運動手錶隨身裝置資料直通雲端　資安及法規遵循不容輕忽

穿戴科技實現智慧健身　連網隱私供應鏈皆須安全

2021-05-25陳宏志

企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX，或到健身房內使用跑步機、飛輪，這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音／影或社交軟體，以及各類健康管理APP，以便隨時直播、貼文、上傳相片，更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等，健身時結合穿戴式裝置或軟體，幾乎已經成為全民運動。

由於國人健康意識抬頭，運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例，依教育部體育署2020年的統計，2019年全臺高達620間，銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下，運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢，各部會也投入相關資源，如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界，宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時，民眾常搭配穿戴式裝置（Wearable Devices），如智慧手環或手錶，以掌握心跳、血壓等生理資訊，作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

二類生理數據／資訊法規各自適用

然而上開情境涉及生理數據或相關資訊，且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用，有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法（簡稱個資法）之敏感或特種個資，以及適用該法規範，曾引起不少爭議。為解決爭議，個資法令主管機關－國家發展委員會（簡稱國發會）於2018年11月，就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊，是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋，將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類，並說明各自適用規範。

依國發會函釋重點，若屬受醫療院所委託，為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查，取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊，符合個資法對醫療或健康檢查個人資料（簡稱個資）之定義者，這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊，不僅符合敏感或特種個資，更應依個資法相關規定辦理，如書面同意等。

但如果不是醫療院所委託，而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊，因未涉及醫事人員診察（診斷）、治療，或以醫療行為施以檢查等，並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義，且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為，故應依循個資法規範，如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等，不可不慎。

穿戴式裝置是否符合醫療器材

除了健身器材如為醫療器材應符合法規外，民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員，以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途，其所蒐集資訊除須符合個資法外，因涉及疾病診斷及治療等醫療目的，尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布，將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前，就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體，先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據，再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

不管是穿戴式裝置內建，或自行下載之健康管理軟體，是否須納入醫療器材之管理，前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署（衛福部食藥署）於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之，所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等，無論是內建或自行下載，依食藥署對外說明，倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求，如計算休閒或運動時之心率及血氧值，或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理，不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者，暫不涉及醫療器材之管理。反之，已列入前述法令之適用範圍（如附件所列品項），或經綜合評估屬於醫療器材之範疇，則須依循現行管理法規，包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範，並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

萬物聯（連）網、安全第一

不僅上開個資與醫療之法令遵循需求，穿戴式裝置等連網裝置之安全，也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會（FTC）及歐盟網路與資訊安全局（ENISA）等主管機關，已陸續提供物聯網（IoT）指引或參考資訊，並推動認／驗證。以FTC為例，像是設計此類產品時，需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全，或在啟動產品或服務前進行安全測試，甚至預設安全選項供做出廠設定等，都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

此外，除前述對IoT之安全考量或建議，如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

另因現代產業因專業分工甚細，生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供，或採用特定零組件再行組裝，且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起，運用科技方便迅速之餘，也不能忽略對委／受託業務的監管，以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢，駭客透過供應鏈內的平台，進行竊取其他成員資料之行為，更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此，穿戴式裝置連網後，不僅在資安管理或隱私保護，確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D

二級毒品安非他命吸食檢驗之時效

依毒品檢驗學上之常規，尿液中含毒品成分反應所使用
之檢驗方法，對於受檢驗者是否確有施用毒品行為之判斷
，在檢驗學常規上恆有絕對之影響，其以酵素免疫分析或
薄層定性分析等方式為初步篩檢者，因具有相當程度偽陽
性之可能，如另以氣（液）相層析串聯式質譜分析等較具
公信力之儀器為交叉確認，出現偽陽性反應之機率極低，
而足據為對涉嫌人不利之認定，此為邇來我國實務所肯認
，亦係本院執行職務所知悉之事項。再依行政院衛生福利
部食品藥物管理署（下稱食藥署）民國108 年1 月21日
FDA 管字第1089001267號函釋指出，甲基安非他命及安非
他命可檢出時限為2 至3 天（即72小時）。查本件被告於
附件時間為檢警所採集之尿液，既經正修科技大學超微量
研究科技中心先以EIA 酵素免疫分析法為初步檢驗，再以
LC/MS/MS液相層析串聯式質譜法進行確認檢驗，結果均呈
安非他命類陽性反應，依上述已可排除偽陽性反應之可能
，且由食藥署上開函釋，足可推算被告係於附件為警採尿
時起起回溯3 日即72小時內，施用第二級毒品甲基安非他
命無訛。

