新冠肺炎體外檢測試劑查登送審實例模擬演練

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    課程日期:109年6月13日 (六) 09:00至17:00 (08:30開始報到)

    課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

    【授課大綱】

    一、IVD簡介

    1.IVD的定義及GLP之概念

    2.IVD的分類分級

    3.IVD的種類與範圍

    4.第一等級IVD的查驗登記辦理

    二、IVD查驗登記第二等級要求

    1.標簽仿單說明書要求

    2.臨床前測試品質管制等技術文件要求

    3.無類似品IVD的查驗登記要求

    三、IVD查驗登記第三等級之特殊要求

    1.第三等級IVD查驗登記之額外規格要求

    2.主成分、半成品及成品規格技術性資料

    3.製程管制與安定性資料

    4.臨床評估要求

    四、實務演練

    新冠肺炎體外檢測試劑(抗原/抗體/核酸檢測)查驗登記送審實例說明與演練模擬

    【師資介紹】

    邱繼明 博士/生醫新創產業顧問師

    經歷:

    醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人

    規劃小組 負責人

    主辦稽核

    研發處天然藥物組 副研究員

    中央研究院生醫農學研究所 博士後研究

    美國肯德基大學 博士後研究

    長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

    學歷:

    台大藥學研究所博士

    專長:

    臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨

    床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

    課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

    *上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書

    【建議對象】

    (1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

    (2)醫療器材新進人員訓練

    (3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

    *因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

    1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
    2.自課程公告日起(2020/5/13)至開課日(2020/6/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

    3.本學苑配合政府政策,上課座位保持安全距離,但為學員健康安全,仍請學員全程配戴口罩,謝謝。

    學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721

  • 醫療器材法規人員初階培訓班 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答

    2018-06-06 18:01:47
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    2018/07/07(星期六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

    #醫療器材 #產業結構概況 #查驗登記法規 #許可證申請文件介紹

    主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

    訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

    課程日期:107年07月07日(星期六) 09:00-17:00

    授課師資:安傑生技開發有限公司 劉明俊 總經理
    前行政院衛生福利部食品藥物管理署
    醫療器材暨化妝品組 審查員

    學員對象:
    (1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
    (2)醫療器材新進人員訓練
    (3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

    【授課內容】

    一、國內醫療器材產業結構與概況

    二、醫療器材查驗登記法規介紹
    1.藥事法
    2.醫療器材管理辦法
    3.醫療器材查驗審查準則

    三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
    1.一、二、三等級醫療器材
    2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
    (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
    (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
    -生物相容性實驗
    -滅菌確效試驗
    -功能性試驗及設計
    -臨床評估
    -產品包裝
    -動物安全性測試
    (3)臨床試驗(人體有效性)
    -TFDA/ -IRB

    四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
    1.內視鏡(第二等級)
    2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

    五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
    1.產品分級演練
    2.實質等同品資料查詢與比對

    *上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

    課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
    (在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)
    p.s.中午供餐及中場休息點心

    報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/jNYluz98YkX7Q9F72

    預計人數:60名
    (此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)

    *因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候。

    【師資介紹】

    劉明俊

    現職 :
    安傑生技開發有限公司 總經理

    學歷 :
    University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

    經歷:
    行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
    行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
    中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
    財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
    財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
    台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
    Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor

    若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
    https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2

  • 醫療器材法規人員初階培訓班 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文

    2018-05-09 18:30:17
    有 25 人按讚

    【5-6月七大課程熱烈報名中~】名額有限,不要錯過!(小編真心)

    2018/05/22 (二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】
    正式報名連結: https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2

    2018/05/31 (四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享
    正式報名連結: https://goo.gl/forms/o9059NN6sYXkpVxk2

    2018/06/02 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班
    正式報名連結: https://goo.gl/forms/FkMnweYFZ2mepUgv2

    2018/6/8 (五)【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班
    正式報名連結:https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1

    2018/06/09 (六)【製藥工程師培訓系列】-研發人員(R&D)實務培訓班
    正式報名連結:https://goo.gl/forms/3HLUAl6vhbOS7ULq1

    2018/6/23 (六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培班
    預約報名連結:http://goo.gl/forms/UWNTiDL1dW (課程開放報名時,將優先通知!)

    2018/6/30 (六)【製藥工程師培訓系列】-品管人員(QC)實務培訓班
    預約報名連結:http://goo.gl/forms/NZBF3WeZ3v (課程開放報名時,將優先通知!)

    #錯過這次小編也不知道下次是什麼時候
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    隱藏版預告
    2018/7/7 (六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班
    預約報名連結:https://goo.gl/forms/vMP3avaWmIi7knV03 (課程開放報名時,將優先通知!)

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