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<產業訊息>五利齊聚 生技股升機勃勃

#生技股 #生技產業策略諮議委員會 #海內外產官學研界 #政策面利多 #美國學名藥市場持續展現動能 #授權利多 #拚藥證 #加速相關法規配套修法 #為產業營造利多

生技產業策略諮議委員會（BTC）9/4～9/6登場，在海內外產官學研界將共同為生醫產業把脈，可望出現政策面利多，加上基本面、題材面、司法面和外在環境的比價效應，激勵生技類股可望重回多頭懷抱；大江（8436）、康友-KY（6452）、科懋（6496）、逸達（6576）等個股有機會領軍。

統一投顧表示，生技產業在歷經多年低迷後，目前的指數和匯率都與2012年相當，但是產業的研發能量、營收、獲利表現都有很大的成長；尤其是造成近2年衝擊產業市值縮水約2千億元的浩鼎案，預計12/28宣判，加上香港生技崛起帶來的比價效應，進一步帶動資金穩定流入生技股，未來兩年的長多即將開始。

就基本面看，生技產業的營收持續轉強、獲利創高，尤其是下半年動能更是亮麗，晟德在資產重估後獲利暴增，法人預期今年EPS將挑戰30元；康友在印尼畜禽疫苗廠投產、本業輸液成長下，獲利大增；泰博和大江獲利都將衝破一個股本改寫新高。

另外，中裕已打進美國市場的愛滋病新藥，業績逐步成長；安成藥、易威、美時布局美國學名藥市場持續展現動能。

題材面部分，除了藥華藥的歐盟藥證，可望在年底落實外，逸達抗前列腺癌的新劑型針劑50mg劑新藥FP001，將申請美國新藥藥證，而25mg劑量的FP-001的三期臨床，也有機會在今年底達標，明年上半年遞交藥證申請。

此外，智擎、益安也有潛在授權利多，安成生技開發治療泡泡龍的罕病藥，在取得美國快速審查資格後，有機會力拚明年底取得藥證。

司法面中，最受關注的是浩鼎案，該公司雖然仍受困官司風暴，但在新藥開發上，卻有進展，不僅乳癌新藥OBI-822將啟動三期臨床，治肝癌藥OBI-3424，也取得孤兒藥資格， 該新藥已在美國進行一/二期臨床試驗。

至於外在環境面，香港生技的高估值，也吸引聯生藥、晟德轉投資的東曜、大陸加科思可望前進，為產業添加比價效應。

法人表示，除產業條件改變外，最受關注的政策面，則在BTC開議，將加速相關法規配套修法下，有機會引領話題，為產業營造利多。

資料來源：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20180903000286-260206

<專家觀點>生物相似藥的發展與挑戰

#原廠生物藥 #生物相似藥 #專利資訊交換程序 #抑制藥價 #鼓勵創新 #面臨專利和品質及多重法規規範等各項嚴峻挑戰

美國最高法院今年初宣布受理瑞士諾華(Novartis)旗下子公司山德士（Sandoz）關於生物相似藥Zarxio，仿製安進（Amgen）防止癌症患者感染的重磅生物製劑藥品Neupogen之上訴案，為這場全球藥界矚目的原廠生物藥與生物相似藥最終專利戰拉開序幕。

2010年美國國會通過生物藥品價格競爭與創新法案（BPCIA），對於生物相似性藥提供簡易快速上市審查途徑，主要目的在於降低生物藥品價格。山德士仿製安進Neupogen的生物相似藥Zarxio於2015年3月6日正式獲得FDA批准，為該法案通過五年後，FDA發出第一張依據BPCIA法案授予生物相似性藥品之許可證。

這場兩大藥界巨人的攻防戰延宕多時，戰線從美國食品藥物管理局、國會，一路延伸到各級法院，雙方自2015年開始在不同戰場各有斬獲。本在北加州聯邦法院取得訴訟優勢的山德士雖已取得FDA藥證，但專利訴訟於美國聯邦巡迴上訴法院被推翻，要求山德士的生物相似藥在獲得FDA批准後，必須遵守BPCIA規定的180天專利資訊交換程序(Patent dance)後才能夠上市。本案預計最高法院於4月聽審雙方陳述後，將在7月前作出最終裁決。

生物相似藥係利用原廠生物藥之既有數據，簡化加速研發流程以批准上市的生物製藥產品，藥物作用與原廠藥品幾乎相同，其價格則約原廠生物藥的七至八成。根據IMS Health統計，生物相似藥於2016至2020年這五年內在歐盟和美國的使用，將可節省高達1,100億美元的醫療支出。同時，隨著生物相似藥的可用性提高，患者獲得生物製劑治療的可能性將倍增。美國總統川普多次揚言大砍藥價，各國政府也絞盡腦汁採取多種努力降低醫藥系統成本與藥價，以安撫民意。因此價格較低，效果卻沒有比較差的生物相似藥，將很有可能成為各國政府鼓勵發展的政策。

德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。

從2006年歐盟批准人類生長激素omnitrope的生物相似藥開始，截至目前為止，歐盟已經核准了27件、日本九件、韓國六件，印度更批准逾60相似藥上市；美國雖起步較慢，兩年前（2015）年開始至今也核准四件。全球生物相似藥研發件數自2011年開始趨熱，目前全球共450件生物相似藥已上市或開發中，其中已上市者以重組蛋白質為主（前十名中僅有Rituximab為抗體），臨床三期進行中者以抗體藥物為主，可看出市場的趨勢轉向。

由治療領域觀之，癌症與自體免疫疾病最為火紅，僅類風溼性關節炎單一疾病便有111個研發項目，癌症則以乳癌領域的50多項最為熱門；腫瘤壞死因子（TNF）有超過20個產品上市或開發中，血管內皮生長因子（VEGF）亦多達九個。

國內目前有超過十項生物相似藥進入臨床試驗階段，除喜康、台康、永昕、聯生藥等外，參加年初JP Morgan生醫年會而受國際大廠高度矚目的抗體公司泉盛生技，亦已多方布局，旗下除了有進入臨床二期的重磅創新藥FB825外，其經中國CFDA核進入一期臨床的 FB317（原廠藥為Omalizumab）亦即將在大陸展開臨床收案。

雖然生物相似藥發展快速，但持續面臨專利、品質及多重法規規範等各項嚴峻挑戰，德國默克藥廠即宣布可能在今年年底前完成出售生物相似藥部門的交易，這不啻是敲了警鐘。

（本文由鑽石生技投資分析室提供）

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2393193