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複製人倫理爭議 在 ????? ? Instagram 的精選貼文
2021-08-02 17:53:50
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複製人倫理爭議 在 智財那些鳥事 Instagram 的最佳貼文
2021-07-11 10:23:44
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複製人倫理爭議 在 志祺七七 X 圖文不符 Youtube 的最佳解答
2020-02-26 19:00:05#最後一集新聞回顧
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各節重點:
【臺灣焦點】
00:22 醫護人員出國禁令
01:38 《壹週刊》宣布正式停刊
02:56 林宅O案初調報告出爐
【國際關注】
04:40 美國與中國的新聞自由爭議
05:58 義疫情爆炸極右派高聲開罵
07:30 德國爆發極右槍擊案 媒體再遇倫理難題
09:04 電腦科學家泰斯勒逝世
09:36 NASA非裔數學家凱薩琳強森逝世
【溫馨新聞】
10:43 地方的爸爸疼女兒
【 製作團隊 】
|企劃:土龍
|腳本:土龍、力寧
|剪輯後製:Pookie
|剪輯助理:中藥
|演出:志祺
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【 本集參考資料 】
🌏 醫事人員禁出國
→ 醫事人員限制出國 醫曝心聲:不滿被當「戰略物資!」:http://bit.ly/381eMh5
→ 醫事人員被禁出國 台大、台北市醫師公會聯合提5點回應:http://bit.ly/39XG5Ky
→ 【法律解析】以防疫之名限制醫療人員出國,國家有權力嗎?怎麼做才合宜?:http://bit.ly/381Wz2G
→ 部分醫院平時就有休假限制 要出國半年前報備:http://bit.ly/2Vmhzib
→ 醫事人員禁出國令 石崇良:最快今匡列優先人力:http://bit.ly/2PqPC4P
→ 防疫當先禁止出國?醫事人員:規範沒講清楚:http://bit.ly/37YJtn3
→ 管制醫護人員出國 衛福部:僅限醫院第一線人員:http://bit.ly/32pvNjQ
🌏 《壹週刊》停刊
→ 台狗仔始祖壹週刊 傳2月底將吹熄燈號:http://bit.ly/393poxk
→ 創刊19年 壹週刊2月底停刊結束營運:http://bit.ly/2PmSsYv
→ 壹週刊大事記 影響台灣新聞19年:http://bit.ly/2HUITfp
→ 2001年創刊「讀者破140萬」 狗仔先鋒《壹週刊》傳收攤不玩了! :http://bit.ly/3920jma
→ 偷拍志玲姐姐香閨裹浴巾 《壹週刊》主管和記者侵犯隱私權判刑:http://bit.ly/2T044Da
→ 壹週刊將倒閉?員工曝「優質媒體要沒了,令人惋惜」:http://bit.ly/2VmiVcL
→ 曾轟動全台!爆三角戀工作驟減 黃子佼曝《壹週刊》補償法:http://bit.ly/37YA2Ee
🌏 「林宅O案」初調報告公布
→ 林宅O案 促轉會:情治機關握凶嫌關鍵錄音但遭銷毀:http://bit.ly/2Poelab
→ 首證實遭竊聽 林宅O案錄音疑遭銷毀:http://bit.ly/2Ppq20a
→ 林宅O案有兇嫌錄音 促轉會:遭國安局銷毀 :http://bit.ly/2SY1hug
→ 國安局林宅O案等檔案 列永久保密惹議:http://bit.ly/2v8Ov34
🌏 美列五家中媒為「外國使團」
→ 美國點名5中媒 列為「外國使團」:http://bit.ly/3c3fDB7
→ 美列中國官媒為「外國使團」 有什麼影響?:http://bit.ly/2PplO8Q
→ 「這些官媒都是中共的政治宣傳機器!」美國務院點名新華社等5家中媒 視同「外國使團」加強列管:http://bit.ly/2HUC9hs
