為什麼，要混打高端？

看到指揮中心，規劃莫德納混打高端「試驗」，實在無言。

先說清楚，我不是疫苗專家，也不是醫師，無法提供專業知識，但我會簡單的算數，也會看外電報導，莫德納混打高端這件事，我完全無法理解。

首先，談一談「混打」，到底是為了什麼？

年初包括英國在內的許多歐洲國家，因為施打az之後，出現血栓不良反應，各國「緩打AZ」，已經打完第一劑的人，於是被迫混打，改打莫德納或是BNT。

這種混打，是因為對疫苗有疑慮，打了第一劑之後，不想追打第二劑，所以換疫苗補足「完整接種」。

另外還有一種混打，則是因為「沒有到貨」，像是加拿大。打了莫德納之後，等不到第二劑莫德納，所以開放打BNT。不只加拿大，越南也有「M+B」的狀況。

現在，台灣遇上一樣的問題。

台灣已有343.6萬人打完第一劑莫德納，35.7萬打了第二劑，因為莫德納到貨狀況不理想，三百多萬人，苦等第二劑；其中兩百萬人，照時程，九月底之前，就得施打。

莫德納打不到第二劑，該怎麼辦？

方法一：催貨。如同韓國，派官員到美國催貨，補齊疫苗缺口，第二劑自然無憂。

方法二：混打。使用現有可用、並充足的疫苗，權當第二劑，混打補齊。

台灣指揮中心選擇的，是方法二，混打。但不是跟加拿大一樣，混打BNT，居然是開始進行，莫德納＋高端的混打試驗。

記者問陳時中部長，為什麼不考慮混打BNT？陳部長說：「目前沒有打算要打得這麼混」。

隔天記者又問，那為什麼要安排莫德納混打高端，陳部長又說：「混打實驗設計為研究單位根據學養知識去做判斷，並經過IRB層層檢視，都是學理上認可的行為，相關實驗不見得一定要國外做過台灣才能做，否則台灣就永遠無法走在前面。」

是要走多前面？

加拿大跟越南都已經「M+B」混打了，我們不參考，全世界還沒有「mRNA+次單位蛋白」，你卻說不先做，怎麼走在前面？這標準，一致嗎？

何況，以台灣目前的疫苗採購數量來看。

Moderna 505（今年）+250（美國送）+100（今年）+3500（明後年）= 4355 萬。光是今年可期待的到貨量，就達到 855 萬劑。扣掉已經施打的379萬劑，台灣今年尚可到貨476萬劑莫德納，目前台灣等待第二劑的莫德納的人只有300萬，只要到貨，問題立刻解決，何必試驗高端？

更別說，高端目前出貨只有 94 萬（剩23萬劑還未使用），就算混打試驗成功，要怎麼補300萬的缺口，也是問題。缺了莫德納，不去催貨，不考慮BNT或az，居然是混打高端？我真的完全無法理解。

到底為什麼，我們，要混打高端？

暐瀚 2021-9-16 de 台北

#今日疫情重點【國產高端疫苗26萬劑完成審查，預計累計50萬劑後投入接種計畫；食藥署去識別化公布高端EUA會議紀錄，「疫苗效果」討論最熱烈，專家則呼籲討論EUA結束期限；雙北訂定餐廳防疫指引，明日起開放餐廳內用】

中央流行疫情指揮中心公布，今（2）日新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）12例的本土病例，9例為已知感染源、其中6例是居家隔離期間或是期滿後檢驗陽性者，另外3例為關聯不明。食藥署則公布上週五已經完成了4批、總共26萬多劑高端疫苗審查與檢驗並核發封緘證明書，目前正在進行封緘作業。指揮官、衛福部長陳時中指出，目前還不會將高端疫苗排入施打的計畫中，要等至少有50萬劑以上高端的疫苗完成封緘作業，才會開放接種。

另外，今日食藥署也以去識別化的方式，公布高端疫苗的緊急使用授權（以下簡稱EUA）會議記錄（https://bit.ly/3flF0l0）。會議中，多位專家表示認同高端生產的疫苗抗體效價有達到標準，但對於Delta病毒保護力則提出質疑。會議中，專家討論聚焦在疫苗製程、安全性與效果、對於各種病毒變異株的保護力還有第3期臨床實驗的部分。最後多數專家都同意通過，給予高端疫苗EUA的授權。

