這幾天一篇標題為「國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過」的新聞引發熱烈的討論，甚至也有許多民眾感到恐慌而紛紛來詢問，因此我以碩士期間在清大生醫工程領域實驗室求學的經驗替大家整理相關資訊，簡單來說，「選錯技術」的標題 #易誤導民眾蛋白質次單位疫苗本身不好，陳培哲院士的說法則未能通盤說明次單位疫苗的優勢。

💉蛋白質次單位疫苗的優點與挑戰

這是國產疫苗選擇的技術，而國際上目前已緊急授權使用較知名的AZ為病毒載體疫苗、BNT與莫德納為mRNA（信使核糖核酸）疫苗，病毒載體與mRNA為最新發展的技術，原理相似都有使用目標病毒的遺傳物質，直接 #把病毒蛋白的DNA或RNA注入人體產生蛋白質抗原，再促進抗體產生，雖因此有些許副作用，而優點是合成較快可在緊急情況能儘早做出疫苗。

至於蛋白質次單位疫苗的發展則已有幾十年歷史相較成熟，在病毒外殼的蛋白中，篩選出所需的病原蛋白質，以基因工程的技術，將蛋白質的DNA序列植入體外細胞培養，使體外細胞長出 #病毒蛋白質加以純化後再製成疫苗打入人體，沒有病毒的遺傳物質進入人體相對安全性更高，亦可達成相同甚至更好的保護力，然而蛋白質的純化是困難的技術需要時間，疫苗相對無法快速完成。

💉選錯技術？無法獲國際認可？

世界各國的蛋白疫苗的確皆仍在試驗階段，進度最快的是美國諾瓦瓦克斯（Novavax）公司，其能否在7月通過歐美的緊急授權是一大關鍵，因此新聞下標選錯技術不盡公允，不是只有台灣採用這項技術，而其更是發展已久，不僅現有的B型肝炎與百日咳疫苗採用此技術，做為在國際生醫學界亦屬頂尖學者的翁啟惠院士，也有與中研院合作新冠肺炎蛋白疫苗的研究，這也是陳時中部長說一切以科學為準，蛋白質次單位並不是個無法通過國際標準認可的技術。

💉簡單總結

在疫情尚未升溫AZ疫苗剛來時，有許多民眾在意安全性而沒有選擇第一時間施打，這代表安全性確實是大家非常在意的議題，因此 #國產疫苗選擇安全性最高的技術 也是可以理解的決定，未來核准在國內使用後我也願意第一時間施打，也歡迎大家一起留言討論國產疫苗的議題。

（圖片來源：康健雜誌）

📖參考連結
1. 基因線上：4 大 COVID-19 疫苗大解密！
https://reurl.cc/a9k5p4

2. 康健雜誌：台灣新冠疫苗最快3月到貨，5張圖看懂疫苗怎麼做
https://reurl.cc/bXkX4v

3. 美國全國公共電台：A New Type Of COVID-19 Vaccine Could Debut Soon
https://reurl.cc/Lbpb7L