→ 《華爾街日報》記者致信管理層,反對「亞洲病夫」標題:https://nyti.ms/2vfkr5C
🌏 義疫情爆炸 極右派高聲開罵
→ 義大利防疫政策失靈加民風熱情 疫情急轉直下:http://bit.ly/2VnSDqk
→ 武漢肺炎肆虐 義大利疫情一次掌握:http://bit.ly/2vijuJN
→ 武漢肺炎疫情延燒 義大利經濟雪上加霜恐陷衰退:http://bit.ly/381Y68Y
→ 義大利疫情失控:威尼斯嘉年華被迫中斷,極右激辯「國境封鎖」:http://bit.ly/2vgWif8
→ 新冠全球蔓延 伊朗、義大利旅遊一級注意:http://bit.ly/390PPnd
→ 義大利恐慌! 北部現"搶糧潮"清空超市:http://bit.ly/2VoIvh6
→ 義大利武肺逾230確診7死 歐洲疫情最慘:http://bit.ly/2vgWlrk
🌏 德又爆發極右槍擊案 媒體再遇倫理難題
→ 德國極右派恐攻釀11死!9名罹難者有移民背景 梅克爾譴責:種族主義與仇恨是社會毒藥:http://bit.ly/3abuh7H
→ 德國哈瑙恐攻案11死:兇嫌「外族殲滅」的極右仇恨宣言:http://bit.ly/2HSqhwG
→ 德國ICE高鐵殺人案:「兇手是移民」的新聞掙扎:http://bit.ly/3912QwX
→ 德國水煙館連2起槍擊案 至少9死.逮捕1關係人:http://bit.ly/2wLwkAJ
🌏 緬懷兩位科學界先驅
→ 發明剪下複製貼上 美電腦先驅泰斯勒74歲辭世:http://bit.ly/391QfK7
→ 《關鍵少數》女主角原型逝世 NASA數學家享壽101歲:http://bit.ly/2w4rHBt
🌏 溫馨新聞:敘利亞爸爸用遊戲教女童不怕空襲
→ 土敘邊界增90萬難民 世紀最慘人道危機隱現:http://bit.ly/32s4hlC
→ 敘利亞父親的苦心 3歲女童不怕爆炸聲還笑開懷:http://bit.ly/2TeOYZs
→ 爸爸為了讓女兒不被空襲嚇到,跟她約定只要聽到爆炸聲就一起笑:http://bit.ly/2TiiFJ0
→ Syrian father and three-year-old daughter laugh off the shelling:http://bit.ly/2Pr1eVv
【 延伸閱讀 】
🌏 義疫情爆炸 極右派高聲開罵
→ 非法強迫移民滯留海上!義極右派領袖豁免權被取消 政治生涯可能完了:http://bit.ly/2w4Iu7C
→ 歐洲議會選舉》反移民、爭主權、抗歐盟……歐洲極右派領導人大會師:我們要改變歷史!:http://bit.ly/3a69r9u
→ 我們已厭倦了仇恨:義大利「沙丁魚運動」4萬人上街,向極右派法西斯政客說「不」:http://bit.ly/2w2kFNM
🌏 德又爆發極右槍擊案 媒體再遇倫理難題
→ 德國跨年夜性侵事件 – 維基百科:http://bit.ly/3c945fK
→ 科隆性侵陰影,德國憲政與公共安全的煎熬試煉:http://bit.ly/2TexTPj
→ 德國是人權先進國?外籍移民揭露:我們租房子飽受歧視,只因名字不像德國人:http://bit.ly/2PFwjFl
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當各種電子產品已經成為新世代孩童從3歲就會操縱的常態,網路對他們來說更是如同空氣一般正常且不可或缺的存在,電子遊戲也開始出現職業競賽,甚至是國際規模的賽事,參賽選手也需要職業式的管理與訓練,當然,分析對手戰術以及制定獲勝戰略不可缺少的教練也成為了一種專業人才。這一切都在告訴我們,隨著科技產品以及網路技術的發展,我們的社會早就開始了適應電子產品以及網路的變化,現在看到的電子競技蓬勃發展,正是這種適應下的價值觀轉變過程。不過,不同的國家或政府主事者,可能因為世代、成長背景、對於未來規劃的差距,有些地方會看到強烈反對發展電子競技的意見。今天,小編要分享的文章正是中國最近對於手機電子遊戲的討論,反對者認為電子遊戲耽誤了年輕學子的學習、上進心,甚至將其稱為「鴉片」,但是中國卻恰恰好是電子遊戲發展最大的市場。這樣的衝突能夠突顯出對於電子科技、電子遊戲怎樣不同的價值觀呢?
