我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

專業打臉好文分享：

#高端 為什麼變成白藍的激戰熱點？

白藍教狂抹黑質疑高端問題，從EUA還沒通過到現在，已經很多專業人士講過了，但你們只會吵這些，代表根本沒想通醫藥審查的本質。

如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！

我們來看看2009年的國光H1N1疫苗：

1.只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。

2.從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。

3.沒有保護力數據。#當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是 #免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。

當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN

所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證，這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。

而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋
白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。

然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。

https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1631648467.A.85D.html?fbclid=IwAR2SG1iD_826i0UqYn6Nku3YLANJFYgBCLMZ0N9UKfoXMLpI45PUZ-kCMCE

《亞洲人與歐洲人體質不同，韓國率先施打AZ和BNT，共1582萬人次，他山之石》

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韓國政府認為亞洲人血栓比例低，因此本來決定30歲以上皆可施打AZ。歐盟則建議60以下不適合施打。

AZ由於有血栓風險，韓國政府曾建議75歲以上老人，有血管阻塞、洗腎有血栓史，不分年齡有血管攻擊史，孕婦不建議施打AZ。

但前日一名30多歲男性日前接種AZ疫苗後，因血栓合併血小板低下症候群（TTS）死亡，防疫當局今天證實此例死因與疫苗有關，為官方首次認證血栓症病例死因與疫苗確有因果關係。這名男性，5月27日接種剩餘AZ疫苗，因為嚴重頭痛、嘔吐就醫，在接種後的第20天搶救不治。

韓國政府宣布將AZ年齡上升到50歲以上。原75歲以上限制，取消。

⋯⋯
由英國阿斯特捷利康藥廠和牛津大學共同研發的AZ疫苗，是首批大量生產的疫苗，不過在初期，因血栓副作用，令各國產生疑慮，丹麥宣布暫停施打，隨後挪威 冰島 義大利 奧地利等十餘國跟進。

因疫苗供應迫在眉捷，當時德國BNT與瑞士諾華、美國默沙東、法國賽諾菲等13家公司，共組新冠疫苗製造聯盟，生產該公司與美國輝瑞共同研發與配銷的新冠疫苗，以滿足世界各地的殷切需求。

而在世衛及歐洲藥品管理局宣稱，AZ疫苗利大於弊後，多數國家也恢復使用。在亞洲，包括澳洲、韓國、菲律賓、越南、泰國和印度的接種方案中，也都使用AZ。

歐盟EMA的立場則是「AZ疫苗是安全的」，可用於所有18歲以上的年齡層，不過因罕見的血栓病例，主要發生在年輕人，若干歐盟成員國，限制AZ疫苗僅用於50至65歲以上年齡層。而目前韓國約有9百多萬的民眾接種AZ。

由於南韓的疫苗接種進度超前，在一二季大規模展開AZ疫苗施打，庫存的AZ疫苗已經用完，7月份開始，讓76萬名第一劑接種AZ的民眾自行決定，第二劑改打輝瑞。

{內文}
AZ疫苗打?還是不打?是個令人結糾的抉擇。

韓國疾病管理廳長鄭恩敬：「最近通報的12例死亡案例中，有1例確診血栓併血小板低下，我們認定和接種(AZ)疫苗有關。」

南韓一名30多歲的男子，上個月27日打完AZ疫苗的9天後，因為嚴重頭痛、嘔吐就醫，在接種後的第20天，這名男子被確診「血栓併血小板低下症候群」，搶救不治，成為南韓通報首宗，確定打了AZ疫苗，出現異常血栓的死亡案例。

韓國預防接種異常反應調查組長朴英俊：「打完AZ或嬌生疫苗後，在4到28天內，若比平常更常出現瘀青和出血性斑點，就有需要赴醫療院所一趟。」

韓國曾於4月7日，一度宣布暫停為為60歲以下民眾提供AZ疫苗，但因後來，在發現的3例血栓病例中，2例證實與接種疫苗無關，另1例，未出現血小板減少，又在4月12日恢復施打，並將AZ疫苗接種年齡，限制在30歲以上。目前韓國超過1500萬人接種了第一劑，21日，開打莫德納疫苗，讓30歲以下的年輕護理師、醫療人員等高風險場域工作者接種。

