相信自己、相信長官，也要讓自己值得信任

從台大醫院外科加護病房、葉克膜團隊到台北市政府，我與柯醫師、柯市長共事超過20年；1992年時，柯文哲醫師還是擔任台大醫院外科部的住院醫師，而當時我還在加護病房工作，當時的柯醫師在外科部主任朱樹勳教授的建議下，全力研究外科重症醫學，也因此開啟了我與柯文哲醫師的合作。就在隔年，柯文哲醫師前往美國明尼蘇達大學進修，他寫了一封信給我，叮嚀我要學習護理以外的專長，而在柯文哲醫師回台灣之前，我已經陸續取得超音波技術員執照、血液透析證照，並且在外科加護病房建立重症病患的血液透析系統。從1994年6月起，我就與升任外科加護病房主任的柯文哲醫師，單打獨鬥三年，共同籌備、成立葉克膜小組。柯文哲醫師給我很大的空間發揮，也總能激發我的潛能，完成原本以為不可能的事，帶給我榮譽心和成就感，這是我長年追隨柯文哲，處在人命關天的高壓環境中，始終沒有退縮的主因。與柯醫師合作久了，多了認識與默契，我開始會說「我想一想再回答你」，但多年來，我從來沒說過的話就是「這不干我的事」。

過去，台大醫院葉克膜團隊（ECMO Team）大約10人的小單位，每天碰到的都是專業問題，所以我們一直秉持「專業問題，專業解決」，到了台北市政府，這是一部有8萬多名員工的大機器，我為了實現柯文哲市長曾說的「最好的管理就是不用管理，最好的管理是自主管理」，當務之急就是建立追蹤機制（monitor mechanism）讓系統自動追蹤，以及規範各種標準作業流程（SOP）與檢查表（checklist）。接任辦公室主任的第一個星期，我就著手建立「市長行程資料庫」，將市長行程進行量化分析和根本原因分析（RCA，root cause analysis），藉此優化市長未來的行程。第二個星期，我開始建立「追蹤事項資料庫」，讓各局處定期完成專案及市長室秘書控管進度及追蹤。柯文哲市長一旦決定的事情，我就會貫徹到底，也因此，我必須是柯文哲市長對外溝通的平台，「讓別人了解市長的政策」，這是我最重要的工作，過去如此，現在還是如此。

我與柯醫師、柯市長、柯主席，長期共事多年了，這世界上任何人、任何事都有可能會意見相左，但我們會透過溝通、討論、協調來解決；台灣民眾黨的價值是民主、自由、多元、開放、法治、人權、關懷弱勢、永續經營的政黨，絕不可能只會有一種聲音，我們會透過溝通去找出平衡，而我與柯文哲主席彼此之間的信任，來自於相信，我們會與民眾黨這個大家庭，一起前進！

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號

作者 雷鋒網 | 發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布，診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置（breakthrough device）稱號，這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI，這家公司在 4 月初獲得這稱號。

什麼是 FDA 突破性裝置計畫？FDA 頒發的突破性裝置是原本 FDA 快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的代替品，這計畫是為醫療裝置及以醫療裝置為中心的組合所設計──這些產品要能為病人提供更有效的治療。

突破裝置計畫包含 EAP 的舊有特點並強調創新，旨在促進突破技術的發展和加快這些突破技術的審查，同時保留法定標準的上市前批准，510(k) 批准和 DeNovo 行銷授權。據了解，獲得這個稱號的產品在提交審查時，將在佇列中按更高優先級排列，並在需要時獲得額外審查資源。

2018 年 5 月，總部位於紐約的創業公司 RenalilytixAI 與西乃山伊坎醫學院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山醫療系統醫學院（Mount Sinai Health System）達成基礎合作。

同年，RenalytixAI 完成 A 輪融資，金額為 2,900 萬美元。

2019 年開始，公司進入產品開發和商業化過程。1 月底，RenalityixAI 宣布開始臨床驗證研究產品 KidneyIntelX。

RenalityixAI 選擇腎臟病為突破口是很好的思路。腎臟病被認為是影響全球 8.5 億人的公共衛生流行病。僅美國，就有超過 4 千萬人歸類為慢性腎臟病，近 50% 晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。

所以，許多病人以一種計畫外的方式發展成腎衰竭，最終在急診室裡做血液透析，這些人可能從來沒和腎臟科臨床專家見過一面。在美國，每天有 13 名患者在等待腎移植手術中死亡。

