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2021-08-16 14:20:51

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    2021-09-17 20:11:51
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  • 賴達明醫師年齡 在 報導者 The Reporter Facebook 的最讚貼文

    2021-09-15 19:13:01
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    #今日疫情重點【桃機清潔人員確診Delta,感染源仍待追查;3百萬人莫德納第二劑接種期限將至,指揮中心:疫苗到貨日尚難確認;台大醫開始進行莫德納混打高端臨床試驗,盼解決疫苗不足問題】

    台灣今(15)日新增5例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)個案,其中1例本土、4例境外移入。本土個案為一名20多歲女性,為桃園國際機場清潔消毒人員,9月12日出現症狀,14日因工作需求採檢確診,現已匡列45名接觸者。指揮中心醫療應變組副組長、疾病管制署副署長羅一鈞表示,經過快速的病毒變異位點確認,此案為Delta病毒株。

    9月中旬後,莫德納第二劑接種期將進入高峰,國內超過300萬人等待接種莫德納苗,但指揮中心無法確認莫德納疫苗到貨日期。台大醫則開始進行莫德納混打高端的臨床試驗,昨(14日)通過人體試驗倫理委員會(IRB),將採隨機雙盲,每一組110人進行試驗。因此傳出將莫德納開放混打高端的訊息,對此指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中則表示,莫德納混打高端試驗進行,最後還是得看結果,再由專家討論是否可以施打、如何接種。

    新北市幼兒園群聚至今已出現32人確診,上週9日起為期一週,新北市緊急實施強化二級緊戒,禁止餐廳內用與運動、藝文公共場館暫停開放,今日是最後一天。新北市長侯友宜今則宣布解禁,他表示,經擴大匡列後,疫情趨向穩定,目前沒有再新增相關確診案例,16日起將恢復新北市餐飲場所內用,但他呼籲防疫不能疏忽,一定要嚴格落實防疫規定。

    ■新增一例機場清消人員確診,感染源不明

    這一名20多歲確診者工作場所在桃園機場,負責機艙清潔,9月12日出現流鼻涕、頭暈等症狀,14日因例行採檢確診,Ct值僅14(數字愈低、病毒量愈高)。羅一鈞說,該案9月7日才驗過快篩為陰性,因此9月8日起視為可傳染期進行匡列。個案在6月初打過一劑疫苗,還未完成兩劑接種。

    羅一鈞說,透過病毒株的突變位點進行定序,快速確定此案為Delta病毒株,目前全台有36例Delta病毒株本土個案。接下來指揮中心會就她工作接觸的相關航班確診者進行比對,透過定序結果,了解與境外移入病例是否有異同。

    ■莫德納二劑打不到?莊人祥:未來所有到貨莫德納疫苗都分配給二劑民眾

    全台第一劑打莫德納疫苗共有343萬人,而第二劑僅打了35萬人,因此約有308萬名民眾等待施打第二劑,由於在9月底陸續達到12週的第二劑接種期限,莫德納第二劑的需求將會大增,不過國內莫德納疫苗庫存不多,無法滿足第二劑莫德納疫苗的需求,目前僅開放1~3類人員接種第二劑。對此指揮中心發言人、疾病管制署副署長莊人祥接受《報導者》採訪時沒有透露現有莫德納疫苗剩餘確切數量,但表示絕對不足以一輪疫苗開打量。

    指揮中心曾在7月中提過莫德納會保留給二劑接種,但後來仍以第一劑覆蓋率為主。莊人祥說明,疫苗的到貨十分不穩定,很難清楚評估每一批疫苗的分配。目前仍以第一劑覆蓋率為主,而AZ第一劑各年齡層已經都可接種、BNT也開始接種,原先只願意接種莫德納的民眾,現也有BNT可以作為選擇,因此未來所有到貨的莫德納,將不再開放第一劑接種,全數提供給二劑民眾施打。

    不過,莫德納疫苗到貨的確切時間,目前仍不確定。而目前已經屆滿10~12週、第一劑接種莫德納的民眾,需等待疫苗預約平台的簡訊通知、或地方政府告知,才能預約第二劑。

    ■台大啟動莫德納、高端混打研究

    昨日人體試驗倫理委員會(IRB)通過莫德納混打高端疫苗的臨床試驗計劃,台大醫院將執行試驗,採隨機雙盲,每一組110人,受試者與臨床試驗團隊都不會知道打到哪一種疫苗,且要一個月才會解盲,意即參加試驗的民眾,要一個月後,才會註記在黃卡上。

    試驗負責人、台大感染科主治醫師謝思民接受《報導者》採訪先強調,一個臨床試驗的誕生,可能是政府委託、藥廠委託,或是研究者自己發起。他表示,「這個試驗是我自己發起的,因為看到國內需求,有些人擔心副作用不敢打第二劑,有些人等不到第二劑,因此決定啟動這個試驗。」

    謝思民說,國外的疫苗到貨總是不可控,雖然高端疫苗量能未知,但至少可以控制;另外,莫德納疫苗與高端疫苗雖然不同平台,前者為mRNA疫苗,後者為蛋白次單位疫苗,但mRNA疫苗打入體內,也得轉成蛋白質才能刺激免疫,而兩者刺激免疫反應的抗原一致。

