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[爆卦]醫療器材品質管理系統準則第78條是什麼？優點缺點精華區懶人包
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#1醫療器材品質管理系統準則§78-全國法規資料庫
第78 條. 製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。 前項業者，除第十一條至第十三 ...
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#2法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則
製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。 前項業者，除第十一條至第十三條、第四十 ...
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#3醫療器材品質管理系統準則
第8條 ... 製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序，並於初次使用前，予以檢核；電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。 前項電腦軟體確效 ...
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#4台灣藥物法規資訊網
主旨：, 有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜，請轉知所屬會員依說明 ... 四、另依QMS準則第78條規定略以：「製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就 ...
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#5中華民國｜國產醫療器材QMS登錄輔導
醫療器材品質管理系統準則(簡稱: QMS)，目的為審查醫療器材製造業者之品質 ... QMS申請案「精要模式」以醫療器材品質管理系統準則第78條附表所列申請品項者為限。
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#6第一等級醫療器材製造廠法規說明會暨品質管理系統訓練課程
食品藥物管理署於民國109 年1 月15 日公告「醫療器材管理法」，並於109 年預告「醫. 療器材品質管理系統準則(QMS 準則)」草案，為加強保護消費者使用醫療器材之品質與 ...
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#7申請「醫療器材品質管理系統準則」 - 台灣區電機電子工業 ...
發文字號:FDA品字第1101102856號 ... 許可核發辦法及醫療器材品質管理系統準則(下稱OMS ... 四、另依OMS準則第78條規定略以:「製造業者僅生產附表.
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#8醫療器材品質管理系統準則的原因和症狀 - 醫院診所網路醫療 ...
衛生福利部食品藥物管理署因應「醫療器材管理法」公布，於110年公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)。醫療器材管理法第22條明定「醫療器材製造業者應建立醫療器材 ...
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#9TFDA醫療器材品質管理系統準則草案 ... - M.D.'s Blogger - 痞客邦
台灣QMS草案第64條因應醫療器材管理法第48, 49, 58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定要求製造廠制定相關程序。 》台灣QMS草案第78條銜接原藥物優良製造準則第 ...
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#10衛生福利部公告：預告「免取得醫療器材製造許可品項」草案
2021年7月16日 — 有關舊法(藥事法)時屬於GMP精要模式者，係銜接至醫療器材品質管理系統準則第78條之檢查內容，非台端所稱「完整的QMS」。 適用疑義. 「免取醫療器材得製造 ...
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#12衛生福利部食品藥物管理署函
發文字號:FDA品字第1101102856號 ... 主旨:有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜,請 ... 四、另依QMS準則第78條規定略以:「製造業者僅生產附表所. 列醫療 ...
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#13保存年限 - 新北市藥師公會
發文字號:新北衛食字第1100759891號 ... 主旨:轉知有關申請「醫療器材品質管理系統準則」之檢查事宜, ... 四另依QMS準則第78條規定略以:「製造業者僅生產附表所列.
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#14醫療器材品質管理系統準則總說明
九○○○○四○二一號令制定公布，該法第二十二條第一項規定：「醫. 療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、. 組織與人事、生產、品質管制、 ...
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#15PIDC
第一等級醫療器材製造. 廠相關法規介紹. AA. 長官致詞. TFDA. 第一等級醫療器材製造廠相關法規. 「醫療器材品質管理系統準則(QMS) 第」塑膠中心. 78 條(精要模式)說明.
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#16ISO 13485 與QMS 差異比較懶人包（持續更新中）
QMS第78條銜接原藥物優良製造準則第3編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定，限縮 ... ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統-輔導/驗證資訊.
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#17台灣TFDA
依據醫療器材品質管理系統準則第78條，製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者 ...
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#18醫療器材品質管理系統準則-編章節-全國法規資料庫
法規名稱：, 醫療器材品質管理系統準則 EN. 法規類別：, 行政＞ 衛生福利部＞ 食品藥物管理目. 附檔：. 附表.PDF · 所有條文 · 編章節 · 條號查詢 ... 第七章附則 § 78.
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#19醫療器材QMS輔導- 專業服務 - 唯一企業管理顧問有限公司
醫療器材 製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得 ... >QMS準則共七章79條，標準模式為第二章至第六章，精要模式為第78條要求.
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#20提升醫材品質系統與製造許可管理~新發布「醫療器材品質管理 ...