4. 聯合報：Novavax新冠疫苗最快今夏供施打 與台疫苗同技術（第3.的中文報導）
https://reurl.cc/YO9Odx

5. 自由時報：病毒變種株剋星！翁啟惠馬徹團隊研發單醣化蛋白疫苗
https://reurl.cc/VEjELb

這幾天來關於疫苗的風風雨雨，我們已經看得太多。但是如果一切回到科學的角度，就知道每個國家疫苗策略的選擇，都有它背後的道理。台灣的疫苗策略，更是在重重限制下，深思熟慮後的結果。
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先分享一下三個月前 3Q 陳柏惟 分享的一篇科普好文：
https://www.facebook.com/3Q.PehUi/posts/1389243704741950/
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從 3Q 陳柏惟 的文章裡，我們大概瞭解了四大類型的武漢肺炎疫苗（mRNA、腺病毒載體、滅活性病毒、基因重組蛋白質次單元）之間的性質差異，和各自的優缺點。那麼，世界各國採用這些技術，背後的考量又是什麼呢？
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🔹 美國：以壓倒性的技術力、後勤力和財力一決勝負
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信使核糖核酸（mRNA）是先端技術，應用在疫苗上，至今才差不多約十年的時間。這世界上能掌握此技術的，只有美國和歐洲的少數團隊。Moderna就是此一技術的大本營－哈佛大學的育成公司。而相關技術的另一位匈牙利裔的祖師爺，則是跑去德國主持BioNTech公司。
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美國自從一開始，就打算以壓倒性的技術力與後勤力一決勝負。除了扶植純美國血統的Moderna公司以外，也透過財雄勢大的輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech合作。搞疫苗不是只有技術而已，臨床試驗、生產、藥證申請程序、通路，樣樣都要燒錢；BioNTech的資源不足，而輝瑞的合資則讓一切變得可能。作為交換，美國也讓輝瑞在美國境內生產這支疫苗，戰略資源完全不假他人之手。
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然而mRNA疫苗的物性不穩定，對於冷鏈的要求很嚴格。輝瑞疫苗要求-70℃冷鏈（雖然實際調查後，條件略有放寬）；Moderna好一點，也要-20℃，比你家冰箱冷凍庫低一點。當然了，醫療用冷鏈還對恆溫的要求遠比家裡的冰箱嚴格。
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要佈建冷鏈是非常龐大的基礎建設工程，而去年美國在川普總統任內，展開「神速作戰（Operation Warp Speed）」，砸下大把金錢甚至動用美軍資源，把如此嚴苛、輝瑞等級的冷鏈打通到全國各地。這個政績是連拜登都不得不稱讚的。
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總之，美國就是有那個底氣，能夠把極嬌貴的先端技術疫苗，用最快的速度研發出來，搞定量產、配送，做到全國人人能打（而且還免費）的程度。如果深入瞭解到這一點，那種心情，就好像日軍參謀在太平洋戰爭中看到美國大兵在喝可樂吃漢堡一樣，對其後勤能力讚嘆不已。
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🔹 英國：走成熟務實路線，但也有它的技術深度
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英國當然沒辦法做到像美國這樣財大氣粗。英國／瑞典合資的阿利斯康（AstraZeneca），嚴格來說算是業務範圍很廣的綜合製藥公司，在疫苗方面不是特別地專業。所以「腺病毒載體疫苗」這個很成熟的技術，就成為一個好選項。
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能夠研發腺病毒疫苗的國家很多，美國是一定有的（嬌生J&J），中國也能搞。所謂腺病毒載體疫苗，簡單說就是用對人體較無害的腺病毒，搭載武漢肺炎病毒的片段，進入人體裡面讓免疫系統去認識。
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那麼，這裡作為載體的腺病毒該怎麼選擇，就成了成功的關鍵。人類很多都感染過腺病毒（腺病毒是很多上呼吸道感染的病原，換而言之，你得過感冒就有很大機會感染過某種形式的腺病毒）；如果你載體選用太常見的腺病毒，那疫苗打進體內，你的免疫系統就直接把它當作已知的腺病毒處理掉了，根本不會去學習所搭載的武肺病毒片段，打了等於沒打。所以，選用罕見的腺病毒就非常重要。像現在大家都不怎麼提起中國的康希諾了，因為他家選用載體，是人體太過常見的Ad5腺病毒，嚴重影響到該支疫苗的有效性。
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這裡就可以看到英國的技術底蘊，其載體來自於牛津大學長期研究的黑猩猩腺病毒，俗稱黑猩猩感冒病毒。它不但罕見也對人體無感染力，是最理想的疫苗載體。而這款黑猩猩腺病毒怎麼發現、取得的？自然就來自於英國長年的殖民地與熱帶流行病學研究經驗。
