【安潔莉娜裘莉效應】
2013年女明星裘莉切除乳房，讓基因檢測一夕暴紅。裘莉效應激起了漣漪，但試著從網路搜尋「癌症基因檢測」相關訊息，卻理不出頭緒；從「癌症基因檢測」、「遺傳性癌症基因檢測」到「癌症基因分子標記檢測」，一連串名詞就夠讓人頭昏腦脹。因此，台大醫院基因醫學部前主治醫師、現任禾馨婦產科執行長蘇怡寧給了最直接的建議：「先找醫師諮詢。」


【基因檢測非懂不可的5個問題！】
Q1：我需要做基因檢測嗎？
A：想做基因檢測的人，應先到醫療院所諮詢，想要對自我健康更了解的人，可在醫師協助下，透過基因檢測，更了解各項疾病的罹患風險等資訊。有家族病史者，也可在醫師諮詢下，了解是否為基因問題。


Q2：我想做基因檢測，但該做哪一種？
A：透過醫師建議，再進行選擇。一般基因變異可透過檢測，解析每個人基因變異情形，了解潛在發病機率；而遺傳性基因突變，則得依家族病史視之。


Q3：基因檢測採樣會很麻煩嗎？檢測結果要等很久嗎？
A：目前檢測採樣以抽血與口腔黏膜細胞為主，檢測方式很簡易；至於檢測結果的等候時間，依各項目與各實驗室作業而異。


Q4：如果想做基因檢測，哪些醫院可以做？
Ａ：目前台灣教學醫院的基因檢測主要運用於臨床，多半為確診、標靶用藥與治療等用途，才提供相關服務。一般人要做預防性基因檢測，僅少數私人診所與健檢中心提供服務，費用不等；但基因檢測除醫師外，還須在遺傳諮詢師、營養師、社工等協助下，再進行較好。不建議上網購買「居家基因檢測」產品，因自行測試，後續衍生問題多。


Q5：基因檢測需要多久做一次？
A：原則上，基因檢測是從染色體分析變異情況，因此，基因檢測一生只須做一次。(資料來源: 今周刊 【基因檢測 你一定要知道的五件事 - @今周刊】: http://bit.ly/2SseXPz )


【衛福部107年9月正式開放細胞治療 嘉惠病人推動醫療生技發展】
衛生福利部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文（以下稱特管辦法），開放6項細胞治療技術，適用對象包括自體免疫細胞治療，用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。同時，衛福部刻正推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，未來可縮短再生醫療製劑上市的期程並加強安全監控。雙法共同建構我國再生醫療管理制度，促進生物製藥產業之發展。(資料來源: 衛生福利部: http://bit.ly/2RYAdY3 )





【Reference】
1.來源:
➤➤資料
∎(Yahoo!奇摩新聞) 「小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化」: http://bit.ly/2BqTSKI
∎ ( 衛生福利部-食品藥物管理署)- 細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃細胞及基因治療產品管理現況及未來規劃http://bit.ly/2TMj7hT
➤➤照片
∎(Yahoo!奇摩新聞): 小腦萎縮症多中年發病 身體器官逐漸退化http://bit.ly/2BqTSKI


2. 【國衛院論壇出版品】
∎ 國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽: http://forum.nhri.org.tw/forum/book/


3.【購買資訊】
∎ 國家衛生研究院 (National Health Research Institutes) (http://book.nhri.org.tw )
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∎ 五南圖書 教育/傳播網 (https://goo.gl/NCt2n5 )
(更多論壇出版品詳-- http://book.nhri.org.tw/ )




