【高端EUA，只考量緊急使用，安全性及有效性仍是未知！】

衛福部食藥署昨日宣布，
4批高端疫苗通過封緘檢驗，
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄，
其中，出席會議的專家共21人，除主席不參與投票， #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄， #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差，不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留，通過EUA只能是非常時期的暫時做法。

❓專家質疑一次看：
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係，也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外，第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性，雖然屬於低濃度且無症狀，但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據，委員會中許多專家皆針對此提出建議，認為高端應該提供相關數據， #高端昨日才回復正在進行中

🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師（臺大兒童醫院），自己的報告中，就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標，一定要Th1>Th2，如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據；
也有專家另外提出， #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變，高端如何做好準備應付變種病毒?👇

3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹，應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量，跟人體試驗不同，且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降，但高劑量或低劑量疫苗組，體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形，小鼠（AAV/hACE2 mice）試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足，是否有對這些動物在進行進一步的病理分析，且在劑量上的使用似乎都還有疑問。

4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力，#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體，須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」，而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間，#實際保護力仍是未知，#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例，德國廠商CureVac疫苗，二期抗體數字漂亮，但在4萬人身上進行的三期試驗結果，顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。

5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據，且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小，審查委員仍提醒： #有些罕見的副作用仍需特別考量！

6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案，然而 #受試人數僅有1000，受試者人數過少，是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面，雖然疾管署要求高端進行三期試驗，但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行，即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接，但 #目前沒有足夠的數據支持，且 #尚未制定出一個標準，審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗，美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。

7️⃣疫苗品質不一致，#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中，有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣，所以專家要求對安定性持續觀察，且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」，但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題，還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。

8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面，審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據，#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受，#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中，接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長，#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據，持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。

9️⃣EUA是基於緊急公衛情事，無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中， #通過的僅有三人，其他專家不是「 #有條件通過」，就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中，
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」，
要學者討論「高端疫苗整體利益風險，
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」，所以就告訴學者：【我們現在就是需要疫苗，可是國內沒有疫苗，高端給不給過？】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」？ 高端疫苗審查，通過的也只有三位專家，七成(十五位)的專家是有條件通過，一位是認為補資料之後再議，一位是直接否決。
在整體的討論中，#也看到專家不斷提到，只能在疫情指揮中心成立期間使用，#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。

再次強調，
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗，不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ

我才獲通知打了國產疫苗臨床二期試驗的安慰劑～

中研院的院士好友剛傳給我一則聯合報即時新聞的錯誤訊息，問我是否看過？我看了該則報導，對於王議員憑空捏造事實，深感震驚痛心，她唐而皇之的謊話，更令人遺憾。

昨天（7月14日）我和內人才接到臺大醫院的通知，告訴我們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果，我內人打的是疫苗，我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑（疫苗或安慰劑）後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。

醫院也通知我安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫，目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪：第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫，支持國產疫苗的研發！

参加這次臨床試驗，讓我深刻體會到該臨床試驗的設計完善與執行嚴謹，可以媲美國際知名藥廠的多中心臨床試驗。該試驗的雙盲程序、隨機分配、多中心合作、跨地區收案、第三方資料監測與分析、檢體採集與標準檢驗等，都是可圈可點。

很可惜，近日有些媒體報導及網路訊息傳播了許多不實消息來誤導讀者，實在令人失望與難過。但是我相信大多數臺灣民眾，都有很好的科學素養和思辨智慧，不會受到假消息的誤導，這是臺灣自由民主培育出來的理性與公義！

錯誤訊息原文:
https://udn.com/news/story/122190/5603202

『中午看到的新聞
院士陳培哲籲速引進單株抗體療法 助新冠重症死亡減半
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210605002115-260405?chdtv

陳培哲指出，這些轉為重症病人多為高風險族群，如65歲以上長者，當中不少人更是糖尿病、心臟或腎臟病患者，因此治療這類族群的最好辦法，就是在像是快篩陽性的感染初期階段，即症狀剛出現時，便對其提供有效的新冠單株抗體治療。

陳培哲提到，美國食藥署（FDA）從去年年底已核准3家製藥公司，分別是Regeneron、Eli Lily與GSK，研發新冠單株抗體藥品的EUA，其臨床試驗都證實，對高風險族群及早給予一劑單株抗體，住院率甚至死亡率可減少5到6成 。

陳培哲並指出，前美國總統川普去年確診時，所接受的便是來自美國Regeneron藥廠研發的REGN-COV2單株抗體療法，

因此在今年年初他便向指揮中心建議，我國可從美國引進相關單株抗體療法，可惜指揮中心並未理睬，未能備藥，而減少傷亡。

「指揮中心最近才打算要買，希望要盡快買進來」，陳培哲呼籲中央，必須立刻使用單株抗體療法，才能有效減少住院率與死亡率，拯救生命，並且減少醫療院所的負擔。

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人家內行的醫學專家年初就提建議了，可惜CDC覺得沒需要就沒買。
現在開始死人了才要買，哀.....等買到還要死多少人?

就算貴，至少也要買一些放著，如果政府重要人士確診可以先拿去治療吧?
連這一點國家安全的基本危機意識都沒有。

至於那些罵陳培哲是不是故意找事的，給在野黨刀子的
可以去查一下新聞 人家以前也是大英粉，現在則是看不過去了

台灣醫界大老力挺蔡英文圓山飯店餐會大爆桌 (2011)
https://www.taiwannews.com.tw/ch/news/1790637

由台灣社社長吳樹民擔任會長的「蔡英文醫療界後援總會」，十七日晚於台北圓山飯店成立，共有九百位醫、護界人士出席，日前出席挺馬大會的花蓮門諾醫院總執行長黃勝雄也上台力挺小英。

活動原定席開六十桌，但因報名踴躍，印出的一千張餐券全部賣光，最後開了七十三桌，擠爆圓山飯店。

出席者包括前衛生署長李明亮、中研院院士廖運範、#陳培哲、陳定信、陳建仁、生醫大老游正博、長庚醫院榮譽院長陳敏夫、北醫院長陳振文、萬芳醫院院長李飛鵬、台北榮總副院長連江豐、醫界大老李伯皇、陳守誠、陳容基、賴其萬，以及代表牙醫界的前副署長 #陳時中、代表護理界的前副署長王秀紅等重量級醫、護學界人士。

前幾天陳培哲就開始罵「這是一個傲慢政府」，應該算是二次覺醒吧~~~~
好多人都這樣...看不下去了

陳培哲院士

現職
國立臺灣大學醫學院臨床醫學研究所教授
國立臺灣大學醫學院附設醫院內科主治醫師

學歷
臺大醫學院醫學系醫學士（1974-1981）
University of Pennsylvania, U.S.A.博士（1983-1986）

經歷
臺大醫學院臨床醫學研究所副教授（1987-1993）
臺大醫院內科主治醫師（1992—）
臺大醫學院臨床醫學研究所教授（1993—）
臺大醫院肝炎研究中心主任（2001-2003）
臺大醫學院臨床醫學研究所所長（2003—）
臺大醫院醫學研究部主任（2005—）

專長
微生物學、醫療遺傳學、分子生物學、腫瘤學、消化醫學（肝臟學）
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不找個有公衛背景的專家當指揮官，找個政治掛帥的
遇到危機下場就是這樣』

Re: [新聞] 國產疫苗選錯技術？ 中研院士：七月絕對不可能做出來 https://disp.cc/b/163-dEBb ｜前情提要 https://www.facebook.com/PttGossiping/posts/2337276243076693

#強化三級警戒 #武漢肺炎 #新冠肺炎 #COVID19 #COVID2019