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在 衛生法規與倫理產品中有56篇Facebook貼文,粉絲數超過5萬的網紅毛醫師哺乳諮詢門診,也在其Facebook貼文中提到, 《華人泌乳顧問協會會員大會暨「特殊情況,特殊看見」延續會》 今天真是新奇又豐富的一天! 因為疫情,第一次結合實體與線上的會員大會,從早上開始就一直克服各種技術問題,謝謝各位會員的支持與配合,更感謝現場理監事們超級迅速解決各式各樣的狀況,讓會員們不論在現場與在線上都能參與今天的會議與課程。 淑芳老師...
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,贊助專區 Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng 綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D 歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm 高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣...
「衛生法規與倫理」的推薦目錄
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衛生法規與倫理 在 法律白話文運動 Plain Law Movement Instagram 的最佳解答
2021-07-11 09:09:20
#我也是看法白才知道:報新聞也會被罰,是迫害新聞自由嗎? 新聞自由是民主社會的重要基石,在我國的憲法和大法官釋字中,也肯認新聞自由是受到憲法保障的,但如果報導的內容違反法律或是侵害到他人的權益時,仍有許多受到政府機關裁罰的案件,除了滿天飛舞的政治迫害、政府越權的批評外,新聞要受到保障還是處罰的判斷...
衛生法規與倫理 在 腦洞大開|商業時事X 議題分析 Instagram 的最讚貼文
2021-08-02 18:58:03
【04/05-04/11 腦洞一週商業大事】#腦洞商業時事 #4月⠀⠀ ⠀⠀ ❶ 亞洲最大成人平台SWAG關閉⠀⠀ ⠀⠀ ▍經營有聲有色的平台⠀⠀ ⠀⠀ 「我們以創新的成人娛樂產業先鋒者自許,期待在滿足感官刺激的同時善盡社會責任。」⠀⠀ 亞洲最大的成人平台SWAG涉及妨礙風化之疑慮,在本月初遭刑事...
衛生法規與倫理 在 歷史哥HistoryBro Instagram 的最讚貼文
2020-10-17 07:26:19
依據政風機構人員設置管理條例第4條規定 政風主管查察公務員貪瀆、不法等事項 - 政風機構掌理事項如下: 一、廉政之宣導及社會參與。 二、廉政法令、預防措施之擬訂、推動及執行。 三、廉政興革建議之擬訂、協調及推動。 四、公職人員財產申報、利益衝突迴避及廉政倫理相關業務。 五、機關有關之貪瀆與不法事項之...
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衛生法規與倫理 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳解答
2021-09-23 17:26:49贊助專區
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高端感覺簡直是作文大師啊,每次看他們發重訊就是各種模糊文字暗示釣魚,這次又要請生技臨床實驗專家顧問背景的黃醫師來破解其中話術啦!ft.精神科醫師 #黃偉俐
先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
根據中央社的報導:【 #高端 表示,將依歐盟EMA科學諮詢結論建議,儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗,為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗,其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。高端指出,今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。】高端的新聞稿內容是寫獲得正面回應,依照建議提出申請,結果中央社的標就寫已經獲得同意,孩子,正面回應和同意一樣嗎?還有一個有趣的事情,在歐盟和世界各國都要做三期實驗,為什麼高端在寶島母國台灣二期期中都還沒有做完,台灣偉大的魏福不就同意緊急授權eua了咧,這麼低的標準怎麼全世界不敢跟上呢?
八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
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📍直播大綱:
00:00 開播
15:00 青少年施打BNT狀況
23:00 疫苗購買政策
30:00 青少年施打BNT狀況
39:00 陳時中稱BNT去年沒人敢買
54:00 高端爭議/歐盟EMA
01:11:00 高端疫苗能不能進美國可以用談的?
