我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

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理工姐姐 #高虹安 剛去新竹做花生醬蛋捲回來啦，這周她都是競選新聞，還有沒有別的重要的事情可以談呢？有的！就是那個細胞簡訊！

根據聯合報的報導：【中央流行疫情指揮中心今（4）日針對幾位確診者活動軌跡，匡列8月13日至9月2日這段時間，已發出110萬筆「細胞簡訊」，針對與確診者有接觸或軌跡重疊者，提出警示訊息。不過，部分民眾陸續收到簡訊後，比對已公開的機師確診者足跡，卻發現完全沒有一項符合，紛紛批評發送簡訊的同時應告知重疊足跡。】而且連高虹安都有收到這個細胞簡訊，肥宅我卻沒有?細胞簡訊嚴格說來是基於防疫需求，侵犯人民隱私所收集的手機與基地台互動的資訊，是可以有精準的時間和位置的，還記得去年的細胞簡訊精準公布到幾點幾分乘坐101大樓電梯嗎?但這次怎麼會一下子就發了一百一十萬筆，三個確診的機師一人接觸了三十五萬人嗎?是不是演算法還是定位出了甚麼問題，這一下子突發公布的數字反而造成了大量篩檢潮，這又是另外一種群聚啊!

而且坦白說這次的 #幼稚園群聚 有另外一個更大的問題，那就是一開始的夫妻感染源到現在都沒有確定，至少跟機師沒有直接關聯。那麼他們兩人的病毒到底是哪裡來的?

根據東森新聞的報導:【指揮中心說明，收到簡訊者若有不適，務必正確佩戴醫療口罩儘速就醫，不可搭乘大眾交通工具，就醫時應主動告知醫療人員相關暴露及接觸史。指定社區採檢院所醫院清單可至疾病管制署網站查詢：http://at.cdc.tw/5y262t 。另外，若有民眾沒收到簡訊，或是擔心身邊可能出現過確診者，可以到「衛福部簡訊實聯制－民眾資料調閱紀錄查詢服務」網站上查詢，了解28天內是否有疫調人員調閱您的資料。】但這個問題是你的實名制登錄之後，疫調單位要有去查才行啊，這套系統之前吹得跟唐鳳神手打造的一樣，遇到狀況卻不由當局主動撈資料，還要民眾自己去查，但問題是如果疫調人員沒有動過你的資料，你就真的沒有染疫風險嗎?

根據中國時報的報導：【由慈濟、台積電及永齡基金會合購1500萬劑輝瑞／BNT即將抵台，永齡基金會創辦人郭台銘也透露，已向 #BNT 原廠表達明年為台灣保留3000萬劑的額度。不過疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我覺得數量稍微多了一點，畢竟我們才2千300萬的人口。】以色列的疫苗權威Salman Zarka不久之前兩次受訪都提到了，全以色列都必須要有未來接種第四劑疫苗的準備，而且這個新冠病毒會時時與我們共存，以後年年接種疫苗將難以避免，結果就只有我國的防疫政策是一直抱怨太多疫苗太多疫苗，2350萬人每人四劑是九千四百萬劑ㄟ，小氣短視衛服部至今所有買的疫苗連這個的一半都沒有到，到底怎麼會覺得疫苗數量已經夠了呢?更重要的是輝瑞BNT疫苗的低年齡層實驗數據進展世界最快，九月底就可以拿到五到十一歲的三期數據，美國食藥署預計今年冬天就要核可，不要說青少年了，現在我國的疫苗進來的數量和速度還是不夠快，是要拿甚麼疫苗可以去打這些年輕人?

另外，根據高虹安的臉書，【新福源花生醬，熱情好客的老闆阿美姊，活力十足地帶著我體驗花生醬製作過程。從一開始挑選花生、炒香，到熬煮成泥狀，最後再加上花生顆粒，一瓶瓶讓人食指大動的花生醬就這樣誕生啦！現場熱騰騰的花生香氣，霎時間擄獲了眾人的心，阿美姊也大方與我分享了他們的美味秘方。我也嘗試動手灌花生醬蛋捲，結果真的有難度，意外成為爆漿蛋捲 😓，看著老師傅示範的精準快手，真的是經驗練就的專業技術啦！】她跑去新竹做蛋捲去啦，在新竹最近有遇到甚麼好玩的話題跟有趣的人嗎?

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針對中央流行疫情指揮中心公告8月24日至9月6日維持疫情警戒第二級宜蘭縣為了兼顧防疫與產業發展，降級後開放餐廳內用，請餐飲業者及民眾配合衛福部食品藥物管理署「餐飲業防疫管理措施」及「餐飲業防疫指引」相關規範；另同住親友聚餐可不受使用隔板、梅花座及專人分菜之限制，惟共桌分食之場所，仍應依食品良好衛生規範準則規定,提供分食專用之匙、筷、叉及刀等餐具，以保障業者與縣民的健康。

至於醫院探病部分，縣府將配合中央政策，開放加護病房、安寧病房、呼吸照護病房、精神科病房、兒童病房、身心障礙、病況危急及住院天數達7天以上者之探病；探病者須遵守探病時段、人數限制及出具篩檢陰性證明等規定，每時段每床的探病人數最多2人。
而長照機構探視方面，原則上訪客須出具訪視前3天內採檢之自費篩檢陰性證明，並落實預約制、實聯制、詢問TOCC及限制有感染症狀者進入、每位住民每次訪客人數不可超過3人、不同住民訪客間維持社交距離、進入住房探視每住房每時段原則上僅開放1位住民接受訪客探視、全程佩戴口罩等。若訪客為「確診者取得解除隔離治療通知書且距發病日未滿3個月者」或「完成2劑COVID-19疫苗接種達14天(含)以上者」，可免除前述篩檢之要求。

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本錄影遵守防疫規範，所有人員皆經量體溫、消毒，並全程配戴口罩。

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