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起頭選得好，接下來量產對於阿利斯康這種綜合製藥大廠，當然就比較不成問題；目前AZ疫苗的產能輸出，在全球來說也是比較穩定的。但此類疫苗，等於是把（可能還有部份活性的）病毒打入體內，多多少少有點安全上的疑慮。當然腺病毒不是滅活的武肺病毒，而AZ採用的黑猩猩腺病毒載體，更對人體沒有致病性。但是一般建議免疫力低下的人（例如HIV帶原者）或孕婦，要避免此類疫苗。
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實際施打的結果，AZ疫苗打死人的機率，比走在路上被雷打到還低。在疫情緊急的當下，仍是遠遠利大於弊的選項。
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🔹 中國：瓦房店主義，馬馬虎虎求快求便宜
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中國主打的國藥和科興，都是屬於所謂的「滅活疫苗」。滅活疫苗要搞很簡單，把真正的武漢肺炎病毒，拿去化學處理滅除它的活性，只剩下病毒的空殼子，好讓身體的免疫系統去學習產生抗體。滅活／減活的概念在人類醫學史上已經存在一兩百年了，大家耳熟能詳從小就打過的小兒麻痺的沙賓／沙克、日本腦炎、A肝等疫苗，都是典型且歷史悠久的滅活／減活疫苗。
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但太過簡單傳統的技術，往往意味著不好用。至少在武漢肺炎疫苗的領域裡，這個法則是成立的。首先，如果滅活不完整，以武肺病毒之刁鑽，很可能打疫苗打到變成直接中鏢。至於其引發的免疫反應，還有專一性（讓身體可以產生對抗武肺病毒的抗體，而非雜七雜八沒有用的抗體），比不上最先端的mRNA不說，相較於其他成熟的技術如腺病毒載體、蛋白質次單元等也差強人意。而且還很容易造成疫苗不良反應。
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但是中國哪管這些。能夠用最快的速度、最低的技術要求，生出一個還堪用的東西，把它倒給廣大的十四億人口（但中國人好像也不太領情），還可以順便搞搞疫苗外交，輸出給那些亞非拉的苦命兄弟們，這樣就夠了。實際的保護力？馬馬虎虎就好。不良反應？反正政府壓下消息，沒人會知道，也沒人敢知道。
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中國滅活疫苗，是那些急於做做成績，「有打就好」的極權國家的的首選。
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當然中國也有想要搞更先端技術的疫苗，例如以市場與藥證發放為籌碼，硬性要求BioNTech轉移mRNA技術，在中國境內生產。但中國人搞高新技術，都會有一種「瓦房店化」的現象。就是從國外引進了高科技，但因為文化不合、人謀不臧、管理不善、勞動力素質跟不上，再加上國內粗製濫造的產品競爭…等等諸多因素，使得引進的技術「退化」。最極端的就是像搞半導體那樣砸了大錢結果顆粒無收，好一點就是做出來的產品總是有點差強人意。
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所以，要不要信任中國的產品，就留待看倌們自行思考了。
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🔹 台灣：在各種艱難處境中，走出一條折衷穩健路線
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照理說台灣作為小國，是不指望在疫苗研發的大國競賽當中軋上一腳的。但是台灣很清楚自己在國際上孤立的處境，知道引進外國疫苗，勢必會受到那個流氓國家的各種阻撓。即使能夠順利打通通路，台灣的市場規模小，又不能像以色列這樣出三倍價錢搶貨，各大廠商也未必會把台灣放在優先供貨的順位。
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因此台灣永遠都得做好「一切靠自己」的最壞打算。當然梭哈押寶於國產疫苗，對台灣風險太大，因此必須外購＋國產，雙軌並重，盡可能打通每一條道路。這是台灣的命運，也是台灣的靈活度。
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美國也充份瞭解台灣的難處。要知道美國自己也是疫情大國，在最高峰期的時候，是不是能拿疫苗支援盟友國家，美國自己也說不準。因此，美國做了一個罕見的決定，就是把美國國衛院的疫苗設計圖譜，授權給台灣自主研發。這個源頭等於是與Moderna同源。
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好的開始是成功的一半，這一步美國是幫我們跨過去了。照理說拿到跟Moderna同樣的源頭，是不是可以直上mRNA技術呢？這對台灣老實說有點困難，就算做得到，mRNA疫苗嚴苛的冷鏈要求，對台灣來說也是一大負擔。
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因此台灣退一步，拿著這套圖譜，走重組蛋白質疫苗的路線（嚴格來說是『基因重組蛋白質次單元疫苗』，我不是太專業，以下就暫且簡稱蛋白質疫苗吧）。台灣長期研發生產的流感疫苗，就是屬於這類技術。以美國帶頭搞定的圖譜，來搭配台灣本來就駕輕就熟的技術，對台灣來說確實是最穩健可行的路線。
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蛋白質疫苗不只是技術上穩健可行，而且有很多優點。首先，蛋白質的物性比mRNA穩定得多，也因此對冷鏈的要求不高，跟腺病毒疫苗差不多（2-8℃，大約是你家冰箱冷藏室的溫度）。
