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在 藥品輸入許可證申請產品中有29篇Facebook貼文,粉絲數超過2,057的網紅市議員李順進,也在其Facebook貼文中提到, 市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告 ●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人! ︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽︽ [110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施 https://www....
藥品輸入許可證申請 在 1分鐘法律教室 Instagram 的精選貼文
2021-08-18 20:30:10
昨天(7月19日),衛生福利部食品藥物管理署宣布,經專家審查後,高端疫苗的中和抗體數據,達成食藥署「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,因此依照藥事法第48-2條規定,核准高端疫苗專案製造。 原本藥事法規範的藥物,包括藥品跟醫療器材;但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施...
藥品輸入許可證申請 在 1分鐘法律教室 Instagram 的最佳貼文
2021-08-18 20:30:10
最近大家常聽到的EUA,英文是Emergency Use Authorization,中文翻譯為緊急使用授權。 原本藥事法規範的藥物,包括藥品跟醫療器材;但在去年通過、今(2021)年5月1日開始施行的醫療器材管理法,將醫材從藥事法中獨立出來管制,但規範模式大致相同,以下只討論藥事法規定。 💊所...
藥品輸入許可證申請 在 市議員李順進 Facebook 的最佳解答
市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人!
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[110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918957528270656
#衛福編編報報
●自國外入境,一律集中隔離檢疫
○巴西(巴西變異株)、印度、英國、秘魯、以色列、印尼及孟加拉等7個「重點高風險國家」入境旅客(過去14天旅遊史、含轉機)集中檢疫所
○其他地區入境防疫旅館(取消居家檢疫)或可自費入住集中檢疫所
●所有入境者(不分地區),隔離檢疫期滿一律PCR檢驗
●7個「重點高風險國家」入境者,進入集中檢疫所前加做1次PCR檢驗
#COVID19 #Delta變異株 #0627入境加強措施 #防疫
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918135098352899
#衛福編編報報 發文時間:2021.6.27
●記者會影片:https://youtu.be/NkJikty1Q3Y
●記者會影片-即時字幕:https://youtu.be/D63J-NTC76Y
●記者會客語口譯直播:https://youtu.be/cfpRMV1Pifc
●衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
●衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan
●為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
●指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
●指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
●指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
●指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
#防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
#謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
#2019nCoV
#嚴重特殊傳染性肺炎
#COVID19
#MOHW_Taiwan
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[110/06/26] 衛生福利部 #總柴關心 #心理健康
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915655365267539
●全國疫情三級警戒已經實施一個多月,非常感謝大家配合相關防疫措施!
●身體的健康重要,心理的健康也很重要,疫情期間,不管是大朋友和小朋友,都會有壓力,也可能因為壓力而產生焦慮、憂鬱等負面情緒。
●今天,總柴要來關心大家的心理健康!有情緒非常正常,讓我們一起互相關心,也歡迎大家幫忙分享出去~一起來看圖吧~
●陪伴孩子安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2181
●居家職場安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2564
●居家職場安度Covid-19風暴>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2562
●衛福部1925安心專線
●衛福部的安心專線提供24小時免費心理諮詢服務,感到焦慮、難受,都可以撥打這支電話喔!
●心快活心理健康學習平台 https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/main
#COVID19 #防疫
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[110/06/28] 衛生福利部 食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html
近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署)為防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。
市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血氧機,才須以醫療器材管理。
民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。
食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,以保障使用安全。再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
守護飲食用藥安全引領科技全新紀元創造安心消費環境
消費者保護專線:1919(全國食安專線)、02-27878200網址:http://www.fda.gov.tw
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61646-1.html
為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
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[110/06/28] 高雄市政府 「沒事不出門,不出門沒事!」
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4268440933217504
●宅家防疫首選, #高雄好家宅防疫電視台開播啦!
