#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關，衛福部核准專案製造；新增15例本土、6例境外與1例死亡；第三輪疫苗接種增至170萬人；20日起恢復調派移工變更工作場所】

中央流行疫情指揮中心宣布，今（19）日國內新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）21例確診，其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫；昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席，主席不參與投票，審查結果18人同意，1人不同意，1人主張補件再議。

公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止，將有170萬人會收到簡訊，並於20日上午10時起接受預約接種，沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。

￭新增15例本土、6例境外移入、1例死亡

今日新增之15例本土病例（其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為8例男性、7例女性，年齡介於未滿5歲至80多歲，發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、台北市1例；其中9例為已知感染源，其餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

6例境外移入為5男1女，年齡介於20多歲至50多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境日介於5月28日至7月17日。

今日新增1例死亡個案（案13852），為80多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6月17日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6月18日確診，7月9日解除隔離，7月17日因其他原因死亡。

指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，由於國際疫情再起，受到變種病毒株的威脅，邊境管制措施將進行滾動式檢討，但只會更緊不會鬆，反觀國內個案數減低中，不明感染源都低於10例，目前疫情是可控制，有可能會在26日後降級；至於降級的方式將朝緩坡來走，包括加強預防與應變能力，避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。

￭高端疫苗通過緊急使用授權（EUA） 核准專案製造

食藥署署長吳秀梅宣布，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，出席的21名與會專家，主席不投票，共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後，正式核准高端疫苗的專案製造。

吳秀梅表示，審查後的投票採取記名方式，其中1位委員勾選不同意，但因為選項中不需要寫理由，所以不知道委員勾選的理由，至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件資料，但還沒確定審查會議日期。

根據食藥署公布的數據，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

核准高端疫苗專案製造後，適用於20歲以上的成人，接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調，專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內，檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

陳時中表示，外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。

￭高端疫苗EUA會議未全程錄影

針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開，吳秀梅表示，此次審查過程沒有全程錄影，借重專家們的專業，會議中也有充分表達意見，尊重專家意見為國內疫苗把關。

陳時中也表示，有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明，陳時中也表示，這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。

台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法，例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，做為目前疫苗的補充，提高年長者的疫苗涵蓋率。

台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出，台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位，這項世界創舉，如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋，也令人摸不著頭緒。

政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示，台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出，食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？食藥署應該清楚告知。

中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示，目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，對於醫學上或心理上不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇，而這個EUA是使用者需要，不是廠商需要，這點必須說清楚；此外，在這個防疫節骨眼上使用緊急授權，廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料，來追蹤這款疫苗的效益。

#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT

￭第三輪接種放大至170萬人

指揮中心公布截至19日中午為止，第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記，其中登記AZ人數為41萬799人，佔總登記人數4.63%；登記莫德納人數391萬3,731人，佔總登記人數44.15%；同時登記兩款人數454萬1,009人，佔總登記人數51.22%。

陳時中指出，第三輪將會有170萬人收到簡訊，20日上午10時起上網預約，包括第六、八、九、十類及1973年12月31日（含）以前出生民眾，預約接種期程至7月22日中午12時截止；這一輪為接種AZ疫苗，施打期間為7月23日至7月29日，籲請民眾準時前往接種。

陳時中表示，觀察上一週的施打狀況，加上疫苗現貨夠，所以這一輪開放的數量比較多，但多開放與高端疫苗通過無關，未來如果有生力軍進來，施打速度可以更加快。

指揮中心統計，7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次，其中AZ接種19萬7953人次（第1劑接種19萬6615人次，第2劑接種1,338人次），莫德納接種2萬5552人次（第1劑接種2萬4,071人次，第2劑接種1,481人次）。截至目前為止，累計接種519萬4,107人次，AZ接種246萬7,348人次，莫德納接種272萬6,759人次，COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%，劑次人口比22.11%。

￭20日起恢復調派移工變更工作場所

指揮中心副指揮官陳宗彥指出，因應國內疫情較為穩定，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作，仍考量流動性較高暫緩解封，未來視疫情再行檢討。

陳宗彥表示，恢復調派移工的前3日，必須由雇主安排進行PCR採檢，結果須為陰性才能調派，此外，調派至其他地點時，必須工作滿60日以上，才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR，未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查，將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定，處3萬至15萬元罰鍰；若違反2次以上，將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。

￭柯文哲：考慮開學實施線上實體混合班

台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示，9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示，例如一個班級25人，5人到校，20人在家線上教學，可避免群聚感染，主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足，如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。

根據台北市教育局的規劃，每班分成2到3組，小一到國八有照顧需求者申請到校，高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先，實體到校必須實施梅花座，由老師實體授課，並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則，分成實體組與同步組各50%，實體組老師當面授課，同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課，確實降載每班班級人數。