    莫德納第一劑已經讓身體有了記憶,但因莫德納疫苗打進體內的副作用與刺激都很強,第二劑若只是要喚醒免疫記憶,或許就可以採用同樣可以激起抗體,但反應不那麼激烈的疫苗,因此才想嘗試進行混打臨床研究。他在一個多月前開始寫計畫書,兩週前送IRB審核,昨日通過,第二步是提交指揮中心,第三步則需要告知莫德納公司同意,目前莫德納原廠已知,但未做回應。

    謝思民表示,這次的受試對象只有220人,是小規模的臨床研究,國外的AZ+mRNA疫苗混打,也都是低於百人的小試驗,重點在於可提供政策建議,透過試驗發現如果可行,就能多一個接種的選項。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如也補充,小型試驗若沒問題,開放混打基本上就沒問題,因為兩款都是通過EUA的疫苗,且混打全世界都在嘗試。

    至於試驗結束後,怎麼樣叫成功?謝思民說,每一款疫苗的中和抗體效價有落差,但不代表較低的就沒有價值。這次試驗會採取免疫橋接的非劣性,了解莫德納+高端的中和抗體效價,是否不低於兩劑莫德納的信賴區間,但這不是唯一指標,如果效價低一些,但安全性、不良事件比兩劑莫德納來得低很多,也很難定義為失敗的試驗。

    ■專家:學理上可行,且學術上有創新意義

    施信如表示,莫德納混打高端,學理上是可行的,她認為混打計畫有3個用意,第一,莫德納目前全球需求量大,因此進貨量相對少很多,全世界都一樣,有時候兩劑無法打到同一廠牌,因此如果等不到二劑莫德納,第二劑施打高端,可以多少增強效果,都比只打一劑疫苗來的好。

    第二,mRNA疫苗的第二劑對身體造成的負擔,一般來講很大,而第二劑接種高端,照理說會緩解副作用,不過當然確切狀況要做了試驗才知道。

    第三,不管是AZ+mRNA疫苗,或是兩款mRNA疫苗混打,這些在國際上都陸續有研究,但AZ、mRNA+高端疫苗的混打則是全球獨有,大型醫院想做混打試驗,在學術上也有其創新性。施信如更一進步透露,除了台大準備進行莫德納+高端混打試驗,長庚也已開始進行AZ+高端的試驗。(文 / 陳潔 ;設計與資料整理 / 黃禹禛、戴淨妍 ;攝影 / 余志偉 )

    #延伸閱讀
    【當機組員及境外移入個案都與社區群聚無關,台灣「無差別邊境防疫」和「加零迷思」如何調整?】https://bit.ly/2YOu61u
    【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3kpkwcI

    #報導者 #COVID19 #突破性感染 #本土案例 #疫苗 #AZ #莫德納 #BNT #高端 # #Delta #桃機 #清潔員

  • 賴達明醫師年齡 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文

    2021-08-16 18:43:44
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    #今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】

    中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

    此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。

    【晚間9:35更新補充】

    聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。

    聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。

    ---

    ■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約

    今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。

    至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
    指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。

    指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

    ■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點

    指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。

    食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。

    根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

    ■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100

    今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」

    台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

    根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq

    長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。

    如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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    聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

    ■國產疫苗採兩大標準才合格

    目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。

    醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

    詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。

    (文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)

    #延伸閱讀
    【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
    【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
    【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

    ★提供觀點,促進思辨,#贊助報導者:http://bit.ly/2Ef3Xfh

    #報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

  • 賴達明醫師年齡 在 陳其邁 Youtube 的最佳貼文

    2021-06-26 22:33:26

    全力支援屏東防疫!

    中午我特別和屏東縣潘孟安縣長、王必勝指揮官說明,高雄四家醫學中心,全力支援相關屏東的防疫。
    醫院轉送、病床及集中檢疫所,檢驗量能、防疫物資也全力支援。

    高雄市疫情指揮中心,針對屏東枋山群聚感染事件,中午也特別召開專家應變會議,在防疫上採取升級的策略:

    高醫鍾飲文院長,向大家說明什麼是變種病毒?疫苗對變種病毒的防護力?
    - 變種病毒的發展?
    - 不同變異株的傳播力
    - 英國變異株與印度變異株的比較
    - AZ疫苗對印度2變種病毒有效
    - 預防感染住院之效果
    - 疫苗對變種病毒的保護力?

