美國官方雖然目前只核准3款疫苗，但也已宣布將認可世界衛生組織(WHO)已認可的疫苗...
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【分析｜72萬「高端份子」憂難過美國海關！專家不擔心　因它還「尬贏」這款疫苗】
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【高端未經國際認可！蔡英文、賴清德打了能入境美國？　陳時中：會有妥善安排】
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#蘋果生活 #美國 #FDA #莫德納疫苗 #BNT疫苗 #嬌生疫苗 #AZ疫苗 #高端疫苗

我個人認為這篇文章是講得最透徹的。疫苗相關的醫藥審核制度，核准藥證／緊急授權，本身其實真的沒有一個硬標準，歸根究柢還是視時空環境、利害權衡之下，做出來的道德抉擇。
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原作者：iamlam2005（山風）
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這些問題從EUA還沒通過到現在，已經很多人講過了，我也懶得再複述一次。但你會吵這些，代表你根本沒想通醫藥審查的本質。
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你就先想一個問題：如果三期這麼香，AZ幹嘛不做傳統三期？BNT幹嘛不做傳統三期？莫德納幹嘛不做傳統三期？如果做了傳統三期，監測個三年五年，我們就會知道原來目前的疫苗根本沒辦法防止感染，防止傳播，也不能打疫苗之後就脫口罩、停止NPI，這些檯面上的疫苗（可能包括高端）通通應該退回去重做，我們就不用浪費這麼多錢來買一堆半成品！
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你一邊想，我們一邊來看看2009年的國光H1N1疫苗：
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1. 只做了相當於傳統一、二期合併的人體實驗，受試者480人。是高端的1/10。
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2. 從選病毒株之後只過了半年就拿到藥證，還不是EUA。
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3. 沒有保護力數據。當時是跟諾華疫苗比抗體，沒錯就是免疫橋接。同時血清陽轉率的要求是是70%，今年聯亞89%都被刷掉了。
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當年的新聞稿：https://reurl.cc/r18OaN
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所以你說什麼「全世界首例，免疫橋接EUA」，這太小兒科了，當年是免疫橋接直接給藥證欸！這支疫苗，大家還不是打得很香，每年打。而從2016年開始，國光公司改成用重組蛋白技術來做Flublok Quadrivalant疫苗，不再需要搶購雞蛋了。核准依據就是「與其他四
價流感疫苗的比對性臨床試驗」，也沒有做傳統三期。
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然後2015年，藥事法修法，才多了一個緊急使用許可的條款，也就是現在我們看到的藥事法48-2第二款。否則在那之前只有「拿到藥證」跟「失敗重做」兩種選擇。
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三期並不是什麼科學標準，它跟「手放開蘋果會往下掉」「水在攝氏零度會結冰」不一樣，不是什麼顛撲不破的物理定律。到底要不要許可一個新藥、新疫苗，它本質上就是一種道德選擇：
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「在怎樣的情況下，我們允許自己的同胞接受一個新藥的使用風險」
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這很明顯是一個道德抉擇，科學資料只是幫助我們進行判斷而已。
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你拿癌症用藥的審查來看就會很清楚。為什麼癌症化療用藥的副作用都那麼強？生物學上的原因當然是：因為癌細胞是人體自己的細胞，你要攻擊癌細胞就會攻擊到有同樣特徵（複製旺盛）的正常細胞。
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可是從制度的角度來看，之所以癌症用藥副作用這麼強也會通過審查，就是因為我們認為它過比不過要好。比起掉頭髮、嘔吐這些副作用，讓病人無藥可用最後走向死亡，更讓人難以忍受。反過來，如果今天審查的是感冒用藥，我們大概就不能接受比頭痛更強的副作用。
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甚至很多藥不是因為它「更有效」而被許可的。比如說乳癌的化療用藥，第二代小紅莓，它的療效並沒有比第一代要好。它之所以被許可是因為它的副作用少的多，可以顯著提升患者的QoL（生命品質)。有效性從來就不是通過與否的唯一指標。
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當年翁啟惠的新藥在浩鼎解盲失敗。也有人說它可能是選錯了指標。因為它用腫瘤尺寸當做指標，但是免疫藥物會引起免疫反應攻擊腫瘤，反而會讓它發炎腫大。因此就算它有效，在實驗期間腫瘤尺寸並沒有下降太多。有人在猜測，如果用的是最終生存率(overall
survival)或是其他指標，搞不好解盲就過了。
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這就是為什麼免疫橋接會被稱作「替代性指標」，因為原本的「有效性試驗」（也就是所謂的保護力數據，efficiency）也只不過是另外一個比較常用的指標。你到另一個時空背景底下重做一次，不會得到相同的數字。他們都是指標。這些所有的科學資料，不管是有
效性試驗、副作用、抗體濃度....他們都只是一個指標而已，是拿來讓審查委員參考用的。
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神靈你就是眼睛裡面都看不到人，只看到理想的社會模型。不符合這個模型的你就認為是德性有所欠缺，或是執政黨的問題。而且不管哪個議題都一樣。但實際上並沒有一個神奇的機器，你把數字輸入進去，它就會自己跑出一個核准與否的答案出來。國家是人組成的，不是神，也不是AI。答案要自己去找。
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你如果有去看高端或聯亞的審查會議紀錄，你會發現在會議一開始，主席都會宣布「目前（根據若干理由）認定有緊急公衛需求，請各位專家在這個前提下進行審查」。這個宣布就完美解釋了我上面講到的，一種新藥要不要核准，它是一個道德選擇。你必然是在一個特定的時空背景底下做選擇。你不可能開上帝視角知道說這個藥半年、一年、十年之後會不會有更好的替代品。如果你現在只有一個療效50%的藥，你也只能用，你不可能說十年後會出一個療效90%的藥，所以我們就先等十年。不管是EUA還是藥證都是這樣，而EUA「道德選擇」的性格又更強烈許多。
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回到一開始的問題，如果你真的要問為什麼沒有三期就要人打，那我也可以反問，為什麼沒有傳統三期就要人打？為什麼不追蹤打疫苗之後半年、一年、兩年的保護力跟副作用？只追蹤兩個月就解盲做期中報告？腸病毒疫苗做了17年，為什麼不能跟他一樣嚴謹？為什麼要核准一個施打半年之後抗體濃度會下降的疫苗？如果我們使用的是正確的疫苗，搞不好真的可以達成群體免疫！
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而你也知道答案是什麼，就是時間不夠。你要在時間不夠的前提下做選擇。痛苦的選擇。以色列核准BNT的時候也不知道會有變種病毒，也不知道它的效力會下降的那麼快。但它不可能等到三期先做一年看看疫苗效力會不會下降再來決定要不要核准。否則這一年之內可能會多死很多人。

