【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

明天送完寶貝，我下週回台灣。
焦慮到頭快要爆炸了。傍晚去給寶貝配了鎮定劑，但我覺得自己比較需要。

在金邊，有些人真的是不把我逼到牆角，再把所有的負能量倒在我身上，他不會罷休。整天都被打擾著睡眠，我快要崩潰了。是不是要搞到我休克無意識才滿意？

很多人說我EQ很高，怎麼都不會生氣。但是生氣有用嗎？我已經筋疲力盡了，根本沒有力氣再去表達自己。我的頭真的要爆炸了。

更多人比1年更早以前，就問過我怎麼不回台灣。因為我不是個逃避的人。逃避是很容易的事，更麻煩的是輪迴。我看過很多人，總是在經歷一樣的課題。問他們幹嘛不離開，明明有更好的offer，給你升職加薪的，她偏偏要兜一圈回到原來的公司。我就說她是奴婢是下女，她還說覺得自己是天生下賤。哪年流年對了，突然心裡燃起一股熊熊烈火，她對主管翻桌，不僅要離職還要告發主管霸凌。

為了停止痛苦的輪迴，一直以來，我盡力反思。是不是我的問題，我要怎麼樣打怪超越這個困境。畢竟從小都過得太優渥了。環境裡有太多人疼愛我寵我，給我很多讚美。身旁的人都是知書達禮的知識份子。直到大多數的事情，我可以很清楚的釐清，那不是我的責任，也不是溝通，理解，可以改變的。那些網路上官員相處啊，看開啊的心靈文章不適用於柬埔寨這樣的地獄深淵。

理解不代表認同。
溝通也只能是雙向的。
對方從一開始就存心要整蠱你的話，也只能借力使力來抗衡。但是這樣很累。不值得一個人寶貴的生命與時間。誰知道明天就死了，還在跟妳玩這種無謂的角力遊戲😵‍💫

和氣生財。我是個再怎麼樣也不翻桌的人。
走就是了。柬埔寨真的很可怕，一堆騰蛇。
髒噁扯，建議大家一輩子都不需要來。
來了只好順便染上傷寒肺結核回去當紀念品。

Namaste

阿霞的故事 18：日式拉門
看以前的點👉🏻#_阿霞的故事
校稿： @lylayang

二嫂離世時39歲，隔年換二哥病情加劇，
阿霞住在潮州的叔叔也收到信了，
急急忙忙地去阿霞家問她，

叔叔：「我們要去看他，你要去嗎？」。

阿霞：「會，你們先去，我之後跟老張一起去。」。

老張聽聞消息後便快速向公路局請了幾天假，
兩人抱著兒子先到高雄告知張媽媽台中行的消息，殊不知張媽媽聽了非常反對，

張媽媽：「人家都說肺結核要斷氣的時候最容易發散、傳染，你們兩人應該顧忌兒子還那麼小，不應該去。」。

老張跟阿霞聽到張媽媽這麼反對，也只能暫時作罷，

但過了幾小時思考，
阿霞覺得這趟不去的話未來心裡一定過意不去，
就跟張媽媽說：「我還是要去。」。

兩人帶著嬰兒坐上了火車，
花了足足四個鐘頭才抵達台中，二哥家就在火車站附近，走路大約10分鐘的路程。
阿霞終於到二哥家門口，拉開沒鎖的日式拉門，
走進臥房就看到大家個個都滿臉愁容，
自己的媽媽正在流淚，望向二哥平常睡覺的位置，看到他靜靜的躺在榻榻米上，
眼睛微張、臉上帶著口罩，像是睡著了。

二哥享年40歲。

從爸爸那轉述他交代的遺言，
說二哥的遺產是包含長年存款、三甲的地和一棟房。

二哥希望父母能好好照顧他六個孩子，
存款就當生活費使用，

二哥：「如果錢不夠了就把三甲地賣了，再不夠就賣掉台中的房子吧，一定要讓每個小孩都念到大學。」。

阿霞知道二哥很疼小孩，他病情最嚴重時只能臥病在床，六個小孩晚上會跟他一起睡榻榻米。
可能生病的關係他一向很淺眠，睡覺時手握一根竹竿，看到小孩踢被，行動不便的他會用那根竹竿提醒小孩蓋好被子以免著涼。

後來嬸嬸也跟阿霞說二哥臨終前的情形，

她說每次家裡大門一開，
他都會叫叫看阿霞的小名看是不是她來了，
連續好幾次，後來他也猜想到原因了。

二哥：「大概他們不讓她來吧...」。

阿霞聽到這些話內心很難過，
要是沒有拖到時間就好了。

在二哥家的大門前，阿霞想到幾年前的一段回憶，那時自己被三哥抓去台北工作覺得很不適應。

有一天她吃完午餐、收拾了包包，
買了一張前往台中的火車票，搭上火車要逃回二哥家。

那天恰巧碰上颱風天，列車長透過廣播告訴乘客因為颱風漸強，基於安全考量暫時將火車停駛於鐵道上。

阿霞和一群陌生人在車廂上靜靜的聽著忽近忽遠的風聲，等待颱風過境。
這一等就是幾小時，原訂下午抵達的班次，
因為這個颱風讓阿霞到二哥家門口時
已經是凌晨三點，二哥家的大門早就鎖起來了。