有關本次所發布「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」(以下 ... 品質管理系統準則」及同條第4項規定：「第1項之品質管理系統準則及第2項 ...
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#21醫療器材管理法新制之規範要點（台灣） - Lee, Tsai & Partners
「醫療器材管理法」於2021年5月1日施行，相關施行細則、辦法準則等配套 ... 6, 第22條第4項, 授權訂定醫療器材品質管理系統準則及醫療器材品質管理 ...
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#22立法院議案關係文書（中華民國41年9月起編號）
立法院第10 屆第3 會期第11 次會議議案關係文書 ... 院總第775 號政府提案第17450 號. 案由：衛生福利部函送「醫療器材品質管理系統準則」，請查照案 。 衛生福利部函.
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#23109 年度醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則試辦檢查 ...
藥物優良製造準則第三編「醫療器材優良製造規範」，係依據國際標準組織醫療. 器材品質管理系統(ISO 13485: 2003)內容所建立，惟最新版本ISO 13485 醫療. 器材品質管理系統 ...
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#24醫療器材管理法之規範與挑戰
臺灣在今（2020）年公布了醫療器材管理法，可說是 ... 療器材品質管理系統準則6，以及醫療器材檢驗機構認證及委 ... 第78條第2項醫療器材檢驗認證之委任（託）辦理.
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#25醫療器材管理法
仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。 第15 條. 醫療器材製造業者及 ... 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機.
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#26行政院第3580 次會議
衛生福利部擬具「醫療器材管理法」草案，經林政務委員萬 ... 品質管理系統及運銷管理之規定。（草案第13 條至第. 24 條） ... 醫療器材品質管理系統準則及.
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#27二手麻醉機,等等相關醫療儀器維修買賣
為了確保民眾能取得有品質保障之醫療器材，依據「醫療器材管理法」 ... 口罩等，要求這些製造業者須依QMS準則第78條所明訂應遵循的條文建立品質系統， ...
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#28台灣醫療器材許可證、QSD代辦
QSD 為符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查，系用紙本審核來替代在國外查廠。 ... 精要模式僅限醫療器材品質管理系統準則78條附表所列品相 ...
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#29不說不知道！這些食品正影響著您吃的藥！
本週食品藥物管理署（下稱食藥 ... 醫療器材製造業者均應符合「醫療. 器材品質管理系統準則」（QMS準則）的 ... 依QMS準則第78條所明訂應遵循的條文. 建立品質系統，並 ...
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#30法規新訊-訂定「醫療器材技術人員管理辦法」(2021-04-01)
第1 條本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十五條第二項規定訂定之。 第2 條本辦法所定技術人員如下： ... 二）醫療器材產品製造品質管理系統。
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#31台湾省医疗器材管理法 - 法律咨询
医疗器材 者，仍应依本法第十三条第二项规定，办理医疗器材商登记。 第15 条 ... 医疗器材制造业者依前项准则规定建立医疗器材品质管理系统，并报中央.
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#32我國智慧醫療器材之管理 - 台灣藥物品質協會
系統準則. 醫療器材商登記及普查: 醫療器材管理法§13、 §53. 臨床試驗管理: ... 法規及品質管理系統(QMS) ... 驗登記之「國產第二、三等級應用AI/ML技術之醫材」。
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#33衛生勞動篇 - 行政院公報資訊網
衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定. 之。」將現行本標準第三編藥品優良製造規範及第四編醫療器材優良製造規範條文 ...
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#34公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範 ...
食品藥物管理署收文章及人民申請案案號二維條碼 ... 附表三、標準QSD模式：(原製造廠品質系統依照藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之要求建置者) ...
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#35職業安全衛生資訊網 - 新竹科學園區管理局
[第7則] 轉知財團法人工業技術研究院111年度『智慧醫療器材製造業者品質管理系統輔導方案』及國產醫療器材業者『醫療器材品質管理系統準則輔導方案』徵求參與廠商訊息 ...
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#36衛生福利部函 - 台灣先進醫療科技發展協會
說明:申請者可自行至本部食品藥物管理署網頁(網址:www. ... 九、製造廠品質系統架構必須依據「醫療器材優良製造規範之要求,並利用附表一列. 出品質系統程序文件。
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#372021/4/9 - 衛生福利部南投醫院
第78 條. 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫， ... 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央 ...
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#38蓋惠珍
(第四條)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則 ... 第68~78條 ... 品質管理次系統. 醫療器材優良製造規範(ISO 13485:2003). I.管理. 第一節品質管理 ...