另外，因應全國警戒降回2級，雙北市宣布餐飲業防疫措施，預計從明（3）日開始，開放餐廳內用。

￭ 雙北明天開始開放餐廳內用，業者需遵守指引規範

新北市長侯友宜跟台北市長柯文哲在今天分別在記者會上宣布，兩市府經過討論之後認為，基於雙北是一日生活圈，所以共同決定將在明（3）日開始，開放餐飲業內用。

台北市長柯文哲在記者會上指出，經過警戒降級一週之後，分析北市一週內的確診人數只有增加30多例，不明感染源也不到1%，所以決定跟新北市一起在明日開始開放餐廳內用。柯文哲特別點出，夜市目前仍然禁止「邊走邊吃」。侯友宜也指出，民眾用餐時可以把口罩拿下，但若離開座位，口罩就必須戴上，否則將會開罰。

雖然雙北開放餐飲業內用，但是兩市都訂出了相關的用餐指引、開放條件，以及餐飲業從業人員須遵守的規定。若沒有遵照指示辦理，得以開罰3,000元到1萬5千元不等的罰款。台北市衛生局食品藥物管理科科長陳怡婷也指出，市府相關單位都有分配餐飲稽查人員，到時候會落實對業者的稽查。

￭ 今日新增12例本土案例，陳時中：10日後防疫措施不會有大幅度改變

今天新增的12例本土案例中，有10例為男性、2例女性，年齡介於10多歲到70多歲之間，發病日為7月29日到7月31日間。12例案例裡，以桃園市5例最多、新北市3例、台北市2例、基市與高雄市各有1例。指揮中心統計，昨（1）日苗施打了15萬9,994人；到目前為止，疫苗施打的人口覆蓋率33.56%，劑次人口比為35.21%。

疫情逐漸趨緩，也出現不少要求政府再放鬆防疫措施的聲音，但陳時中指出，目前在泰國、馬來西亞等鄰近國家每天都新增上萬人確診，Delta病毒也讓許多歐美國家疫情再起，他認為，這一週才可以看出來全國警戒降級後的影響，為了防範疫情，目前仍然傾向10日之後，防疫措施不會有大幅度的鬆綁。

￭ 國產疫苗獲EUA前提早進行量產 陳時中：加速疫苗研發

食藥署今天上午公布，高端疫苗已經在7月30日將4批，共26萬5,528劑COVID-19疫苗已經完成檢驗，並且核發封緘證明書，現在正在進行封緘作業。

雖然現在高端疫苗已經開始進行封緘程序，但陳時中表示，26萬劑的數量如果開始施打，在排定與分配上都會有問題，所以他認為應該要有50萬到60萬完成封緘數量後，再把疫苗列入施打計畫的排程中。陳時中回答記者提問時指出，若未來登記打高端疫苗的民眾超過250萬，政府才會向高端加購疫苗。

陳時中在今天下午的記者會中特別花了將近10分鐘的時間，解釋為什麼國產疫苗可以提前量產。他說，在一般沒有疫情的期間，疫苗的生產都需要經過長時間的查驗登記，查驗登記之後才可以檢驗封緘，最後量產。但為了疫情的緊急需求，政府跟疫苗公司分擔財務風險，讓疫苗可以更快上市，在EUA授權之後，政府也預購的方式給予疫苗公司經費量產疫苗，讓更多民眾接種。

也因為如此，高端疫苗在EUA通過之前就已經開始量產，並且送食藥署檢驗。陳時中指出，若沒有提早讓高端的疫苗開始量產或是送驗，距離開放施打的時間，民眾可能要多等半年的時間。陳時中強調，但是量產的疫苗仍須通過嚴格的檢驗跟封緘程序，若在這些程序中，疫苗檢驗不合格則不得開放接種。

陳時中也補充，聯亞生技的EUA仍在補件中，一切仍要看聯亞提出的科學證據是否可以說服專家，要待專家檢驗完成之後才會發放EUA；他說，目前聯亞已經開始生產19批的疫苗，生產的批號也開始進行檢驗的程序。

￭ 高端EUA專家審查會議紀錄公開，「疫苗效果」如何評估最受專家關注

7月19日，指揮中心宣布高端疫苗通過緊急授權。此項決議前日，衛福部食藥署召開專家會議討論，出席專家共21人，扣除主席不參與投票，通過18人（其中15人有條件）、補件再議1人、不通過1人。今早食藥署以去識別化的方式公布20頁的審查會議紀錄內容，其中針對高端疫苗是否能通過緊急授權、需要哪些附帶條件、如何接種做討論。