就跟2009年一樣，當年沒有緊急使用許可的條款，如果當時的審查委員宣布H1N1失敗不給發藥證，那台灣就要面臨外購一劑難求（當時是真的一劑難求，比現在還誇張），國內又自己生不出疫苗的窘境。審查委員唯一需要擔心的問題就是「核准是不是比不核准還要好？」，而不是在那邊糾結為什麼沒做完三期，為什麼沒有有效性試驗。因為就是沒有，而你現在就要做決定。
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而對武漢肺炎疫苗來說，台灣當然是時間不夠加上外購不穩的雙重困境（而有些人還在幻想多下單就會多到貨），我們是在這個前提下認定它有緊急使用需求。
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EUA的重點就是緊急使用需求，而不是要做出一支完美的疫苗。你沒有緊急使用需求，後面有再多資料都不用談。所以AZ在美國也拿不到EUA，因為美國已經不缺疫苗了，並不是因為AZ資料不夠。
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做為題外話，今天這些疫苗要走什麼流程通過，不會是蔡英文可以決定的。就是專家提議，她點頭，就這樣而已。她唯一可以選擇的就是做不做國產疫苗。就好像當年H1N1疫苗那如今看起來很陽春的流程，也不會是馬英九決定的。
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重點是，不管是什麼流程，審這些疫苗的都是同一群人。當年叫衛生署食品藥物管理局，如今叫衛福部食藥署。他們就是陳時中後面的人，也是全台灣最懂疫苗的一群人。現在你看到的張上淳、李秉穎、陳建仁、黃立民這些人，當時也都參與其中。數十年如一日。當年幫馬英九扛砲火，如今幫蔡英文扛砲火。當年還有多一個李慶雲，今年六月過世了。所以現在李秉穎會被叫小李P，不是要裝可愛，是他上面還有一個大李P。
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如果你要做政治判斷，就不該把這個疫苗流程當成是蔡英文的問題（或是政績）。你唯一可以問的就是，我到底相不相信這群專家。因為AZ進來的EUA，也是他們審的。Moderna進來的EUA，也是他們審的。BNT進來的EUA，也是他們審的。一但疫苗有任何狀況，不會是天邊的「國際認證」來幫你負責。連正式藥證的藥害救濟都很困難了，怎麼還有人會幻想自己在EUA的情況下打「國際疫苗」就會有「國際保證」？不管你是打國際疫苗還是國產疫苗，通通都是你看到的這群食藥署的專家來處理，也只有他們可以處理。
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李慶雲當年把自己的女兒找去試驗麻疹鼻噴劑疫苗；把自己的兒子找去試驗日本腦炎疫苗。如今連加恩把自己的三個小孩送去做臨床實驗。陳建仁自己也參與高端疫苗的人體實驗。發現自己打了兩劑之後，都是安慰劑，沒有要求補打，而是自告奮勇繼續參與第三劑－－也是安慰劑組的試驗。換言之，陳建仁到現在還沒打（真的）疫苗。
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你可以自己決定要不要相信這群燃燒自己生命的人。還是說你寧願相信他們是為了炒股、為了試驗疫苗故意放毒進來強迫台灣人去打疫苗、給蔡英文打假針、給一般民眾打食鹽水。雖然我對你的判斷力沒什麼信心就是了。