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#39台灣醫療器材優良製造規範認GMP - 歐盟CE認證
國產及輸入業者須確認原廠的品質管理系統是否依據前行政院衛生署食品藥物管理局（現今為衛生福利部食品藥物管理署）於102年3月11日公告之藥物優良製造準則第三編「醫療 ...
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#40我國現行醫療器材臨床試驗簡介
醫療器材 查驗登記審查準則(990907修正) ... 本法所稱藥商，係指藥品或醫療器材販賣業者以及藥品或醫療 ... 醫療法第. 78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中.
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#41廣鐸購物網
貼心提醒：醫用口罩為一級醫療器材，公開販售業者需取得衛福部核可之販售許可執照 ... 許可執照中市醫材販第MD6203006548 號符合國家醫療器材品質管理系統準則，認證 ...
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#42gmp 醫療器材– 器材英文 - Titanh
通過醫療器材GMP、ISO 9001及cGMP 第一階段認證2000 進入IMS 國產藥廠排名第五 ... 有關舊法藥事法時屬於GMP精要模式者，係銜接至醫療器材品質管理系統準則第78條之 ...
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#43法規名稱: 藥物製造工廠設廠標準
第3 條新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產. 藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或.
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#442016 醫療器械品質管理體系之要求 - 中小企業資助計劃
的準則，ISO13485 採用協力廠商獨立認證，有效提升了企業的管理水準，有效預防風 ... 器械企業的品質系統中實施美國醫療器械FDA GMP CFR820 QSR 品質法規要求，FDA.
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#45为 - 台灣藥品行銷暨管理協會
1項(藥商買賣) 醫療器材。 藥事法第6 ... 1(GDP) 供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與 ... v 藥事法第78條第1項第1款:廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照.
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#46最新消息公佈欄
衛生福利部食品藥物管理署函知「重申藥商從事西藥批發運銷活動時，應符合西藥優良運銷準則(GDP... 2022/2/23. 謝宗憲. 經濟部國際貿易局公告自111年8月1日起增 ...
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#47醫療器材管理辦法第三條附件一
二、配合第三條附件一修正規定，將覆蓋或包覆. 醫療設備之覆蓋巾或保護套納入第一等級醫. 療器材管理，而其醫療器材製造應適用藥物. 優良製造準則第三 ...
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#48台湾法令アップデート- 「医療機器管理法」の制定
醫療器材 者，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。 第15 條 ... 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央.
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#49法規專區- 人體試驗審查委員會 - 國泰綜合醫院
返回委員會返回人體試驗審查委員會 法規專區 法規專區 貝蒙報告1979 醫療法(相關規定在第8、78、79、80條) 藥品 ... 醫療器材優良臨床試驗管理辦法.
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#50衛福_第14期 - 衛福/衛福季刊
7/4 公告修訂「全民健康保險中醫門診總額支付制度品質確保方案」，並自即日起實施。 ... 7/25 公告修正《醫療器材管理辦法》第3條附件一、第4條附件二，總計修正49個 ...
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#51巧奇兒童醫用口罩50入恐龍CH50-DIW - PChome 24h購物
符合國家醫療器材品質管理系統準則，認證字號QMS5159 號 ... (三)收件人違反動物傳染病防治條例第34條第3項規定，未將郵遞寄送輸入之應施檢疫物送交輸出入動物檢疫機關 ...
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#52醫療器材產業技術輔導與推廣計畫(3/3) 執行期間
36.25億元以上，醫材產業國際參展國際醫材展會1場次，參加「2019 第三十八屆 ... (2) 辦理醫療器材產業法規認證及品質管理系統規範輔導共10 案(含).
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#53政府公告-澎湖縣政府衛生局
13「乳品加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定」 訂定草案 ... 號公告特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第三十七條第一項規定實驗室認證資格.
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#54藥政及食品管理相關法規與實務之探討 - 台中市藥師公會
違者依第91條第1項或第92條第4項，. 處20-500萬元 ... 藥商利用郵購買賣通路販賣醫療器材，除應依藥. 事法施行細則第九條第一 ... 藥物食品化粧品上市後品質管理系統︰.
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#55財團法人醫藥品查驗中心吳宜靜審查員2019.04.16
品質 管制系統規定. SAE定義及通報規定 ... 條: 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 TFDA「這是醫療器材嗎?(106年8月編製) 」宣傳單 ... 醫療法第78條.
