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【沃草公民學院】從月事用品看現行醫療器材相關法規之缺失

月事用品，除了衛生棉以外，至少還有棉條與月經杯。棉條可置入陰道吸收經血，而月經
杯則是置入陰道承接經血的柔軟、有彈性的杯子。有些女性不喜歡衛生棉帶來的潮濕、悶
熱與異味，濕熱的環境也容易引發陰道炎，於是需要衛生棉以外的選擇；而不同款式的棉
條（如指入式、塑膠或紙導管式、棉條吸收經血後展開的形狀）及各有特色的月經杯（如
非拋棄式及拋棄式、不同材質、不同握柄）使用舒適度各有千秋。台灣市面上的棉條品牌
不多，選擇十分有限，月經杯更無合法管道販售，究其緣由，為《醫療器材管理辦法》規
定棉條及月經杯是二級醫療器材，根據《藥事法》，製造、輸入、販賣醫療器材，須取得
政府許可。

繼續追查現行醫療器材相關法規後，我認為，至少有兩個缺點須要改進。第一，對某些器
材的管理太過嚴格；第二，輸入或製造醫療器材須通過檢驗，程序繁雜，若器材市場不大
，難以期待有藥商願意販賣。

對某些器材管理過嚴
《藥事法》規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新
台幣十萬元以下罰金。若有女性因用不慣國內棉條品牌，自行由國外購回棉條供自己使用
，政府有法源依據可讓該名女性負起刑事責任。若要合法輸入棉條供自己使用，須根據《
藥物樣品贈品管理辦法》向衛福部申請；申請自用醫療器材時須附上若干文件，其一為醫
生診斷證明書，證明書上須註明疾病名稱。

我認為這些規定相當不合理。棉條、月經杯其實如衛生棉一般，是尋常民生用品，若自行
輸入、替親友輸入、團購輸入或受託代購供個人使用之棉條或月經杯便可依法判刑，似乎
過於小題大作。若要依法申請為自用醫療器材，試問診斷證明書上的疾病名稱如何填寫？
月經來潮為正常生理現象，不是疾病。

我相信，將棉條及月經杯列為醫療器材的確有益處。藥商若要輸入或製造醫療器材，須根
據《醫療器材查驗登記審查準則》繳交相關證明文件，衛福部可把關器材是否對人體健康
無害、確保器材真有其應具備的功能。我國《醫療器材管理辦法》是參考美國FDA制訂，
而根據聯邦公報（http://ppt.cc/nEYT）（註一），若我沒有誤讀 ，FDA將棉條及月經杯
列入醫療器材的考量為

（1）兩者均會接觸人體，所以要確保所用材質不會引發過敏或其他不良反應。

（2）月經杯表面不能太粗糙以免刮傷陰道。技術諮詢小組認為，使用月經杯的風險有：
杯子未適當清洗將可能造成感染、陰道破壞杯子結構後，破損的杯子可能傷害陰道、長期
接觸人體，身體的局部組織可能對杯子產生排斥反應。

但，若僅為了確保其安全性及功能，而將一些無醫療用途的民生用品比照醫療器材管理，
便會造成前述管理過嚴的問題。或許政府可以將那些我們在乎其安全性及功能性，但無醫
療用途之器材另行管理，而非只是簡單地將其一律視為醫療器材。

國內市場小的器材，藥商無意取得許可
或許是台灣女性對棉條接受度不高，台灣最初的棉條品牌只有指入式的o.b.。棉條教主凡
妮莎本著一腔熱血，花費許多時間心力，才取得衛福部的許可，讓台灣女性多一種棉條可
選擇。而截至目前（2014.09.14）為止，在衛福部的醫療器材許可證查詢結果中，棉條（
無香味的衛生棉塞，編號L5470）只發出五張許可證，其中一張已註銷；月經杯（月經量
杯，編號L5400）許可證數量仍掛零。反觀衛生套（即保險套，編號L5300）的許可證，則
有98筆資料之多（含已註銷的許可證）。

其實除了棉條及月經杯，身障者的輔具亦有同樣處境。陳芷儀的〈切割與等待 身心障礙
者生活好無奈〉一文中便有如下內容：

『其實，目前台灣有許多優秀的輔具廠商，但他們卻寧願將輔具外銷，也不願提供給台灣
身障者使用，劉于濟指出，會造成這種情形的原因，是政府規定所有身障者使用的輔具都
需要申請「醫療字號」，其複雜的程序讓廠商避之唯恐不及。

劉于濟說，曾經有一次想推動「沙灘輪椅」，希望台灣海邊都能夠配有沙灘輪椅，讓身障
者也能輕鬆親近海水，但這個想法一出，馬上就有廠商打電話來說：「要的話都可以提供
給你們，但是拜託不要用『輪椅』這個名字！」原來，廠商擔心，一旦政府同意這個想法
，購置「沙灘輪椅」放在海邊，廠商就準備要面臨一大堆繁雜的醫療字號申請了。』

或許政府可先討論針對不同器材，這些檢驗是否必要；若這些檢驗程序是必要的，或許可
對不同類型的器材作不同因應。例如若為民生用品，那麼政府可提醒申請自用器材之相關
資訊；若為弱勢者的輔助工具，則政府便設法協助藥商通過檢驗以降低上市門檻，或主動
協助使用者取得這類器材，避免發生有需求者看得到卻用不到的憾事。

就我目前了解，已有許多女性，未經政府許可便輸入棉條及月經杯自用，且未受到處罰。
或許有人因此認為政府將棉條、月經杯列為醫療器材，並未帶來任何不便，無須為此修改
規定。或許有人認為，現行規定只對棉條及月經杯有影響，無須為此大費周章修改規定。
然而我認為，第一，曾有人因海關查扣她請託海外親友寄回的棉條，而向我詢問將棉條申
請為自用醫療器材的事宜，所以政府確實有在執法。第二，就算不曾有人因自行輸入未經
許可的棉條或月經杯自用而受到司法審判或處罰，但政府的確有法源可以處罰；是否會因
輸入棉條及月經杯自用而被判刑，端賴政府的善意與好心，並非永遠都能全身而退。輸入
棉條或月經杯供自已使用，僅是個人行為，未影響他人權益，若政府可因此將人判處三年
以下有期徒刑（與傷害罪、趁勢猥褻刑度相當），並不符合比例原則。釜底抽薪之法，是
取消政府的法源依據，永絕後患。第三，在管理過嚴這方面，本文只提到棉條及月經杯這
兩個例子，但從拍賣網站上層出不窮的非蓄意觸犯藥事法的案例，讓我相信除了月事用品
，還有其他器材也同樣面臨管理過嚴的問題。

從月事用品出發，我觀察到現行醫療器材相關法規之缺失，而且這些缺失很可能並非只在
月事用品的管理上體現。政府應聽取廣大民意，了解各種器材在現行法規下遇到的困境，
重新制定不過會於擾民的法規。

NOTE
（1）我在網路上搜尋到這份資料。目前就我所知，有美國民眾擔心，使用月經杯可能會
造成子宮內膜異位症，而且各家月經杯官網上都沒有放上警語，所以向FDA陳情，要求撤
回月經杯的醫療器材許可。此份文件即為FDA的回信，信末附有聯邦公報中與月經杯、棉
條相關的那幾頁。FDA說臨床上，沒有證據顯示，使用月經杯和子宮內膜異位症有關聯。
陳情始末可見http://www.assocpharmtox.org/pages/CupsIntro3.html，不過該網頁中所
附的FDA回信中，並沒有聯邦公報此附件。

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＊本文撰寫過程感謝沃草烙哲學社群的諮詢。
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