[新聞] 二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒 https://disp.cc/b/163-dFLK 『陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。

陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」

第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。

陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。

他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。』
#強化三級警戒 #武漢肺炎 #新冠肺炎 #COVID19 #COVID2019

申請自用許可流程（注意事項）
　　
特別需要注意的是，並不是只要申請自用許可就一定百分之百會通過。
　　
個人自用藥品申請的門檻比較低，一般來說有申請都會過，但也以下有幾個常見的拒絕原因，像是：
　　
- 半年內同樣的商品申請數量超過 12 盒
- 資料填寫／繳交不齊全
　　
這些都可能被衛福部列為退件名單。
　　　　
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圖：衛福部食藥署核發之貨品進口同意書 (Import Certificate)

艾咪王§從日本郵寄藥品至台灣Q＆A經驗談

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因為今年好一陣子沒有回家(相信大家都一樣吧)
這個月被家父委託幫忙郵寄他平常有持續食用的日本藥品
殊不知世界上最可怕的事就是無知
沒有事前上網查詢相關規定
結果因為超出政府規定的郵寄數量被卡在海關快1個月不說
最終的下場是超過的數量得再寄回日本原住處(賠了夫人又折兵)

後續又看到最近臉書很多在日本的朋友都有一樣的煩惱 大家的解決方法也眾說紛紜
所以我決定把寄送的經驗分享給大家👍

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首先 先讓我們看看政府FDA衛生福利部食品藥物管理署公告的管理辦法👇
https://www.mohw.gov.tw/cp-3202-22040-1.html

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✨擷取重點↓

以郵寄或快遞方式寄送藥品回國，自104年7月1日起，應於藥品寄送回國前，依據「藥物樣品贈品管理辦法」規定，向食品藥物管理署申請進口同意書，「非處方藥」每次寄送回國數量不得超過12瓶或軟管類12支或總量1,200顆，且於6個月內不得重複申請；寄送「處方藥」則不得超過處方箋合理用量。

★★★這裡重要★★★
簡單來說就是不管寄的是不是處方藥 只要是屬於藥品
不論數量都需要辦理「個人自用藥品專案進口申請」!!!!!
但必須要注意寄送數量 超過數量就無法進口

＊單一品項不能超過12瓶或軟管12支或總量超過1200顆
且寄送的對象(收件人)6個月內不能重複申請

⚠️像是大家常買的合利他命、WAKAMOTO整腸錠、新表飛鳴、EVA止痛藥等都是屬於藥品的範疇

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那揪竟這個「個人自用藥品專案進口申請」要怎麼樣申請呢?

★「個人自用藥品專案進口申請」申請方式
有兩種方式：線上和紙本郵寄寄出
P.S強力推薦線上申請，有求證過海關單位，線上申辦審查速度比紙本快很多

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步驟1

請到FDA衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平台註冊成為會員 https://oap.fda.gov.tw/

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步驟2

成為會員成功登錄後會看到頁面顯示線上申辦總覽
請點選「藥品」
進入後看到第9項就有「個人自用藥品專案進口申請」
請先點選左邊縮圖圖案了解「申辦說明及書表下載」

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步驟3

點入「申辦說明及書表下載」就可以看到條例式說明需要提交的文件
再拉到頁面下方下載「個人自用切結書」

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步驟4

備妥下述資料後
(1) 收件者身分證影本正反面(外籍旅客請檢附護照影本或居留證)
(2) 貨品外盒、說明書(仿單)或目錄
(3) 個人自用切結書(需要收件人簽名)
(4) 國際包裹招領單或海關提單(事先提出申請無須提出)
(5) 國內外醫療院所出具之診斷證明文件(申請醫師處方藥品須檢附)
(6) 國內外醫療院所出具之醫師處方箋(申請醫師處方藥品須檢附)

即可在頁面最下方按下粉色按鈕「線上申辦」

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步驟5

按照頁面需填入的資料填妥
第一部分：收件人姓名、電話、住址、身分證字號
第二部分：寄送藥品的產品明細，包括藥名、數量、單位、製造廠國別
第三部分：附件上傳（上傳檔案，限為pdf檔），包括個人自用切結書、身份證正反面影本(收件人) 、產品外盒仿單說明書
P.S如是處方藥需要提供處方籤和醫生診斷證明的電子檔

填完後就可以送出申請了
申請後都可登入查詢申辦進度，非常方便!

💁🏻‍♀️不過線上申辦因為只接受PDF檔
對於手邊有印表機和掃描機的人會比較好操作

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★「個人自用藥品專案進口申請」的申請時機

因官方公告辦理審核需要30天
以我個人今年8月份的寄出經驗
我是被開箱後郵局海關來信通知需要補辦「個人自用藥品專案進口申請」(海關會寄來一張綠色的通知單)
從8/5線上申請到審核完8/20收到簡訊和email通知大概是2周左右
不過許可書上審核通過的日期是8/11 有時間差

所以不想包裹出任何差錯或耽擱
建議寄出前提前2-3周申請

若不care時間也懶得申請 但很賽的被開箱的話 就只能乖乖等收到海關正式通知再補辦了

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網路上可能會看到很多人分享 「我寄過幾盒(少量)沒問題」
那些只是你平常品行良好沒被開箱檢查到而已
基本上按照規定都需要提出申請的喔!

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以上為我個人的辦理經驗 不代表官方的正確言論

如有任何疑問請撥打諮詢電話由專人為你解答
👇
FDA衛生福利部食品藥物管理署
諮詢服務專線 (02)2787-8200
　(服務時間：人事行政局公告上班日的8:00-18:00)

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那就祝大家都能順利把包裹寄到家!

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＃艾咪王東京生活日誌 ＃從日本郵寄藥品到台灣 ＃日本代買 ＃日本藥品代買
＃郵寄藥品回台灣 ＃寄藥回台灣 ＃在日台灣人

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