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#562019 年企業社會責任報告書 - 太平洋醫材
通過ISO 13485: 2016 醫療器材品質管理系統驗證。 2019 年. 榮獲苗栗縣環保局107 年度民間企業與團體綠色採購績優成果優等表揚。 榮獲第五屆上市櫃公司治理評鑑排名 ...
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#57【最新更新】國內醫材製造業者品質管理系統(QMS) 申請辦法
下載醫材QMS 申請書>> 衛生福利部符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書 ... 以上依據法規《醫療器材管理法》第二十二條第一項：.
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#58法源法律網-法規草案-「醫療器材管理法」草案(2018 | 健康跟著走
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 第23 條醫療 ...
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#59Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare
藥求安食在安心黃育文醫療器材及化粧品組衛生福利部食品藥物管理署Food and ... 現行醫療器材安監視制度之相關法規 藥法第45條第2項(93.04.21修訂藥物安監視管理 ...
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#60衛生福利部 - 9lib TW
輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查) ... 回收程序（依據藥事法第八十條、藥物回收處理辦法及藥物優良製造準則第一百二十一條之 ...
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#61藥事法施行細則 - 健康貼文懶人包
本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明 ... 醫療法. 藥事法施行細則. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則...
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#62醫療器材含DEHP等塑化劑 - TEBC-東騰生物科技有限公司-法規 ...
依據醫療器材查驗登記審查準則第十五條第六項記載「申請查驗登記之醫療器材如係專 ... 缺少品質系統(GMP或QSD)認可登錄證明文件及產製國出具之製售證明，或檢附之文件 ...
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#6389.烘焙業食安管制暨追溯追蹤自主管理參考指引.pdf
第二條. 本準則所稱食品安全管制系統（以下簡稱本系統），指為鑑別、評估. 及管制食品安全危害，使用危害分析重要管制點原理，管理原料、材料. 之驗收、加工、製造、貯存及 ...
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#64名稱：藥事法修正日期：民國107 年01 月31 日生效狀態
第3 條. 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣(市) 衛生主管機關. 於必要時亦得報准設置。 第4 條. 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第5 條.
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#65中原大學生物醫學工程學系碩士學位論文(技術報告) 醫療器材電 ...
觸各國醫療器材法規、風險管理、品質管理系統、制訂標準審查、設立 ... 而依據我國藥事法第13 條第1 項規定，所謂醫療器材係包括診斷、治療、.
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#6624.有關醫療器材之管理，下列敘述何者錯誤？ - 阿摩線上測驗
藥物優良製造準則(A)第60 條 本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical devices—Quality ...
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#67【巧奇】成人醫用口罩30片入單片包-滿版系列-聖誕紅 - 蝦皮購物
... 衛部醫器製壹字第009162 號製造業藥商許可證號彰縣藥製字號: 6137071184 號販賣業藥商許可證號彰縣藥販字號: 6237072549 號符合國家醫療器材品質管理系統準則， ...
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#68KTLM-E1C50GR 巧奇成人醫用口罩50入素綠AD50-LGW
... 醫器製壹字第009162 號製造業藥商許可證號彰縣藥製字號: 6137071184 號販賣業醫療器材商許可執照中市醫材販第MD6203006548 號符合國家醫療器材品質管理系統準則， ...
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#69環球生技月刊第Vol.92期- 電子雜誌
日前，公司五大廠區更全面取得QMS (醫療器材品質管理系統準則)許可， ... 78 疫情加溫美國新創IPO成長翻倍2021美78家生醫IPO 但預期2022開局趨緩！
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#70KTLM-E1C50BL 巧奇成人醫用口罩50入素藍AD50-LBW
... 醫器製壹字第009162 號製造業藥商許可證號彰縣藥製字號: 6137071184 號販賣業醫療器材商許可執照中市醫材販第MD6203006548 號符合國家醫療器材品質管理系統準則， ...
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#71東南亞國協醫療器材法規實務經驗分享
醫療器材 軟體驗證確效管理及軟體開發流程/測試/驗證實務 ... 包含各國際主管機關之法規＋第三方驗證機構＋品質系統 ... 的「醫療器械監督管理條.
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#72衛生福利部食品藥物管理署「105 年度委託科技計畫
相關機構建構與落實完善品質管理系統，同時分析研究國際趨勢與各國規範， ... 健功能著稱之各類商品，如：營養補充品、食品、醫療健身器材等，更是廣受.
