【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

市議員李順進 轉傳 [110/08/14 ~ 08/16] 高雄市政府 及 衛生福利部 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人！

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[110/08/16] 高雄市政府 高市再放寬夾娃娃機營業規範不須專人管理
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=0A985CCD2EC13BBE

近期疫情穩定，高雄市經發局今（14）宣布自即日起夾娃娃機營業規範再放寬，依中央規定訂定營業時間，並取消營運場所設置專人管理制度，但需設置監視器及廣播系統，與放置管理人聯絡資訊，若有需要店家應立即派人前往處理防疫問題。

高雄市經發局長廖泰翔表示，中央7月27日降至二級警戒，經發局即持續與中央及專家學者共同討論相關措施。考量疫情變化快速，且相關管理消毒作業必須審慎處理，市府遵循中央疫情指揮中心防疫政策，放寬夾娃娃機營業場所管理規範，並依消費習慣延長夾娃娃機店營運時間至午夜12時，請業者務必配合相關防疫措施。

高雄市經發局說明，在兼顧防疫與業者生計下，夾娃娃機店營業時間為上午8時到晚上12時，也請業者配合落實實聯制，全程戴口罩，保持社交距離及以每人2.25平方公尺設容留人數上限，入口量體溫、噴酒精或乾洗手液，同時機台提供酒精或乾洗手設備供顧客操作前手部清潔，每小時也要派人定期巡邏及清消，並作成紀錄，場內也應設監視器及廣播系統及管理人資訊，若發現有違反防疫行為，立即前往現場處理。市府也將派員訪視稽查，如有違反防疫規定者，將依傳染病防治法處3,000到15,000元罰鍰。
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[110/08/16] 高雄市政府 高市有條件開放做臉、密室逃脫兒童遊戲場仍暫停開放
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=F3B7C9D3F3F3A108

高雄市經發局今(16)日宣佈有條件開放美容美體業做臉服務及互動式體驗。依據中央指引，臉部美容服務人員要全程戴口罩，並透過頭臉部防護箱進行操作；而密室逃脫互動式體驗設備也應該使用前後都要清潔消毒。另外，考量兒童遊戲場小朋友容易聚在一起，設施也不容易清消，市府內部討論後仍維持暫不開放。

高市經發局表示，持續與中央及專家學者用最謹慎的態度討論相關管理措施。依據指揮中心防疫政策，美容美體店家復業前工作人員都要快篩，未施打疫苗滿14天者也要每7天快篩一次，並張貼告示在店家前。

高市經發局強調，完善的防疫措施，對從業人員及消費者都有保障，兼顧防疫與經濟，請業者務必依規範營業。工作人員快篩、採預約制、透過阻隔飛沫之頭臉部防護箱進行操作，操作時除全程佩戴口罩、加強手部清潔與消毒、保持通風或不完全密閉空間、維持清潔消毒等措施。

高市經發局說明，密室逃脫互動式體驗除了遵守實聯制、全程戴口罩、保持社交距離及容留人數上限外，設備使用前後都要確實清潔消毒。兒童遊戲場部分則暫不開放，也會依疫情狀況滾動式檢討與調整。同時，市府將派員訪視稽查，如業者有違反防疫規定者，將依傳染病防治法處3,000到15,000元罰鍰。
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[110/08/16] 衛生福利部 買賣電子煙違法又傷身
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62769-1.html

電子煙在我國不是合法的產品，若查獲電子煙內含毒品成分，更是涉嫌違反毒品危害防制條例；若含尼古丁或宣稱療效則依藥事法辦理，皆有刑責，我國目前尚未核准任何電子煙產品之藥品許可證；若似菸品形狀，依菸害防制法第14條規定處辦。至今(110)年7月全國已有9個縣市制定施行規範電子煙之危害防制自治條例，販賣及使用皆會受罰，亦有縣市規定不得製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用電子煙，國民健康署呼籲民眾勿賣更勿買電子煙，切莫以身試法！

電子煙對健康就是有害

電子煙廠商常以「減害」、「可幫助戒菸」等資訊來誤導民眾，進而使民眾接觸電子煙等相關產品，但 衛生福利部 食品藥物管理署每年抽驗電子煙油，近八成含有尼古丁，讓想要戒菸而使用電子煙的人反而更依賴尼古丁！另世界衛生組織於2020年2月5日發布聲明表示[1]，有證據清楚地指出，大多數電子煙的氣溶膠中含有毒性的化學物質，包括尼古丁和可能引起癌症的物質，電子煙也會增加心血管疾病和肺部疾病的風險，並可能影響胎兒的發育。世界衛生組織呼籲電子煙是有害的，應嚴格管制，最重要的是，必須遠離兒童。尼古丁具有高度的成癮性，在大多數電子煙中都可以找到。不論菸草製品還是電子煙，都對健康構成威脅，最安全的方法就是不去使用它。

不要買！避免掉入違法的陷阱中

一名家長曾致電國民健康署，表示自己未滿18歲的孩子於網路上購買電子煙，被海關查出這電子煙含有尼古丁成分，年紀輕輕後續卻要面臨刑責，近來也有媒體報導民眾在網路向國外購買電子煙，被海關查驗後發現含尼古丁，被依違反藥事法送辦。另根據國民健康署電子煙網路監測發現，賣家利用便宜出清電子煙當賣點，誘騙民眾於網路購買電子煙，但民眾匯款後賣家就突然人間蒸發毫無音訊，是另類的詐騙手法。