01:29:00 高端疫苗對台灣整體運作的影響
01:32:00 黃偉俐:陳時中.食藥署歡迎告我 -
衛生法規與倫理 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的最讚貼文
2019-05-06 19:58:15本集主題:「因死而生:一位安寧緩和照護醫師的善終思索」新書介紹
訪問作者: 謝宛婷 醫師
內容簡介:
一部以動人的真實故事,深刻探討善終的生命之書。
最盪氣迴腸、最令人眩然欲泣的醫療現場第一手報導。
善終不是最艱難的,
最艱難的是同理與陪伴病人及家屬那擺盪、紛亂、擔心後悔又疼痛的心緒。
一位陪你一起痛、一起哭、一起為所愛的人下最後決定的醫師。
●謝宛婷醫師為衛福部「推廣病人自主權利法計畫」專家顧問與核心講師
●榮獲奇美醫學中心「傑出教師與跨職類教學特殊貢獻」終身獎
●特別企劃:54個安心錦囊,讓病人及家屬在生命的最後一段路,充滿勇氣,不惶恐、不痛苦。
當病人及家屬面對生命終點,他們的煎熬與困境:
●「醫師,我的家人雖然最後選擇不急救,但你一定要『救到最後一刻』。」
●末期病人渴望在家過世,但家屬卻因害怕而逃避……
●病人:「醫師,我不想用嗎啡止痛,這會上癮吧?!」
●病人苦苦哀求:「醫師,打一針讓我走了吧!」
●病人家屬:「醫師,你絕對不能告訴他病情!」
善終不只是提供身心靈的舒適照護,更不僅是撤除維生醫療設備,而是在每一個困難的決定之前,去傾聽、同理、尊重,並深入陪伴病人及其家屬的同在歷程,以及病人離世後,去陪伴傷痛的家屬,讓他們重新面對生命中的愛與連結,並且從中轉化蛻變。
善終沒有SOP,沒有公式,也不是只有選擇「放手」或「不放手」那般簡單。
奇美醫學中心安寧緩和醫療病房的謝宛婷醫師,讓我們看到善終過程的擺盪與揪心,以及每一個決策的艱難與掙扎。
那些不忍自己離世而讓家人心碎的愛與拉扯,那些盤根錯結、撕心裂肺的家族糾葛,那些一心以尋死作為解脫的孤獨靈魂,都在謝醫師專業又溫柔,如同大海般包容的梳理及接納中,有了往前走的力量。
她以無比的勇氣徹底地實踐「幽谷伴行」的真諦,她堅定地接下醫病關係交付到她手裡的重量,她更堅毅地扛負起與病人共同分擔做決定的責任。
她教會我們死亡永遠都不是最壞的,以及如何因為死亡而更加活出生命的精采。她說傷痛的母親叫做愛,她把無懼而真誠的心意留在每一個她所照護的家庭內,讓我們看見,風雨過後,終有彩虹。
作者簡介:謝宛婷 醫師
奇美醫學中心奇恩病房(緩和醫療病房)主任。曾獲頒院內傑出教師與跨職類教學特殊貢獻的終身獎。
一九八三年生,臺南人,因為渴望工作不要一成不變而選擇踏入醫療,從此對那屬於同一個疾患章節的百樣病貌入迷。
本身是安寧緩和醫療、家庭醫學與老年醫學的專科醫師,長年推動緩和醫療教育與社會宣導。
工作場域從病房到民宅,治療意圖從病徵到人心,對文學、哲學、法學、社會學、心理學和行為經濟學充滿興趣,目前就讀成大法律研究所,正力行成為法律和生命科學之間的轉譯者。近年擔任衛生福利部推廣「病人自主權利法」計畫的專家顧問以及核心講師,協助推動該法案,也是安寧緩和醫學學會專科醫師培訓課程的講師與醫療法規因應工作小組的委員。
以演說、影視、各式文章寫作以及社會參與,傳遞醫療自主、醫病溝通、關懷倫理、生死哲學的理念與醫療實務經驗,本人與其服務的團隊多次受公視節目以及《康健》、《天下》、《財訊》等多家媒體雜誌採訪。學術研究以預立醫療決定、行為能力與心智能力、醫療自主權為主。論文散見國內外醫療與法律相關雜誌,也多次在國際性學術會議上發表。
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《華人泌乳顧問協會會員大會暨「特殊情況,特殊看見」延續會》
今天真是新奇又豐富的一天!
因為疫情,第一次結合實體與線上的會員大會,從早上開始就一直克服各種技術問題,謝謝各位會員的支持與配合,更感謝現場理監事們超級迅速解決各式各樣的狀況,讓會員們不論在現場與在線上都能參與今天的會議與課程。
淑芳老師的課程一如往常的令人感動,不禁想起剛開始上淑芳老師的課程時,就是被這份堅持而感動,就此一頭栽入支持泌乳家庭的路上。
台北榮總張凱惟醫師分享「子病母治」「釀奶」的概念與實際應用在治療新冠肺炎孩子的例子,真的很難得! 控制濕疹的部分其實與西醫的母親飲食控制是一樣的道理呢!