陳時中則在記者詢問時表示，自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法，只是不太懂5人的這個數字怎麼來的，難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落，中間再坐1個學生嗎？陳時中強調，降載要根據疫情的狀況，為了避免出現教育學習落差的分流方法，還是要根據疫情狀況來討論實施方式。

（文／嚴文廷；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／張家瑋、鄭宇辰、楊子磊）

#延伸閱讀
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AI 助陣醫學、防疫，個人隱私難兩全？

2021/06/09 研之有物

規範不完備是臺灣個資保護的一大隱憂，《個資法》問世遠早於 AI 時代、去識別化定義不清、缺乏獨立專責監管機構，都是當前課題。

評論

本篇來自合作媒體研之有物，作者周玉文、黃曉君，INSIDE 經授權轉載。

AI 醫療、科技防疫的人權爭議

健康大數據、人工智慧（AI）已經成為醫療研發的新聖杯，新冠肺炎（COVID-19）更將 AI 技術推上防疫舞臺，各國紛紛串聯大數據監控足跡或採用電子圍籬。但當科技防疫介入公衛醫療，我們是否在不知不覺中讓渡了個人隱私？

中研院歐美研究所副研究員何之行認為，規範不完備是臺灣個資保護的一大隱憂，《個資法》問世遠早於 AI 時代、去識別化定義不清、缺乏獨立專責監管機構，都是當前課題。

「天網」恢恢，公衛醫療的新利器
自 2020 年新冠疫情大爆發，全世界為了因應危機展開大規模協作，從即時統計看板、預測病毒蛋白質結構、電子監控等，大數據與 AI 技術不約而同派上用場。但當數位科技介入公共衛生與醫療健康體系，也引發人權隱私的兩難爭議。

2020 年的最後一夜，臺灣再次出現本土案例。中央流行疫情指揮中心警告，居家隔離、居家檢疫、自主健康管理的民眾，都不應參加大型跨年活動。而且，千萬別心存僥倖，因為「天網」恢恢，「我們能找得到您」！有天網之稱的電子圍籬 2.0 出手，許多人拍手叫好，但也挑起國家進行隱私監控的敏感神經。

隱私爭議不只在防疫戰場，另一個例子是近年正夯的精準醫療。2021 年 1 月，《經濟學人》（The Economist）發布亞太區「個人化精準醫療發展指標」（Personalised-health-index）。臺灣勇奪亞軍，主要歸功於健全的健保、癌症資料庫及尖端資訊科技。

國際按讚，國內反應卻很兩極。早前曾有人質疑「個人生物資料」的隱私保障，擔憂是否會成為藥廠大數據；但另一方面，部分醫療研究者卻埋怨《個人資料保護法》（簡稱《個資法》）很嚴、很卡，大大阻擋了醫學研發。為何國內反應如此分歧？

中研院歐美所副研究員何之行認為，原因之一是，

《個資法》早在 2012 年就實施，跑在 AI 時代之前，若僅僅仰賴現行規範，對於新興科技的因應恐怕不合時宜。

健保資料庫爭議：誰能再利用我們的病歷資料？

來看看曾喧騰一時的「健保資料庫訴訟案」。

2012 年，臺灣人權促進會與民間團體提出行政訴訟，質疑政府沒有取得人民同意、缺少法律授權，逕自將健保資料提供給醫療研究單位。這意味，一般人完全不知道自己的病例被加值運用，侵害了資訊自主權。案件雖在 2017 年敗訴，但已進入大法官釋憲。

民間團體批評，根據《個資法》，如果是原始蒐集目的之外的再利用，應該取得當事人同意。而健保資料原初蒐集是為了稽核保費，並非是提供醫學研究。

但支持者則認為，健保資料庫是珍貴的健康大數據，若能串接提供學術與醫療研究，更符合公共利益。此外，如果過往的數據資料都必須重新尋求全國人民再同意，相關研發恐怕得被迫踩剎車。

種種爭議，讓醫學研究和資訊隱私之間的紅線，顯得模糊而舉棋不定。何之行指出，「個人權利」與「公共利益」之間的權衡拉鋸，不僅是長久以來政治哲學家所關心的課題，也反映了現代公共衛生倫理思辨的核心。

我們有權拒絕提供資料給醫療研究嗎？當精準醫療的腳步飛也似向前奔去，我們要如何推進醫學科技，又不棄守個人的隱私權利呢？

「精準醫療」與「精準健康」是近年醫學發展的重要趨勢，透過健康大數據來評估個人健康狀況，對症下藥。但健康資料涉及個人隱私，如何兼顧隱私與自主權，成為另一重要議題。

去識別化爭點：個資應該「馬賽克」到什麼程度？

何之行認為，「健保資料庫爭議」短期可以從幾項原則著手，確立資料使用標準，包括：允許退出權（opt-out）、定義去識別化（de-identification）。

「去識別化」是一道安全防護措施。簡單來說：讓資料不會連結、辨識出背後真正的那個人。何之行特別分享 Google 旗下人工智慧研發公司 DeepMind 的慘痛教訓。