阿霞看著眼前鎖起來的日式拉門，用左手用力扳出一個小裂縫，再伸出右手小指去搬弄門內的鎖，
當時治安很好，二哥家只裝一個簡易鎖，
在她小手來回喬一下就破解成功了，
自認神不知鬼不覺的拉開大門，並若無其事的提行李進門。

二哥在臥室聽到門開的聲音，
仿佛知道是誰似的便喊了一聲
：「阿霞？」
阿霞嚇了一跳：「嗯，我回來了」。

那時阿霞心裡想著，明明沒有提前告知，
二哥怎麼會知道是她呢？

現在想想可能也只是一種期盼的心，
只是這次她來不及回應他，二哥就先走了。

曾經聽說第一次看到死人會是很可怕的經驗，
但看著二哥的遺體，阿霞沒有一絲害怕的心情，
只希望他能放心一路好走。

續。

是時候來開冰箱囉！來看看能不能凍掉肺結核！
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Ｑ：圖像是誰畫的　Ａ：魚仔。
Ｑ：魚仔是誰　Ａ：是笨蛋。
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Ｑ：為什麼想開實況　Ａ：......給我往上拉喔。

藻類已經用得差不多了，我們還沒打算現在就面對肺結核，是時候把水給裂解了。
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Ｑ：魚仔是我的誰　Ａ：把這幾題綜合一下就可以得到答案了。
Ｑ：年紀多大　Ａ：請往上拉，答案在上面，比較小那個。
Ｑ：你有用變聲器嗎　Ａ：小朋友可能會當真，我只好說沒有了，真可惜。
Ｑ：要怎麼樣才能當管理員　Ａ：可以倒過來默寫台龜的內容請再聯絡我。
Ｑ：哪裡人　Ａ：外星人。
Ｑ：住哪裡　Ａ：你心裡。
Ｑ：有沒有玩手機遊戲　Ａ：沒有。
Ｑ：為什麼不玩手機遊戲　Ａ：加拿大惡魔很可怕的！
Ｑ：怎麼認識阿神的　Ａ：加拿大北方墜機時認識的。
Ｑ：為什麼多人影片的時候都不太講話　Ａ：怕搶到話。
Ｑ：為什麼想開實況　Ａ：這要從三百年前說起，是個可歌可泣的勵志故事，不過我怕字太多你會不想看，所以簡單縮成三個字。因為，我開心。
Ｑ：為什麼不和誰誰誰一起玩　Ａ：管那麼多，你住海邊喔？
Ｑ：為什麼不玩什麼什麼遊戲　Ａ：唉唷，海龍王喔？
Ｑ：這款遊戲不是玩過了嗎？　Ａ：這家爌肉飯不是吃過了嗎？
Ｑ：為什麼一直說早安　Ａ：等我想到再告訴你。
Ｑ：幾點關台　Ａ：直播就跟愛情一樣，什麼時候結束不重要，重要的是享受當下。
Ｑ：畫質怎麼這麼差　Ａ：剛上傳都是360P，可以晚點再看，至於直播畫面差，可能是網路問題。
Ｑ：怎麼這麼LAG　Ａ：機房有人打翻泡麵了。
Ｑ：這款遊戲好玩嗎　Ａ：就跟人生的意義一樣，只有你自己才知道。
Ｑ：這款遊戲多少錢在哪裡下載　Ａ：請自己找，小時不Google，長大豬隊友。
Ｑ：遊戲漢化在哪邊找　Ａ：真的真的找不到再問我。
Ｑ：沒有信用卡要怎麼買Steam的遊戲　Ａ：請搜尋"VISA金融卡"。
Ｑ：有沒有養寵物　Ａ：請搜尋"路的小虎爺記事"。
Ｑ：我是學生嗎　Ａ：已經不在學校念書了，但是人生的課題永遠沒有學完的一天。
Ｑ：是不是全職Youtuber　Ａ：不是，我的正職是守護宇宙和平。
Ｑ：喜歡看電影嗎　Ａ：喜歡。
Ｑ：喜歡看動畫嗎　Ａ：喜歡。
Ｑ：喜歡看漫畫嗎　Ａ：喜歡。
Ｑ：喜歡吃美食嗎　Ａ：喜歡。
Ｑ：喜歡看書嗎　Ａ：喜歡。
Ｑ：喜歡長澤雅美嗎　Ａ：喜歡，我也喜歡戶田惠梨香、真野惠里菜和新垣結衣。
Ｑ：如果我媽和魚仔同時掉到水裡要救誰　Ａ：救魚仔，因為我媽會游泳，笨蛋魚仔不會。
Ｑ：為什麼想開實況　Ａ：......給我往上拉喔。