為何高端疫苗不應取得EUA？

就目前世界新冠肺炎疫情發展來看，未來必將流感化，疫苗是年年都要施打的，為長遠之計著想，台灣亟需國產新冠疫苗，國人也應該支持力挺，這一點殆無疑義。然而，疫苗的研發是科學而非政治，應該按照正規程序進行，取得主管機關的許可，名正言順的為國人健康把關，方為台灣之幸。

可惜的是，蔡政府橫柴入灶，用政治力強行護航高端取得EUA，反而毀了高端。因此本人主張停止高端疫苗的EUA，並從疫苗預約平台下架，理由如下：

第一，全球沒有任何民主國家，非專業的政府領導人可以介入疫苗的審核及授權，唯一例外是蔡英文。五月份，高端臨床二期結果報告未出爐，成功與否未可知，蔡英文就宣稱七月可施打。這不是政治力介入，什麼才叫政治力介入？蔡英文是個不必對國會負責的獨裁總統，話已出口，大家自然全力配合，卻也讓高端失掉其正當性。

第二，目前已無緊急使用授權的必要。緊急使用授權(EUA)，是在國家有緊急的公衛狀況，且沒有適切、已獲准及可用的替代品下(No adequate, approved and available alternative)，才可在經充分審查程序後授權緊急使用，以挽救生命。美國目前因為已至少有三款緊急授權疫苗：Pfizer/BNT, Moderna, Johnson Johnson，所以不再增發緊急授權，而是朝向疫苗能從緊急使用授權提升至完全認證（Full approval），成為一般商品，由廠商對消費者負完全責任。
台灣的選擇更多，WHO已批准六款新冠疫苗可做緊急使用，不論獲贈或購買，都已陸續到貨，也就是已有「可用的替代品」，根本沒有緊急授權高端疫苗的必要。

第三，高端疫苗沒有獲得EUA的資格。目前所有獲得EUA的疫苗，皆是通過人體實驗到第三期，高端卻連完整二期都沒完成。且審查會議委員人選、過程、審查意見、價格，全被蓋牌，國會一再質詢追問也不肯公布，是最不透明的政府，如何讓人民信服？

第四，高端自吹品質優良，與美國生技大廠Novavax疫苗同等級，用蛋白次單位為抗原，然而兩者有以下幾點不同：
1.抗原蛋白質來源不同，Novavax用秋行軍蟲，高端用倉鼠。
2.Novavax用專利奈米顆粒技術聚合棘蛋白形成奈米顆粒，再與也是專利的佐劑Matrix-M混合，讓多個抗原蛋白聚合形成奈米顆粒，有效提高免疫反應(單純蛋白疫苗刺激免疫反應不強，需添加佐劑) 。高端根本無此技術。
3.Novavax中和有效抗體1800，高端662。
4.最重要的是，Novavax第三期實驗完成三萬受試者，至今猶未能獲得美國FDA的EUA，高端第二期實驗只完成三千例，是完全不同層次的疫苗，又有何資格通過EUA？

第五，衛福部食藥署在6月10日，自行制定了一個有高度爭議的EUA標準，並據此通過了高端疫苗的EUA，完全可視為是為高端疫苗量身訂做，如此標準，令人懷疑。

蔡政府為挺高端，前期百般阻撓國外疫苗採購，導致八月疫苗青黃不接，又將預約平台選擇疫苗方式，從手動勾選想打疫苗，改為將所有疫苗預設為想打的選項，趁此機會誘騙民眾打高端，是邪惡的操作、無恥的行為。選擇高端者，應視為參加第三期人體試驗，給予受試者的待遇及保障。

國會在野立委對此提出多項質疑，然而獨裁的政府利用多數暴力，置之不理。台灣司法改革是個笑話，就是偏綠民衆，也過半不相信司法的公正，但我們相信台灣仍有正直法官，故提出訴願，停止高端的EUA。並期待高端繼續努力，能成為獲得完全認證（Full approval）的疫苗。

【CT值為何愈高愈沒有傳染力？】
這陣子常常聽到新聞廣播確診個案CT值多少
#CT數字愈低 #傳染力愈高
CT值英文全名為「cycle threshold（CT）value」
中文又可稱為「循環數閥值」
這是新冠肺炎病毒基因在實驗室中
透過病毒核酸檢測（PCR）之後所測出來的數值。

