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藥品仿單是什麼 在 尼尼藥師 Instagram 的最佳解答

2021-09-10 22:25:18

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  • 藥品仿單是什麼 在 Facebook 的最佳解答

    2021-07-19 20:03:26
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    台灣要如何不被矮化取得 BNT 疫苗? https://wp.me/pd1HGm-lg

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    【直播重點整理EP24】🥜台澎小堅果🌰

    時間:7/17(六) pm8
    講者:臺澎國際法法理建國連線創辦人-黃聖峰 +皮筋兒
    主題:
    1. PRC 政權如何利用 BNT 疫苗買賣矮化台灣?
    2. 此次台積電、鴻海買 BNT 疫苗有避免矮化嗎?
    3. 台灣要如何不被矮化取得 BNT 疫苗?
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    1.PRC政權如何利用 BNT 疫苗買賣矮化台灣?

    謝志偉先生曾發過的文章指出跟BNT購買疫苗從今年一月就開始,有一定的進展,眼見約要簽成功後,突然就發生意外,BNT對”我國”二字有意見,後來這事情就停擺,最後BNT與上海復星簽大中國地區獨家代理。

    大中華(中國)地區涵蓋範圍中國大陸地區、港澳台。

    PRC政權讓上海復星跟BNT簽獨家代理契約,只代理大中國地區,地理涵蓋範圍包含台灣。

    BNT(德國藥廠)主要是負責生產,對外銷售是上海復星代理大中國地區,其他地區則是輝瑞(美國藥廠)來負責。

    PRC政權如何利用 BNT 疫苗買賣矮化台灣?就是做了這個動作讓上海復星去簽獨家代理的契約,把台灣放在大中國地區。

    在商務的契約,特別是製造、販賣的契約,如若製造商跟經銷商或代理商簽獨家代理的契約,這個法律效率非常強,會對違約列出強大的懲罰條款。裡面會嚴格限定獨家代理的範圍地區是哪裡,還會嚴格限制非獨家代理的業者不得進入獨家代理區域內。因此,即使是製造廠也不得與獨家代理商進行競爭關係。

    換句話說,BNT與上海復星簽訂獨家代理契約關係後,只要在大中國地區裡銷售疫苗就絕對只能找上海復星,BNT不可以略過其他代理商去販售大中國地區內的銷售。

    契約關係通常會有保密約定,所以我們並不知道BNT與上海復星實質簽約完整的內容。但我們可以合理推斷,通常代理契約會有嚴格的懲罰性的賠款。

    疫苗是用施打人數作為潛在銷售的量,大中國地區如果以14億多人口,若加上台灣給他算15億,一人兩劑就需要30億劑。

    因此違約金會計算預期可販售出去的數量乘以一定倍率價格的違約金,可以合理推斷懲罰性賠償違約金金額會非常大。

    所以在此情況下BNT原廠也不可能鼓起勇氣來與中華民國政權進行交易。

    PRC政權除了透過上海復星簽訂代理契約,限制BNT不准與台灣簽買賣契約外。

    在輝瑞的部分,輝瑞是除了大中國地區以外的銷售代理商,如果有業者想透過三角貿易方式,例如某國醫藥業者想跟輝瑞買來再轉售給台灣,最終疫苗使用在台灣人身上,則在BNT跟輝瑞的契約內,也可能會寫上相關條款來防範上海復星「大中國地區」代理權因為第三方轉售輝瑞賣出的疫苗而受到實質侵害。

    因此若有業者要透過三角貿易方式轉售給中華民國政權也是會遇到卡關的狀況。

    即使輝瑞不在意上海復星代理契約,直接跳過上海復星與ROC政權簽約,可能會有的問題是:輝瑞不只是為了BNT而存在,輝瑞是美國很大的藥廠,販賣的不只是BNT疫苗,如果透過賣ROC政權疫苗給PRC政權難看,可能會讓輝瑞在PRC政權治下地區販賣藥物的許可證被刻意取消。

    矮化就是把台灣放在大中國地區,並讓BNT跟輝瑞不敢不甩上海復星。

    契約關係主要是確保彼此買賣利益,避免被其他外力介入分一杯羹。

    PRC政權矮化台灣的手段,在法律上是讓上海復星與BNT簽涵蓋台灣的大中國地區獨家代理合約,在政治上則是利本身核發用藥證許可證的權限,去威脅想在中國做生意的輝瑞跟BNT。

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    2. 此次台積電、鴻海買 BNT 疫苗有避免矮化嗎?