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第二，其誘發免疫反應的機制比較直接。mRNA疫苗，是把遺傳因子打入體內，誘發身體製造出帶有武肺病毒特徵的棘狀蛋白，然後這份棘狀蛋白再去誘發免疫系統產生抗體。但是蛋白質疫苗，則是直接把這份棘狀蛋白打進體內，讓免疫系統去學習，等於比mRNA疫苗少了一個步驟。所以理論上打完第一劑後，產生抗體的速度會比其他類型的疫苗更快。
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而且蛋白質疫苗的安全性，理論上是最高的。上面已經提到，腺病毒疫苗內含部份活性的腺病毒，因此免疫力低下者與孕婦不能施打。mRNA疫苗則是要把遺傳因子打入體內，雖然它不會像謠言所說的去改變人體的DNA，也沒有任何證據顯示這個機制不安全，但你知道的，先端技術，有些事情還是需要時間去證明。
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蛋白質疫苗技術當然也有缺點。最大的缺點就是要用基因工程挑揀出可用的棘狀蛋白，再確認其效果十分麻煩。其研發過程比mRNA、腺病毒、滅活等疫苗繁瑣得多，短期拼量產也比較困難。因此採用此一技術的美國Novavax、英國葛蘭素史克、法國賽諾菲，進入市場時機都比較落後。與他們相比，台灣的高端、聯亞並不算落後太多，國光則要再慢一些。
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整體來說，國產蛋白質疫苗絕對是值得期待的。尤其它免疫反應強、對冷鏈要求低、安全性高，在武肺疫情可能「流感化」永不消失的趨勢下，對於打進第三世界國家市場、吃長尾市場十分有利。但它的研發時程就是要慢上那麼一些，因此對台灣而言，在國產疫苗供應穩定之前，還是要盡可能保障外購疫苗的管道暢通。
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🔹 關於三期試驗
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我知道某陣營的網軍，一直在黑「國產疫苗沒有三期臨床試驗，是拿國民在當白老鼠」。但事實上，你如果去看看維基百科的條目（要看英文，https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine ），不難發現，其實現在根本沒有哪家疫苗是跑完三期的。因為跑三期要收好幾萬個案，花上兩到三年不等的時間，大多數的廠商都是估計在2021下半年～2023才能跑完。唯一例外是輝瑞，可能真的本錢夠粗，能夠收夠案子提早解盲。
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現在能夠上市的疫苗，都是跑完二期臨床，就趕快申請緊急授權。畢竟藥廠也好、人類也好，根本等不了那麼久。
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而且三期臨床試驗也有一點醫學倫理上的灰色地帶。所以像中國、俄羅斯這種反正也不怎麼在乎人權，還有一堆也不怎麼在乎人權的盟友的國家，在這一點上就特別有利。而民主國家的廠商，也只能盡量把三期臨床試驗外包給較貧窮的國家，這也是大家心照不宣的業界現實。
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🔹 寫在最後
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稍早韓國以其戰略地位與半導體產能為籌碼，向美國​爭取到Moderna疫苗授權代工。這算是韓國近期的一大外交勝利。台灣，以柯文哲為首，就開始逞其費拉話術，批評政府為什麼不要像韓國這樣，走比較簡單低風險的代工路線。
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但請別忘記，韓國代工Moderna是這幾天才談成的（大財閥大工廠的生產規模，也是他們搶到代工合約的主要因素）。而台灣自主疫苗研發已經跑了一年多、進入二期了。台灣未必跑得比韓國慢。
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這裡我要引用非主流歷史學家劉仲敬的兩句話：
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「實際上所有能夠讓你和你的後裔往上走的方式都是費力的，尤其是危險的，危險比費力更重要。」
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「上等人就是承擔風險的能力高於一般的人。」
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是的，自主疫苗研發，比起代工來說，是一條艱難的路，也是一條高風險的路，很有可能大筆投入卻顆粒無收。
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但是一旦修成正果，除了自救有餘以外，還能幫助他人（Taiwan can help!）。而樂觀點看，世界的疫苗市場將為我們開啟（當然中間還有很多政治難題要搞定，但至少我們做出了產品，不是嗎）。
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不諱言，台灣在國際社會的處境，有如賤民一般。但人出身可以低、志氣不能短，愈是國際賤民，就愈是要證明自己的能耐。與大家共勉之。
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（圖片來源： 3Q 陳柏惟）