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台大醫院基因醫學部
禾馨懷寧婦產科診所

《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列

為大家做一個調查，在這次採訪調查裡頭，什麼是合理的免疫療法的價格

{內文}

外頭是溫暖冬陽的周休假日，北醫綜合大樓的演講廳卻幾近滿座，就在特管辦法公布施行後後兩個月，衛福部委託 台灣細胞醫療協會 台灣幹細胞協會及台灣再生醫學會，共同舉辦的假期訓練課程已經是班班客滿，其中還不乏前台大醫院副院長孫瑞昇，國內肝臟移植權威 前台大外科主任李伯皇，也隱身其中，對於全球最新的免疫療法 躍躍欲試。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
免疫(藥物)療法現在已經是非常popular(普遍)在癌症的治療上面了，包括免疫檢查點等等的藥物，因為它的售價也下降，所以在醫界上面，他們已經非常有效地把它(免疫藥物療法)結合在傳統的治療裡頭，(但)免疫細胞的治療部分，現在還沒有這麼popular(普遍) 正在起步，希望這個特管辦法的施行，讓我們特管辦法的送案 能夠很蓬勃，這樣子民眾接受免疫細胞治療的比例 就會增高

負責規畫課程的北醫再生醫學中心主任黃彥華說，台灣目前投入免疫療法的多半是設有GTP實驗室的大型教學醫院，除了免疫藥物部分，已普遍採自費形式建議病患使用，免疫細胞療法多以「臨床試驗」為癌末病患，選擇免疫藥物和免疫細胞進行治療，過去費用多半由醫院或藥廠負擔，但受限於病患只能「被選擇」
，無法「主動地」接受最先進的醫療方式，於是衛福部公布施行所謂「特管辦法」，某種程度打開了市場，不過所有欲參與的醫院及醫師得全數納管，這16小時的訓練課程，為了就是讓先前沒參與過臨床試驗，卻想加入施行細胞治療技術的醫師，能具備相關的醫療與法規知識，接下來檢附合格場所 進行流程和公開售價
，就算是正式鳴槍起跑 展開競爭。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
因為特管辦法它是(針對)一個自體細胞 個體操作的一個細胞，所以呢 它就必須包含 每一個病人的sample(樣本)都要單獨操作，所以它的價位相對於要包括GTP實驗室的價位，然後再回到醫院管理的價錢，所以大家都還在衡量這個價錢應該是如何訂，但是這個價錢，它必須是設在特管辦法的計畫書裡面的，所以當計畫書送出去的時候，它勢必就有一個價位訂在那個地方，而這個價位是要被公開的 要被互相比較的，包括它一次的劑量，比如說我一劑，假設是20-25萬好了，那麼它總共的臨床試驗案，是要做四劑 還是六劑 還是八劑，所以不同的醫療端， 他們針對不同的病人的一個使用方法，就是它臨床試驗的(協議可能是不一樣

根據中國醫藥大學附設醫院周德陽院長的說法，目前在市場上，免疫藥物療法使用最多的是默沙東(藥廠)Anti-PD1的Keytruda或是小野藥廠的Opdivo，每次治療打一針收費20萬台幣，一個療程上限兩百萬，羅氏藥廠的癌自癒(Tecentriq)，每劑價格也是這個水準，至於其它正在申請進入台灣市場的藥廠，更不是漫天喊價
，因為衛生主管機關一直在核價機制上嚴格把關。

(柴佳翔/藥廠代表)
第一個你要獲得主管機關藥證的核准，不管是細胞藥物治療 免疫藥物治療或免疫細胞治療，大致上就是會參考先進國家他們的價格，我們有責任要負責任地提供證據 臨床試驗的資料，最終才會讓病人或者是醫生在使用上面就會獲得一個最後的您提到的價格

最新公布的2018全球癌症趨勢報告稱，近年免疫藥物在治療癌症上的使用已越來越普及，光是當前五種，在美國已核准販售的免疫藥物，2014到2018年病患的使用總量就已達180萬劑，但病患所能接受的價格卻多半集中在左下角的5萬到20萬美元以內，超過50萬美元的時候就幾乎乏人問津，於是亞洲國家近期多半將免疫藥物療法納入健保給付，惟台灣自2015年先後批准免疫藥物進入，
迄今仍無任何一款獲准成為健保一二線用藥，此番以特管辦法，有限度開放免疫細胞治療，主管機關在價格部分更是忖度再三。