臺灣高雄地方法院 109 年簡字第 1042 號刑事判決

【 嬰兒奶粉腥臭難聞，父母憂影響健康
潘懷宗 : 腥臭味可能來自DHA變質所致 】

相信選擇嬰幼兒奶粉是多數父母最頭痛的課題，但您可曾留意家中寶貝所喝的嬰幼兒奶粉是否含有特殊氣味? 臺北市議員潘懷宗今日於召開記者會提醒全國父母親多留心孩子所喝的奶粉氣味，切莫認為嬰幼兒奶粉有難聞腥臭味屬於正常情形!

民眾溫小姐向潘懷宗議員陳情表示，家中有對雙胞胎兄弟，至目前一歲半都持續喝知名大廠的嬰幼兒奶粉，因信任該廠牌品質，自己在嬰幼兒用品店也都一次購買同廠牌同批號多罐奶粉較為划算，但日前開封第二罐泡給家中雙胞胎喝時，其中弟弟有喝完，而哥哥卻一口也不願意喝，當時溫小姐誤以為哥哥不餓而不以為意，但隔天又再發生同一情形時，她才驚覺事情有異，趕緊查看是否因奶粉發生問題或其他原因!嗣後，溫小姐發現該罐奶粉沖泡時有股令人作嘔的腥臭味，那味道連成人也不敢輕易喝下，於是她又趕緊開封同批號的第三罐，聞起來的味道就比較正常，她說到一歲多的孩子尚無法言語，無法向父母反應所喝到的奶粉氣味怪怪的，是因為雙胞胎中哥哥不喝她才會發現有異狀，不然她也不會發現到奶粉的腥臭味。

民眾溫小姐說到雙胞胎中弟弟喝到魚腥味奶粉，幸好沒有造成身體不適，但他也擔憂若同樣的問題奶粉讓其他嬰幼兒喝到是否會有健康上的疑慮，他同時也表示透過網路搜尋的結果可以看到許多有關「奶粉-魚腥味」之訊息，其中不乏許多知名廠牌奶粉都曾有家長反映沖泡時有濃厚魚腥味，顯示有許多父母都曾遭遇此一問題，但她發現許多父母都想說添加有DHA的奶粉必然會有魚腥味，認為這樣都是正常的；再加上許多父母為避免麻煩，即使購買到氣味異常之奶粉也都是摸摸鼻子自認倒楣!她希望相關單位能正視奶粉腥味問題，因此向潘懷宗議員投訴反映!

潘懷宗指出DHA，化學名為二十二碳六烯酸，俗稱“腦黃金”，是一種對人體非常重要的多元不飽和脂肪酸，屬於Omega-3不飽和脂肪酸家族中的重要成員，由於DHA是神經系統細胞生長及維持的一種主要元素，存在於大腦和視網膜的等組織，對嬰兒智力和視力發育至關重要，所以市面上許多配方奶粉中皆會添加DHA，由於DHA對空氣和光線較為敏感，且有特別容易氧化變質的缺點，其氧化産物除了有過氧化合物，還有其他雜醇、醛、酮、酸類等揮發性物質，與氨基化合物結合生成的胺類物質具有強烈腥臭。因此，他懷疑民眾溫小姐所稱奶粉沖泡後可聞到有股作嘔的腥臭味最有可能的原因來自DHA氧化或變質所導致。