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莫放春秋佳節過；最難風雨故人來，最近感覺台灣人品爆發，全世界的人拿著疫苗都來幫助我們了ㄟ!等等，郭正亮你說不要太天真是怎麼一回事!這世界上難道沒有人性本善這回事嗎?

今日菜單【沒有贊助 花費為:5500元】
精湛好味四彩蝶(四季花螺肉、彩虹海蜇絲、椒鹽排骨、胡麻野菜)
主廚湯品(慢燉野蕈清雞湯)
私廚秘製(極品蜜汁叉燒、乾燒比目魚、海鮮豆腐煲、百合田園時蔬)
鑊氣主食(櫻花蝦臘味菜飯)

今天又到了一周一度，郭正亮與我競爭本周的入獄點數的時刻了!這一次到底是永遠反抗執政黨的男人朱學恒會得勝，還是民進黨內的光頭烏鴉郭正亮會得勝呢?!

多情自古空餘恨，好夢由來最易醒。其實拈花難解脫，可憐飛絮太飄零。

根據聯合報的報導:【美國聯邦參議員譚美、蘇利文及昆斯率領的訪問團於今天上午訪問台灣，預計停留三小時。訪問團一行搭乘一架C-17戰略戰術運輸機從南韓烏山空軍基地起飛，上午7時19分已經抵達松山機場。這是美國會議員首次搭乘美國空軍C-17戰略戰術運輸機飛抵松山機場，也是松山機場首度有美軍的戰略運輸機到訪。美國白宮日前宣布，將釋出2500萬劑新冠疫苗到需要的地區，其中700萬劑疫苗送到亞洲，台灣也在首批配送名單中。這次是否會有防疫物資一同抵台，備受外界矚目。】黨當然立即大內宣說這是台美關係最好的時刻了，連飛來的都是最讚的運輸機!C-17全球霸王III是美軍最新型的運輸機，以載運量來說，貨艙寬度可並列3輛吉普車，2輛卡車或一輛M1A2戰車，也可裝運3架AH-64「阿帕契」武裝直升機。貨艙地板由鋁合金縱梁加強，可以承載55噸重的M1主力戰車，以乘員來說貨艙可以載運102名步兵（傘兵）、36副擔架、54個傷者和醫護人員。整體的載重量可以高達七萬七千五百二十公斤。