上次記者問可以跟國外買疫苗回來，培養後分裝嗎？

我翻翻我的疫苗發展與技術實驗課程有介紹～
我就想來科普一下～沒那麼簡單一言以蔽之～～

疫苗的發展與應用是人類在對抗傳染性疾病的一個偉大成就。從英國醫師Jenner發現接種牛痘病毒，可以預防人類天花病毒的感染，確立了疫苗的概念，到至今疫苗已有200年歷史。

傳統疫苗包括：
1. 不活化疫苗：又稱死毒疫苗，但疫苗效力下降。
2. 減毒疫苗：可能有毒力回歸的危險性。

傳統疫苗穩定性較低，有些疫苗「抗原」不易培養製造，導致價格高；或有的抗原需要使用動物臟器培養製造，導致品質不易管制，因此如何改善這些缺失，一直是科學界的目標。

近三十年來，由於分子生物技術快速發展，有別於傳統疫苗的新型疫苗陸續被研發出來。

疫苗的分類如下：
1. 活疫苗：有分減毒活疫苗，跟異質性活疫苗（例如牛痘病毒可作為人類天花病毒的疫苗）
2. 死疫苗：有分 死毒疫苗、死菌疫苗，跟次單位疫苗（又分 類毒素疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、胜肽疫苗、基因轉殖植物性疫苗、遺傳型疫苗/非遺傳型疫苗）
3. 多核甘或DNA疫苗
4. 載體疫苗
5. 標記疫苗

要了解疫苗就要先了解抗原是什麼～

#抗原： 一種分子被一個動物體的免疫系統視為外來物，而在該動物體內能激發免疫反應這個分子被稱為抗原。
蛋白質是很好的抗原因為穩定性高分子量大，許多微生物及其分泌物都是蛋白質，可做為抗原，例如細菌毒素、細菌鞭毛、病毒蛋白外衣以及原蟲的細胞膜等，其他物質例如蛇毒、血清蛋白、乳汁、食物蛋白、荷爾蒙以及抗體本身的分子，都可作為蛋白質抗原。
構造簡單的多醣體，不是一個穩定抗原，因為太容易被代謝了，構造複雜的碳水化合物有抗原性，但如果與蛋白質結合就可以成為一種穩定的抗原，例如革蘭氏陰性菌的細胞壁、紅血球的血型抗原。
脂肪也不是一種穩定的抗原容易被代謝掉，但如果與蛋白質或多胜肽結合，可以成為一種穩定的抗原，脂肪常常扮演一種半抗原，與載體結合可以激發良好的免疫反應，但半抗原本身無法激發免疫反應。
核酸也不是穩定的抗原，因為構造簡單容易被破壞，但如果把核酸與具有免疫抗原性的分子載體結合，則可以激發免疫反應，例如某些動物體內存在一些抗核酸的自家抗體，這個核酸抗體常破壞自己的細胞導致一種自體免疫性疾病，例如人類的全身紅斑性狼瘡。

#人用疫苗有分：
1. 細菌性疫苗：卡介苗、白喉類毒素、破傷風類毒素、百日咳疫苗、肺炎球菌疫苗、B型嗜血桿菌疫苗、腦膜炎球菌疫苗。
2. 病毒性疫苗：小兒麻痺疫苗、麻疹疫苗、德國麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、流行感冒疫苗、日本腦炎疫苗、水痘疫苗、B型肝炎疫苗、A型肝炎疫苗、狂犬病疫苗。

