【✍️涂醫師觀點：高端疫苗EUA通過，困難才將開始】

看到食藥署長吳秀梅宣布：「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）的申請，允許專案製造。

吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。

這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興！

1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時，就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好，對已經知道的、有名字的傳染病，我們都能夠克服。但對於新興的傳染病，如果沒有世界衛生組織（WHO）的及時協助，沒有國際的合作，台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上，我們不是世界衛生組織的會員國，又有中國的政治干擾，常常買不到或慢了一步。

因此自己研發生產疫苗非常重要，至少當成戰備物資，以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗，都技轉給國光疫苗公司生產，再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存，我還特別引進「複式結標」，#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺，也讓本土疫苗公司有一席之地。

為了帶動新的疫苗研發製造，我們在疾病管制局成立後，就決定建立疫苗先導工廠（pilot plant），把實驗室研究出來的疫苗增加產量（scale up），生產可以提供研究及臨床實驗的量，並了解生產大量時可能造成的困難，改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的，才能應付不同疫苗的生產。

這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗，現在看到高端公司成功做出疫苗，非常高興！

2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧，對國產疫苗的批評不斷，我曾行文請各界尤其是政治人物，#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四，請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗，了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據，自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留，正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過，更是尊重多數的決議。非常高興！

3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石，前年我特別去找吳秀梅署長，說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念，期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時，能在行政上更加快速，並且以和業界共同成長的心態，解決食藥署事務官的困境。

近年來很多新興的治療，如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等，如果沒有和業界共同成長，一定曠日費時，無法在國際競爭。

看到最近食藥署的表現，各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話：食藥署已經不只是食品藥物管理署，而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話，但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為，很多人可能不知道食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）同仁，在高端公司研發過程，已經駐廠服務很久，就是我說的共同成長，才能有這麼快的行政效率。

全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾，全球有一百多種疫苗在競爭，台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上，在世界上還算快的。我很高興！

4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院（NIH）所研究出來的，和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功，其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗，高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作，表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興！

5️⃣ #高端疫苗的品質好不好？我想3815名受試者的結果，其安全性基本上是沒有問題的，當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好，因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，雖然世界衛生組織在5月26號已有討論，但台灣可能是世界第一個使用的國家。

高端疫苗和AZ疫苗比較的結果：中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，可以說服多數的審查委員，因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料，只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性（correlates of protection，CoP）模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍，而依CoP模型推估，高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90％的mRNA疫苗專美於前。

但畢竟CoP只是推測，真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡（trade off）的作法，就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果，資料還不完整時就使用，廠商是不必負責的，政府給予緊急授權使用，就是為了達到更重要的防疫效果，因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用，這是誤解了EUA；但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全，一定有效，也是誤解。EUA是一種權衡，是緊急時將就先用，使用後還是要密切追蹤，隨時可以收回。

由於台灣很少使用EUA，有些人不習慣，會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用，因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用；以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義，沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。

這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少，衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡，是用數人頭的方式來解決爭議，以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票，票票等值，沒有人因為政治或學術地位就比較大聲，這就是民主。面對新興傳染病疫情，不管是SARS或COVID-19，專家團隊都必須在科學及民主的原則下，討論出當時對國人最適合也最有利的政策。

高興之餘，我也要提醒高端公司，#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分，證明安全較困難，這部分大體通過。證明有效更困難，這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗，得到EUA，算是局部通過，可以使用。

期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗，為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產，品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭，簡言之，困難才剛要開始。

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缺乏全盤的土地規劃與資源調查，公有財產管理與處份制度何在？

關於審議「財團法人佛教慈濟功德會申請承購金寧鄉北二三劃測段710地號縣有地」同意讓售案，日前於分組審查時召集人作出「不同意讓售，改為標售」之審查意見。孰料今日本案提交大會審議時，經洪鴻斌議員提議「同意專案讓售」，在李應文議員與「交代不清楚的第三人」附議，議長宣布照案通過！

慈濟對於社會公益、急難救助及環境保護的用心，相信大家有目共睹，對此森堡與團隊深表敬佩，就法規而言，任何社會、文化、教育、慈善教育皆可以申請非公用地的讓售，這是沒有疑義的。但對於法人團體的申請，不代表政府就必定要同意，因為公部門還需考量周遭都市計畫發展，甚至社會觀感等多方面因素。

對於申請讓售案遭強度關山通過，森堡團隊特別提醒，按慈濟提出的申請讓售計劃書，這塊土地未來將以專案核准做為宗教建案使用，其中包括社區關懷據點、佛堂 環保教育推廣中心…等。與其如此，擁有龐大社會資源、社團資產的慈濟功德會何不發揚大愛精神，在離島金門興設「慈濟醫院金門分院」，彌補短缺醫療資源的金門島，真正苦民所苦、照顧金門離島居民！！