但是這次的疫苗沒有跟著來，除了之前國務院經公告的亞太地區七百萬劑的疫苗，這次正式宣布七十五萬劑要給台灣之外，沒有新的事情啊，也沒運送甚麼其他補給來，那美國幹嘛派一台可以載一百人的軍機就載三個國會議員來，是在幹嘛?

香巢乍結鴛鴦社，新句猶書翡翠屏。不為別離腸已斷，淚痕也滿舊衫青。

關於神奇的 #高端 #疫苗 ，最近又有新章節了，節目被關掉的老蔻再度大活躍:【陳培哲表示，應邀擔任在擔任食藥署疫苗審查委員一職時，簽署了保密條款，因此，對於自己是否請辭，他不便發言，應該向食藥署長吳秀美查證，看看她的說法。陳培哲說，為了保持客觀公正，以往食藥署不會對外公布疫苗審查委員名單，但這次為何有人可以拿到名單，還對外爆料，他已經請辭閃人，確實相當奇怪，值得深究背後原因。陳培哲日前受訪時表示，「國產疫苗全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，七月絕對不可能通過EUA。」】

這件事情背後的水到底有多深?可以外洩疫苗審查委員會的成員，甚至動用側翼追殺，進一步人格消滅戰，人家陳培哲以前是很挺蔡英文的ㄟ!搞到ptt上有人直接為陳培哲辯解，根據自由時報報導陳培哲很壞的啊!【這位醫界大老同時是國內肝病權威，曾經在2012年支持過蔡英文，曾為基亞肝癌新藥PI-88背書，卻在2016年浩鼎案時，開出打擊時任中研院院長翁啟惠下台的第一槍。】
Ptt網友douge (樹大便是美):【看到抹黑成這樣 我只好出來說一句公道話
謝謝陳院士，因為浩鼎之後三期解盲還真的失敗了 所以現在這些人背刺他是在報仇嗎?
浩鼎報告揭密！ 解盲前就可預期「失敗率高」
自由時報
https://news.ltn.com.tw/news/society/breakingnews/1669966】

自古多遺恨的是我，千金換一笑的是我，是是非非恩恩怨怨都是我

然後今天蘇貞昌又超生氣的了，他說這一定要查辦一定要抓，他媽的太惡質了!於是我們要挑戰離土城看守所最近的一題了!根據聯合報的報導:【網路瘋傳日本外相茂木敏充表示，台灣政府告訴他，7月要施打國產，所以只需要少量應急，就是為何只來124萬劑疫苗的原因。行政院長蘇貞昌說，第一日本外相沒有這樣講，這是惡毒謠言，政府絕對沒有表示124萬劑就夠了，詆毀政府非常不應該，「一定要查辦」。立法院今天舉行院會臨時會，蘇貞昌列席備詢，民進黨立委莊瑞雄質詢時說，這一次的疫情又急又猛，社會上瀰漫人心浮動，政府一直在拚疫情度過難關，但是從昨天看到在台灣各縣市的好朋友一直傳，政府跟各個單位一起努力的時候，這次日本、美國好心相挺，就是有人扯後腿。】

既然這一題這麼接近土城看守所，我又沒有被虐狂，所以我就拿NHK在國會裡面的直播，日本外相茂木敏充六月三日在參議院國防外交委員會接受質詢時的內容，詢問旅日作家，國際顧問陳弘美到底確實內容如何。

陳弘美曾在日本電視公司任職和日本的文化界、政界來往密切、邀請過日本前首相菅直人來台灣兩次、也邀請過現任的疫苗大臣，行政改革擔當大臣、國家公務員制度擔當大臣、內閣府特命擔當大臣河野太郎來過台灣。這樣總算是跟日本關係密切，這樣算是熟日本政界了吧!