我覺得病毒比較有趣所以簡介一下人用病毒性疫苗：

1. 小兒麻痺疫苗：目前有兩種型別疫苗，一種為不活化小兒麻痺疫苗俗稱沙克疫苗，它是將病毒培養於動物細胞內增殖，再收穫的病毒經福馬林不活化處理而得成，安全性高但需要注射三次才能獲得有效抗體，常常與其他疫苗做成混合疫苗使用，因製造的成本高，所以有另外一種減毒的口服疫苗俗稱沙賓疫苗來取代，因為口服很方便還可以引起腸胃道疫苗之免疫反應，但可能因為馴化的病毒突變而使毒性恢復，造成小兒麻痺症狀之副作用但機率非常小，因此有些國家建議前兩劑使用沙克疫苗而後再用沙賓疫苗較安全有效。
2. 麻疹疫苗：是一種減毒活性的病毒疫苗，預防效果可以達95%以上，麻疹疫苗是將疫苗株之病毒接種於動物細胞中繁殖，病毒收穫後凍結乾燥而成的活性病毒疫苗，孕婦不可以施打，免疫功能不全者也不可以打。此疫苗常與德國麻疹及腮腺炎疫苗合成三合一疫苗稱MMR。
3. 德國麻疹疫苗：是一種活性減毒疫苗，製造方法與麻疹疫苗相似。
4. 腮腺炎疫苗：是將疫苗株培養於動物細胞，添加安定劑經凍結乾燥之減毒活性疫苗，有十幾種病毒株被採用為生產疫苗之種毒。
5. 流行感冒疫苗：是一種不活化疫苗，目前使用的疫苗是一種裂解型的病毒成分疫苗，僅含有抗原成分而沒有病毒殘餘。每年需要更新病毒株，如果病毒株的預測對了，保護效力可以打70到90%，尤其是老年人可減少50到60%以上罹患嚴重流行性感冒及併發症。由於流感病毒的變異性極大，幾乎每年都發生變異，原施打的疫苗對不同型的病毒不具免疫力，因此疫苗成分每年均會變更，建議每年都要接種一次。
6. 日本腦炎疫苗：此疫苗有不活化疫苗以及減毒疫苗的兩種型別。除了中國以外的國家均使用鼠腦之不活化疫苗，因其將病毒（北京株或中山株）培養於鼠腦再經純化精製，再以福馬林不活化處理，使用此疫苗應避免與含有佐劑之疫苗同時注射，以防止因鼠腦殘餘蛋白引發之過敏反應。中國所使用的日本腦炎疫苗均以動物細胞為基質，生產病毒，但未經純化精製，有一種不活化之疫苗，其免疫抗原性比較差，需要施打四次，另一種減毒活疫苗病毒株SA14-14-2，為凍結乾燥劑，需二到三次的皮下注射效果才會好。
7. 水痘疫苗：此疫苗可以預防水痘病毒引發的水痘以及帶狀皰疹症。是一種活病毒疫苗，目前疫苗所使用的病毒株Oka株是日本大阪微生物研究所高橋博士，由水痘患者分離水痘病毒經不同細胞傳代馴化而成，疫苗副作用小保護效果達90%以上。此疫苗為凍結乾燥保存，但效價降低速度比麻疹疫苗快，僅保存於冷凍庫中，因疫苗價格很貴目前是自費。
8. B型肝炎疫苗：第一代的B型肝炎疫苗是由B肝帶原者的血漿中分離，經福馬林不活化製成，另一種是利用遺傳工程方法以酵母菌或其他細胞培養，而大量生產B肝表面抗原（HBsAg)，效果好而且更安全，冷藏保存。台灣使用B型肝炎疫苗自1979年實施新生兒接種至今，已使國小一年級學童之帶原者由10.5%降到1.7%。
9. A型肝炎疫苗：製造方法類似於沙克疫苗，將病毒株培養於動物細胞，再精製純化後以福馬林不活化，是一種不活化且經呂膠吸附之製劑。
10. 狂犬病疫苗：可以在感染之前預防也可於被狂犬病動物咬傷感染後再注射，以預防感染引起的腦炎。是一種不活化之病毒疫苗，是將狂犬病毒株接種於動物細胞，收穫再精製純化經福馬林不活化而得。

#疫苗之檢定
包含特性、無菌、防腐劑含有量、真空、純度、含濕度、病毒迷入、毒力試驗、發痘試驗、抗原阻止試驗、安全及效力等項之檢驗。

因應大規模疫情，許多國家均在考慮提供緊急授權讓 武漢肺炎疫苗能盡快應用，原本疫苗臨床有一、二、三期，在目前緊急狀況下有可能會幾期合併，疫苗上市一定得經過很多嚴格的審核，並不會因為緊急使用就放鬆過關，民眾多關注中央疫情指揮中心記者會報告的資訊即可～～