潘懷宗議員表示衛生局每年配合衛生福利部食品藥物管理署針對市售奶粉產品抽驗，抽驗項目包括黃麴毒素、三聚氰胺、塑化劑、大腸桿菌、沙門氏菌…等，但其中卻未看到針對異味、異臭抽驗的項目，而根據食品衛生管理法第17條規定訂有『乳品類衛生標準』，其中第2條規定乳品類(乳粉)應符合下列標準「一、不得有腐敗、變色或異常之臭味」；另依據食品衛生管理法第17條及第15條第2項規定訂有『嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準』，其中第3條規定「嬰兒食品應具原有之良好風味及色澤，不得有腐敗、不良變色、異臭、異味、污染、發霉或含有異物、寄生蟲。」 潘懷宗議員指出雖然相關法規訂有異臭、異味之規定，但中央根本未公告奶粉之異味、異臭認定標準或檢驗方法，對此，他要求北市衛生局函請中央解釋，為家中寶貝健康做更嚴格的把關，不可讓還未能言語的嬰兒之權利沉睡了!

因為DHA大多存在於深海魚類及藻類當中，導致許多民眾誤以為添加DHA的奶粉有魚腥味是正常的情形，但潘懷宗議員指出魚腥味並非是奶粉添加DHA所應有的現象，不論DHA來源為何，奶粉廠商都會先進行去除異味、雜質，並用嚴格的抗氧化措施以盡量避免DHA遭氧化，因此若民眾發現自己所購買的奶粉有魚腥味顯示該罐奶粉可能已經變質；他說到民眾溫小姐所購買的同批號奶粉尚未超過保存期限，就瓶罐外觀看來都十分完整，可以排除因運送過程不慎碰撞導致奶粉變質之情形，且同批號第1、3罐食用上都正常且無腥臭味，只有第二罐沖泡時飄散出難聞之魚腥味，此外因溫小姐開罐隔日沖泡時就發現此一問題，也可排除因保存不當所產生變質的可能，潘懷宗議員呼籲奶粉廠商應對自家廠牌奶粉做好更嚴格的品質控管，莫讓不良品傷害長久以來所辛苦建立的品牌形象。

奶粉魚腥味問題其實在大陸也不斷上演，2012年有一位吳媽媽拆開新購買的雅培奶粉泡給寶寶喝，寶寶喝了幾口就不願意再喝了，哄了許久也都沒喝完，覺得奇怪拿來一聞，才發現這奶粉泡出來的牛奶有股令人作嘔的魚腥味，喝完出問題奶粉的寶寶沒多久就開始拉肚子發燒。潘懷宗表示類似事件在網路搜尋處處可見，奶粉安全與否實在令家長們相當擔憂!

潘懷宗議員強調民眾親餵母乳是對家中孩子最好的選擇，但在乳水不足的情況下，如何選擇奶粉混合餵養就更顯重要，他提出下列幾點建議:
一、 標示清楚:選購奶粉時應注意製造日期、保存期限及外包裝標示是否完整。
二、 包裝外觀:檢查奶粉罐瓶身外觀是否完整，有無凹陷或其他異常情形。
三、 配方成分:除營養均衡外，選擇能滿足孩子需求的營養成分。
四、 內容物:開罐後檢查是否有結塊或難聞異味，並由父母先親自試喝。

最後，潘懷宗說明家長購買奶粉除注意上述幾點外，應注意孩子食用後有無適應不良的情形，而奶粉中如有添加DHA配方，更特別注意有無魚腥味之產生，因為令人作嘔之魚腥味可能代表DHA氧化，如此不僅失去原先添加DHA增加營養之目的，更使奶粉風味不佳，變相逼迫沉默的嬰兒喝下；若選購無添加DHA奶粉時，也要注意有無其他油耗味之產生。此外，他也提醒家中有嬰幼兒的家長們，在奶粉沖泡完畢後應盡速蓋上蓋子密封，並將奶粉放置通風陰涼處，避免高溫加速氧化質變的速度，由於嬰幼兒尚無法言語，父母於餵食奶粉時應更留意家中寶貝食用情形，若奶粉有不尋常之異味產生或食用後有特殊異狀，都應先暫停使用並撥打消費者服務專線諮詢。