6/29(二)上午8點30分開始,快快打開高雄市公用頻道,有長輩愛的歌仔戲、親子節目、美食特輯,還有ShouShanZoo壽山動物園動物明星直播,包你看不完~~
●運發局:
○每天上午8:30-9:00:宅運動-阿公阿嬤long健康
○每天下午5:00-5:30:宅運動-親子健身房
●文化局:每天0900-1200氣質養成器
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●教育局:每天1400-1500FUN假樂學堂
●客委會:每天1600-1700雄愛聽FUN故事
●青年局:每天2330-翌日0030高雄18進
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[110/06/27] 高雄市政府 屏相挺|齊心守護|提高警覺,因應傳染力更強的印度Delta變異株之重要應變措施
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4269546336440297
●枋山專案:
○與確診個案接觸者有接觸的人應通報1922安排採檢,並落實自主健康管理。
○6/6後曾有屏東縣枋山鄉活動史或接觸史者, #一律進行快篩
○6/28起請至本市33家社區快篩站,請先撥打快篩電話進行預約
○出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡。
○企業及中央機關所屬機關需調查內部員工之枋山鄉活動史或接觸史
○詳見高雄市枋山專案之防疫規劃及作為 https://bit.ly/3w45zAl
●印度Delta變異株傳產力更強
○主要症狀:頭痛、喉嚨痛、流鼻水、發燒,類似重感冒。
○如於6/6後有枋山鄉旅遊史或接觸史,出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡,勿自行就醫。
○看這裡了解更多變種病毒相關知識 https://bit.ly/3xWAJLt
●新聞稿:高市府枋山專案嚴防印度Delta變種病毒傳播陳其邁重申接種疫苗提升保護力 https://bit.ly/3quJUjQ
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[110/06/27] 高雄市政府 運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4263621730366091
●疫情期間阿公阿嬤在家保持活力、增強抵抗力,在家顧健康!
●每週二~週五下午15:00-16:00線上開課(人數有限、免費參加)
●號召阿公阿嬤,每日跟著專業老師動一動,點擊免費參加,運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
○6/29抗疫運動功能性肌力訓練 https://bit.ly/3wCiqe9
○6/30物理治療肩關節膝關節運動 https://bit.ly/3wG73C0
○7/1抗疫運動居家簡易伸展 https://bit.ly/3gA46xm
○7/2抗疫運動銀髮太極拳 https://bit.ly/3gz9ila
●課程由衛福部國民健康署遠距銀髮智慧科技互動平台5D計畫與WaCare遠距健康共同
#高雄市政府_社會局長青綜合服務中心 #3心5老
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[110/06/26] 高雄市政府 殘劑施打原則
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4266216753439922
●高雄市殘劑施打原則 https://bit.ly/3xRwkcP
●個案足跡市府官網查詢 https://bit.ly/3xPaWVs
●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/YOXMnL
●確診個案足跡公布,係依據 #指揮中心公布之個案資料發布原則
●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測,若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀,應佩戴醫用口罩,儘速至就近指定社區採檢院所就醫,不得搭乘大眾運輸。
●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
●自主健康管理對象應遵守事項如下:
○如果沒有出現任何症狀,可正常生活,必須外出時,請一定嚴格遵守全程正確佩戴醫用口罩
○避免出入無法保持社交距離(室內1.5公尺,室外1公尺)、或容易近距離接觸不特定人之場所。
○如發燒、咳嗽、腹瀉、嗅味覺異常或呼吸道症狀,禁止外出,如有出現相關症狀請撥打1922、或衛生局防疫專線07-7230250
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●請持續關注並給予指教:
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#高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #衛生福利部 #高雄市政府 #公告
藥品輸入許可證申請 在 鄭麗文 Facebook 的最佳解答
【政治鬥爭比人命重要?停止刁難民間買疫苗!】
永齡基金會正式向衛福部申請進口BNT疫苗,
陳時中卻說,文件獨缺一紙「原廠授權書」?
#保證貨源品質需要的是保證書
#不是授權書
郭董捐贈疫苗,
不是代理也不是生產,
為何需要授權書?
2016年台塑企業捐贈肺炎鏈球菌多醣體疫苗,衛福部有要求授權書嗎?
COVAX提供台灣疫苗的時候,
原廠授權書長什麼樣子?
再請問陳時中部長,依據現行規定,
衛福部自己採購進口藥品或藥材時
有要求一定要「原廠授權」嗎?
👉🏻根據藥事法第48-2條規定,
為 #因應緊急公共衛生情事之需要,
中央衛生主管機關得專案核准
特定藥物之製造或輸入,
不受有藥商身分、藥品許可證及授權等限制。
👉🏻按同法第三項的授權,衛福部也於2016年9月8日制定在緊急公共衛生情事時的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」,
但是當中所需繳交的文件並不包括 #供貨時程、#有效期限、#冷鏈及倉儲設備、#原廠授權書!
指揮中心所謂沒有提供原廠授權書有符合藥事法規範嗎? 還是因為特定情況而彈性調整的說詞?啟人疑竇!
何況根據行政院公共工程委員會頒布的
「政府採購錯誤行為樣態」,
政府採購不但沒有這項要求,
還 #明確指示要求原廠授權是錯誤的
既然衛福部自己採買藥材的時候
都不能要求有授權書了,
怎麼能要求民間團體或企業?
