【招募疫苗臨床試驗受試者，政府沒說的事：萬一受試發生嚴重疾病、殘障或死亡，都是受試者和廠商的糾紛，國家一概不負責！ 】

衛福部在上週記者會中宣布建立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記，截至今天，已有1萬9千多人登記。

<政府揪人，但不負責！藥害救濟法已排除使用試驗用藥物受害者>
世界各國的疫情嚴峻是事實，但參與疫苗的人體臨床試驗必然有其風險，政府不應該違法帶頭公開招募受試者，讓受試者誤以為臨床試驗有政府、官員、公權力背書而誤判人體試驗風險，以為政府會負責、可以申請藥害救濟賠償，但實際上藥害救濟法第13條第1項第7款已排除使用試驗用藥物而受害者，倘若受試發生嚴重疾病、殘障或死亡，#都是受試者和藥廠的糾紛，國家不負責！

<政府帶頭違法？>
依據人體試驗管理辦法第15條「醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。」
今天質詢時，食藥署署長吳秀梅回答我，目前尚未收到實驗單位第二期臨床試驗的IRB申請，且第一期臨床試驗也未結束。
但食藥署官員已在上週透過媒體釋出消息，「目前進行中的第一期人體臨床試驗不僅在人體試驗期間對外發表成果表示第一期試驗均未通報嚴重不良反應個案，而接種疫苗的常見副作用出現比率也跟流感疫苗或其他常見疫苗相當。」
請問衛福部，中央主管機關知法犯法只為了招募更多不知道風險的受試者是否妥當？

<政府做莊，保證第二期臨床試驗安全無虞？考量受試者可優先納入施打對象？>
當天記者會上，部長也表示他很樂意成為第二期臨床試驗的受試者，
根據<臨床試驗受試者招募原則 >，招募廣告不得有「宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病」、「強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助」、「強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准」。
今天陳時中部長親自說自己樂意來當受試者，
對民眾來說，#連衛生福利部的首長都敢參與臨床試驗，#是否已暗示安全有效應該不會有太大的風險？
除此之外，在食藥署的QA問答集提到「若您未來實際成為臨床試驗受試者，衛生福利部將視中央流行疫情指揮中心政策考量優先納入施打對象」，
在疫苗數量錙銖必較的此時，參加第二期的臨床試驗就可以優先施打，＃有無強調可獲得免費醫療違法之嫌？

<主管機關召開記者會招募大量的第二期臨床試驗受試者，但實驗單位的人體試驗委員會都還沒審核第二期計畫！>
依據醫療法第78條規定「教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准...得施行人體試驗。」
今天食藥署署長回覆還沒收到實驗單位的第二期臨床試驗計畫申請，衛福部卻先召開記者會招募第二期的受試者，這是不是球員兼裁判呢？

#既然要業者負全責國家就不可以介入廣告招募
#國家要介入就要負責配套保障受試者

https://video.udn.com/news/1191546

#媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額

前天指揮中心開記者會，宣布啟用食品藥物管理署的「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」，鼓勵符合條件者且有意願當受試者的人多多登記，貢獻防疫。

此事在我醫界同溫層引起一些討論。有人批評食藥署曾發文通告全國臨床試驗單位「不得以記者會招募受試者」，衛福部現在卻帶頭開記者會，為尚未正式開始的臨床試驗招募受試者，此舉打臉自己，罔顧受試者權益。

報載台大醫院研究倫理委員會主任委員蔡甫昌老師說，一般都是由試驗計劃主持單位來做正式招募，這次食藥署先找名單，其結果算不算正式招募？這可能要由衛福部解釋。另外，官方可能要再考慮一下，這種意向調查有沒有符合自己公告的遊戲規則。

「平台只是做意向登記、記者會只是公布重大事項，」食藥署藥品組副組長吳明美強調，正式的招募廣告內容非常詳細，現在只是請有意願的人來登記，不算廣告也不算招募。但無法否認，記者會和平台就是有廣告和招募之目的。未來學者或研究生是否也能用此方法預先搜集受試名單？吳明美說資訊不足、無法回答。

身為前台大倫委會委員還有親自執行過疫苗臨床試驗的人員，我想說些話。

1.我同意蔡醫師，我同意這次事件的確有些值得商議之處。可以想像的是，如果今天台大醫院開了一個記者會，發表一個平台說要收受試者的名單作為以後參加臨床試驗之用，院內IRB肯定有意見，或是可能會被主管機關處罰的。

2.受試者招募廣告內容及招募方式，都必須經過人體試驗審查委員會IRB審查，任何招募廣告用字遣詞都有嚴格的規定，貼海報要貼在哪裡，po網路要po在哪些網站，都須經過IRB。重點是要引導受試者思考是否能接受相關風險，不能明示或暗示有任何權威背書臨床試驗。

3.最重要的審查原則是，不能把補助金額公布出來，有用金額誘導參與之嫌。因為某些經濟弱勢的族群可能會為了這金額，在不明確瞭解所承擔風險的狀況下參與臨床試驗。（這最常見於學生）

4.食藥署成立這網站也許有倫理問題爭議，我不能說沒有。但起碼立意是好的，大家都希望第二期臨床試驗早日完成，讓台灣有自己的疫苗。台灣人民普遍對臨床試驗還不是太了解，沒有什麼參與的風氣。新冠疫情之下這是緊急狀態，疫苗臨床試驗的進程和以往有不同的做法，全世界都是這樣，我認為在招募上有特別的作法也不忍太過苛責。

5.但我最確定的是，媒體不宜大肆報導臨床試驗補助金額！我知道你們不懂這些，但這真的非常不妥....在前天記者會上被問及兩次補助費用的問題，張上淳老師表示廠商會有車馬費和營養費補助，而阿中則進一步表示，民眾參加人體試驗要盡量避免金錢報酬，他不宜公開數字。這回答的都很適當呀。為何你們要把金額硬寫出來？我真的頭很暈......

為了讓台灣人民對臨床試驗有正確認知和了解，我們都還要加油。

不要為了金錢報酬而參加臨床試驗！你應該是為了醫學奉獻，抱著為人類貢獻一己之力，冒著可能產生未知副作用的風險來參與這個臨床試驗的，要有這樣的認知才正確。請確實了解臨床試驗的內容再簽下同意書喔！

台北市議員徐弘庭職詢問柯文哲市長
衛福部召開記者會，帶頭招募疫苗人體試驗受試者，內容提及：受試者有車馬費、營養補助費；萬一打出問題，將無條件治療並由保險理賠；製作倒數計時器；透過社群媒體廣發圖表、圖片宣傳；沒有提及疫苗試驗的可能風險....等，有無違反食藥署公告之藥品臨床試驗受試者招募原則？
柯文哲市長回應：
1.目前台灣的狀況，根本也不可能做第三期試驗，第一期試驗做完就應該就結束，有成果最理想的狀況就是賣掉，「最好的狀況就是獲利了結。」
2.這個計畫要花20億元，「問我就是認為就是不好的投資」。後面做也做不起來，所以這20億元差不多就是丟在水裡面頭。
3.沒有實驗組，全部都是對照組，不是很奇怪？問他的專業意見，「就是大內宣」，怎麼做都看不出來。