會議記錄中多提到「國內研發自製疫苗，是有效防止疫情擴散的重要工作之一，」先肯定疫苗研發；但同時，專家們也提出不少意見， 例如：「當疫苗擴大量產規模，不同批次間的品質須維持一致性」、「中和抗體不能代表保護力，T細胞的反應數字可再追蹤補齊」、「第三劑疫苗評估」與對「變種病毒株如Delta株的保護效果未知」，以及「罕見副作用的監測」等。

目前Delta病毒株傳播速度快，更需要有效的疫苗來對抗病毒。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民即表示，「疫苗效果」是專家們最關心的，包括目前疫苗的保護力，以及面對變種病毒株的效果，除了專家們認為三期臨床試驗仍要持續進行外，黃立民說，就得從「上市後研究」來回推，意即若未來不幸再爆發一波感染，就可以從有無施打高端疫苗的民眾中，觀察確診比例，推測疫苗保護力範圍。

台大臨床試驗中心主任陳建煒表示，疫苗效果若無法確定，未來可能發生突破性感染，即接種完疫苗依然確診；另外則是安全性問題，高端雖為蛋白疫苗，歷史悠久且使用經驗豐富，但仍不能斷定沒有罕見嚴重副作用。如腺病毒疫苗出現罕見的血栓副作用、mRNA疫苗的心肌炎，都是三期試驗後、四期上市後監測，大量接種之後才會看見的，況且目前緊急授權的疫苗如AZ、莫德納、BNT，在全世界接種的劑量非常多，也有愈來愈多研究數據支持，「但高端疫苗臨床試驗只有3000多人，且年長者的人數很少，甚至還有高劑量的臨床試驗進行中，若有安全性疑慮怎麼辦？」

除了疫苗有效性與安全性，報告中也有專家要求提供更多數據支持「劑量選擇」的問題。陳建煒表示，在高端第一期臨床試驗選擇10、15、25低中高三種劑量，最終二期臨床試驗選擇中劑量，但高端目前同時也正在進行65歲以上打高劑量的臨床試驗，「這代表高端也沒有把握目前劑量對年長者是否足夠，但指揮中心公布的高端適用對象，卻是20歲以上，沒有上限年齡。」

￭ 專家質疑EUA期限太模糊，應明確思考終止時間點

此外，針對高端疫苗緊急授權的期限，以及何時需完成臨床三期或三期期中分析，紀錄中依然沒有詳細內容，僅提及「緊急授權的核准，會在指揮中心解散時終止」。陳建煒依照已經訂購的疫苗，保守估計到貨時間推算，認為到明年3月㡳，12歲以上的民眾就有足夠疫苗可接種達80%以上，國外疫苗涵蓋率也普遍高、疫情控制，就不會是所謂的「緊急狀態」。

政大法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩則認為，專家會議中對於授權期間的討論並不清楚，直接提出期限到指揮中心解散為止，不夠嚴謹。緊急授權的考量要件，是在大規模傳染疾病之下，且現階段真的需要這個疫苗，才會通過緊急授權，也應同時思考終止緊急授權的時間點。「也許因為目前其他市場上的EUA疫苗實際取得數量不足，因此通過緊急授權，那是否在其他通過三期期中的疫苗取得充足後，或是有其他疫苗確定取得許可證且可以購買時，就作為緊急授權結束的時間點？這些都可以是理由，但都沒有在討論的紀錄中。」

他更表示，這次公告的會議紀錄是以流水帳方式紀錄每一個專家的發言，無法增加大眾對疫苗的信賴度。他以歐盟評估嬌生疫苗的專家審查會議紀錄報告為例，會議前就會公告開會日期、專家固定、會議主題，開會後在10天內提供完整報告。紀錄中公開受審查的資料，如臨床試驗執行過程與結果數據、以及列點評估項目，再由專家一項一項判斷，最終提出效益大於風險的結論。

但台灣的會議紀錄中，每個專家們的關注重點都不同，沒有提到的重點就沒有討論；而報告中提到的適應症，也只提到20歲以上，「那麼對孕婦？免疫功能低下者？試驗有沒有包含族群？整份報告有太多細節沒有說明了。」

