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引用一篇好文章。美國是這麼嚴格，臺灣呢？
Novavax疫苗知多少？
Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ，是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗， 在安全、製程及方便性上，令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市，更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗，除非通過FDA的嚴格要求，例如保證每一批疫苗皆有同樣功效，否則將不再提供資助，整起事件令人驚訝，來龍去脈如何，乃本文重點。
第一，製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事，科學家將棘狀蛋白的DNA，送入桿狀病毒內，以此病毒為載體感染昆蟲細胞，在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白，三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白，例如預防子宮頸癌及流感疫苗上，在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後，並組合成奈米顆粒化，加上佐劑Matrix M 後打入體內，後者能吸引免疫細胞聚集，增強免疫反應，更是疫苗成功的重要關鍵技術。
奈米疫苗顆粒進入體內後，抗原表達細胞如樹突細胞，將其呑噬分解後，將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上，告訴大家入侵者的外貌，以利T幫助細胞的偵測，後者能活化B細胞，產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面，樹突細胞也能活化殺手細胞，分泌穿孔蛋白，消滅受感染的細胞。
第二，臨床試驗過程順利，疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗，但並沒有上市。2020年五月，開始COVID-19試驗，七月美國政府更提供17.5億美元，支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月，在南非展開2900人臨床二期，九月在英國展開15000人臨床三期，在美國的臨床三期，則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。
今年3月21日，在英國的試驗結果証明，疫苗對原始病毒株的保護力達96%，對英國alpha株達86%，但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果，保護率達90.4 %，並計劃申請美國緊急使用授權。
笫三，疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝，Novavax在巴爾的摩的代工廠，因污染曝露出品管上的缺失，聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月，導致製造延遲，品管哪一步驟有瑕疵，仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA，上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後，Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗，並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。
總而言之，製造疫苗並非易事，從研發製造到量產，乃環環相扣步步為營，每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境，如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在，更考驗主事者的定力，代工廠的優劣更舉足輕重，國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗，我們從別人碰到的挫折中，又學到甚麼呢？
作者：許英昌博士
現任單位：英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授
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2021/06/21，對抗Delta突變種，我們準備好了嗎？
COVID-19 是一RNA病毒，複製時需靠核酸聚合酶，但此聚合酶無法做進一步的校對及修正，故在複製核酸時易產生高比例的突變。目前已產生數種變種病毒株為全球所關切。五月底WHO 重新命名變種株，避免地名被污名化，例如英國株（B.1.1.7）重新命名為Alpha，南非株（B.1.351）為Beta，巴西株（P I）為Gamma，印度株（B.1.617.2）為Delta，Delta變種株已儼然成為全球最大隱憂。台灣目前正為Alpha變種株的入侵已忙得焦頭爛額，未來又如何面對第三波Delta變種株的入侵呢？疫苗無論是買的或自製，皆以COVID-19 原始株為抗 原，是否能克服新變種株所帶來的威脅呢？
Delta變種株於去年10月在印度發現，此株已散布到許多國家，包括新加坡、美國及英國等，並成為該地區的主要病毒株。英國原訂6月21日解封，也因Delta變種株帶來的新疫情而延後，鄰近國家也限制來自英國的旅客入境。Delta變種株的傳染力為原始病毒株的2.5倍，而Gamma、Alpha及Beta，則分別為2、1.5及1.5倍。意即 Delta變種的傳染力為目前在台灣流行Alpha的1.6倍。CDC認為不論先前是否感染或已打過疫苗，Delta變種株能巧妙地躲過抗體攻擊及擁有高傳染力是重症率高的原因。
科學家發現其擁有數十個的突變點，其中有兩個很重要的突變點，E484Q（即棘狀蛋白上第484個胺基酸麩胺酸，簡稱E，突變成麩醯胺酸，簡稱Q)及L452R，稱雙重突變。E484Q位於棘蛋白的尖端，突變使蛋白質三度空間結構改變，使病毒能躲過抗體的攻擊，此突變也存在Alpha、Beta及Gamma 變種株中。L452R突變使棘狀蛋白和宿主細胞上ACE接受體的結合更為穩定，進而增加病毒的感染力。
科學家也指出輝瑞-BNT疫苗對於Alpha及Delta變種株，分別能提供92%及83%的保護力。另一方面，給予第一劑輝瑞-BNT或AZ，對Alpha 及 Delta變種株的保護力分別為50%及33%。第二劑的保護力則分別增加到88%及80%。最近研究人員也發現Alpha 變種株，能經由病毒蛋白Orf9b，抑制人體干擾素的產生，病毒乃經多管齊下以求生存， Delta變種株是否也如此呢？
目前所有疫苗皆以原始病毒的結構為抗原，然而各式各樣的突變種也已如雨後春筍般陸續出現。關鍵突變點也逐一揭曉，如D614G、N501Y、K417及Q677等，當我們不斷購買或自製疫苗時，是否符合未來的需要呢？今年的疫苗明年仍有效用嗎？我們有足夠應變的能力嗎？科學人如何設計一萬用的疫苗呢？當同時感染不同變種株時，是否將產生超級病毒株呢？總而言之，目前施打疫苗能減少重症利多於弊，然而Delta變種株的威脅只是冰山上一角，人無遠慮必有近憂，我們準備好了沒？
作者﹕許英昌博士
現任單位﹕英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生命科學系兼任助理教授