    無論是台積電還是鴻海他們都不是藥商,是沒有資格去進口疫苗,他們必須要委託一家醫藥業者去洽談,他們都是委託裕利醫藥 (這不是台灣的公司是瑞士公司),台積電、鴻海與裕利醫藥簽約,由裕利醫藥與上海復星醫藥集團設在香港的公司復星實業簽約。

    換句話說台積電、鴻海簽約的對象是上海復星醫藥集團設在香港的「復星實業」。

    這與裕利醫藥是瑞士公司是不是國際契約無關喔!裕利醫藥是受台積電、鴻海的委託,但仍舊是跟上海復星醫藥集團簽約買疫苗,疫苗最終用在「台灣地區」,上海復星醫藥集團是中國獨家代理商,所以這也還是矮化,也仍舊沒有掙脫中國代理商的問題。

    如果喔!如果裕利醫藥是買來用在瑞士地區上那它不可能跟上海復星簽,因為上海復星只賣使用在大中國地區的疫苗,所以用在瑞士的疫苗不能跟上海復星買,它只能夠跟輝瑞買,這就是獨家代理契約的限制。

    昨天有個新聞提到 …說用醫藥免責保障台灣主權等等。這有存在許多錯誤,需要大家了解。

    其實上海復星代理的「大中國地區」有權給予醫藥免責權的單位,其實有四個: PRC政權(負責非港澳地區)、香港特區政府、澳門特區政府、ROC政權。

    所謂的「藥害免責權」跟EUA(緊急醫藥使用授權)連結在一起。

    通常藥品完成檢驗確認安全有效方可取得合法販售藥證,關於商品責任的部分,如果有超乎合理範圍外的副作用就由廠商負責。那如果副作用是仿單上寫清楚的,醫師或藥師對這個藥品性質、副作用也很清楚,並開處方簽給病人,則藥商對仿單上寫出的副作用就可以免責。

    也就是說倘若出現超乎仿單上合理範圍的副作用甚至導致死亡的情況才會由藥商負責。

    但因為武漢肺炎疫情太嚴重,疫苗開發時沒辦法完成三期試驗,在三期試驗進行中就開始申請緊急使用授權,對某些地區(無論是主權國家政府或者是治理當局)來說在這時會權衡利弊,如果這疫苗已經證明有效了,只差三期還未完成,又因為疫情太嚴重所以需要先使用疫苗,就會核發緊急使用授權EUA,給藥商提出責任豁免(訴訟豁免)的權利,因為太過緊急民眾需要使用,如果有超乎合理範圍的副作用、死亡出現,買方就會向廠商擔保它不會向廠商求償,一切由買方(主權國家政府或者是治理當局)負責,由買方承擔這個藥品風險,這是疫苗藥品責任的轉嫁。

    訴訟豁免就是EUA所產生的法律效果,EUA就是讓廠商可以免去藥害責任,核發EUA的治理當居會說「出了事情我負責」,所以民眾不會去告藥商,只會找治理當局。

    之前說過販售疫苗的業者本來可以交易的對象並不只限於國家政府,而是只要可以進行醫藥進口的單位就可以,但因為武漢肺炎疫苗還不到合法上市的情況,還未完成三期試驗,這時候藥害責任就需要有單位可以來承擔這個責任。能夠負擔藥害責任的就是國家政府或者治理當局,它們會針對藥物超乎合理範圍的副作用或者死亡制定相關規定給予補償。