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#7320171214(法條)衛生福利部：「醫療器材管理法」草案。
但一、參考藥事法第五十七條規定， 於第一項規範國產之製造業者應符合醫療器材品質管理系統準則之規定。 二、除經中央主管機關公告之品項外，製造業者 ...
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#74衛生福利部食品藥物管理署「105 年度委託科技計畫
規的不同，品質管控系統，上市要求，上市後監督等的製造廠監管。 ... 預告「醫療器材查驗登記審查準則」修正草案的第15 條第6 項以及第17 條第8 項之規.
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#75108 年度醫院評鑑基準
4.醫院在病人安全及醫療品質、以病人為中心、尊重病人. 權利、提供的醫療照護是病人所真正需要之執行成果。 1.1.2 明訂組織架構及. 指揮系統及管理. 制度. 目的：. 明訂 ...
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#76目錄 - 臺北市首座
貳、藥品、醫療器材廣告管理相關法規 ... 化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、強 ... 第1 條本準則依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第28 條第4.
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#772018年度企業社會責任報告書.pdf - 承業生醫
OHSAS 18001 職業安全衛生管理系統認證，為企業永續經營奠定穩固磐石。 ... 輔導性訪查，努力建立完整品質系統，進而保障民眾使用醫療器材的品質與安全。
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#78中山醫學大學附設醫院
行政院衛生署食品藥物管理局 ... 同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、社團法人台灣藥物品質協會、台灣 ... 為符合醫療法第78條規定之教學醫院.
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#79論醫療器材符合性評估程序之技術性貿易障礙及解決途徑
製造商將獨立稽核的品質管理系統，用於醫療器材產品設計、開發與製造過程； ... 相關醫療器材安全性與功效性基本準則；（三）製造商對上市的醫療器材進行上.
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#80醫療器材產品上市流程
製造廠品質系統稽查(GMP). 醫療器材 ... 醫療法. 醫療器材管理辦法. 醫療器材查驗登記審查準則 ... 藥物優良製造準則第三編(醫療器材優良製造規範).
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#81聯合骨科器材企業社會責任報告
本報告書為第四年度的企業社會責 ... 並肩負起企業應盡的社會責任，致力提供高品質的醫材產品，並減輕病患的醫療支出 ... 加强品質管理系統，確保提供優質產品予客戶。
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#83民國107 年01 月31 日第一章總則第1 條藥事之管理，依本法之
於必要時亦得報准設置。 第4 條. 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。 第5 條 ... 中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項業者應以電子方.
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#84國科會96年度自行研究計畫 - 科技部
醫療器材 做為園區發展主軸，近程目標可以原規劃之育成中心主導，引進國際大廠 ... 衛生署修正供查驗登記用之國內臨床試驗執行醫院層級，納入符合醫療法第78條規定之評 ...
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#85風險管理組謝綺雯科長106年6月5日
醫療器材 。 藥事法第6條-. 1(藥商買賣) ... 供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與 ... 藥事法第78條第1項第1款︰廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、.
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#86優良運銷規範對牙科醫療器材產業之影響 - 國立中山大學
關鍵詞: 優良運銷規範、優良製造規範、牙科醫療器材、醫療器材、品質管理 ... 第二節醫療器材優良運銷規範. ... 圖2-3-2 導入GDP 品質系統成功關鍵因素之PDCA 圖.
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#87過三讀新醫療器材管理專法規範重點整理
於2019年12月13日，立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理 ... 6, 同法第22條第4項, 授權訂定醫療器材品質管理系統準則及檢查、製造許可 ...
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#89ISO 13485：2016 & 衛服部QMS課程 - 亞太教育訓練網
依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與 ...
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#90條文法規名稱： 藥事法EN 第一章總則
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理 ... 第78 條. 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據 ...
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#91訂定「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統 ...
訂定「醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」，自中華民國一百十二年五月一日生效。
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#92從醫療物流經驗分享藥品及醫療器材GDP之法規實務
四、建立設備非預期失序之立即處置程序，維持醫療器材品質。 第13條. 醫療器材優良運銷準則. Page 16. © ...
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#93代工製造 - 世基生物醫學股份有限公司
世基台北廠符合ISO 13485醫療器材品質管理系統標準, 會定期檢視並優化廠區管理 ... 另外，已取得中國/台灣/韓國優良製造規範GMP品質認證，產品會依國際標準及制定規範 ...