💡到底CT值是什麼意思？
由於Covid-19非常微小
必須藉由 #PCR聚合酶連鎖反應
多次複製特定基因
放大觀測來監測病毒RNA的濃度
每將病毒放大一次就是1單位的Ct值
也就是2的次方倍
#如果病毒RNA濃度很高
PCR檢測只要複製幾次就能觀測到
那 #Ct值的數值就比較低
當PCR檢測必須複製好多次才能觀測到病毒RNA濃度
Ct值的數值就比較高了
卻也代表傳染力低。

隨著疫情延燒，為了因應確診者不斷增加，英國、美國、德國、日本、韓國、新加坡及印度等國，都透過「快篩包」作為快速分流疑似病毒感染者，無論外送到府或是可在超市或藥房購買，民眾都可自行在家快篩，做好隔離並減少病毒傳播的機會。

而在昨（8）日上午邱顯智委員質詢陳時中部長時提到，希望指揮中心能夠參考國外經驗，以更積極地態度面對居家快篩的問題，而陳時中部長則表示業者沒送件，因此主管機關就是沒辦法審查。

不過我們認為，國內廠商明明有生產快篩試劑，國外廠商也多不勝數，但國內對可否居家快篩的政策尚未明朗的狀況之下，業者自然不會主動向主管機關提出申請。

我們之所以要求指揮中心更積極，就是為了打破這樣的現狀。而在陳時中部長對居家快篩政策明確表態之後，食藥署今天便證實已有兩間業者來申請。

為釐清居家快篩相關疑慮，時代力量特列出下列Q&A

🔸Q1：企業或個人的自主快篩、居家快篩為什麼重要？適用於什麼情境？
🔸A1：根據英國NHS說明，「快篩」是對沒有 COVID-19 症狀的人所進行的測試。快篩適用疾病盛行率高的環境，如COVID-19「全台疫情足跡熱區」實施熱點快篩。[1]

使用快篩並非要取代PCR，而是希望幫助熱區或群聚事件中的民眾，及早發現疑似陽性個案，快速分流受病毒感染者，抑制病毒繼續傳播，之後透過通報機制通報相關單位，再用PCR聚合酶鏈鎖反應(Polymerase Chain Reaction)核酸檢測進一步地確認。

🔹Q2：台灣目前沒有廠商生產自我檢測的快篩試劑嗎？
🔹A2：答案是否定的。

依照食藥署公布的「因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單(110.06.08)」，就有幾個品項其英文版的使用說明，即包含專業使用與自我檢測：

泰博科技的威創新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑TD-4531 （專業、自我檢測兩用，自我檢測用採取棒採取口腔或鼻腔黏膜即可）
https://bit.ly/3x95BYD

美特斯生醫的訊捷新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑（鼻咽採檢、鼻腔採檢皆可，也是專業、自我檢測兩用）
https://bit.ly/3za1Mo6

上面只列出兩種可自我採檢的國產抗原快篩試劑，為了節省時間，抗體快篩試劑就不一一列舉。

🔸Q3：陳時中部長說，因為沒有廠商來申請居家快篩試劑，所以我們無法審查，聽起來很合理？
🔸A3：廠商未申請，是因指揮中心沒有明確的政策方向。
如前所述，台灣廠商生產的快篩試劑，早有供專業及居家自我檢測兩用的快篩試劑。關鍵在於目前現有的快篩試劑為專業用，須由醫事人員操作使用。昨日邱顯智委員於院會質詢後，指揮中心政策方向才逐漸明朗，願意開放居家快篩，根據媒體報導，已有廠商遞交居家用快篩申請。

最後時代力量也提醒主管機關，確定開放居家快篩政策前，要儘速提出 ＃快篩結果之通報機制，並正視以下幾個問題，預作準備。

1. 居家快篩結果若呈現偽陰性，因放鬆而忽略防疫措施，需有配套措施處理偽陰性問題。
2. 醫療廢棄物處理問題，現階段醫院是交由專門醫療廢棄物環保公司處理，若開放須審慎處理快篩廢棄物避免另一波感染問題。
3. 居家快篩若誤判而造成傳染病擴散，有無責任以及責任歸屬。
4. 企業若要求員工自家居家快篩陰性才能上班，快篩費用由誰支出。
5. 若快篩陽性的人不願意透露，也沒有人知道，可能會傳染給更多人，須謹慎處理。

[1]2021.06.06疾管署_企業使用SARS-CoV-2快速抗原檢驗測試注意事項