關於疫苗的二三事

最近網路消息太多了，相信大家都非常的混亂。現在市面上的疫苗當初申請核准的時候，到底有沒有做第三期臨床試驗? 這應該是很多人不太清楚的事情。

我是醫生，我覺得要根據事實做陳述，我在這邊提供大家一些資料可以去自己查詢。我沒有政治立場，所以請不要戰我。資料是英文的，幫大家節省時間，我這邊簡單跟大家解釋一下：

1️⃣MODERNA 疫苗：

✅美國FDA在2021.02.25針對MODERNA的「緊急使用授權」（EUA)的正式核准函裡面指出：重點在第二頁的第一段到第三段：簡單的結論就是，根據MODERNA疫苗收案三萬人的「第三期」臨床實驗結果，證實此疫苗的安全性跟有效性。因此FDA決定核准MODERNA疫苗的EUA。

🉑USFDA正式核准函連結如下：

https://www.fda.gov/media/144636/download

⭕️第三期臨床試驗正式論文

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

2️⃣AZ疫苗
2021.01.29 AZ疫苗拿到歐洲EMA的「有條件市場授權」（conditional marketing authorisation)，該公司向歐洲EMA提交了一份收案23848人的第1/2/3期綜合臨床試驗。核准函第四頁內文指出，雖然有少數血栓風險，EMA經過評估認為該疫苗的好處還是比較多，因此有條件的核准通過，並要求AZ公司必須持續提供更多的資料供EMA查驗。

✅歐洲EMA核准頁：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-astrazeneca_en.pdf

⭕️第1/2/3期臨床試驗連結：
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932661-1

⭕️另一篇分析報告指出，AZ疫苗對英國變異株應該有約7成保護力：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00628-0/fulltext

❌目前美國FDA尚未核准AZ疫苗在美國上市。

3️⃣輝瑞/BNT疫苗：
USFDA核准函第二頁第三段指出，該公司一樣有提交第一期到第三期的臨床人體試驗結果給美國FDA，收案人數將近44000人。BNT疫苗隨後在2021.05.10進一步得到美國FDA核准，疫苗施打年齡降至12歲以上即可接種。

✅USFDA核准函連結：

https://www.fda.gov/media/144412/download

⭕️輝瑞BNT疫苗的第1/2/3期臨床試驗正式論文：

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

⭕️以色列全國接種輝瑞BNT疫苗，接種覆蓋率達72%（接種人數471萬人）的全國報告顯示：輝瑞BNT162b2疫苗對COVID-19的有症狀感染、重症、住院及死亡的保護力均達97%；對無症狀感染的保護力也有91%。本報告指出：以色列國內的英國變異株估計盛行率是94.5%，因此該報告認為BNT疫苗對英國變異株證實有效。
連結如下：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

結論：目前市面上的疫苗都有經過「大型」上萬人的1/2/3期臨床人體試驗的驗證，確定對人體安全並且能有效預防新冠肺炎。

#任何疫苗都該有第三期臨床試驗結果
#能打到安全又有效的疫苗就是好疫苗
#發展國產疫苗是正確的
#但是要照規矩來
#整理資料完畢
#來企睏