Apple Watch量血氧濃度 尚待核准

美國蘋果公司最新推出Apple Watch S6，除了心電圖測量、心律測量外，新增血氧濃度測量功能。食藥署16日證實，蘋果尚未送審「血氧濃度測量」，但已送審心電圖、心律測量兩項醫材認證，其中心電圖項目已通過，未來可望在指定型號合法開通使用。

食藥署「醫療器材及化粧品組」說，蘋果已向食藥署申請心律、心電圖兩種醫材許可，其中，心電圖項目已通過審查，正待蘋果公司領證後就可開放功能，但是僅限於Apple Watch 4及5，另外心律測量目前仍在審核當中。

心電圖、心率偵測功能的醫材都屬於二等級醫材，公告辦理天數為140天，食藥署將針對廠商軟體審查期「確效、品質、製程」等項目，確認該產品符合其所宣稱的功能，審核通過後，這些醫材功能才能在特定型號的智慧型手錶上開通使用。

還有，Apple Watch未來開通相關偵測功能後，產品就具有醫材身份，販售的通路也必須具備「販賣業藥商許可執照」才能賣。以蘋果既有的直營店鋪、或部分電信業者的通路來說，就必須另外向食藥署遞件申請執照，才能在其店鋪販賣。

若蘋果想進一步把民眾的血氧等生理數據拿去分析，須另行申請變更登記，食藥署將和「個資法的主管機關」法務部、「人體研究法的主管機關」衛福部等單位，跨部會審查。

https://www.chinatimes.com/newspapers/20200917000207-260202?chdtv

雖然現在口罩解禁，但許多民眾憂心凜冬將至（winter is coming，紛紛趁現在囤一波口罩，以免冬天疫情爆發沒口罩戴，畢竟冬天就是感冒的季節嘛~

不過行政院在今年1/31就已經公告 #一般醫用口罩 及 #外科手術口罩 為 #中華民國刑法 第251條第1項第3款的生活必需用品，
就是說如果你不是要自己用，而是想囤貨爆賣一波，可能會有刑事責任！
大家買自己用的份就好，不要貪這種不肖時機財阿～

另外現在市面上有許多大大小小的口罩，有的來路不明卻說是醫療級口罩，
先別管他到底是不是醫療級，
醫用口罩可是醫療器材，如果不是藥商是不能販售的！
依照藥事法第92條可能會被罰三萬元~二百萬元的罰鍰。

再次強調，別貪不肖時機財～#切勿以身試法
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當然有沒有被抓到又是另一回事惹（威 #三觀不正
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#刑法第251條第1項
意圖抬高交易價格，囤積下列物品之一，無正當理由不應市銷售者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科三十萬元以下罰金：
一、糧食、農產品或其他民生必需之飲食物品。
二、種苗、肥料、原料或其他農業、工業必需之物品。
三、前二款以外，經行政院公告之生活必需用品。

#藥事法第14條
本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。

#藥事法第27條第1項
凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
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題目☆我們可以好聚好散嗎？- 淺談勞資爭議
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👉 家裏用剩下的OK繃、之前腳受傷買的輪椅，可以上網賣嗎？👈
答案：不行哦！
OK繃、輪椅是屬於藥事法第13條所規定的「醫療器材」，再來
一、 要先成為合法「藥商」，才能販售醫療器材：
要販售醫療器材，應先向直轄市或縣市衛生主管機關申請登記藥商執照，領得許可執照後，才可以營業。（藥事法第27條）
二、 藥商想要在網路上販售醫療器材？
須向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線，並具有實體通路營業場所，才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。
三、 蛤啊…只是用不完的OK繃和用過的輪椅，為什麼醬麻煩內？
大佬啊，是基於為對社會大眾購買醫療器材之保障，所以立法者才會使「藥商業者」負有登記之義務，愛顧你的健康啦。
四、 所以，一般民眾若透過網路通路販賣家中無需使用之醫療器材，已涉違反藥事法第27條規定，依藥事法第92條得處3萬元以上，200萬元以下罰鍰。真的是貴參參！

對於本件清寒女大生因為「網拍OK繃」遭行政機關裁罰3萬元，告狀俠除了寄予無限的同情外，還是來和大伙來談談：「救濟」的方法，以免大家心裡不斷地OS：告狀俠只會出一張嘴、律師就是愛錢、冷血(ㄟ…夠了吧)
一、 清寒女大生在收到行政機關（以台北市衛生局為例）裁處新臺幣3萬元罰鍰的行政處分書後，可向原處分機關得提出異議申請復核，如果復核未獲行政機關變更，可以向行政院衛生福利部提起訴願，又不服，此時可以提出行政訴訟。
二、 重點來了蛤，在打瞌睡的，煩麻叫起來！在上面的這些救濟程序中， 清寒女大生可以試著主張：
1. 依照清寒女大生「網拍OK繃」的事實情節，是否屬偶發、少量販賣行為？可否認定她是明知藥事法規定，而故意違反？行政機關裁罰行政處分是否有「裁量逾越」或「裁量濫用」之違法，包括依法應加裁量而怠於裁量「裁量怠惰」之情形？
2. 另主張，行政罰法第8條之規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除其處罰。」就是按個案具體事實違反情節輕微，來主張減輕或免除其處罰。
以上供大家參考，咱們下次再見嘍！
#遇到法律問題還是要盡量請教律師喔
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https://www.ettoday.net/news/20160618/718736.htm