    因此武漢肺炎疫苗就只能賣給可以承擔這個責任的國家政府或者治理當局,所以廠商不能如同其他藥品一樣隨便賣給別人,只敢賣給願意承擔藥害責任的單位。

    ROC政權有買AZ跟莫德納,買不到BNT,原因是大中國代理權的問題。

    回頭來談緊急使用授權的事情,EUA不是只有主權國家政府才可以開出來的授權。

    大家看香港是跟上海復星買BNT疫苗,叫做復必泰疫苗,雖然盒子上印復必泰,但這個是德國BNT製造直飛香港的BNT疫苗,香港特區政府有發EUA給BNT。

    在這情況之下,如果說藥害免責權是可以拿來保護、保住台灣主權的話,那香港特區政府發EUA那它保障了什麼嗎?保障香港主權嗎?香港還是中國的領土啊,澳門EUA也是澳門特區政府發的,有發EUA才可以在核發EUA單位的地區施打。

    科興中國自己做的,在中國本土 PRC政權北京當局的地區可以用,好像在香港不能用,我記得好像香港地區這邊並沒有發EUA(香港特區政府已在2月18日核發 EUA 給科興,所以香港人在這之後可以施打科興疫苗)。

    台灣就法理上來說不算大中國地區,不屬於中國的一部分,包含ROC政權想代表的中國。

    中國PRC政權治下範圍分三個地區發EUA:一是可以使用的地區就是中國PRC政權自己主要控制的地區(就是PRC政權稱的內地,而ROC政權稱的大陸地區),二是使用在香港特區,三是澳門特區。

    核發EUA的權利跟你是不是個主權國家跟保住主權無關。

    很遺憾要告訴大家台積電、鴻海買 BNT 疫苗並沒有避免矮化的現實,國際合約跟德國廠商直送或者藥害免責權都沒有避免台灣矮化的事實。

    台灣只要路徑透過上海復星就是矮化,這就是現實。

    光是沒辦法以一個主權獨立國家的身分來購買疫苗,光是這件事情就可以知道沒有台澎領土主權的中國ROC政權,讓台澎處於被一中兩政權矮化的困境。

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    3. 台灣要如何不被矮化取得 BNT 疫苗?

    困難的路線是皮筋在粉專曾發過的文「用盟佔代管者身份」來購買。另一個有可能的路線是用贈送的方式。

    如果大家都有了解清楚法理建國論述,就可以知道台澎領土主權歸屬未定的客觀史實,跟ROC政權是受盟軍《一般命令第一號》來台受降並軍事占領代管台澎,沒有台澎領土主權。盟軍佔領執行者的身分是不會受到一中兩政權框架限制,如果ROC政權願意老實承認沒有台澎領土主權,並以盟軍佔領執行者的身分購買疫苗就可以與輝瑞購買BNT,但現實上ROC政權不可能在現在走這個路線。

    當我們在推廣法理建國論述時,有許多人不能接受,還認為台灣是主權獨立的國家名字叫中華民國,在這個情況下ROC政權不可能承認盟軍佔領執行者的身分,還會繼續拿台灣名義在國際上招搖撞騙。

    比較有可能使用的方法就是「贈送」。現在不是就有美國、日本、立陶宛、斯洛伐克送疫苗給台灣?他們都會提到感謝台灣在防疫期間送口罩給他們禮尚往來等等。

    疫苗到買方手上就是買方的東西,它要怎麼處理都是買方可以決定的,如果今天有個友台國家跟輝瑞買BNT疫苗,然後拿來回贈給台灣感謝台灣曾經的幫忙,那這樣就不會是矮化了,因為沒有透過上海復星。

    ROC政權目前仍舊有15個承認它是中國主權國家合法代表政府的「邦交國」,ROC政權可以善用這15個邦交國來進行外交上的禮尚往來。ROC政權給的禮也不一定要是跟防疫有關,醫藥、農業、投資方面的協助都可以是「禮」。

    (註:直播結尾我們也說了,從頭到尾就是中華民國政權的問題,台灣人切莫把中華民國當成台灣人的國家,盡早完成終止代管自決建國,這才是真正的保家衛國)

  • 藥品仿單是什麼 在 486先生 Facebook 的最讚貼文

    2021-07-12 08:28:02
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    確定,郭台銘董事長和台積電買的德國BNT疫苗1,000萬劑入手Get。打完台灣要重回國際防疫模範生。