我們也要強調，此次讓售案森堡團隊針對並非特定的團體，而是金門縣府公有財產的管理制度。

自開議前公開對此議案的看法後，立即受到各方好友來電私訊，甚至是慈濟功德會相關友人拜會。我們也表明自己堅持的立場並尋求對方理解，同時建請透過設定地上權、營區活化等方式，提議縣府可用其他方式來解決慈濟所需的場域問題，然而，在分組審議召集人表明公開標售的決議下（因其引用法條不同，等同退回原議案、標售需再重新啟案），今日提交大會審議卻遭強行通過此案，森堡與團隊感到非常錯愕！

我們知道在「合議」的審議體制下很難改變結果，但公有財產的重大處分，至少在處理程序上，要公開且可受公議。今天大會審議現場，洪鴻斌議員提議通過本案，議長確認兩位附議議員，即通過本案。這麼重大的土地處分案，居然不須表決！稍後，森堡也針對程序問題，那名稱含糊的第二位附議議員，提出異議，請主席及議事人員現場確認，是否符合提議條件（提議需兩人以上附議），卻得不到主席應有的說明。

作為監督縣府的議會，就這樣冒然通過提案，無奈的狀況讓森堡是深感汗顏與愧疚！

—————

過往縣府的很多開發案件，皆是以「沒有完整土地所以不好用」為理由，於是那些案件進入「集水區」與其他相對重要的地段，賣掉這兩千多平方公尺的土地，未來讓周圍四千多公尺的公有地，又進入同樣開發困難的狀況，縣府對公共財產的管理態度這麼不嚴謹，我們又該如何面對民眾鄉親！？

「持續努力、莫忘初衷」是森堡當選時給自己與團隊的座右銘，我們也一直秉持著這個原則向前，過往以來，不管是虎威山事件（玄空寺）、三獅山事件（銘傳大學）等等，甚至是幾天前的游泳池跟公共運動場所教練收費問題，有很多森堡的朋友皆在其內，包含這次的慈濟讓售案也一樣，還有朋友私下揶揄我們「是不是嫌票太多」，但如果我們選擇為了選票不為公共政策發聲，相信這也不是大家選擇森堡時對他的期待。

最後，我們鄭重敬告金門縣政府，公有財產是大家的，貿然賣地所損失的權益也是屬於全民的，如果沒有良善的管理制度、資源調查和金門都市計劃的全盤檢討，難保申讓售公有地的事件不會一而再、再而三的發生，屆時金門將面臨更嚴重的土地問題！

謹記：今日的草率，就是子孫的困境，共勉！

雲林縣長候選人張麗善車隊拜票來到口湖鄉，受到鄉親熱烈的歡迎，張麗善特別在金湖萬善爺廟舉行記者會，說明未來將要在口湖鄉統汕洲，規劃海洋資源生態園區，結合外傘頂洲、箔子寮漁港、台子漁港及三條崙海水浴場等景點，為地方帶來新發展。
　　除了統汕洲的規劃，張麗善針對沿海養殖業面臨的困境，提出輔導沿海養殖轉型為海水養殖政策，在陸域養殖部分，將建構海水統籌供應系統及建置海水養殖專區；海域養殖部分則由縣府規劃養殖場域，提供公用設備、資金補助與貸款以及技術輔導。未來也將爭取漁業試驗所於口湖鄉設置分所，提供漁業研究、諮詢、檢驗等服務，建立安全漁業品牌形象。
　　沿海地區因地層下陷，導致許多土地無法有效開發，張麗善未來將積極整合地層下陷防治、防洪治水、國土復育，做出完整的國土規劃，讓口湖鄉長期荒廢的土地可以變身黃金，為鄉親創造新未來。
　　觀光產業發展吸引人口回流，只是口湖起飛的發動機，未來張麗善將進一步推動養殖環境提升，結合觀光躍升為六級產業，用觀光行銷我們的鮮蚵、文蛤、烏魚子、鰻魚、台灣鯛等養殖魚產，同時用呷在地、呷新鮮優質安全農漁產推升觀光，讓口湖鄉可以真正脫胎換骨。

《歡迎來坐》
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青埔服務處：雲林縣虎尾鎮平和里青埔2-23號。

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《懇請支持國民黨提名縣市長參選人》(依徵召提名順序排列)
苗栗縣長徐耀昌、南投縣長林明溱、連江縣長劉增應、彰化縣王惠美、臺東縣饒慶鈴、新竹市許明財、宜蘭縣林姿妙、雲林縣張麗善、花蓮縣徐榛蔚、基隆市謝立功、臺中市盧秀燕、嘉義市黃敏惠、澎湖縣賴峰偉、新北市侯友宜、桃園市陳學聖、嘉義縣吳育仁、屏東縣蘇清泉、臺北市丁守中，金門縣楊鎮浯。