（文 ／楊智強、陳潔 ；設計與資料整理 ／江世民、戴淨妍；攝影 ／唐佐欣、鄭宇辰、楊子磊、馬雨辰、余志偉）

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#報導者 #COVID19 #本土案例 #確診 #疫苗 #疫苗預約 #AZ #高端 #國產疫苗 #二級警戒 #EUA #緊急授權

文長但實在希望多些人一起思考。高端到底應不應該通過緊急授權使用？放下成見。透過6步驟思考，想想看如果你是專家委員會的成員，你會投下 #贊成票，還是 #反對票？

高端通過EUA之後，引發了正反的許多討論。但其實每個人都可以透過自己的思辨，來思考這個重大的議題。

#緊急使用授權的意義

EUA緊急使用授權的第一個字是 emergnecy 緊急。如果沒有緊急狀況，就不需要緊急使用授權。

在平常要完整授權時，我們要看很完整的安全性證據，以及有效性證據。如果是緊急狀況時，這個條件就會放寬，而且是根據緊急的程度來放寬。越緊急的狀況，就會放越寬。

舉個例子，如果有個疾病感染致死率80%而且傳染力比COVID-19更強，如果不快速施打疫苗，全體人類會在1年內減少一半以上，這時候你對緊急授權的鬆緊程度，一定會抓得比現在更鬆很多很多。

＃台灣目前面臨什麼緊急狀況

1. 目前我們社區尚有部分未知感染源，星星之火隨時有可能燒起來。

2.境外delta變異株或之後其他變異株，隨時可能因為偷渡者，或者是未落實檢疫規定者的問題，傳染到社區。只要是人，就會有疏漏，不管規定再嚴格，都只能降低機率，不可能杜絕。除非你把全國入境者都集中關起來14天並且全國海岸線24小時超級密集巡邏。

3. 國際疫苗供需失衡，到貨的速度不穩定。下了訂單不一定能拿到貨。而且出現一種兩難：疫情控制越好的時候，反而越難拿到貨（別人覺得你不急），等到疫情爆發的時候反而會沒貨。

＃目前高端疫苗已知的安全性跟有效性到什麼程度？

高端疫苗的種類是舊有的類型，蛋白質次單元疫苗，這類疫苗安全性是算特別高的。國內近四千人臨床實驗也驗證這一部分。所以理論上，大規模施打出現問題的機率，應該會接近以前的這類型疫苗。

至於有效性，目前高端疫苗的人體內中和抗體效價是打AZ的3.4倍，所以被認為保護力是有可能比AZ好的。

至於用中和抗體效價用來推估保護力，是基於nature medicine的一篇論文研究。概念是中和抗體效價越高，保護力通常會越好。但並不是線性關係，比較類似於對數關係。

目前流感疫苗的授權也是使用類似的概念，因為每年流行的病毒株都不一樣，因此沒有流感疫苗可以做完三期實驗，基本上都是使用類似中和抗體效價來評估的。

因此，高端疫苗效果可能會超過AZ，保護力可能是比較接近Novavax的同類型疫苗。但要注意，這沒有被真實世界驗證，是一個推估的結果，你也可以保持懷疑態度。

＃你對高端EUA投下贊成票會發生什麼事？

高端如果通過EUA，那接下來會被生產製造，並可能在國內被施打。
安全性上有數千人的人體實驗資料，以及過去同類疫苗的安全性做驗證，理論上出事情的機會不高。

保護力上，推估可能超過AZ，接近Novavax，但實際上還不能斷言，還有待真實世界的數據。

所以最有可能的狀況，是會讓施打的人，打到一支安全性足夠，有高的可能有效（但也仍可能效果較低，但幾乎不可能無效，連科興都有近50%保護力了）。

如果保護力真的不錯，那大家就是賺到。萬一到時候真的很衰，真實世界發現保護力不夠好的話，那怎麼辦？就追打其他疫苗。

至於安全性萬一真的出差錯怎麼辦？我們目前有數千人的安全性資料，但沒辦法預估幾十萬、上百萬人施打的安全性。因此雖然理論上風險極低，但如果真的有狀況，可能會類似AZ的血栓或者是Moderna跟BNT的心肌炎，這種幾十萬分之一的風險，那就是藥害救濟來進行補償。