    公告在上海証交所 (https://bit.ly/3wyZNaq),上海復星醫藥的公司訊息,透露出合約內容,內行的來看門道:

    1。交易兩造是上海復星子公司復星實業和『台積電、鴻海和永齡基金會』委託的裕利醫藥。

    上海復星很早2020年3月就入股德國BNT取得地區代理,比美國輝端投資BNT還早,要買BNT的mRNA疫苗,上海復星是繞不過的。裕利醫藥則是台灣最大的倉儲冷鏈業者,台灣進口藥品需要有藥商許可証,這也是必需。

    所以,這個約簽的好複雜啊,德國總公司BNT->代理上海復星->子公司復星實業。台灣衛福部委託->鴻海台積電>裕利醫藥。

    除了原廠授權書,應該還需要另外999頁文件,郭台銘董長事完成了難度極高的曲速任務。在這局國內國外各方牛鬼蛇神佈下的迷陣中,他以實力和熱情,衝破各個法律難關,順利地為台灣人拿到疫苗,感謝郭董。

    2。公告載明:『買方捐贈予臺灣地區疾病管制機構用於當地接種。』

    以中國而言,『臺灣地區』的用語算中性。顯然上海復星也希望這筆合約談成,因為他們有傭金可賺。難怪在東洋藥品和衛福部談不成交易後,不斷傳言有很多掮客持續在推銷BNT疫苗。

    疫苗政治學,真的十分微妙。國內外不同疫苗廠商,代理商之間彼此會競爭會講對方產品不好,私底下也會破壞對方的交易,商業利益暗中成為政治角力,再轉一手,幻化成媒體,網路上各種大小咖暗樁帶風向。意識型態啊,認知作戰啊,假新聞啊鬧了好幾個月,一付要魚死網破同歸於盡的氣氛。不要這樣啦,再不快打疫苗人都死了,什麼錢都賺不到了,別再盧洨洨了啦~

    不光是台灣,中國國產疫苗廠也會擋德國貨呢,在商言商,人性。

    哎小市民管不了那麼多了,有好的原廠疫苗快點進來,大家能早點打到才能保命和解封。

    3。這1,000萬劑疫苗,顯然是最早上海復星和德國BNT簽的一億劑供貨協議其中一部份。因為中國要保護自已的國產疫苗,所以國內還沒有給BNT疫苗核准EUA,所謂的復必泰只在香港打幾百萬劑,一億劑被晾在那裏很久。這和菲律賓現在才跑去買是不一樣的,一億劑供貨協議在德國BNT產能分配隊伍上排很前面。上海復星能早賺到傭金也會急著要德國出貨的(看股市公告書上發行了很多公司債需要現金流)。

    很多人不懂為何大公司都要買BNT不買別的,就因為上海復星的原始供貨協議合約,對BNT有優先提貨權啊。

    一億劑,慈濟的500萬劑也分的到。甚至,我建議的再多加買1,500萬劑,都有可能達成。Delta變種都這麼厲害,後面不知道有什麼樣的病毒,我認為台灣要提早佈局第三劑,買到6,000萬劑,為明年做準備,才不會再發生今年的困境,#郭董,這篇( https://bit.ly/3xmqReb ) 的規劃考慮考慮,再和 #小英總統 商量一次。多買用不完也可以送人,我們可憐的海地友邦一劑都打不到總統還被幹掉啊。

    4。公告中是寫『BNT162b2』,完全沒有寫到『復必泰』,復必泰是BNT疫苗在中國的商品名。BNT上海廠還沒建成,建成了要投產也沒那麼快。相信這批BNT疫苗是德國製造包裝,德國出貨直飛台灣的。

    其實包裝寫什麼不是太大的問題,台灣在疫苗從德國進口後,完全可以重新包裝貼繁體中文新標簽,塞張台灣的仿單進去,理當如此。

    本來台灣的進口藥品就有三成是經由中國代理,而中國向台灣買的半導體電子元件,或經由台灣通路代理商賣去中國的國際產品也很多。台灣人應該有自信不亢不卑地看待這次疫苗交易,不需要覺得被矮化。WTO會員國與會員國之間的交易明文規範,要消除對疫苗藥品交流上的阻礙,有政治干預就違反WTO的原則了。如果中國外交部胖虎發言人發言吃台灣豆腐,那台灣就亮出台積電3納米晶圓閃瞎他們雙眼睛就好了。