根據官網顯示，KidneyIntelX 利用機器學習演算法，結合電子健康記錄資訊，評估 sTNFR1、sTNFR2 和 KIM1 等血液預測生物標誌物的組合，為不同 AI 應用程式構建深入、獨特的腎臟病相關資料庫，以辨識進展性腎臟病，顯著改善腎臟病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。

具體到 KidneyIntelX 這款產品，目的就是診斷和改善進展迅速的第二型糖尿病性腎病患者的臨床管理。如果產品可應用，美國醫療系統每年能省下為慢性和末期腎臟病支付的約 1,140 億美元費用。

RenalytixAI 認為，這是一個為慢性腎臟病（CKD）市場提供有品質保證、受監管、人工智慧驅動產品的重要機會。

RenalilytixAI 首席營運長 Sally Boden 表示：「這指定標誌我們實現了一個目標，即推出能極大改善慢性腎臟病患者辨識和治療的解決方案。我們期待繼續與 FDA 密切合作，包括我們的資料開發計畫、臨床驗證及隨後提交的監管許可。」

資料來源：https://technews.tw/…/fda-renalityixai-kidneyintelx-breakt…/

FDA 為首個腎臟病診斷 AI 產品授予突破性裝置稱號

作者 雷鋒網 | 發布日期 2019 年 05 月 09 日 8:30 |

英國腎臟病 AI 診斷公司 RenalityixAI 宣布，診斷產品 KidneyIntelX 已被美國 FDA 授予突破性裝置（breakthrough device）稱號，這是市面第一個宣布此消息的腎臟病 AI 診斷系統。最近和 RenalityixAI 有相似經歷的是數位病理公司 Paige.AI，這家公司在 4 月初獲得這稱號。

什麼是 FDA 突破性裝置計畫？FDA 頒發的突破性裝置是原本 FDA 快速通道（Expedited Access Pathway，EAP）的代替品，這計畫是為醫療裝置及以醫療裝置為中心的組合所設計──這些產品要能為病人提供更有效的治療。

突破裝置計畫包含 EAP 的舊有特點並強調創新，旨在促進突破技術的發展和加快這些突破技術的審查，同時保留法定標準的上市前批准，510(k) 批准和 DeNovo 行銷授權。據了解，獲得這個稱號的產品在提交審查時，將在佇列中按更高優先級排列，並在需要時獲得額外審查資源。

2018 年 5 月，總部位於紐約的創業公司 RenalilytixAI 與西乃山伊坎醫學院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山醫療系統醫學院（Mount Sinai Health System）達成基礎合作。

同年，RenalytixAI 完成 A 輪融資，金額為 2,900 萬美元。

2019 年開始，公司進入產品開發和商業化過程。1 月底，RenalityixAI 宣布開始臨床驗證研究產品 KidneyIntelX。

RenalityixAI 選擇腎臟病為突破口是很好的思路。腎臟病被認為是影響全球 8.5 億人的公共衛生流行病。僅美國，就有超過 4 千萬人歸類為慢性腎臟病，近 50% 晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴重程度。

所以，許多病人以一種計畫外的方式發展成腎衰竭，最終在急診室裡做血液透析，這些人可能從來沒和腎臟科臨床專家見過一面。在美國，每天有 13 名患者在等待腎移植手術中死亡。

根據官網顯示，KidneyIntelX 利用機器學習演算法，結合電子健康記錄資訊，評估 sTNFR1、sTNFR2 和 KIM1 等血液預測生物標誌物的組合，為不同 AI 應用程式構建深入、獨特的腎臟病相關資料庫，以辨識進展性腎臟病，顯著改善腎臟病風險評估、臨床護理和藥物臨床試驗的患者分層。

具體到 KidneyIntelX 這款產品，目的就是診斷和改善進展迅速的第二型糖尿病性腎病患者的臨床管理。如果產品可應用，美國醫療系統每年能省下為慢性和末期腎臟病支付的約 1,140 億美元費用。

RenalytixAI 認為，這是一個為慢性腎臟病（CKD）市場提供有品質保證、受監管、人工智慧驅動產品的重要機會。

RenalilytixAI 首席營運長 Sally Boden 表示：「這指定標誌我們實現了一個目標，即推出能極大改善慢性腎臟病患者辨識和治療的解決方案。我們期待繼續與 FDA 密切合作，包括我們的資料開發計畫、臨床驗證及隨後提交的監管許可。」

資料來源：https://technews.tw/…/fda-renalityixai-kidneyintelx-breakt…/