林口長庚徐任甫醫師與我們分享益生菌的實證與應用,深入淺出的介紹讓大家對益生菌都更理解了!
接著是在協會粉專上直播的內容,希望分享這些節目給所有泌乳家庭與社會大眾,讓大家了解母乳哺育就是我們生活的一部分,更帶給我們無限的感動!
聲樂家簡崇元老師的母乳讚嘆,雖然聽不懂歌詞也感受到歌曲中,想跟媽媽在一起、不想跟媽媽分開的心情,就像肌膚接觸時媽媽寶寶互相安慰的感受!
接著是協會成員們F6的出道舞台! 感謝鍾秀靈、張文姝、蔡明郁、周采霖、周立婷與范薰方六位夥伴一起帶來的揹巾之舞,疫情之下她們揹著假娃娃在台上跳舞,在家她們可是揹著寶寶跳舞的! 期待未來能有更多夥伴和協會寶寶一起加入! 歡迎各位家長欣賞我們的直播影片,也可以揹著寶寶一起在家跳舞,帶小孩也一邊可以運動喔!
下午的座談會主題在台灣可能都是較少提及的,特殊狀況下的持續哺乳: 由長庚郭靖怡醫師為我們說明緊急情況下的哺乳、呂筱涵醫師討論雙胞胎哺乳的相關考量以及同家會黎璿萍秘書長與我們分享同志家庭的母乳哺育,我覺得學習很多,很希望未來還可以針對這些特殊議題再開設課程或工作坊,能有更深入更細緻的討論與分享!
接著是「孕產哺育是生活或醫療? 健檢當前泌乳專業養成與法規」跨學科討論會,超級感謝花蓮縣朱家祥局長特別來台北分享花蓮的經驗,花蓮的孕產婦有兩次衛生局補助的哺乳諮詢,真的超級幸福,重點是孕產友善措施明顯改善了新生兒死亡率! 真心希望未來全台各縣市的孕產婦都能享有這種福利! 兒福聯盟宋玉慧主任分享他們利用正向家庭訪視輔導的經驗,滋養式照護的概念其實與哺乳的原則不謀而合! 鍾秀靈顧問分享了自身不同的孕產哺育經驗以及平時利用家訪與課程增能家長的心得。更感謝許淳森理事長與許美月理事長蒞臨指導,提供我們許多寶貴的經驗與未來合作發展的方向!
最後感謝各位會員的支持,我順利連任理事,也承蒙各位理事推選為下任理事長,從淑芳老師手上接下這個重責大任,真的很感謝各位的信賴! 未來我會盡力做好對內溝通協調,對外合作聯盟,持續建立泌乳顧問的專業與倫理,讓各個學科對支持泌乳有興趣的人員,都能經過專業的課程、臨床的實習與嚴謹的認證獲得良好訓練與證照,也讓需要泌乳照護的機構、家庭與社區都能找到合作愉快適任的泌乳專業人員,讓台灣與各地華人的泌乳生活更受到支持,更能享受哺乳育兒生活!
#華人泌乳顧問協會
#泌乳顧問
#毛醫師哺乳諮詢門診
#泌乳支持是一種專業
#孕產哺育需要全方位跨領域的支持
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先說說昨天的時中語錄吧,讓人感到震驚,強辯又沒有道理是怎麼搞的啊?根據中國時報的報導:【立委賴香伶今(22)日在立法院表示,當初東洋要採購BNT,政府是否因意識形態而錯失機會, #陳時中 則反嗆,東洋採購BNT是談判沒有成功,現在當然可以說要買3千萬劑BNT,但去年9月BNT才進入第二期準備第三期試驗,「當時誰敢說敢買?」強調政府絕對沒有意識形態或阻止。對於陳時中稱BNT去年沒人敢買,有網友在《PTT》翻出2020年8月12日的媒體報導指出,2020年7月29日,英國宣布向BNT預訂3000萬劑,2020年7月31日,包括美國宣布向BNT預訂1億劑,日本宣布購買1.2億劑,歐盟也宣布購買2億劑,2020年8月上旬,加拿大與已BNT簽約2000萬劑,質疑陳時中為何一直在說謊?】但是時中,台灣的高端你連二期都沒做完,也是買了ㄟ,這種雙重標準是怎麼搞得啊?而且全世界早搶是種冒險,你連世界都有穩定疫苗的晚搶也要冒險,這科學標準是甚麼?