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老調重彈,中國遊戲業直接打殘?」中國官媒在今天3日上午,發佈一篇探討電玩對社會影響的專文:〈「精神鴉片」竟長成數千億產業〉,直斥中國沉迷網路遊戲和手遊的現象,對未成年人甚至整體社會的健康危害。雖然此番官腔論調早已不是第一次,但再度點名龍頭企業騰訊及旗下手遊《王者榮耀》,卻讓騰訊的股價應聲崩盤超過10%,連帶波及其他遊戲同業跟著重挫。突如其來的手遊聲討所為何來?過去就多次被針對的騰訊和王者榮耀,是否將是下一波官方強力監管的目標?
中國遊戲龍頭企業騰訊,在今天3日港股崩跌超過10%,同時網易遊戲公司也重挫下跌將近15%,其他中國遊戲同業、以及遊戲業概念股的動漫畫、直播等相關產業,也幾乎無一倖免。對於近年遊戲、動漫畫產業大規模整合的中國產業生態而言,是一次令人驚駭的突襲打擊。
突如其來的股價崩落,矛頭指向官媒《經濟參考報》同日發出的專題報導——〈「精神鴉片」竟長成數千億產業〉——當中直接點名重批騰訊和網易,開發的遊戲「毒害人心」。
這篇「精神鴉片」長文全篇剛好6,000字整,內文指出中國有62.5%未成年人經常玩網路遊戲,之中還有13.2%的玩家平日遊戲時間每天超過2小時,因而引發了「青少年近視、荒廢課業、性格異化的增長趨勢」,文中將這種沉迷現象,通通歸咎於電玩這種「電子毒品、精神鴉片」。
文中記者透過自己尋訪調查而來的證詞,試圖佐證沉迷現象的荒唐,「有的同學一天就玩超過8小時」、「手機被家長摔了5、6個,孩子不吃早飯,存錢買手機繼續玩遊戲」、「孩子有時自言自語打打殺殺,對父母使用暴力、放火燒外公外婆房子」...諸如此類所謂「性格異化」的亂象,令家長老師們憂心忡忡。
而毒害社會的亂源,文中直接點名騰訊公司及其知名的當紅手遊《王者榮耀》,還有企業營收規模日漸茁壯的網易遊戲公司,就是該文批判「長成千億產業」的禍首。
官媒提出的沉迷論點,指《王者榮耀》從2015年上市以來,霸占中國手遊龍頭地位至今,坐擁超過1億的活躍用戶,但其遊戲機制「高度適配快節奏、碎片化的空閒場景...,讓《王者榮耀》獲得病毒式傳播和無可複製的玩家黏性。」言下之意,《王者榮耀》做為一款多人線上對戰競技的手遊,開局速度快、玩家互動簡便,加上各種讓人無法自拔的系統設計,才讓人沉迷上癮;而應該要負起責任的,是開發經營遊戲的公司本身。
實際上這早已不是官媒第一次針對騰訊和《王者榮耀》。打從2015年以來,有關《王者榮耀》的相關爭議不斷,文中所說的未成年玩家沉迷問題也確實存在。2017年《人民日報》等多加官媒就連聲抨擊騰訊,斥責《王者榮耀》是電子鴉片,讓騰訊股價也一度下跌4%。
當時一連串整改聲浪,也迫使騰訊推出遊戲健康機制,以限制遊玩時間上限、加強實名制帳號等手段來防沉迷。只是多年過去,各種破解健康機制的手法層出不窮,所謂防沉迷似乎也是形式表面而難有實效。
但值得注意的是,官媒此次打擊電玩的論調裡,除了未成年學生沉迷電玩的老毛病之外,又特意強調了對成年玩家和社會家庭的危害。文中又援引了好幾個家庭案例,諸如「丈夫天天打遊戲,連媽媽住院也不管,最終只好選擇離婚」,又或者「以前擇偶都認為不賭不嫖就可以了,沒想到遊戲成為另一個破家因素」,把電玩成癮上綱到破壞家庭倫理和諧,也是這次批評文耐人尋味的風向之一。