不要賣！損人又不利己

曾有民眾來信國民健康署表示自己販售含尼古丁之電子煙違反藥事法，被收押禁見，並面臨上百萬的交保金、罰金及繳回非法所得，連自己的車子也被法拍，而後悔不已。目前政府在菸害防制法修正草案，對電子煙之類菸品予以禁止製造、輸入、販賣、供應、展示、廣告及使用，在修法完成之前，各地方政府以訂定電子煙管理自治條例來執行轄區內電子煙管理，國民健康署同時監測電子煙在網路購物平台販售情形，並定期送各地方政府衛生局後續查處。

正值暑假期間，國民健康署吳昭軍署長呼籲家長多關心孩子上網的情形，並多留心孩子零用錢花費的去向，並可利用國民健康署官網電子煙防制專區中了解有關電子煙危害相關資訊，增加親子間的對話，避免讓孩子透過網路或受同儕影響購買電子煙。
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[110/08/16] 衛生福利部 打通血路！破解癌細胞詭計!導正腫瘤微環境增強癌症免疫療法
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62711-1.html

癌症已連續39年蟬聯國人10大死因之首，持續對國人生命健康構成莫大威脅，但近年因免疫療法的出現，讓癌症治療出現一道曙光。然而，癌細胞誘發周邊環境產生慢性發炎反應、雜亂增生的血管與極化的巨噬細胞抑制了免疫反應，讓癌細胞逃避免疫細胞監控，使免疫檢查點抑制劑對實體腫瘤的有效反應率只有20~30％，因此調控腫瘤微環境就是成功治療的關鍵。
國衛院癌症研究所李岳倫研究員之研究團隊發現，粒線體內多功能蛋白Lon，可透過調控「活性氧」濃度，在癌細胞活化發炎反應訊息傳導，誘導癌組織與周邊的巨噬細胞分泌抑制型細胞激素，抑制T細胞免疫反應，以及促進腫瘤血管新生，從而使癌細胞逃脫免疫細胞的攻擊。本研究已於109年12月發表於美國癌症免疫治療學會(SocietyforImmunotherapyofCancer,SITC)官方期刊《JournalforImmunoTherapyofCancer》。而團隊繼續以「血管正常化」的思維研發VEGF121-VEGF165融合蛋白藥物，藉由抑制細胞內外的內皮細胞生長因子VEGF訊息傳導、抑制腫瘤血管增生，促使腫瘤內原本絮亂無章的血管變為較正常，同時增加腫瘤微環境中殺手T細胞與自然殺手(NK)細胞的進入。VEGF融合蛋白藥物與免疫檢查點抑制劑anti-PD-L1的合併治療可在動物實驗中更加有效抑制腫瘤生長，同時克服癌思停標靶藥物抗藥性。團隊以「新穎融合蛋白促血管正常化以克服抗藥性及增強癌症免疫療法」技術獲頒「2020第17屆國家新創獎─學研新創組」獎項。
研究團隊證實在腫瘤微環境中，癌細胞會演化出逃避免疫細胞監控的能力。癌細胞可活化發炎反應訊息傳導：p38-NF-κB，並促進腫瘤血管新生，且竟可以同時利用外泌體分泌系統與粒線體DNA釋放，將干擾素訊息傳導路徑據為己用，進而逃避免疫系統的監控！從而誘導巨噬細胞極化，抑制T細胞活性，成為適合癌細胞生長或轉移的免疫抑制環境。透過動物實驗，證實VEGF融合蛋白抑制腫瘤過度血管新生、抑制癌細胞缺氧代償作用(HIF-1α路徑)、減少巨噬細胞極化成促腫瘤生長的M2巨噬細胞、並減少分泌VEGF-A、IL-6、TGF-β，改善免疫抑制的腫瘤微環境，並增加腫瘤微環境中免疫細胞的進入、讓anti-PD-L1的合併免疫治療效果更加顯著。
本研究相關的重要創新概念與技術，已獲得美國(USpatentNo.10,851,142B2)、日本、及歐盟的專利保護。VEGF融合蛋白藥物目前已完成動物有效試驗，之後將繼續完成進入臨床試驗前之動物安全性測試，期待未來將開發為癌症新藥，提供癌症患者一個搭配免疫療法的治療選擇，成為新穎的癌症組合治療。
研究論文全文：https://jitc.bmj.com/content/8/2/e001372
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[110/08/14] 衛生福利部 【防疫進行式COVID-19疫苗大解惑】第八篇
https://www.facebook.com/TWCDC/posts/10159276316843407

●COVID-19疫苗的成分，會造成我過敏嗎?
●目前使用中的COVID-19疫苗中有兩種製造原理
○一種為腺病毒載體疫苗（如AZ疫苗）
○一種為mRNA疫苗(如莫德納疫苗)
●讓小編告訴你這些疫苗的成分
●施打前有疑慮可詳讀疫苗成分說明與諮詢醫師，注意是否有會引起自己過敏的成分喔！
#COVID19疫苗 #施打前詳讀疫苗仿單 #對雞蛋過敏者可以施打
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【怎麼嚴防死擋都擋不住，Delta變異株入侵中國，威脅到底有多大？】

中國發生Delta變異株疫情，7月下旬自南京爆發後向各地迅速蔓延，短短10多天擴及超過15省，至少300人確診，首都北京也爆發個案。指揮官陳時中昨天說，變異株對防疫造成很大威脅。

《自然》期刊報導指出，單一劑的AZ或BNT疫苗，對於Alpha的保護力為50%；但面對Delta的保護力僅約33%。面對來勢洶洶的Delta變異株，台灣第一劑接種覆蓋率34%的狀態下，防備能力還不夠。

Delta變種病毒是什麼？為何需要如此防備Delta變異株？https://bit.ly/3invrUk

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