因此現在會議的結果是，給EUA但要持續提供安全性監測資料，並且在國內外持續搜集保護力的資料，目前高端在巴拉圭已經要進行三期實驗。

＃如果你對高端疫苗投下反對票會發生什麼事

高端疫苗會被要求進行國內或國外的第三期臨床實驗，等到收到期中數據或者是完整數據才會上市。但時間會再拖數個月以上。

你會讓所有人沒有任何可能得到高端的保護力，但也可以避免所有人被高端尚未被發現的風險傷害（如果有）

如果在這段時間，台灣疫情爆發，但國外疫苗供應不及，我們就會遇到疫苗短缺，許多人染疫但無法施打疫苗預防的狀況。

＃高端通過EUA是強迫人民當白老鼠嗎？

事實上，國內沒有任何強制你施打某一支疫苗的做法。台灣讓你可以不打疫苗，也可以選擇不打某支疫苗。如果你很不信任高端疫苗，絕對不會有人拿刀拿槍逼你打。

你當然可以不打。但是打或不打，都是選擇，你要承受各自的好處跟風險，作為一個自由人，你有選擇的權力，但也有承擔責任的義務。

＃為什麼政府沒辦法提供我要的那支疫苗？

每個人要的疫苗不一樣，如果政府要提供每個人要的那支疫苗，而且要現在立刻 Right Now 生出來給你，這全世界幾乎沒有國家做得到。比較有辦法的大概只有美國這種國家。

國際疫苗短缺是現實，如果你要覺得台灣政府這樣就是爛，我們也尊重。但如果你當美國人，你一樣要經過美國之前那樣可怕的疫情肆虐。或者是你出國打疫苗，但一樣要承受旅行的染疫風險。

因此綜合以上的思考點，如果國際疫苗供需沒有失衡，我們可能會對高端採取嚴格一點的要求，類似比照美國對Moderna的要求，做到第三期的期中分析來驗證保護力再給過。但現在供需持續是未知數，我們會傾向先開放、先生產、先製造，讓有意願施打的人先施打，避免真的臨時出大狀況的時候，我們手上真的沒牌可打。

其實關鍵可能在於，每個人對於「緊急」程度的判斷不太一樣。

如果是你，會做什麼樣的選擇呢？

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#疫苗 #COVID19 #莫德納

00:00 影片開始
01:20 慢性病、三高、癌症能打疫苗嗎? 如何判斷?
03:08 食物、藥物過敏可打疫苗嗎? 該怎麼判別?
03:37 孕婦可以打疫苗嗎? 選什麼廠牌的疫苗好?
04:43 疫苗可混打嗎? 保護力更好還是副作用更嚴重?
05:32 打疫苗前後不能做什麼? 肺炎鏈球菌應該打嗎?
06:18 打疫苗後猝死事件頻傳!長輩打不打家人壓力大!
07:50 如何看疫苗與死亡? 哪些科學數據能說明真相?
09:45 接種疫苗風險高? 長輩到底該不該打疫苗?
11:25 血栓是什麼? 什麼樣的人打疫苗最容易血栓?
13:24 打莫德納疫苗怕心肌炎? 名醫完整解析!
14:44 Delta變異株傳染力極強?疫苗能有效對抗嗎?
18:51 打完疫苗保護力有多久? 需要常態性補疫苗嗎?
20:47 確診新冠輕症自癒法! 醫師提醒關鍵3招自救!
22:31 提升免疫力名醫教你這樣做! 養成1關鍵不能少!

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你是不是也有過這些狀況：可能皮膚表面有網狀或條狀的藍紫色血絲？可能有彎曲的血管或青筋突起？可能有單腳或雙腳出現腫脹？
可別以為這些只是有礙觀瞻、比較難看一點而已，或是年紀大了以後本來就會有的問題。事實上，這些表徵都可能隱含著疾病的訊號喔！要是你置之不理、延誤治療，恐怕會造成血管或肺部栓塞，嚴重甚至可能致命！我們要怎麼判斷哪些症狀可能有危險，必須要盡快處理？哪些比較不用擔心，持續觀察就好？到底在這些症狀的背後，有哪些疾病正在潛伏著？播出日期：2019/05/25

★節目來賓★
基隆長庚外科副教授 江坤俊醫師
皮膚科教授 楊志勛醫師
林口長庚血管外科醫師 柯博仁
營養師 宋明樺營養師 生活。分享。雜記。
物理治療師 葉懿昕。免痛抗老行醫日記

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