想不到過了半年還在吵什麼復必泰🙄

啊好幾個月前就講過，中國製、在中國分裝、或是無法確保在中國停留時間的冷鏈品質，是無法確保的重點。 而且搞那麼久，不是也有人跑去接洽中國上海復星的業代，啊人家有沒有來送資料給食藥署審查？沒有啊。假議題要玩多久啦。🤷‍♀️

來了解一下為什麼這次 #德國原廠直送的BNT 可以，雖然上面標籤是中文標。 🙄張小姐訂的貨棄單上面當然寫張小姐的名字啊

COVID-19 疫苗因為全球疫情緊迫必須先以EUA(緊急授權）這部分應該不用再解釋了。

先記住二個背景：

1. 為了確保藥品品質管制和用藥安全，台灣的法律禁止中國製血清、疫苗製劑進口。 （不滿意的政黨請提修法）。

2. 全世界目前的COVID-19疫苗要在台灣使用必須通過（非常機車嚴格的）食藥署審核。

好。
先看第1張，這是食藥署對於通過EUA的疫苗，封緘過程必須審查的東西。

「監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌COVID-19疫苗之檢驗項目進行檢驗」

這裡面哪一句有提到審查疫苗名字用什麼語言？

🙄什麼因為上面用某標所以還要全部貼一次這可不是指揮中心講的。

再看2-5，這是2020年10月19日更新的［COVID-19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求］，雖然只有四頁，但是我知道大家懶得看，我只幫大家標「#製造廠」、「製程與管制」，為什麼 #德國原廠 可以，去年10月就確定我們審查要看 #製造廠 的資料。

最後6和7來自［新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準］，總共27頁，我不知道整天吵疫苗的那些政黨或政治人物有沒有去找來讀。

簡單來說，要審查一個疫苗是否可以通過EUA，要備齊這27頁中要求的資料供審查。

✅ EUA、生產廠、批號、冷鏈、抽驗合格。

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

認明"SNQ國家標章"，科學實證好安心❤️

#SNQ國家品質標章 是由生策會2004年起推動，
現由生策中心辦理的醫療服務與生醫產品的認證機制。

「#品質」「#安全」是SNQ品質標章的兩大檢核指標，
送審的產品都須提供相關科學實驗數據，才有機會通過認證。

🔶認證範疇：
透過各領域的評審專家審核把關、保障國人的健康，舉凡防疫產品、營養保健食品、化粧品、醫療器材、醫療週邊技術、長照服務與產品、智慧健康產品與服務，甚至到疾病治療所使用的藥品、醫療技術與護理照護層面，都是SNQ把關的範疇。

🔷審查重點：
以科學實證為主，故申請項目從原料來源、配方設計、製程管控，到產品檢驗，都須在符合法規之上，提供第三方公正單位的檢驗報告等實證數據，且因應法規每年不斷優化審查機制，以能確認產品的安全與品質。

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SNQ標章以「科學實證」把關防疫產品
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感謝衛生局與所有的醫護人員在疫情期間的付出與努力，辛苦大家了！

首先，針對去年會期所提的「改善縣民赴台就醫照顧服務，請縣府強化患者家屬住宿安置之方案」，在縣府的努力下已有初步的相關配套，森堡也希望後續相關的詳細方案，能盡快讓縣民周知。

本次質詢，森堡針對「醫發基金」與「衛生局業務」提出一些疑問與建言。

醫發基金部分：

由於年度預算通過時程較晚，加上議會決議凍結醫發基金，使得本年度醫發基金補助醫事人員案（其中補助烈嶼地區的護理師9名、藥劑師、檢驗師與放射師各4名，物理治療師與血液透析室護理師各1名）、烈嶼鄉居民夜間緊急醫療救護轉診工作等案，將受程度不一的影響，森堡建議是否能「部分解凍」醫發基金，以免造成金門醫療可能歸零的慘況。

部立金門醫院針對醫發基金所提的所有補助計畫，需經「醫發基金審議委員會」核定，考評亦同(註1)，現今醫發基金面對議員及民意諸多責難，「醫發基金審議委員會」是否有做好職責，確實審議預算與考評執行成果？

醫療是金門最大的痛，尤其是烈嶼地區更甚，我們在此籲請醫療基金審查委員會能發揮實質的功能，提出具體方案以解凍相關預算，切勿讓議會變成惡化金門居民與醫護關係的代罪羔羊。

本日洪成發議員亦針對醫發基金提出質詢，衛生局回應因年度預算延誤，致使本年度醫發基金審議延誤，另外受凍結關係，七月後將影響包括烈嶼一般及緊急醫療服務。洪鴻斌議員表示醫發基金並未凍結烈嶼地區預算，事實的真相如何有待縣府回應與釐清。

註1：醫發基金委員會
據金門縣醫療照顧發展基金收支及管理辦法，第六條：「本基金由本府設置管理委員會，負責本基金之保管及運用計畫、補助案件之審議、決定及執行成果之考評。」，前開醫發基金委員七至十人，其中一人為主任委員，由本縣縣長擔任、副主任委員由副縣長擔任，其餘委員由縣長遴聘（派）學者、專家、有關機關及其他社會公正人士擔任，任期兩年，期滿得續聘。

節錄金門日報於2019年12月20日報導審議醫發基金內容如下：
「非營業部分醫療照顧發展基金：決議：凍結80,000,000元。(1) 基金用途二項下「羅致優良醫師及醫事人員運用提升計畫」每年應提撥10%經費除醫師外的醫事人員，作為留任獎勵金。(2) 為鼓勵醫師及護理人員進修專業技能，基金應每年固定匡列專款費5,000,000元。但書：(1) 增加烈嶼院區簡易病房醫療及安寧照護。(2) 提升婦產科人力資源及住院環境。(3) 加強改善急診、後送、洗腎中心醫療品質。俟以上項目改善，再提會審議。餘均照案通過。」

報導連結：https://www.kmdn.gov.tw/1117/1271/1272/313789/

針對業務報告部分：

1. 森堡建議衛生局能與社會處進行水平聯繫，盡快將「防走失晶片」機制建立起來，守護金門的長輩。

2. 適航驗證進行如何？（衛生局回應五月底會發證。）

3. 議會曾有提案廢除三方共管契約，衛生局去年十一月曾答應要在合約屆期前六個月檢視內容妥適性，現已屆期，檢討現況為何？是否有要持續三方共管？如不進行三方共管，欠缺醫療人力如何協助引進與長留？（衛生局回應受疫情影響，目前尚未開檢討會議。）

4. 我們曾於第二次臨時會提到「金門醫院的醫療設備收費收支無法平衡」，所得到的回應是「金門醫院為地區唯一公立醫院，非以營利為目的，硬體設備不以效益回收為出發點，故成本無法回收乃屬必然」，金門醫院於106年曾提出「高階自費健檢」等項目送衛生局，但未獲得通過，我們要金門醫院提高收入減低醫發基金負擔，又不願意允許他們針對斷層掃描與核磁共振提高收費，這樣只會讓金門的醫療陷入惡性循環之中。

5. 衛生局為金城祥安段興建金城鎮衛生所及聯合診所已做好本縣基層診所遷入的意願調查，但調查報告並未送達議會，我們無法得知實際狀況。

6. 關於非法藥品在電視台與電台的媒體違規案件請主動公布。

7. 醫發基金請評估針對金大的長照系與社工系增加人力留金計畫。