等等我知道你要打她可能是中共同路人，抹紅一定要的嘛!可是我查了一下她的家族，她的外公許丙是日本的貴族院議員、安倍晉三現在和台灣關係這麼好、 是許丙先生和安倍的外公岸信介有非常密切的來往、奠定下來的，可以說是戰後奠定日本跟台灣友好關係的鋪路人。好啦你們要抹紅她就請繼續，我也管不了你們。

對了，陳弘美針對這段發言是怎麼說的:【在翻譯上完全不需要打混戰、 有人添油加醋的亂翻譯是刻意要打模糊戰。

日文的特徵就是沒有主詞、 還有是主動還是被動這些都需要有造詣才聽得懂。外相 在動畫上的說法(是被動性的被告知):台灣7月起國內生產體制將相當齊全...

而在朝日新聞的文字版就有明確的主詞、請注意、外相說這段是放在引號內、
『基於 台灣表示、 從7月起國內將...』】

根據日台交流協會的官方粉絲團公布的翻譯資料中，第二天外相茂木敏充又以同樣的立場在記者會中說明了:【日本外務大臣茂木敏充在６月４日例行記者會上發表對台提供疫苗相關事宜: 台灣在去年抑制了疫情擴散，但在最近開始疫情逐漸擴大。台灣預計七月以後疫苗的生產體制將會完備，但現階段面臨疫苗極其短缺的狀況，日本就支援台灣。】這裡的主詞是臺灣了吧!是台灣預計了吧，總不是我外相茂木敏充預計了吧?難道你覺得日台交流協會的日文不好嗎?外交部還甩鍋到外相茂木敏充自己認為咧，誰要罰三百萬?!

根據蘋果日報報導:【外交部也發聲明澄清，日本外相茂木談話，主要為外相認為台灣的現況，預計七月以後疫苗的生產體制將會完備】震撼了吧!竟然台灣可以恩將仇報到說日本的外相認為台灣七月疫苗生產體制可以完備，這怎麼連我都不知道?是不是很想跨海對茂木敏充追討三百萬?

https://www.sankeibiz.jp/macro/news/210604/mca2106041607019-n1.htm 至於甚麼一百萬劑有沒有，是不是假新聞，我又不是蘇貞昌。只能請大家看日本產經新聞報導內文的內容，【与党関係者によると、日本政府にも５月の大型連休明け以降に、台湾側から複数のルートで「１００万回分ほどワクチンが融通できないか」と打診が届いており、水面下での検討が進められていたという。】我日文很差啦，請謝長廷翻一下這一段是甚麼意思好嗎?好嗎?

所以，到底是誰她媽的騙人弄 #假新聞 出來?

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#南韓 文在寅跟 #美國 拜登會晤了，這次東北亞的權力分配又有甚麼動盪？ #民進黨 老是說 #認知作戰 ，結果發現搞了半天都是自己綠營寫手搞出來的，性感偶像 #郭正亮 立刻震怒斥責其為蟑螂窩！是不是這麼生氣～～～