    高高屏是一個共同生活圈,針對變種病毒要特別提高警覺。
    COVID-19肺炎的病毒它是一個RNA的病毒,在複製的過程容易產生突變,會影響它的傳播力、致病率及對現有的診斷、工具及臨床治療的方式,當然最重要的就是怕它會影響到疫苗的保護力。
    原來的英國的變種病毒跟印度的症狀稍微有不一樣。
    英國Alpha株,它大概以味覺或嗅覺的感覺異常,或是會拉肚子、腹瀉為主,但是Delta的印度變種病毒,它是以頭痛、喉嚨痛、流鼻水為主。

    目前國內的疫苗,都有9成以上的保護力。
    所以面對變種病毒的威脅,除了接到通知趕快打好打滿之外,還是要戴口罩、要勤洗手、保持社交距離,共同來對抗新的印度變種病毒。
    .
    高榮林曜祥院長,也分享因應印度變種病毒,高雄醫療院所的加嚴措施。

    尤其,有許多員工、親朋好友或認識者從屏東枋山或附近的民眾,建議加強健康自主管理,有任何身體症狀都可到社區的快篩站檢查,有病狀都可以跟醫生說;另外,所有醫療單位,鳳山、林園、大寮等診所單位碰到有病人有上呼吸道疾病,也要加強防護,也要至篩檢站檢查。
    .
    這張是R=8,就是印度變種病毒,20天1個會變成4096。
    他的病毒量,假如都不做疫調、不匡列、不隔離,20天後就是4096;假如匡列六成,最後是81,假如一個一個一個維持沒有傳播,至少要匡列九成。
    .
    ⭐高雄市因應「印度Delta變異株」加嚴措施
    ◎匡列社區高風險對象,採檢
    農業貨車司機:採檢+造冊接種
    與屏東有關的攤商:採檢

    ◎批發果菜市場降載
    ◎診所加強TOCC,枋山(楓港、善餘村)
    6/6後曾出入枋山鄉加強通報
    14天3次、7天2次呼吸道症狀轉診採檢,若有確診個案未轉診後續確診者將依傳染病防治法處罰

    ◎醫院加強院內管理
    針對出入屏東枋山的員工加強自主健康管理,
    已住院超過三天病患,三天採檢一次,
    已住院三天內出現呼吸道症狀者,再次進行PCR採檢
    ◎交通樞紐加強宣導

    ⭐枋山專案
    1. 6/6後曾進出枋山鄉活動者或與該處人員接觸者,進行快篩
    2. 出現症狀者(上呼吸道症狀、發燒、頭痛、喉嚨痛、流鼻水等),請與723-0250或1922聯絡,勿自行前往醫療院所!

    另外,今天全國78例本土病例,高雄市本土病例+0。

    仁武區(恩主公醫院案)家庭群聚感染事件,到目前為止,總共匡列1076位。
    採取大範圍匡列,讓可能的感染者能夠阻絕於社區之外,並監控相關接觸者的健康狀況,請大家放心。

    從流行的狀況來看,新北有36個、台北有30個個案,代表這兩個地區有沒有找到感染源的隱形傳播鏈。

    疫苗是防疫最好的工具,高雄市醫事人員的疫苗接種率第一劑總共67847人,完成接種的比例是99%,形成醫院診所的堅強防護網。

    防疫是一體的,謝謝看護社區健康的基層診所。也感謝高雄市醫師公會 賴聰宏理事長、高雄縣醫師公會 王宏育理事長,盡心盡力結合所有醫療院所防疫。
    社區基層診所,醫護人員百分之百接種第一劑的疫苗,會發給「防疫安心診所」標籤,讓民眾、病患,可以很安心的到診所來看診。

    天氣很熱,常常在很多接種站,看到醫護人員防護衣脫下來的時候,全身都是汗水,真的是非常的辛苦,我要特別表達感謝。

    ⭐高雄市殘劑施打原則
    每一支疫苗都是非常珍貴,高雄市在施打疫苗順序,第一個按照風險,第二個照健康危害程度施打疫苗。

    因此,高雄市施打疫苗的順序,還是按照年齡打下來。以聯合國資料來看,65歲以上致死率和15-24歲兩族群做比較,是245倍,所以長輩一定要打疫苗。

    將以65歲以上長輩為優先列冊(社區/大型接種站含1-7類公費對象),按照列冊施打,免預約。

  • 賴達明醫師年齡 在 公視新聞網 Youtube 的最佳貼文

    2011-03-08 21:39:55

    "更多新聞與互動請上:
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    公視新聞網 ( http://news.pts.org.tw )
    很多女人對於體重數字很敏感,但是很少人知道自己的血壓、血糖和血脂有多高;而根據國民健康局的統計、女性的三高發生率、明顯跟年齡成正比,在40歲以後就要特別注意。
    不管吃零食、喝飲料,很多女性上班族為了保持身材又想享受美食,都很注意卡路里熱量,就怕吃太多,變胖又不健康。
    雖然女人對於體重很敏感,不過根據國民健康局最新調查發現,女性腰圍超過80公分的比例,
    從1993年的20.2%,到1996年竟然攀升到33.6%,也就是說,女性過胖及肥胖比率達到36.9%;而且另外有個研究還發現,
    台灣女性只要超過40歲,高血脂的發生率,飆升3.5倍;50歲以後,高血脂發生率更達到37%,是男性的1.5到2倍;而且女性心臟病發的死亡率,比男性高出一成。
    醫師提醒,女性應該從年輕時,就開始留意自己的健康,尤其年紀越大、除了更要注意均衡飲食,也要保持適當運動,定期檢查血壓、血糖和膽固醇,這樣才可降低罹患心血管疾病的機率。
    記者賴淑敏徐啟峰台北報導"