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八天前側翼塔綠斑忽然之間士氣大振,好像覺得高端成為世界最高端一樣,因為他們發現有國際媒體說高端獲得了大家最討厭的who贊助,要在哥倫比亞做臨床三期實驗啦!聽起來是個超好的消息啊!可是結果一到查證的時候,高端說他不清楚?!被贊助的人這麼好的消息為什麼不清楚啊!根據中央社引述公開資訊站的報導:【外傳台灣高端疫苗成為世界衛生組織(WHO)候選疫苗廠商名單後,將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫,在哥倫比亞進行臨床試驗。高端今天表示,目前消息並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正在與相關機構了解實際狀況及進度。高端疫苗今天在證交所公開資訊觀測站公告指出,媒體報導是引用自國外媒體,並非來自WHO正式對外公開新聞稿,公司正與相關機構了解實際狀況及進度。】這中間到底有甚麼詭異之處?
根據工商時報的報導:【 #李秉穎 今(15)日在廣播節目《新聞放鞭炮》指出,目前世界上可看到研究報告包括AZ混打BNT或AZ混打莫德納,但其他組合還未有正式研究,雖然部分國家也有在做其他廠牌疫苗的混打研究,但問題是高端是台灣做的,所以在國外不會有混打研究,因此想混打高端,必須要在國內做。李秉穎說,台大醫院經過研究倫理委員會通過,開始招募 #莫德納混打高端 的受試者,再過2至3個月才會有初步的結果,利用免疫橋接的方式來判斷,比較原來打兩劑AZ或打兩劑高端,評估免疫力好不好、安全性如何,才可以考慮緊急授權,混打也算一種緊急授權,需要3個月的時間,「沒有實證的根據下,沒有建議現在就要混打」。李秉穎說,許多新聞報導稱因為等不到莫德納,才要做混打高端的研究,但事實上並非如此,李秉穎表示,不管疫苗有沒有延遲問題,本來就有這樣的研究計畫,所以授權的疫苗,不管國內或國外廠牌,都會考慮去做混打的研究,並非有其他因素才考慮做混打,直呼「新聞報導有點怪怪的」。】相信坊間都很清楚,秉穎一開口,謊話跟著來,所以他講的好像天花亂墜,卻沒有解釋為什麼一個全世界只有台灣接受的疫苗對於重視期刊發表的台灣學界來說,竟然有人搶著做混打高端的人體實驗,而且還是在高端已經施打幾十萬劑,根本沒有稀缺問題的時候提出,黃醫師要告訴我們到底是為了甚麼啊???
再來要來討論青少年施打BNT的狀況,根據ETtoday新聞雲報導:【校園接種BNT傳出多起暈針不適 彰化2高中生臨時請假不打了】這到底是甚麼狀況呢?
還有一件事,我都不知道科學界的人會認為一個疫苗能不能被其他國家接受,是用談出來的,是說故事比賽嗎,這真是讓我大開眼界了,你以為我在開玩笑嗎?根據ettoday的報導:【林氏璧說,比方說中華民國護照,可以去200多國免簽證,這是談出來的嘛,雖然中華民國不是聯合國會員國,「我不知道高端會不會真的順利拿到認證,這是現在還要努力的事,我覺得它是可以去談的。」林氏璧表示,「比方說我們很常進出、比較友好的國家,像是美國、日本,直接去談可不可以認證我們的高端疫苗,我不覺得這是做不到的事。」】所以林氏璧覺得科學證據可以用外交洽談方式談出來,跟護照一樣,那科學幹嘛做實驗,直接派謝長廷跟日本談就好啦,他那麼會說話,我們相信他。喔,順帶一提,甚麼時候我國護照有兩百多國免簽我都不知道了,是不是林氏璧也是自己用嘴多加上一百多國呢?不能免簽你要負責嗎?根據最新中華民國外交部的數據顯示:【共有111個國家及地區給予中華民國護照免簽證待遇,其中亞太地區22個、亞西地區1個、美洲地區40個、歐洲地區44個、非洲地區4個。更包括有日本、新加坡、紐西蘭、加拿大、美國、英國、韓國等這些熱門旅遊地。】我國護照的免簽國家數忽然變成兩百多國ㄟ,這消息比疫苗還要讓我覺得高興啊。
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
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