2017 年，DeepMind 與英國皇家醫院（Royal Free）的協定曝光，DeepMind 從後者取得 160 萬筆病歷資料，用來研發診斷急性腎衰竭的健康 APP。聽來立意良善的計畫，卻引發軒然大波。原因是，資料分享不僅未取得病患同意，也完全沒有將資料去識別化，每個人的病史、用藥、就醫隱私全被看光光！這起爭議無疑是一大教訓，重創英國社會對於開放資料的信任。

回到臺灣脈絡。去識別化指的是以代碼、匿名、隱藏部分個資或其他方式，無從辨識特定個人。但要達到什麼樣的隱匿保護程度，才算是無從識別特定個人？

何之行指出，個資法中的定義不甚清楚，混用匿名化（anonymous）、假名化（pseudonymised）、去連結（delink）等規範程度不一的概念。臺灣也沒有明確定義去識別化標準，成為爭點。

現行法令留下了模糊空間，那麼他山之石是否能提供參考？

以美國《健康照護可攜法案》（HIPAA）為例，法案訂出了去除 18 項個人識別碼，作為去識別化的基準；歐盟《一般資料保護規則》則直接說明，假名化的個資仍然是個人資料。

退出權：保留人民 say NO 的權利

另一個消解爭議的方向是：允許退出權，讓個人保有退出資料庫的權利。即使健保資料並沒有取得民眾事前（opt-in）的同意，但仍可以提供事後的退出選項，民眾便有機會決定，是否提供健康資料做學術研究或商業運用。

何之行再舉英國國民健保署 NHS 做法為例：英國民眾有兩階段選擇退出中央資料庫 （NHS Digital）的機會，一是在一開始就拒絕家庭醫師將自己的醫病資料上傳到 NHS Digital，二是資料上傳後，仍然可以在資料分享給第三方使用時說不。畢竟有人願意為公益、學術目的提供個人健康數據，對商業用途敬謝不敏；也有人覺得只要無法辨識個人即可。

近年，英國政府很努力和大眾溝通，希望民眾認知到資料分享的共善，也說明退出所帶來的社會成本，鼓勵人們留在資料庫內，享受精準醫療帶給個人的好處。可以看到英國政府藉由公眾溝通，努力建立社會信任。

參照英國經驗，目前選擇退出的比率約為 2.6%。保留民眾某種程度的退出權，但善盡公眾溝通，應是平衡集體利益與個人隱私的一種做法。

歐盟 GDPR 個資保護的四大原則

健保資料庫只是案例之一，當 AI 成為大數據浪潮下的加速器，最周全之策仍然是針對 AI 時代的資料運用另立規範。 歐盟 2018 年實施的《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation，以下簡稱 GDPR），便是大數據 AI 時代個資保護的重要指標。

因應 AI、大數據時代的變化，歐盟在 2016 年通過 GDPR，2018 年正式上路，被稱為「史上最嚴格的個資保護法」。包括行動裝置 ID、宗教、生物特徵、性傾向都列入被保護的個人資料範疇。
歐盟在法令制定階段已將 AI 運用納入考量，設定出個資保護四大原則：目的特定原則、資料最小化、透明性與課責性原則。

其中，「目的特定」與「資料最小化」都是要求資料的蒐集、處理、利用，應在特定目的的必要範圍內，也就是只提供「絕對必要」的資料。

然而，這與大數據運用需仰賴大量資料的特質，明顯衝突！

大數據分析的過程，往往會大幅、甚至沒有「特定目的」的廣蒐資料；資料分析後的應用範圍，也可能超出原本設定的目標。因此，如何具體界定「特定目的」以及後續利用的「兼容性判斷」，便相當重要。這也突顯出「透明性」原則強調的自我揭露（self-disclosure）義務。當蒐集方成為主要的資料控制者，就有義務更進一步解釋那些仰賴純粹自動化的決策，究竟是如何形成的。

「透明性原則的用意是為了建立信任感。」何之行補充。她舉例，中國阿里巴巴集團旗下的芝麻信用，將演算法自動化決策的應用發揮得淋漓盡致，就連歐盟發放申根簽證都會參考。然而，所有被納入評分系統的人民，卻無從得知這個龐大的演算法系統如何運作，也無法知道為何自己的信用評等如此。

芝麻信用表示，系統會依照身分特質、信用歷史、人脈關係、行為偏好、履約能力等五類資料，進行每個人的信用評分，分數介於 350-950。看似為電商系統的信用評等，實則影響個人信貸、租車、訂房、簽證，甚至是求職。