「一篇文章就把遊戲業打殘,官方接下來要收緊所有遊戲概念產業?」在今天3日重挫的除了騰訊和網易首當其衝外,遊戲同業如心動公司、中手遊公司也都相繼下跌,而與遊戲業相關的動漫畫等概念股也遭殃,像是Bilibili就跌了14%,在當今中國已難分難捨的遊戲和動漫畫領域、網路直播等,可謂牽一髮而動全身。這也是繼近期中國官方針對電商、補教業等民間企業連番重拳出手後,又一次對產業界的收攏管治風向。
然而就在股價崩落之後,這篇文章卻像是「Hit & Away」戰術一般,打完就從《經濟參考報》消失,只能在其他有轉載的媒體上找尋蛛絲馬跡。
中國苦於「電玩沉迷」已非新鮮事,因成癮而引發的社會問題也不容忽視,也曾經發生過極端的矯正手段、以及官方祭出各種限制遊玩時間的監管。然而世代落差造成對遊戲的誤解、官方與家長針對電玩妖魔化的思考,卻也無法從根本解決問題。中國社群網路上正反不同意見的論戰持續,但對於遊戲人口蓬勃發展的中國市場而言,卻顯得矛盾
(以上引用自網頁原文)
https://global.udn.com/global_vision/story/8662/5647479
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#手遊精神鴉片 🇨🇳
「老調重彈,中國遊戲業直接打殘?」中國官媒在今天3日上午,發佈一篇探討電玩對社會影響的專文:〈「精神鴉片」竟長成數千億產業〉,直斥中國沉迷網路遊戲和手遊的現象,對未成年人甚至整體社會的健康危害。雖然此番官腔論調早已不是第一次,但再度點名龍頭企業騰訊及旗下手遊《王者榮耀》,卻讓騰訊的股價應聲崩盤超過10%,連帶波及其他遊戲同業跟著重挫。突如其來的手遊聲討所為何來?過去就多次被針對的騰訊和王者榮耀,是否將是下一波官方強力監管的目標?
中國遊戲龍頭企業騰訊,在今天3日港股崩跌超過10%,同時網易遊戲公司也重挫下跌將近15%,其他中國遊戲同業、以及遊戲業概念股的動漫畫、直播等相關產業,也幾乎無一倖免。對於近年遊戲、動漫畫產業大規模整合的中國產業生態而言,是一次令人驚駭的突襲打擊。
突如其來的股價崩落,矛頭指向官媒《經濟參考報》同日發出的專題報導——〈「精神鴉片」竟長成數千億產業〉——當中直接點名重批騰訊和網易,開發的遊戲「毒害人心」。
這篇「精神鴉片」長文全篇剛好6,000字整,內文指出中國有62.5%未成年人經常玩網路遊戲,之中還有13.2%的玩家平日遊戲時間每天超過2小時,因而引發了「青少年近視、荒廢課業、性格異化的增長趨勢」,文中將這種沉迷現象,通通歸咎於電玩這種「電子毒品、精神鴉片」。
文中記者透過自己尋訪調查而來的證詞,試圖佐證沉迷現象的荒唐,「有的同學一天就玩超過8小時」、「手機被家長摔了5、6個,孩子不吃早飯,存錢買手機繼續玩遊戲」、「孩子有時自言自語打打殺殺,對父母使用暴力、放火燒外公外婆房子」...諸如此類所謂「性格異化」的亂象,令家長老師們憂心忡忡。
而毒害社會的亂源,文中直接點名騰訊公司及其知名的當紅手遊《王者榮耀》,還有企業營收規模日漸茁壯的網易遊戲公司,就是該文批判「長成千億產業」的禍首。