南韓的疫苗接種進度超前，在一二季大規模展開AZ疫苗施打，雖然期間因引起血栓疑慮稍有停滯，但當局再三呼籲下，接種率提升，庫存的AZ疫苗也已用完，7月份開始，讓76萬名第一劑接種AZ的民眾自行決定，第二劑要不要改打「輝瑞」。

嘉泉大學感染內科教授 嚴忠植：「(打2種疫苗)以2種方式，刺激我們的免疫系統，可能產生更大量抗體，而抗體存在人體的時間也相對較久。」

新聞片段：「阿斯特捷利康疫苗被指，原定供應歐盟9000萬劑疫苗「難產」 目前僅能供應1/3量。」

由英國阿斯特捷利康藥廠和牛津大學共同研發的AZ疫苗，是首批大量生產的疫苗，不過初期，因血栓副作用，丹麥宣布暫停施打，隨後挪威 冰島 義大利 奧地利等十餘國跟進。但疫苗供應迫在眉睫，德國BNT與瑞士諾華、美國默沙東、法國賽諾菲等13家公司，共組新冠疫苗製造聯盟，生產該公司與美國輝瑞共同研發與配銷的新冠疫苗，以滿足世界各地的殷切需求。

輝瑞執行長 博爾拉：「我們確認了能超前部署，今年供應量確定能超過20億劑，且若一切平穩，以兩年期評估的話，應能超過30億劑。」

而在世衛及歐洲藥品管理局宣稱，AZ疫苗利大於弊後，多數國家也恢復使用。在亞洲，包括澳洲、韓國、菲律賓、越南、泰國和印度的接種方案中，也都有使用AZ。

泰國總理巴育：「我並不感到特別興奮，因為我很久以前就準備好要接種疫苗了。 」

泰國在3月12號才剛宣布暫緩，15號便立刻恢復施打AZ疫苗，還由66歲的總理巴育親自上陣，成為泰國施打AZ疫苗第一人。

流行病學家 Tobias Kurth：「我們必須了解的一件事是，這種凝結(血栓)在沒有藥物(疫苗)的情況下也會發生，如果所有疫苗接種都會導致血栓，那麼我們應該馬上就可以看得到，所以問題是，這是發生在某些疫苗或者是特定批次的疫苗注射後嗎? 目前正在調查中。我們現在所知道的，這看起來不是原因，而且我們還需要了解的是，新冠病毒，新冠病毒所引起的疾病，顯然也會導致血栓，而且這種風險遠高於我們的估計，根據我的了解，我認為該(AZ)疫苗，並不會對凝血系統產生巨大影響。 」

歐盟EMA的立場則是「AZ疫苗是安全的」，可用於所有18歲以上的年齡層，不過因罕見的血栓病例，主要發生在年輕人，若干歐盟成員國，限制AZ疫苗僅用於50至65歲年齡層。而目前韓國約有9百多萬的民眾接種AZ。

南韓疾管廳長 鄭恩敬：「按疫苗種類來看，AZ的感染預防效果有78.9%，輝瑞約為86.6%，不過預防死亡率兩者都達到100%。」

受委託代工AZ疫苗生產的SK生物科學，近日決定斥資1500億韓元，擴建旗下，位於安東市的疫苗生產廠，建立全新疫苗生產平臺，還計畫打造第二生物產業園區，有望成為南韓疫苗產業基地。

SK生物科學社長 安在榮：「我們超前部署大規模設備，同時搶先建立生產mRNA疫苗的新興技術，一定會保護南韓和世界免受病毒威脅。」

面對多變的病毒，我們已經沒有時間，不只是對疫苗的疑慮，還有疫苗的供應，都是棘手的難題。

https://www.youtube.com/watch?v=xYSC82C08I0

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