這次文在寅到了美國跟拜登會面，雖然說中間出了一個很好笑的賀錦麗握完手了之後拼命擦手的旁支劇情，但是怎麼看這次大韓民國收穫都很大，一方面投資美國有更多賺錢的機會，另外一方面又換到了一個ｍｏｄｅｒｎａ的生產線，有沒有凹他們關切台灣就變得一點也不重要了，根據ｔｖｂｓ的報導：【文在寅這次帶著四大財閥高層赴美，為拜登送上近400億美元的投資大禮，拜登多次致上謝意。這次美韓會談，雙方也商定攜手構建半導體、汽車電池和醫藥品供應鏈，開展經濟合作。 南韓總統 文在寅：「我覺得能為印太地區的疫苗供應，做出更多貢獻。」 而最受矚目的新冠疫苗援助，兩國以建立「疫苗全面夥伴」關係達到雙贏，期待美方的研發能力，結合韓方的生物製藥能力，能促進生產，同時為印太地區疫苗供應做出貢獻。 莫德納執行長 班塞爾：「我對莫德納能和三星生物製劑，能締結在韓代工生產疫苗的合約感到開心。」 這次美韓也簽署了《企業疫苗合作備忘錄》，確定由三星生物製劑，拿下莫德納疫苗在韓代工生產權；這也是南韓繼阿斯利康(AZ)、諾瓦瓦克斯和俄製「衛星-V」疫苗之後，拿到的第四個新冠疫苗代工權。】

但是，韓美媒體都在謠傳，八月的時候就會特赦李在鎔這個南韓檢察廳千辛萬苦才定罪的超級財閥繼承人，真的嗎？這樣值得嗎？而且這次美韓會談，怎麼好像沒有提到北韓的核子問題，金小胖被忽略了嗎？

另外，這次 #疫情 一起，大家才發現台灣的 #超前部署 根本都是一場幻夢， #快篩 試劑沒有整備，社區防疫演習根本沒辦，結果現在重點都放在認知作戰上面，這到底是怎麼搞得，指揮中心是不是變成一個防疫霸權了？原來有陳建仁和陳其邁的時候運作得不是很順暢嗎？

根據蘋果日報的報導：【民進黨立委王定宇昨（24日）指控，網路論壇PTT「八卦版」中有大量呼籲民眾移除衛福部「疾管家」帳號的文章，是認知作戰一環，總統蔡英文晚間也透過臉書呼籲民眾不要相信該訊息。不過，有 網友揭露親綠網路寫手林瑋豐曾在相關文章反串流言，由於林的配偶是網路社群中心副主任楊敏，引發爭議，民進黨前立委郭正亮質疑，楊若知情就應撤職，大罵「連總統也騙嗎」、「真是蟑螂窩」。】這個事件前因後果到底是怎麼樣，為什麼阿亮這麼生氣～～～

根據新頭殼的報導，又有新的民調出來了，但是對民進黨卻呈現一個大難將臨的態勢，難道性感偶像郭正亮不會擔心嗎？【在513、517全台大停電、民進黨北市黨部黑道風暴以及5月中旬起爆發的本土疫情衝擊下，台灣民意基金會最新民調指出，衛福部長陳時中評價大跌，總統蔡英文（4成6）、行政院長蘇貞昌（4成5）的聲望與施政滿意創2020年以來新低；連民進黨支持度也重挫（23%），僅贏國民黨2%而已。】這麼慘，是不是還可以黃金交叉啊？


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香香麵包，前身香香餅家，1966年由姜勝和於西環爹核士街創立。他大半生佇立面對熊熊爐火，手搓着麵糰，焗出一磚磚實而不華的方包條，讓香香麵包，由小小生意，蛻變成香港第二大麵包生產批發商，堅持香港製造，恪守良心食品。如今姜老先生九十有八，已將香香付託第二代——兒子姜智深和其太太手中。兩人也勤奮半世，今生無悔，只盼努力盡今夕。「麵包，是有生命的。」姜智深學着父親的口吻。念茲在茲，非金錢，非舊事，非前程也，卻是那磚煥發生命力的麵包。

香香麵包
地址：香港仔黃竹坑道18號瑞琪工業大廈3樓B座
電話：2818 7334

勝香園
地址：中環美輪街2號
電話：2544 8368
營業時間：星期一至六8am-5pm；星期日及公眾假期休息

瑞士咖啡室
地址：中環利源西街12號號地下
電話：2111 0841
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