《敬請關注國民黨立法院黨團委員群》
蔣萬安、李彥秀、蔣乃辛、費鴻泰、賴士葆、林德福、羅明才、陳學聖、呂玉玲、顏寬恆、
盧秀燕、江啟臣、林為洲、陳超明、徐志榮、王惠美、馬文君、許淑華、楊鎮浯、陳雪生、鄭天財、廖國棟、孔文吉、簡東明、王金平、柯志恩、陳宜民、林麗嬋、許毓仁、曾銘宗、黃昭順、吳志揚、張麗善、徐榛蔚、王育敏。

《雲林鄉鎮市》
斗六市、虎尾鎮、斗南鎮、四湖鄉、土庫鎮、 臺西鄉、崙背鄉、水林鄉、二崙鄉、麥寮鄉、口湖鄉、褒忠鄉、大埤、虎尾。

《雲林景點》
劍湖山世界， 北港朝天宮， 蜜蜂故事館， 雲林故事館。

智冠科技是二岸三地第一家股票上櫃遊戲公司，也是台灣遊戲產業中，唯一具備上、中、下游，完整版圖佈局，致力打造一個繽紛歡樂的華文娛樂軟體王國。
2013年，智冠科技成立30週年，將整合集團通路、研發、營運、數位平台四大版塊。

通路:
由四美元代理策略開始，當時版權觀念未萌芽，大幅降低公司獲利，把利潤還給門市，創造通路銷售正版軟體，提升獲利的雙贏局面。 更看準網路銷費的掘起，推出整合線上付費之革命性商品 MyCard，提供玩家"一卡在手，娛樂隨我"的便捷服務，是全台最大的通用遊戲點數卡。
為降低店家庫存、配送等成本，於2010年推出 e-PLAY 購卡服務，結合綿密的通路網絡，在全台有高達11000家的實體店面銷售，
更將服務推廣到香港、馬來西亞等華人地區。

研發:
研發為遊戲的核心價值，智冠科技於1990年舉辦第一屆"金磁片獎"，率先培育國內研發人才，輔導國人開發出"三國演義、霹靂幽靈箭、風雲"等多款遊戲。
2000年成立中華網龍，除了強調創意的遊戲內容研發，更導入多項管理和製程，將遊戲生產運用科學和工具，持續製作出高水準遊戲。金庸群俠傳、天子傳奇等多款遊戲均創造出極佳的成績。
2008年，以推動華人文化為目標的智樂堂成立。自研颱風引擎也陸續開花結果，包含中國網路奇書改編的飄邈之旅、結合小李飛刀和小魚兒的古龍爭霸，均有顯著成就。2013年台灣本土文化霹靂神州改編成線上遊戲，更在台灣造成極大的轟動。

營運:
秉持著提供世界級遊戲給台灣玩家的精神，智冠集團成立遊戲代理營運的"遊戲新幹線"。靈活運用各種代言人及行銷手法，展現遊戲的多樣性和源源不絕的創意，旗下RO仙境傳說更締造35萬人同時在線的台灣遊戲紀錄，台灣會員人數高達800萬人以上。
2005年與美商暴雪公司合作，成立智凡迪，代理全球最受歡迎的線上遊戲魔獸世界，讓台灣玩家享受到世界級服務和精緻的中文化內容。睽違12年的暗黑破壞神III也和全球同步上市，讓台灣玩家和世界接軌，一同創下24小時內熱賣350萬套的傲人成績。

數位平台:
在網路未發達的年代，智冠科技為帶來與世界接軌的資訊，先後發行"軟體世界、eplay電玩e週刊、電玩雙週刊和APP情報誌"等雜誌，裡面有許多五、六年級生共同的回憶。有感於網路和數位技術成熟， 除了發行數位雜誌，也推出全新影音遊戲新聞 電玩宅速配，建立攝影棚、引進專業人才和器材，發展數位影音內容。
2010年成立東南亞最大錄音室，智冠音樂中心，更是邁向國產遊戲音樂的新里程。
數位內容服務的腳步也從未停歇，Gamedb、MYFUN、MyGame、MINIK、Mysafe等創新服務，將虛擬娛樂產業推變成無所不在的生活習慣。
為了擴大遊戲市場，更成立智雲科技、炤盛科技，強化遊戲產業IT資源管理和網路雲端服務，帶動國內遊戲市場的蓬勃發展。

智冠30年，走過遊戲產業的時代變遷，我們將不只滿足過去的足跡，更將大步向前進，創造下一個時代的意義。
秉持著「取之於社會，用之於社會」的理念，成立財團法人智冠科技文化藝術基金會，推廣社會文化，深耕在地文創沃土，培養專業藝術人材，善盡社會責任。
智冠多元且完整的經營模式，在「用心、耐心、愛心」的人文精神帶領下，我們將立足台灣，腳踏實地，保持活力，專注本業。並將智冠「主動、積極、面對、深入」的企業精神薪火相傳，永續經營，創造百年基業。


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