政府採購規範不能進行限制競爭,
但審查民間企業就是 #不當限制競爭!
這很顯然是刁難,跟品質把關無關聯!
照這樣看,#衞福部採購要求投標廠商需取得原廠授權書,#將來工程㑹稽核人員檢查採購案一定㑹列為缺失!
#確保品質只要表明是原廠的出貨即可
#用事後檢驗取代事前卡關
民間企業心急如焚想幫忙台灣弄到疫苗
衛福部卻因為一張紙、因為意識形態,
把所有的流程通通卡住
郭董今天與廠商談妥,
也克服冷鏈技術等硬性問題 若真有疑慮,
為什麼不能等疫苗到貨再逐批檢查?
根據內幕消息,蔡政府分兩派角力,
在開放民間購買疫苗的事情上面態度分歧,
因此陳時中才一下宣布開放,一下又惡意刁難。
若消息為真,民進黨完全是將政治凌駕在防疫上!把台灣人民當韭菜!
民進黨,現在已經是2021了,
不要再活在去年防疫有成的泡泡裡
有近一萬例的本土確診個案、166人死亡
你們竟然還有心情搞政治鬥爭?
請執政黨喚回你們的良心,
請陳時中不要再冷血執行黨意,
停止處處刁難,
即刻以取得救命疫苗為首要任務!
#人民只想要活命
#這不是刁難什麼是刁難
#不會做生意也別拿人命賠
#生死大事高於一切
藥品輸入許可證申請 在 文茜的世界周報 Sisy's World News Facebook 的最佳解答
《依法規定:藥事法第48-2條,為了預防、救治生命;且國內尚無適當藥物時,民間機構進口疫苗,衛福部可「專案核准」,不需藥商事先提出申請:因為救命第一》
前衛生署副署長賴進祥,他2004年在陳水扁總統第一任期時,與陳時中同任衛生署副署長。
當時SARS時病毒變化快速,什麼事都可能發生,不可能完全按步驟來,於是衛生署主動提案修訂藥事法第48-2條,為了預防、救治生命;且國內尚無適當藥物時,可「專案核准疫苗進口」。
經立法院跨黨派,無異議通過。
該法特別規定,藥商不需申請藥品許可證,也不須再經過封緘檢驗等繁複程序,同法51條也對緊急專案採購疫苗,訂有「疫苗可例外開放」,「由其他機關或民間企業逕行採購」,並向民眾說明風險即可。
「不是法令限制的問題,是指揮中心決心的問題!」
前副衛生署長賴進祥表示,當時法律授權的立法理念是:救命為先!
疫情燒一天,社會成本、經濟代價、人命都危急。
賴進祥表示如今衛福部應盡快通關,讓有能力買到疫苗者盡速進口。若衛福部擔心外開放造成分配不均,也可考慮徵收全部或部分疫苗由其統籌分配,再給予補償,這些藥事法都有法律依據。
多個民間團體有意捐贈疫苗,指揮官陳時中卻一再改口,稱須由中央出面和原廠簽約。
前衛生署副署長賴進祥以《藥事法》第48條指出,疫情嚴峻時,民間可逕自買疫苗,且緊急時不必封緘、檢驗,「也不必由藥商提出申請」強調該法條是18年前SARS時,為了救命所修訂而來的。
*附註:衛福部根據《藥事法》第48-2條,訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》,政府可依照國內需求的緊急度,減免部分資料審查。 ... 完成檢驗封緘後,疫苗還必須經由符合政府標準的GDP(Good Delivery Practice,優良物流配送規範)廠商配送,全程控制溫度控制及紀錄,儲放的倉庫也需符合GDP規定。
*原藥事法48-2
法規名稱: 藥事法 EN
第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingleRela.aspx?PCODE=L0030001&FLNO=48-2&ty=L
#衛福部依法無權阻止民間團體自行進口疫苗,只有被動核准權。因為救人第一。
#衛福部應加大採購國際認證疫苗,目前僅採購1500萬劑,另外高端等疫苗1500萬劑。
#醫療人員、第一缐防疫人員、醫院看護人員及前述三項家屬、高風險疾病病人等面對變種病毒,需要高防護力的高效疫苗,目前全球只有Moderna及各界要捐贈的BNT。(以上佔台灣總人口約三百萬,不含高齡人口)。其他疫苗面對變種病毒,防護力皆低於70%。
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