(石崇良/衛福部醫事司長)
我們希望這次採取的，我們稱之為value base(價值基礎)的pricing(定價)或者叫outcome base(結果基礎)的pricing(定價)，就是以價值或結果導向的收費方式，為什麼這麼提呢? 因為這個是一個新興的技術，在現在的所有的科學證據裡面，它被證實有效的證據是比較有限制的 (比較有限的證據)，所以我們除了要滿足病人對於這一種治療的需求之外，一方面我們也要保障民眾的權益，但是也提供給我們這些產業，這些新的科技發展的空間

收費的方式，我們希望至少要分成三段，第一段就是說，因為你一開始 一旦符合條件之後，它當然需要做一些準備，所以收出一個基本 前面的 像工本材料費 少少的費用，讓它去進行一些細胞的檢驗 細胞試劑的培養，到底能不能夠長到足夠的數量跟細胞的活性 品質，這邊是需要花費的，這個部分我們同意它可以先收取，但是如果它沒有辦法完成，產出這個足夠的細胞產品的話，那後端就不再收費，之後它可能一個course有好幾劑，所以它必須要把一個course打完之後，才能夠再收取第二級的費用，那麼完了之後，等到達到了預期的效果，到那個endpoint(結案)的時候，才能夠再去收取剩餘的費用

衛福部醫事司長石崇良說，三段收費是為了避免免疫療法被濫用，也排除無效醫療讓癌末病患蒙受無謂損失，但就算暫時排除致死風險較高的CART，選擇NK等國際上已累積足夠案例，安全性高的非基改免疫細胞療法先做，還是得加裝「安全栓」，保障病患權益。

(石崇良/衛福部醫事司長)
現在我們都有所謂的藥害救濟，所有的藥廠都必須對賣出的藥，撥一定的費用到我們的藥害救濟基金會，一個基金裡頭，一旦發生藥害的時候，這個基金會給他一個補償，那細胞治療沒有，所以我們會要求，你的這個產品必須要投保，萬一如果產生有這個嚴重的不良反應的時候，病人也能夠得到救濟

石崇良說 特管辦法要求對價格公開透明，並不代表要對免疫細胞療法的定價設上限，更不可能有所謂公定價格，因為每家醫院的技術製程大不同，應該開放讓市場機制決定，但絕不是打了就要收費，更不可以預收整個療程的費用，分段機制可以證明你的價值，等到隔年 整個治療結果，公告在衛福部資訊網頁，更能促成業界的良性競爭。

(石崇良/衛福部醫事司長)
目前我們看到的當然都是以自體，已經有自體的免疫細胞，另外也有自體軟骨細胞，這兩個部分已經都有了(申請案) 都有人提出來了，(適應症的部分呢)， 適應症大部分都是在實體癌，有第四期的，也有一到三期 標準治療無效的 都有

至於開放後最大的挑戰仍然是商品廣告，怎麼樣能避免民眾受騙或被誤導，真正透過政府把關，讓病患接觸到最先進的醫療，將是台灣免疫療法能否成熟發展的重要關鍵。

註：可能適用對象為化療、放療後還未治癒，再把細胞治療當另個選擇之血癌患者。

癌症、嚴重燒傷等病人福音！
💡六項細胞治療技術於9/6上路！
　
衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文，開放「六項」風險性較低，安全性可確定的細胞治療技術。
　
💡其中包括：
✏️自體免疫細胞治療 (包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T 之adoptive T 細胞輸入療法)：用於經過癌症標準治療無效的1-3期癌症病人與實體癌末期病人等
✏️自體CD34+ selection周邊血幹細胞移植：用於白血病、淋巴瘤等
✏️自體脂肪幹細胞移植：用於大面積燒傷及困難癒合傷口等
✏️自體纖維母細胞移植：用於皮膚缺陷修復填補等
✏️自體骨髓間質幹細胞移植：用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等
✏️自體軟骨細胞移植：用於膝關節軟骨缺損
　
💪衛福部希望細胞治療能早日運用於有需要的病人，並透過有效管理，保障病人安全與醫療品質！
　
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