    5。現在唯一的問題就是什麼時候進貨。買疫苗不是問題,疫苗能多快飛進台灣才是問題。再接下來就要拜託治 #謝志偉 大使去催貨了。謝大使加油,謝長廷大使和蕭美琴大使都發功過,再來就看你的。這1,000萬劑再進來,大家的心就安了。

  • 藥品仿單是什麼 在 林靜儀醫師 Facebook 的最讚貼文

    2021-03-16 19:46:10
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    這張配圖XDDDD

    早上接受 Hit Fm聯播網-周玉蔻嗆新聞 電話訪問,聊了很多疫苗的事情;趁有空,轉貼二則報導和寫一下說明。

    有很多朋友問,武漢肺炎疫苗,孕婦和18歲以下是否施打?

    以指揮中心的疫苗施打優先順序來說,50-64歲民眾已經是第九個施打順序,簡單來說就是「暫且不要施打,持續戴好口罩和勤洗手」;再簡單一點講就是:#先等全世界施打結果再說。

    但是學理上來說呢? 懷孕中的醫療人員呢? 18歲以下但是在醫院實習的醫療人員或學生呢?

    目前看起來,我認為最終武漢肺炎疫苗可能會像每年的流感一樣,例行施打;到時候應該孕婦也會在施打建議之列。

    但是為什麼現在還不建議孕婦施打? 除非特別針對特定族群設計的疫苗,不然,多數疫苗在人體試驗階段,會排除孕婦和兒童等敏感或特殊族群;這是一般研究倫理的考量,更不用說這幾個緊急授權的武漢肺炎疫苗。但是,最終這些藥物、疫苗還是必須在孕婦、哺乳婦女、幼童使用,所以,有些藥品可能會在一般成人臨床使用一段時間,再開啟敏感或特殊族群的研究,取得特殊族群的適應症,或者,就是由臨床使用個案中「後來發現懷孕」個案的追蹤與預後分析,取得資料來做安全性佐證。

    譬如之前某國外疫苗在某些國家未開放65歲以上民眾施打,因為在人體實驗階段如果沒有納入足夠的65歲以上個案,其適應症就不會直接開放給65歲以上民眾;但是在累積足夠數量的65歲以下施打數,得到更多安全證據,或者疫情嚴重國家開放65歲以上族群施打的追蹤結果,未出現與65歲以下施打併發症或副作用表現明顯差異之後,就會逐步開放65歲以上的施打指引。

    以台灣已經施打超過10年的HPV疫苗為例,在疫苗仿單和施打注意事項中,都建議個案如果在完成完整三劑施打之前,不要懷孕,可是,懷孕這件事不知道為什麼總是有「意外」(醫師問號🤷‍♀️),一開始可能有些個案會因此考量終止妊娠,但是在越來越多繼續懷孕並且分娩的個案報告在期刊上分享之後,醫師們就有臨床預後資料可以參考之,我們對於在施打疫苗過程中意外懷孕的婦女,就有更多個案追蹤結果,可以提供為參考、避免沒有必要的憂心終止妊娠,甚至有後續的施打指引。

    所以簡單來說,台灣是國內幾乎無疫情的國家(本土嘉玲超過一個月了👏),所以國內敏感族群的施打,就慢慢等待國外數字,而指揮中心的施打規劃也應該會參考國外經驗和研究分析;但是如果是在第一線接觸感染個案的懷孕醫療人員,擔心工作過程的高度風險,或者特殊外交工作人員等等,我認為還是可以與醫師討論,查閱國外個案報告,給予適當的防護措施。這也就是所謂 #非適應症使用OffLabelUse

    🍍 呼籲需施打疫苗女性應先避孕!林靜儀以HPV病毒為例:仍要更多證據
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