官媒提出的沉迷論點,指《王者榮耀》從2015年上市以來,霸占中國手遊龍頭地位至今,坐擁超過1億的活躍用戶,但其遊戲機制「高度適配快節奏、碎片化的空閒場景...,讓《王者榮耀》獲得病毒式傳播和無可複製的玩家黏性。」言下之意,《王者榮耀》做為一款多人線上對戰競技的手遊,開局速度快、玩家互動簡便,加上各種讓人無法自拔的系統設計,才讓人沉迷上癮;而應該要負起責任的,是開發經營遊戲的公司本身。
實際上這早已不是官媒第一次針對騰訊和《王者榮耀》。打從2015年以來,有關《王者榮耀》的相關爭議不斷,文中所說的未成年玩家沉迷問題也確實存在。2017年《人民日報》等多加官媒就連聲抨擊騰訊,斥責《王者榮耀》是電子鴉片,讓騰訊股價也一度下跌4%。
當時一連串整改聲浪,也迫使騰訊推出遊戲健康機制,以限制遊玩時間上限、加強實名制帳號等手段來防沉迷。只是多年過去,各種破解健康機制的手法層出不窮,所謂防沉迷似乎也是形式表面而難有實效。
但值得注意的是,官媒此次打擊電玩的論調裡,除了未成年學生沉迷電玩的老毛病之外,又特意強調了對成年玩家和社會家庭的危害。文中又援引了好幾個家庭案例,諸如「丈夫天天打遊戲,連媽媽住院也不管,最終只好選擇離婚」,又或者「以前擇偶都認為不賭不嫖就可以了,沒想到遊戲成為另一個破家因素」,把電玩成癮上綱到破壞家庭倫理和諧,也是這次批評文耐人尋味的風向之一。
「一篇文章就把遊戲業打殘,官方接下來要收緊所有遊戲概念產業?」在今天3日重挫的除了騰訊和網易首當其衝外,遊戲同業如心動公司、中手遊公司也都相繼下跌,而與遊戲業相關的動漫畫等概念股也遭殃,像是Bilibili就跌了14%,在當今中國已難分難捨的遊戲和動漫畫領域、網路直播等,可謂牽一髮而動全身。這也是繼近期中國官方針對電商、補教業等民間企業連番重拳出手後,又一次對產業界的收攏管治風向。
然而就在股價崩落之後,這篇文章卻像是「Hit & Away」戰術一般,打完就從《經濟參考報》消失,官方已下架文章,只能在其他有轉載的媒體上找尋蛛絲馬跡。
中國苦於「電玩沉迷」已非新鮮事,因成癮而引發的社會問題也不容忽視,也曾經發生過極端的矯正手段、以及官方祭出各種限制遊玩時間的監管。然而世代落差造成對遊戲的誤解、官方與家長針對電玩妖魔化的思考,卻也無法從根本解決問題。中國社群網路上正反不同意見的論戰持續,但對於遊戲人口蓬勃發展的中國市場而言,卻顯得矛盾:
「呵呵,已經2021年了還能看到『精神鴉片』這種聳人聽聞的標題也真是醉了。不玩遊戲,問題就解決了嗎?」
photo credit:EPA /2021年7月中國上海舉行的國際動漫遊戲博覽會(CCG EXPO),一位coser正在玩手機。
#中國 #騰訊 #王者榮耀 #遊戲 #手遊 #電玩 #網易 #電競 #股票 #China #HonorofKings #game #轉角國際 #udbglobal #國際新聞
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【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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