這同時涉及「課責性」（accountability）原則 ── 出了問題，可以找誰負責。以醫療場域來講，無論診斷過程中動用了多少 AI 工具作為輔助，最終仍須仰賴真人醫師做最後的專業判斷，這不僅是尊重醫病關係，也是避免病患求助無門的問責體現。

科技防疫：無所遁形的日常與數位足跡

當新冠疫情爆發，全球人心惶惶、對未知病毒充滿恐懼不安，科技防疫一躍成為國家利器。但公共衛生與人權隱私的論辯，也再次浮上檯面。

2020 年 4 月，挪威的國家公共衛生機構推出一款接觸追蹤軟體，能監控足跡、提出曾接觸確診者的示警。但兩個月後，這款挪威版的「社交距離 APP」卻遭到挪威個資主管機關（NDPA）宣告禁用！

挪威開發了「Smittestopp」，可透過 GPS 與藍牙定位來追蹤用戶足跡，提出與感染者曾接觸過的示警，定位資訊也會上傳到中央伺服器儲存。然而，挪威資料保護主管機關（NDPA）宣告，程式對個人隱私造成不必要的侵害，政府應停止使用並刪除資料。

為何挪威資料保護機關會做出這個決定？大體來說，仍與歐盟 GDPR 四大原則有關。

首先，NDPA 認為挪威政府沒有善盡公眾溝通責任，目的不清。人民不知道這款 APP 是為了疫調？或者為研究分析而持續蒐集資料？而且，上傳的資料包含非確診者個案，違反了特定目的與資料最小蒐集原則。

此外，即便為了防疫，政府也應該採用更小侵害的手段（如：僅從藍牙確認距離資訊），而不是直接由 GPS 掌控個人定位軌跡，這可能造成國家全面監控個人行蹤的風險。

最後 NDPA 認為，蒐集足跡資料原初是為了即時防疫，但當資料被轉作後續的研究分析，政府應主動說明為什麼資料可以被二次利用？又將如何去識別化，以確保個資安全？

換言之，面對疫情的高度挑戰，挪威個資保護機關仍然認為若沒有足夠的必要性，不應輕易打開潘朵拉的盒子，國家採用「Smittestopp」這款接觸追蹤軟體，有違反比例原則之虞。

「有效的疫情控制，並不代表必然需要在隱私和個資保護上讓步。反而當決策者以防疫之名進行科技監控，一個數位監控國家的誕生，所妥協的將會是成熟公民社會所賴以維繫的公眾信任與共善。」何之行進一步分析：

數位監控所帶來的威脅，並不僅只於表象上對於個人隱私的侵害，更深層的危機在於，掌握「數位足跡」(digital footprint) 後對於特定當事人的描繪與剖析。

當監控者透過長時間、多方面的資訊蒐集，對於個人的「深描與剖繪」（profiling）遠遠超過想像──任何人的移動軌跡、生活習慣、興趣偏好、人脈網絡、政治傾向，都可能全面被掌握！

AI 時代需要新法規與管理者

不論是醫藥研發或疫情防控，數位監控已成為當代社會的新挑戰。參照各國科技防疫的爭論、歐盟 GDPR 規範，何之行認為，除了一套 AI 時代的個資保護規範，實踐層面上歐盟也有值得學習之處。

例如，對隱私風險的脈絡化評估、將隱私預先納入產品或服務的設計理念（privacy by design），「未來照護機器人可能走入家家戶戶，我們卻常忽略機器人 24 小時都在蒐集個資，隱私保護在產品設計的最初階段就要納入考量。」

另外最關鍵的是：設置獨立的個資監管機構，也就是所謂的資料保護官（data protection officer，DPO），專責監控公、私營部門是否遵循法規。直白地說，就是「個資警察局」。何之行比喻，

如果家中遭竊，我們會向警察局報案，但現況是「個資的侵害不知道可以找誰」。財稅資料歸財政部管，健康資料歸衛福部管，界定不清楚的就變成三不管地帶。

綜觀臺灣現狀，她一語點出問題：「我們不是沒有法規，只是現有的法令不完備，也已不合時宜。」

過往許多人擔心，「個資保護」與「科技創新」是兩難悖論，但何之行強調法令規範不是絆腳石。路開好、交通號誌與指引完善，車才可能跑得快。「GDPR 非常嚴格，但它並沒有阻礙科學研究，仍然允許了科學例外條款的空間。」

「資料是新石油」（data is the new oil），臺灣擁有世界數一數二最完整的健康資料，唯有完善明確的法規範才能減少疑慮，找出資料二次利用與科技創新的平衡點，也建立對於資料二次利用的社會信任。

資料來源：https://www.inside.com.tw/article/23814-ai-privacy-medical?fbclid=IwAR0ATcNjDPwTsZ4lkQpYjvys3NcXpDaqsmE_gELBl_UNu4FcAjBlscxMwss